Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је покренула поступак навођења информација о додатном праћењу лека и пријављивању нежељених реакција на лек у Сажетку карактеристика лека (SmPC) и Упутству за лек (PIL) у циљу унапређења активности фармаковигиланце у Републици Србији и хармонизације са добром праксом у Европској унији (ЕУ).
Ступањем на снагу нове легислативе у ЕУ која се односи на фармаковигиланцу (Directive 2010/84/EU као измене и допуне Directive 2001/83/EC и Regulation (EU) No 1235/2010 као измене и допуне Regulation (EC) No 726/2004), препозната је иницијатива за јачањем националних система фармаковигиланце и унапређивањем спонтаног пријављивања нежељених реакција на лекове, укључујући и пријављивање нежељених реакција на лек од стране пацијената, те је постало обавезно навођење информација о националном систему спонтаног пријављивања нежељених реакција на лекове у SmPC-у (на крају одељка 4.8: „Нежељена дејства“) и PIL-u (на крају одељка 4: „Могућа нежељена дејства“). SmPC и PIL за одређену земљу треба да садрже локалне информације о националном систему пријављивања нежељених реакција на лек за ту земљу. Ово је обавезно за све лекове који имају дозволу за лек.
Новом легислативом у ЕУ која се односи на фармаковигиланцу препознат је и нови концепт: „лекови под додатним праћењем“, који се односи на лекове који се интензивно прате због свог безбедносног профила. То не подразумева да ови лекови нису безбедни, већ је доступно мање безбедносних информација о овим лековима у односу на друге лекове, нпр. зато што су то нови лекови или зато што су ограничени подаци о њиховој дуготрајној примени. Ови лекови се посебно обележавају, и то „обрнутим црним троуглом“ са одговарајућим објашњењем. Уколико је лек под додатним праћењем, иннформације о додатном праћењу лека са ознаком „обрнутог црног троугла“ треба да буду наведене на самом почетку SmPC-а и PIL-а. Навођење описаних информација у смислу комуникације према здравственом раднику, односно пацијенту или кориснику лека, има за циљ повећање њихове пажње у праћењу терапијске примене лека и пријављивању његових могућих нежељених реакција.
Имплементација описаних новина у ЕУ за лекове који већ имају издату дозволу за лек, спроводи се приликом првог наредног поступка за варијацију (којом се мења SmPC/PIL) или обнову дозволе за лек. У циљу унапређења националног система фармаковигиланце у Републици Србији и хармонизације активности фармаковигиланце са ЕУ принципима, потребно је да SmPC и PIL документа лекова одобрених у Републици Србији садрже наведене информације.
У вези са наведеним, потребно је да предлагач уз захтев за издавање дозволе за лек, њене измене и допуне (где је применљиво у односу на предмет измена и допуна), односно обнову дозволе за лек, наведе информације о додатном праћењу лека (где је применљиво) и пријављивању сумњи на нежељене реакције на лек у предлогу SmPC-а и PIL-а. Такође је потребно да се наведено примени и у оквиру поступака издавања и обнове дозволе за лек који се већ воде пред АЛИМС-ом.
Начин навођења информација о додатном праћењу лека и пријављивању сумњи на нежељене реакције на лек у информацијама о леку можете преузети ОВДЕ .
