Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за минимизацију ризика од интраокуларног запаљења, укључујући ретинални васкулитис и/или ретиналну васкуларну оклузију при примени лека Beovu▼ (бролуцизумаб).

2022-02-11T07:58:14+01:0011.02.2022|

Писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за минимизацију ризика од интраокуларног запаљења, укључујући ретинални васкулитис и/или ретиналну васкуларну оклузију при примени лека Beovu▼ (бролуцизумаб)

Predstavništvo Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Beovu (бролуцизумаб), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за минимизацију ризика од интраокуларног запаљења, укључујући ретинални васкулитис и/или ретиналну васкуларну оклузију при примени лека Beovu▼ (бролуцизумаб).

    Сажетак

• Интраокуларно запаљење, укључујући ретинални васкулитис и/или ретиналну васкуларну оклузију, се може појавити након примене прве интравитреалне инјекције лека Beovu као и у било ком тренутку лечења. Ови нежељени догађаји су чешће примећени у ранијој фази лечења.
• Више случајева интраокуларног запаљења је примећено код пацијената који су развили антитела на бролуцизумаб током лечења. Ретинални васкулитис и/или ретинална васкуларна оклузија су имунски посредовани догађаји.
• Код пацијената код којих се развије интраокуларно запаљење, укључујући ретинални васкулитис и/или ретиналну васкуларну оклузију, лечење леком Beovu треба прекинути и одмах збринути пацијенте.
• Дозе одржавања лека Beovu (након прве 3 дозе) се не смеју примењивати у интервалима краћим од 8 недеља. Наведено се заснива на резултатима испитивања MERLIN (видети одељак Додатне информације).
• Пацијенти са интраокуларним запаљењем и/или ретиналном васкуларном оклузијом у анамнези у току једне године пре почетка лечења леком Beovu су под ризиком од развоја ретиналног васкулитиса и/или ретиналне васкуларне оклузије и потребно их је пажљиво пратити.
• Женски пол је препознат као додатни фактор ризика. Већа инциденца је такође уочена код пацијената јапанског порекла.
• Пацијенте треба упутити како да препознају ране знаке и симптоме интраокуларног запаљења, ретиналног васкулитиса и ретиналне васкуларне оклузије и саветовати да без одлагања потраже лекарску помоћ, уколико посумњају на наведена нежељена дејства.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове” .


2022-03-07T14:28:20+01:0011.02.2022|

Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.

Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати DHPC_Extraneal_2021овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове” .


2022-03-07T14:40:40+01:0017.01.2022|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима које садржи ажуриране информације о примени вакцине Vaxzevria (претходног назива COVID 19 Vaccine AstraZeneca) и ризику од тромбоцитопеније (укључујући имунски посредовану тромбоцитопенију) са или без пратећег крварења.

2021-10-13T17:20:49+02:0013.10.2021|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима за лек Xeljanz о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигних болести при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (engl. tumor necrosis factor – TNF alfa)

2021-07-20T08:07:28+02:0020.07.2021|

Писмо здравственим радницима за лек Xeljanz о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигних болести при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (engl. tumor necrosis factor – TNF alfa)

Носилац дозволе за лек Xeljanz (тофацитиниб), Pfizer SRB d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигних болести при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (engl. tumor necrosis factor – TNF alfa)
Сажетак
• У завршеном клиничком испитивању (А3921133) код пацијената са реуматоидним артритисом старости 50 или више година са најмање једним додатним кардиоваскуларним фактором ризика, забележена је повећана инциденца инфаркта миокарда код пацијената лечених тофацитинибом у поређењу са пацијентима леченим инхибиторима TNF alfa.
• Испитивање је такође указало на повећану инциденцу малигних болести при примени тофацитиниба (искључујући немеланомски канцер коже, engl. non-melanoma skin cancer – NMSC), посебно канцера плућа и лимфома, у поређењу са применом инхибитора TNF alfa.
• Тофацитиниб се може примењивати код пацијената старијих од 65 година, пацијената који су активни или бивши пушачи, пацијената са другим кардиоваскуларним факторима ризика и пацијената који имају друге факторе ризика за развој малигних болести, само у случајевима када није доступна одговарајућа алтернативна терапија.
• Потребно је да лекари који прописују лек Xeljanz упозоре пацијенте на ризике повезане са применом овог лека, укључујући инфаркт миокарда, канцер плућа и лимфом.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове” .


2021-07-20T08:03:07+02:0020.07.2021|
Go to Top