Обавештење у вези добијања одобрења за употребу промотивног материјала

Усмене консултације у вези добијања одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство ће се обављати средом у просторијама предвиђеним за састанке са унапред одређеном темом и уз обавезно претходно заказивање истих, путем телефона (+381 11) 3951-155.
Сва oбавештења o статусу предатих захтева, могу се добити искључиво путем и-мејла: status.zahteva@alims.gov.rs
Преузимање решења обављаће се сваког радног дана у Националном центру за информације о лековима у периоду од 13h до 15h.

2010-10-26T20:44:08+02:0026.10.2010|

Обавештење клијентима о правилном начину транспорта биолошких производа

Приликом испоруке узорака биолошких производа за хуману и ветеринарску употребу (вакцина, серума, имуноглобулина, деривата људске крви) Агенцији за лекове и медицинска средства Србије клијент је дужан да достави материјални доказ (температурни монитор) којим се потврђује да је температура током читавог процеса транспорта биолошких производа од произвођача до Агенције за лекове и медицинска средства Србије у оквиру вредности декларисаних од стране произвођача.
Контрола температуре транспорта вакцина дефинисана је Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines, WHO, Жeнева, 2005. Према препоруци WHO сваки транспортни контејнер треба да садржи електронски уређај за мониторинг температуре са LCD екраном који обезбеђује визуелну доступност информација о кретању температуре за све време транспорта.
Приликом пријема узорака вакцина за контролу, у Агенцији ће бити извршен пренос података о забележеним температурама током транспорта са електронског уређаја у штампану форму која ће чинити саставни део документације о пријему.
Поред узорака биолошких производа за контролу, Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, клијент је дужан да достави Сумарни протокол произвођача о процесу производње и контроле квалитета лека (Summary Protocol) као и сертификат о контроли квалитета Националне Контроле (Batch Release Certificate).
За све остале лекове за које је прописана температура чувања 2-8 C потребно је поставити температурни мониторинг о прописном транспорту од произвођача до Агенције за лекове и медицинска средства Србије.

2010-09-14T08:51:15+02:0014.09.2010|

Обавештење о количинама узорака потребним за лабораторијску контролу вакцина, серума, токсина, алергена, лекова из крви и крвен плазме

Приликом подношења захтева за лабораторијску контролу сваке серије вакцина, серума, токсина, алергена, лекова из крви и крвне плазме (члан 149, Закона о лековима и медицинским средствима, Сл. Гласник РС бр. 30/2010) клијенти су обавезни да доставе узорке у довољној количини.
Имајући у виду да је реч о различитим врстама препарата, те стога и различитим захтевима/тестовима који се приликом контроле квалитета тих препарата користе, количина/ број узорака које клијенти треба да доставе на испитивање дефинисан је према:
а) врсти производа/препарата и
б) запремини појединачног паковања.
Дефинисане укупне количине користе се за: а) испитивање у лабораторијама и б) као контролни узорци, у случају да је у току рока трајања препарата неопходно поновити испитивања.
У Табели 1, дата је шема узорковања за клијенте и лица која примају узорке. Због обавезе АЛИМС-а да поштује захтеве стандарда ИСО/ИЕЦ 17025 и неопходности валидације тестова, клијенти/произвођачи су у обавези да приликом достављања узорака, количине наведене у шеми узорковања (табела 1) за прве три серије одређеног производа увећају за вредност дату у Табели 2. Због планирања процеса валидације, и провере техничких могућности за њено извођење у лабораторијама у датом тренутку, достављање узорака за валидацију прве три серије одређеног производа потребно је урадити у договору са руководиоцем НКЛ.
Агенција задржава право, да у случају потребе од клијената затражи и додатне узорке, мимо оних наведених у табелама 1 и 2.

2010-09-14T08:49:29+02:0014.09.2010|

Увоз медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава као хуманитарна помоћ

Закон о лековима и медицинским средствима („Сл. гласник РС“ бр. 30/2010) прописује да Агенција за лекове и медицинска средства Србије може да одобри увоз медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава, а што се примењује и у случају увоза хуманитарне помоћи која за предмет има медицинска средства која нису уписана у Регистар медицинских средстава.
  Увоз медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава

2010-09-13T20:46:06+02:0013.09.2010|

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ Circular stapler WH-Y-32 СА ТРЖИШТА

Произвођач Stapleline Medizintechnik GmbH, Немачка, проследио је Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, обавештење о повлачењу са тржишта медицинског средства Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер.
Наиме, произвођач Stapleline Medizintechnik GmbH, Немачка, је одлучио да из превентивних разлога спроведе меру повлачења са тржишта медицинског средства Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер, јер је установио да, у случају када је ткиво на коме се врши зашивање – сувише тврдо, се може догoдити да се спојеви не формирају правилно, с обзиром да је чврстина материјала опруге на централној полузи нешто нижа од стандардне.
Из наведених разлога, како би се избегли проблеми, произвођач је нагласио да се медицинско средство Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер, не сме поново употребљавати и да је потребно да се све увезенe количине (15 комада), врате произвођачу, ради замене.
Према изјави носиоца дозволе за стављање у промет предметног медицинског средства, Medicalline d.o.o., Београд, увезене количине медицинског средства Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер (15 комада), нису даље продаване, одн. нису стављене у даљи промет, тако да су спремне за повраћај ино-добављачу.
Писмо обавештења произвођача о повлачењу са тржишта медицинског средства Circular stapler WH-Y-32 – циркуларни стаплер, можете прегледати.

2010-08-31T21:10:45+02:0031.08.2010|

Обавештење о начину достављања Active Substance Master File (Drug Master File)

Овим документом се дефинише поступање са DMF документацијом, у поступку издавања дозволе за лекове за хуману и ветеринарску употребу, као што је дефинисано EMA смерницом EMEA/CVMP/134/02 rev 1, CPMP/QWP/227/02 rev 1 – Guideline on Active Substance Master File procedure.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије прихвата Active Substance Master File (ASMF) само уз пропратно Приступно писмo – Letter of access, чија је форма дефинисана наведеном EMA смерницом. Произвођач акивне супстанце (DMF holder) треба да у облику Приступног писма, Annex 2 EMA смернице, одобри Агенцији за лекове и медицинска средства Србије приступ подацима у DMF-u, који се односе на конкретан захтев за стављање у промет/обнову дозволе за лекове за хуману или ветеринарску употребу.
  Обавештење о начину достављања Active Substance Master File

2022-03-29T11:44:24+02:0031.08.2010|

ОБАВЕШТЕЊЕ О ХИТНОЈ МЕРИ ПОВЛАЧЕЊА Solysafe Septal Occluder СА ТРЖИШТА

Произвођач SwissImplant AG Швајцарска, проследио је Агенцији за лекове и медицинска средства Србије Обавештење о хитној мери повлачења са тржишта медицинског средства Solysafe Septal Occluder свих дијаметара и свих серијских бројева.
Произвођач SwissImplant AG Швајцарска је након што је примио више извештаја о нежељеном дејству наведеног медицинског средства (сви су се односили на дијаметре 30 и 35), одлучио да из превентивних разлога спроведе хитну меру обуставе уградње, промета, продаје и дистрибуције свих модела медицинског средства Solysafe Septal Occluder. Такође, произвођач је препоручио да сви пацијенти којима је уграђено наведено медицинско средство буду подвргнути ванредном радиолошком прегледу.
Solysafe Septal Occluder је у Србији био предмет клиничке студије у периоду од новембра 2006. до септембра 2007. године, током које је уграђено 58 Solysafe Septal Occluder -а, од којих 14 са великим дијаметром (30, 35 и 40).

2010-08-16T21:11:50+02:0016.08.2010|

Обавештење о захтеваној документацији

Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће до доношења нових прописа о садржају захтева, садржају документације, као и начину обнове дозволе за лек на основу овлашћења из Закона о лековима и медицинским средствима ("Службени гласник РС", број 30/10),  тражити следећу документацију:

  1. ажуриране административне податке
  2. експертске извештаје о квалитету, безбедности и ефикасности лека
  3. списак за све варијације за које је поднет захтев Агенцији, односно које су прихваћене, односно одобрене до дана подношења захтева за обнову дозволе за лек
  4. употпуњен Сажетак карактеристика лека са задњим променама у уводу Сажетка карактеристика лека
  5. предлог Упутства за лек
  6. предлог идејног решења паковања са предлогом текста за унутрашње и спољње паковање лека
  7. последњи периодични извештај о безбедности лека
  8. ТСЕ сертификат
2010-06-02T08:55:46+02:0002.06.2010|

ДОСТАВЉАЊЕ SmPC И PIL-а

Након пријема обавештења клијенту са примедбама датим од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет/обнову дозволе и експерата који су вршили процену документације, потребно је доставити следећа документа, лично у писарницу Агенције:
1) Кориговану финалну верзију Сажетка карактеристика лека/Упутства за лек/ Текста за спољашње и унутрашње паковање искључиво у важећим формуларима АЛИМС-а у папирној (1 примерак) и електронској форми,потписане од стране одговорног лица за документацију у поступку добијања дозволе за лек, њене измене, допуне и обнове (члан 27. Закона о лековима и медицинским средствима).
2) Верзију Сажетка карактеристика лека/Упутства за лек/ Текста за спољашње и унутрашње паковање са видљивим изменама у односу на првобитно предат предлог (Track changes) у електронској форми.
3) Референтна документа на енглеском језику која су коришћена приликом израде горе наведених докумената
4) Изјаву о истоветности папирних и електронских докумената.
5) Изјаву да су извршене све корекције дате од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет.
Уколико постоје одступања од тражених измена, потребно је у пропратном писму навести детаљно образложење.

2010-06-01T09:52:39+02:0001.06.2010|
Go to Top