Носилац дозволе за лек Tecfidera у Републици Србији, Medis Pharma d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио je писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за лек Теcfidera везано за случајеве прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) у стању благе лимфопеније.
Сажетак
• Пријављени су случајеви прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) у стању благе лимфопеније (број лимфоцита ≥ 0,8 × 109/L и испод доње границе нормалних вредности) код пацијената лечених леком Tecfidera. Претходно је ПМЛ потврђен само у стањима умерене до тешке лимфопеније.
• Примена лека Tecfidera је контраиндикована код пацијената код којих се сумња на ПМЛ или им је ПМЛ потврђен.
• Лечење леком Tecfidera не сме се започињати код пацијената са тешком лимфопенијом (број лимфоцита < 0,5 × 109/L). • Ако се утврди да је број лимфоцита испод нормалног опсега вредности, потребно је пре почетка лечења леком Tecfidera спровести темељну процену могућих узрока. • Лечење леком Tecfidera потребно је прекинути код пацијената са тешком лимфопенијом (број лимфоцита < 0,5 x 109/L) која траје дуже од шест месеци. • Потребно је трајно прекинути лечење леком Tecfidera у случају да се код пацијента развије ПМЛ. • Пацијенте је потребно посаветовати да обавесте своје партнере или неговатеље о свом лечењу као и симптомима који указују на ПМЛ, јер би они могли да примете симптоме које пацијент није запазио.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде. .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .