Агенција за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије организује онлајн едукацију „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“. Едукација се одржава 14.10.2021. године и намењена је одговорним лицима за фармаковигиланцу и њиховим заменицима.
Aгенда је доступна ОВДЕ .
Пријаву за учешће на вебинару можете извршите преко интернет страна Привреде коморе Србије путем линка ПРИЈАВА .
Услед проглашења ванредног стања насталог због болести COVID-19 у Р. Србији, Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) успоставила је алтернативни и привремени начин достављања поднесака из области фармаковигиланце од стране носилаца дозвола путем и-мејла, а у складу са упутством и напоменама у наставку овог обавештења.
Све остале опште напомене наведене у специфичним упутствима за достављење поднесака из области фармаковигиланце, као и одговарајући обрасци, који су објављени на интернет страницама АЛИМС, остају да важе и треба их се придржавати.
Начин достављања поднесака путем и-мејла треба да буде примаран начин достављања за наредни период, у односу на достављање било којим другим путем.
У наставку овог обавештења наводе се детаљно упутство и напомене за достављање поднесака у области фармаковигиланце током ванредног стања.
Објављивањем овог обавештења, престаје да важи претходно објављено „Обавештење о привременом начину достављања случајева нежељених реакција на лек са територије Р. Србије од стране носилаца дозвола Агенцији“ од 17.03.2020. године, те случајеве нежељених реакција на лек са територије Р. Србије треба достављати у складу са упутством у овом обавештењу.
Уколико дође до измена и допуна овог обавештење, биће објављена његова нова ажурирана верзија са назначеним изменама и допунама.
Ово обавештење и детаљно упутство за достављање поднесака у области фармаковигиланце путем и-мејла можете да погледате ОВДЕ, односно у функционалним областима COVID-19 и Фармаковигиланца – Носиоци дозвола .
У Функционалној области Фармаковигиланца објављени су примери структуре и садржаја пропратних писама за пријаву ICSR са територије Р Србије, ICSR ван територије Р Србије, затим за достављање Периодичног извештаја о безбедности лека, као и за достављање Плана управљања ризиком.
Одговорна лица за фармаковигиланцу и њихови заменици могу слати сугестије и коментаре који се тичу пропратних писама на и-мејл адресу farmakovigilanca@alims.gov.rs до 31.12.2017.
