Pismo zdravstvenim radnicima – Strana 2

Писмо здравственим радницима које садржи информације о постојању ризика од миокардитиса и перикардитиса након примене вакцине Comirnaty (mRNA вакцине против COVID-19), компаније Pfizer SRB d.o.o.

Носилац дозволе за вакцину Comirnaty, компанијa Pfizer SRB d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи информације о постојању ризика од миокардитиса и перикардитиса након примене mRNA вакцине против COVID-19.
Сажетак
• Случајеви миокардитиса и перикардитиса забележени су веома ретко након примене mRNA вакцине против COVID-19, Comirnaty.
• Ови случајеви су се примерно јављали током првих 14 дана након вакцинације, чешће након примене друге дозе и код млађих мушкараца.
• Доступни подаци указују на то да се ток миокардитиса и перикардитиса након вакцинације не разликује битно од уобичајеног тока миокардитиса и перикардитиса.
• Потребно је да здравствени радници обрате пажњу на појаву знакова и симптома миокардитиса и перикардитиса.
• Потребно је да здравствени радници саветују вакцинисане да потраже хитну медицинску помоћ уколико се код њих јаве бол у грудима, недостатак даха или палпитације.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-07-19T14:26:43+02:0019.07.2021|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима које садржи информације о контраиндикованој примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca код особа које су претходно имале синдром капиларног цурења.

post_admin2021-06-23T09:57:58+02:0023.06.2021|

Писмо здравственим радницима које садржи информације о контраиндикованој примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca код особа које су претходно имале синдром капиларног цурења

Носилац дозволе за вакцину COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи информације о контраиндикованој примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca код особа које су претходно имале синдром капиларног цурења.
Сажетак
• Веома мали број случајева синдрома капиларног цурења (engl. Capillary Leak Syndrome, CLS) био је пријављен у првих неколико дана након примене вакцине COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Код неких од тих случајева, синдром капиларног цурења је и раније био забележен у историји болести. Један случај је имао смртни исход.
• Вакцина COVID-19 Vaccine AstraZeneca је сада контраиндикована код особа које су претходно имале синдром капиларног цурења.
• Синдром капиларног цурења се карактерише акутним епизодама едема који се углавном јавља на екстремитетима, хипотензијом, хемоконцентрацијом и хипоалбуминемијом. Пацијенти са акутном епизодом синдрома капиларног цурења након примене вакцине захтевају хитно препознавање и лечење. Обично је потребна интензивна супортивна терапија.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-06-23T09:54:40+02:0023.06.2021|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима у вези са прелиминарним резултатима клиничког испитивања о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигнитета (искључујући немеланомски канцер коже, (енг. non-melanoma skin cancer – NMSC)) при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (енг. tumor necrosis factor – TNF alfa).

post_admin2021-04-23T13:30:07+02:0023.04.2021|

Писмо здравственим радницима у вези са прелиминарним резултатима клиничког испитивања о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигнитета (искључујући немеланомски канцер коже, енг. non-melanoma skin cancer – NMSC)) при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (енг. tumor necrosis factor – TNF alfa)

Pfizer SRB d.o.o, носилац дозволе за лек Xeljanz u Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима у вези са прелиминарним резултатима клиничког испитивања о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигнитета (искључујући немеланомски канцер коже, енг. non-melanoma skin cancer – NMSC)) при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (енг. tumor necrosis factor – TNF alfa).

Сажетак
• Прелиминарни подаци добијени у завршеном клиничком испитивању код пацијената са реуматоидним артритисом (А3921133) указују на повећани ризик од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја (енгл. major adverse cardiovascular events – MACE) и малигнитета (искључујући немеланомски канцер коже, NMSC) при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима TNF alfa.
• Размотрите користи и ризике примене тофацитиниба при доношењу одлуке о прописивању лека пацијенту или наставку терапије тофацитинибом. Наставите да пратите препоруке наведене у Сажетку каракеристика лека за тофацитиниб.
• Посаветујте пацијенте да не треба да прекину примену тофацитиниба без претходне консултације са лекаром и да му се обрате ако имају нека питања или недоумице у вези са применом тофацитиниба.
• Европска агенције за лекове (ЕМА) тренутно спроводи даљу процену података добијених из клиничког испитивања А2921133 и њихов потенцијални утицај на информације о леку за тофацитиниб. Финални закључци и препоруке ће бити објављени након завршетка процене података.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-04-23T13:21:08+02:0023.04.2021|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о измени формулације лека Еuthyrox таблете (левотироксин-натријум) и праћењу пацијената при преласку са старе на нову формулацију .

post_admin2021-04-23T11:23:11+02:0023.04.2021|

Писмо здравственим радницима о измени формулације лека Еuthyrox таблете (левотироксин-натријум) и праћењу пацијената при преласку са старе на нову формулацију

Носилац дозволе за лек Еuthyrox у Републици Србији, Merck d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследио је писмо здравственим радницима о измени формулације лека Еuthyrox таблете (левотироксин-натријум) и праћењу пацијената при преласку са старе на нову формулацију.

Сажетак
• Нова формулација Еuthyrox таблета биће доступна од краја априла 2021. године.
• Нова формулација таблета има повећану стабилност активне супстанце током целокупног рока употребе лека и не садржи лактозу, помоћну супстанцу са познатим дејством код пацијената који су интолерантни на лактозу.
• Начин примене и праћење терапије леком Euthyrox остаје непромењено.
• Препоручује се пажљиво праћење пацијената који прелазе на нову формулацију Euthyrox таблета, јер код замене таблета може доћи до неравнотеже хормона штитасте жлезде због уске терапијске ширине левотироксина. Праћење укључује клиничку и лабораторијску процену како би се осигурало одговарајуће дозирање лека код сваког пацијента понаособ.
• Посебну пажњу треба обратити на осетљиве групе пацијената (нпр. пацијенти са карциномом штитасте жлезде, кардиоваскуларним обољењима, труднице, деца и старије особе).
Препоруке за лекаре који прописују лек:
• На основу клиничке процене и лабораторијских анализа, потврдите да је дневна доза за сваког пацијента понаособ и даље одговарајућа.
• Уколико је то потребно, прилагодите дозирање према клиничком одговору пацијента и резултатима лабораторијских тестова.
• Постарајте се да пацијенти буду адекватно информисани.
Препоруке за фармацеуте:
• Саветујте пацијентима да узимају нову формулацију Euthyrox таблета на потпуно исти начин као што су узимали стару формулацију.
• Саветујте пацијентима да се обрате лекару због неопходног пажљивог праћења током преласка са једне формулације Euthyrox таблета на другу.
• Саветујте пацијентима да се не враћају на стару формулацију Euthyrox таблета након што почну да узимају нову формулацију.
• Заједно са новом формулацијом лека Euthyrox, дајте пацијентима Обавештење за пацијенте које ћете добити од свог дистрибутера.
• Имајте на уму да је изглед паковања лека промењен (видети ПРИЛОГ у писму здравственим радницима).

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .
Обавештење за пацијенте можете погледати ОВДЕ.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-04-23T11:10:46+02:0023.04.2021|