GlaxoSmithKline, представништво Београд обавештава да постоји додатна информација у тексту обележавања спољњег паковања лека Panadol® Baby орална суспензија, 120mg/5ml, као и у тексту уптства за лек за наведене серије лека која се односи на примену лека код деце након имунизације, која није одобрена од стране АЛИМС.
Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је покренула поступак навођења информација о додатном праћењу лека и пријављивању нежељених реакција на лек у Сажетку карактеристика лека (СмПЦ) и Упутству за лек (ПИЛ) у циљу унапређења активности фармаковигиланце у Републици Србији и хармонизације са добром праксом у Европској унији (ЕУ). Детаљније…Алимс» Информације – носиоци дозвола
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је покренула поступак навођења информација о додатном праћењу лека и пријављивању нежељених реакција на лек у Сажетку карактеристика лека (SmPC) и Упутству за лек (PIL) у циљу унапређења активности фармаковигиланце у Републици Србији и хармонизације са добром праксом у Европској унији (ЕУ).
Ступањем на снагу нове легислативе у ЕУ која се односи на фармаковигиланцу (Directive 2010/84/EU као измене и допуне Directive 2001/83/EC и Regulation (EU) No 1235/2010 као измене и допуне Regulation (EC) No 726/2004), препозната је иницијатива за јачањем националних система фармаковигиланце и унапређивањем спонтаног пријављивања нежељених реакција на лекове, укључујући и пријављивање нежељених реакција на лек од стране пацијената, те је постало обавезно навођење информација о националном систему спонтаног пријављивања нежељених реакција на лекове у SmPC-у (на крају одељка 4.8: „Нежељена дејства“) и PIL-u (на крају одељка 4: „Могућа нежељена дејства“). SmPC и PIL за одређену земљу треба да садрже локалне информације о националном систему пријављивања нежељених реакција на лек за ту земљу. Ово је обавезно за све лекове који имају дозволу за лек.
Новом легислативом у ЕУ која се односи на фармаковигиланцу препознат је и нови концепт: „лекови под додатним праћењем“, који се односи на лекове који се интензивно прате због свог безбедносног профила. То не подразумева да ови лекови нису безбедни, већ је доступно мање безбедносних информација о овим лековима у односу на друге лекове, нпр. зато што су то нови лекови или зато што су ограничени подаци о њиховој дуготрајној примени. Ови лекови се посебно обележавају, и то „обрнутим црним троуглом“ са одговарајућим објашњењем. Уколико је лек под додатним праћењем, иннформације о додатном праћењу лека са ознаком „обрнутог црног троугла“ треба да буду наведене на самом почетку SmPC-а и PIL-а. Навођење описаних информација у смислу комуникације према здравственом раднику, односно пацијенту или кориснику лека, има за циљ повећање њихове пажње у праћењу терапијске примене лека и пријављивању његових могућих нежељених реакција.
Имплементација описаних новина у ЕУ за лекове који већ имају издату дозволу за лек, спроводи се приликом првог наредног поступка за варијацију (којом се мења SmPC/PIL) или обнову дозволе за лек. У циљу унапређења националног система фармаковигиланце у Републици Србији и хармонизације активности фармаковигиланце са ЕУ принципима, потребно је да SmPC и PIL документа лекова одобрених у Републици Србији садрже наведене информације.
У вези са наведеним, потребно је да предлагач уз захтев за издавање дозволе за лек, њене измене и допуне (где је применљиво у односу на предмет измена и допуна), односно обнову дозволе за лек, наведе информације о додатном праћењу лека (где је применљиво) и пријављивању сумњи на нежељене реакције на лек у предлогу SmPC-а и PIL-а. Такође је потребно да се наведено примени и у оквиру поступака издавања и обнове дозволе за лек који се већ воде пред АЛИМС-ом.
Начин навођења информација о додатном праћењу лека и пријављивању сумњи на нежељене реакције на лек у информацијама о леку можете преузети ОВДЕ .
ОБАВЕШТЕЊЕ
У складу са мишљењем привремене Радне групе Агенције за лекове и медицинска средства Србије која је у фебруару 2013. године одржала први састанак ради припреме препоруке за начин решавања захтева за регистрацију генеричких лекова заснованих на концепту BCS biowaiver-a, у Агенцији је одржан трећи састанак процењивача документације из ове области. На састанку су разматране актуелности из области BCS biowaiver-a, као и могућност ревидирања става Агенције у вези са овим питањем.
На основу мишљења експертске радне групе, Агенција ће и убудуће поступати на исти начин као и до сада, односно прихватати захтеве за BCS biowaiver у поступку регистрације само за лекове који су на овај начин одобрени централизованом процедуром у ЕУ.
Радна група ће се састајати редовном динамиком, ради разматрања и примене најнових сазнања у области BCS biowaiver-a.
Раније објављену информацију можете преузети ОВДЕ.
Представништво Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Београд, носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавештава Агенцију за лекове и медицинска средства Србије да постоји мања грешка у тексту обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека, као и у тексту упутства за лек за одређене серије лека Beloderm. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
У Подгорици је 2. jуна 2014. у присуству министра здравља Црне Горе проф. др Миодрага Радуновића и уважених гостију потписан регионални Меморандум о разумевању и сарадњи између Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), Агенције за лијекове и медицинске производе Републике Хрватске (ХАЛМЕД), Агенције за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине (АЛМБИХ), Бироа за лекове Републике Македоније и Агенције за љекове и медицинска средства Црне Горе (ЦАЛИМС). Меморандум су потписали директори наведних институција спец.др Саша Јаћовић (АЛИМС), др сц.спец. Виола Мацолић-Шаринић (ХАЛМЕД), прим. мр. фарм.спец. Наташа Грубиша (АЛМБИХ), мр. фарм.спец. Катерина Алексоска (Бироа за лекове) и др спец. Милорад Дрљевић (ЦАЛИМС). Меморандум је закључен на три године, до јуна 2017. и има могућност обнављања.
|
|
|
|
|
|
Циљ Меморандума је обезбедити доступније лекове и медицинска средства пацијентима у државама потписницама али пре свега већу безбедност и квалитет лекова како би се осигурало јавно здравље.
Преузмите саопштење у целости ОВДЕ .
Wоrwag pharma GmbH & Co. KG ПРЕДСТАВНИШТВО Београд, носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавештава Агенцију за лекове и медицинска средства Србије да добровољно повлачи из промета наведене серије лека (1007054, 1007083, 1010167, 1107170, 1111060, 12C218) Thiogamma 600 injekt, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 ampula od 20ml. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
Годишњи финансијски извештаји Агенције за лекове и медицинска средства Србије објављени су у делу О Агенцији / Статистика и извештаји
Поводом ванредне ситуације изазване елементарним непогодама, за потенцијалне донаторе лекова и медицинских средстава је 23.05.2014. донесено упутство Министарства здравља Републике Србије .
Агенција за лекове и медицинска средства Србије поступа на основу овог упутства и прецизира следећу документацију коју Агенцији подноси увозник ради издавања одобрења за увоз нерегистрованог лека као донације или хуманитарне помоћи. Преузмите детаљно упутство ОВДЕ
Све додатне информације на ову тему се могу добити путем и-мејл адресе donacija@alims.gov.rs
У Европској унији Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) спровео је реевалуацију односа користи и ризика примене домперидона. У поступку поновне процене, који је покренут због пријављивања кардиолошких нежељених реакција, потврђено је мало повећање ризика од озбиљних поремећаја срца. Већи ризик је примећен код пацијената старијих од 60 година, одраслих који примењују домперидон у дневнимдозама већим од 30 mg, као и код пацијената који истовремено са домперидоном примењују лекове који продужавају QТ интервал или лекове који су CYP3А4 инхибитори. Више информација о наведеном можете погледати на интернет страницама ЕМА-е, односно ОВДЕ.
Нове препоруке EMA-e о терапијској примени домперидона укључују следеће:
– које имају, или могу да имају, поремећаје проводљивости срца;
– са постојећим болестима срца као што је конгестивна срчана инсуфицијенција;
– које примењују друге лекове који продужавају QТ интервал или су снажни CYP3A4 инхибитори;
– са тешким оштећењем јетре.
Код пацијената са неким од наведених стања треба преиспитати терапију на следећој рутинској контроли и превести их на алтернативну терапију ако је потребна.
– домперидон треба примењивати само у кратком временском периоду за терапију мучнине и повраћања,
– уколико примењујете домперидон и имате било какав проблем са срцем или имате неко питање у вези са вашом терапијом, посаветујте се на следећој редовној контроли са вашим лекаром или фармацеутом,
– уколико током примене домперидона осетите неправилан рад срца или несвестицу, одмах потражите медицинску помоћ.
Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а није пријављен ниједан случај кардиолошких нежељених реакција на лек Gastroperidon® са територије Републике Србије.__
