У делу Фармаковигиланца / безбедносне информације објављено је Писмо здравственим радницима о тешкој хепатотоксичности која је повезана са применом TEMOZOLOMIDA (Temodal®, Lostris®)
У делу Фармаковигиланца / безбедносне информације објављено је Писмо здравственим радницима о новим ограничењима индикације и препорукама за праћење примене лека Bivalos (stroncijum-ranelat).
Представништво Les Laboratoires Servier у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo је писмо здравственим радницима о новим ограничењима индикације и препорукама за праћење примене лека Bivalos (стронцијум-ранелат) које су уследиле након потпуне евалуације односа користи и ризика стронцијум-ранелата од стране Европске агенције за лекове (ЕМА). Расположиви подаци не указују на повећан кардиоваскуларни ризик код пацијената код којих нема контраиндикација које су уведене 2013. године.
Употреба лека Bivalos је сада ограничена на лечење тешке остеопорозе код жена у постменопаузи и одраслих мушкараца са високим ризиком за настанак прелома, код којих није могуће лечење другим лековима одобреним за лечење остеопорозе услед, на пример, постојања контраиндикација или неподношења лека. Код жена у постменопаузи, стронцијум-ранелат смањује ризик од прелома пршљенова и кука.
Постојеће кардиоваскуларне контраиндикације остају на снази. Леком Bivalos НЕ смеју да се лече пацијенти са потврђеном, постојећом или претходном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и/или цереброваскуларном болешћу, као и неконтролисаном хипертензијом.
Прописивачима се саветује да: процене ризик од појаве кардиоваскуларних болести код сваког пацијента пре почетка терапије; прате и процењују кардиоваскуларни ризик код сваког пацијента у редовним интервалима током лечења, генерално на сваких 6 – 12 месеци; прекину терапију леком Bivalos уколико се код пацијента развије исхемијска болест срца, болест периферних артерија, цереброваскуларна болест или ако је хипертензија неконтролисана.
Терапију сме да започне само лекар са искуством у лечењу остеопорозе.
За здравствене раднике и пацијенте биће припремљен едукативни материјал о садашњој индикацији и ограничењима за употребу лека Bivalos.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове
Произвођач EDWARDS LIFESCIENCES, Irvine, USA One Edwards Way издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Fem-Flex II Femoral Arterial Cannula Model: FEMII0xxAT; FEMII0xxA – Kanila, femoralna, arterijska, set, модели:
|
16 Fr. |
18 Fr. |
20 Fr. |
|
DFEMII016AS |
DFEMII018AS |
DFEMII020AS |
|
DIIFEMII016A |
DIIFEMII018A |
DIIFEMII020A |
|
FEMII016A |
FEMII018A |
FEMII020A |
|
FEMII016AS |
FEMII018AS |
FEMII020AS |
Свака „Fem-Flex II“ артеријска канила за феморални приступ је опремљена дилататором који ће проћи преко жице водича. У протекла четири месеца произвођач је примио пет жалби корисника у којима је неведено одвајање врха дилататора специјално дизајнираног за одређене моделе артеријске каниле величина 16 Fr, 18 Fr и 20 Fr. У једном извештају о нежељеном догађају је наведено да је дошло до одвајања врха дилататора, што је захтевало додатну медицинску интервенцију извлачења радиолошком процедуром.
Први пут је произвођачу пријављена вигиланца за наведену канилу у децембру 2013. године. Истрагом, произвођач је утврдио да дилататор, који је специјално дизајниран за каниле величина 16 Fr, 18 Fr и 20 Fr, представља ризик за безбедну употребу каниле. Наиме, димензије делова представљају ризик за емболизацију. Како се ове каниле користе у феморалној артерији, у дисталним екстремитетима се може формирати емболус, који може довести до трајне повреде.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну мера повлачења предметних канила, из употребе и са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Fem-Flex II Femoral Arterial Cannula Model: FEMII0xxAT; FEMII0xxA, произвођача EDWARDS LIFESCIENCES, Irvine, USA, One Edwards Way, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 04-315/11 од 04.03.2011. године, са роком важења до 30.05.2014. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће MARK MEDICAL D.O.O., Sanje Živanovića 42, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Fem-Flex II Femoral Arterial Cannula Model: FEMII0xxAT; FEMII0xxA – Kanila, femoralna, arterijska, set., можете прегледати овде .
Произвођач BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, RENAL DIVISION, Waukegan Road 1620, McGaw Park, USA, издао Важно обавештење о медицинским средствима:
шифре производа: 5С4474 и R5C8320.
Произвођач медицинског средства је, у оквиру безбедносно корективне мере на терену, издао Важно обавештење о наведеном медицинском средству. Ово саопштење није везано за повећан број жалби или нежељених догађаја повезаних са „IIPV“ и „HomeChoice/HomeChoice PRO“ апаратима.
Наиме, произвођач је дао обавештење које се прилаже уз упутство за употребу „HomeChoice/HomeChoice PRO“ система, а које даје конкретна упутства за болеснике уколико постоји сумња на повећан интреперитонеални волумен („IIPV“), такође познат као „препуњавање“. Наиме, „IIPV“ је саставни ризик терапије перитонеалном дијализом. Стање карактерише ненамеран вишак течности у перитонеалној дупљи које може постати симптоматично, а посебно код високоризичних популационих група (новорођенчад, одојчад, мала деца и сви болесници са значајним срчаним или плућним обољењима). Препуњавање дијализатом (IIPV) или недовољно изливање дијализата током „PD“ терапије може довести до вишка течности у трбуху болесника праћеног одговарајућим специфичним симптомима.
Симптоми који би требало да упозоре пацијента или здравственог радника, који указују на то да је накупљено превише течности у перитонеалној шупљини пацијента, могу бити специфични у зависности од старости и степена развоја пацијента:
Савети које даје произвођач у вези са поступањем у случајевима када постоји сумња на „IIPV“ говоре о томе да је одмах потребно притиснути „ STOP“, потом стрелицу доле, и започети ручну дренажу перитонеалне шупљине, а након тога, уколико је потребно, контактирати медицинску сестру или нефролога, или пак пацијента пребацити у Ургентни центар или позвати хитну помоћ.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HomeChoice APD System, HomeChoice PRO APD System, произвођача BAXTER HEALTHCARE CORPORATION,RENAL DIVISION, Waukegan Road 1620, McGaw Park, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-954/10 од 12.08.2010. године, са роком важења до 16.03.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинским средствима HomeChoice APD System, HomeChoice PRO APD System, можете прегледати ОВДЕ .
У делу Хумани лекови постављено је важно обавештење за лек Gastroperidon, tablete 30×10 mg које се односи на повлачење лека из промета.
У делу Фармаковигиланца / безбедносне информације објављено је Писмо здравственим радницима о ограничењу терапијске примене лекова који садрже диклофенак и намењени су за системску примену.
Компаније Galenika a.d, Alvogen Pharma d.o.o, Hemofarm A.D, Krka–Farma d.o.o. i PharmaSwiss d.o.o, носиоци дозвола за лекове који садрже диклофенак и намењени су за системску примену, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследили су писмо здравственим радницима о важним ограничењима терапијске примене ових лекова, а који су исход процене њихове кардиоваскуларне безбедности спроведене у Европи. Корист примене диклофенака већа је од ризика, међутим, тренутно доступни подаци указују на повећање ризика за настанак артеријске тромбоемболије при примени диклофенака који је врло сличан ризику који се јавља при примени селективних COX-2 инхибитора.
Примена диклофенака од сада је контраиндикована код пацијената којима је установљена конгестивна инсуфицијенција срца NYHA (New York Heart Association) класе II-IV, исхемијска болест срца, болест периферних артерија или цереброваскуларна болест. Код пацијената који имају значајне факторе ризика за развој кардиоваскуларних догађаја (хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус и пушење), терапију диклофенаком треба започети тек након пажљиве процене. Код свих пацијената потребно је примењивати најмању ефективну дозу у најкраћем могућем временском периоду потребном за контролу симптома.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
У делу Хумани лекови постављено је важно обавештење за лек Seroxat, film tablete 30×20 mg које се односи на повлачење лека из промета.
Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Vectibix® (панитумумаб).
