Pismo zdravstvenim radnicima – Strana 17

Писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека MabThera (ритуксимаб)

Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека MabThera (ритуксимаб).
Сажетак:

Тестирање на вирус хепатитиса Б (HBV) мора се спровести код свих пацијената пре почетка терапије ритуксимабом.
Пацијенти са активним хепатитисом Б се не смеју лечити ритуксимабом.
Пацијенти са позитивним серолошким налазима на хепатитис Б (без активне болести) захтевају мишљење специјалисте за болести јетре пре почетка терапије. Ове пацијенте треба редовно пратити и лечити у складу са локалним медицинским стандардима, како би се спречила реактивација HBV-a.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца/Пријављивање нежељених реакција на лекове„.

post_admin2013-12-02T13:49:23+01:0002.12.2013|

Писмо здравственим радницима о пријављеним случајевима некротизирајућег фасцитиса при примени лека Avastin® (bevacizumab)

У функционалној целини Информације – Здравствени радници објављено је Писмо здравственим радницима о пријављеним случајевима некротизирајућег фасцитиса при примени лека Avastin® (bevacizumab)

post_admin2013-11-13T12:05:05+01:0013.11.2013|

Писмо здравственим радницима о пријављеним случајевима некротизирајућег фасцитиса при примени лека Avastin® (bevacizumab)

Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) овим путем жели да Вас обавести о следећој информацији у вези са безбедносним аспектом примене лека Avastin® (bevacizumab):

Некротизирајући фасцитис, укључујући и случајеве са смртним исходом, пријављен је код пацијената који су примали лек Avastin® како у клиничким студијама тако и у постмаркетиншком периоду.
Одмах по постављању дијагнозе некротизирајућег фасцитиса, препоручује се прекид терапије леком Avastin® и започињање адекватне терапије насталог стања.

Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2013-11-12T09:42:11+01:0012.11.2013|

Писмо здравственим радницима о новим oграничењима у примени лека Bivalos® (стронцијум-ранелат) у складу са новим подацима о повећаном ризику од појаве инфаркта миокарда

Представништво Les Laboratoires Servier у сарадњи са Агенцијом са лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo је писмо здравственим радницима о ограниченју индикације, новим контраиндикацијама и мерама опреза везаним за примену лека Bivalos® (стронцијум-ранелат). Циљ ових мера јесте смањење ризика од појаве кардиолошких нежељених дејстава, укључујући инфаркт миокарда, која су примећена у скорашњој рутинској анализи безбедносних података прикупљених код пацијената који су узимали лек Bivalos®.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2013-11-08T14:01:41+01:0008.11.2013|

Писмо здравственим радницима о повезаности лека MabThera® (ритуксимаб) са токсичном епидермалном некролизом и Стивенс-Џонсоновим синдромом

Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека MabThera (ритуксимаб).

Сажетак:
Код пацијената са аутоимуним болестима, веома ретко су пријављени случајеви тешких кожних реакција као што су токсична епидермална некролиза и Стивенс-Џонсонов синдром (Stevens-Johnson Syndrome). Они укључују и један случај токсичне епидермалне некролизе са смртним исходом. Код пацијената са хематолошким малигнитетима, веома ретко су пријављене тешке булозне кожне реакције токсичне епидермалне некролизе, укључујући и смртне случајеве. У случају појаве тешких кожних реакција, терапију леком MabThera треба трајно обуставити.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у делу ЖЕЛИМ ДА пријавим нежељену реакцију …

post_admin2013-04-23T09:25:45+02:0023.04.2013|

Писмо здравственим радницима о укидању индикације за примену лекова са активном супстанцом нимесулид, који су намењени за системску примену, у симптоматској терапији болног остеоартритиса

Носиоци дозвола за лекове са активном супстанцом нимесулид који су намењени за системску примену, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену нимесулида.
Нимесулид карактерише повећан ризик од хепатотоксичности у односу на друге NSAIL. Ретко, примена нимесулида може изазвати тешко оштећење јетре, укључујући и мали број случајева са фаталним исходом. С обзиром на то да је остеоартритис хронично обољење и да се дуготрајном применом нимесулида последично повећава ризик од оштећења јетре, укида се примена лека нимесулид у симптоматској терапији болног остеоартритиса.
Приликом прописивања нимесулида неопходно је применити минималну ефективну дозу лека током што краћег временског периода (не дуже од 15 дана), како би се умањила могућност настанка озбиљних нежељених реакција.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у делу ЖЕЛИМ ДА пријавим нежељену реакцију …

post_admin2013-04-22T14:33:00+02:0022.04.2013|

Писмо здравственим радницима у вези са пријављивањем потенцијалних случајева примене лека ellaOne® током периода трудноће, као и случајева изостанка терапијске ефикасности лека

Представништво Richter Gedeon Nyrt, као носилац дозволе за лек ellaOne® у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), обавештава здравствене раднике о начину праћења примене лека ellaOne® током периода трудноће, као и потенцијалних случајева изостанка терапијске ефикасности.
Лек ellaOne® (улипристал) 30 mg, таблета, регистрован је за индикацију хитне контрацепције у року од 120 сати (5 дана) након незаштићеног сексуалног односа или неуспешне контрацептивне методе. Пре примене лека, потребно је искључити могућност трудноће. Примена лека ellaOne® је контраиндикована током постојеће или суспектне трудноће.
У циљу боље карактеризације безбедносног профила лека у смислу утицаја на ембрион/фетус приликом изложености леку у периоду трудноће, као и континуиране процене ефикасности лека, носилац дозволе за лек ellaOne®у Србији, Представништво Richter Gedeon Nyrt, Београд, моли здравствене раднике да пријаве сваки случај примене лека ellaOne® током периода трудноће (примена лека у случају претходно непрепознате тудноће) као и случајеве изостанка терапијске ефикасности.
Пријаве ће бити укључене у Регистар трудноће који води HRA Pharma, носилац дозволе за лек ellaOne® у ЕУ. Прикупљањем и анализом података прате се резултати трудноће са циљем повећања информативности података у делу 4.6. Сажетка карактеристика лека, који се односи на примену лека у периоду трудноће и дојења.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

post_admin2013-03-16T10:37:30+01:0016.03.2013|

Ондансетрон: Максимална појединачна дозвољена доза за примену интравенским путем је ограничена на 16 mg, са циљем да се умањи ризик од продужења QТ интервала и настанка срчаних аритмија

Носилац дозволе за лек Zofran (ондасетрон), раствор за ињекцију, 4mg/2ml i 8mg/4ml, GlaxoSmithKline Export Ltd. и носилац дозволе за лек Ondasan (ондасетрон), раствор за ињекцију, 4mg/2ml, Slaviamed d.o.o, у сарадњи са Агенцијом са лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутили су Писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за интравенску примену ондасетрона:
Нова максимална појединачна доза за примену ондансетрона интравенским путем, код лечења мучнине и повраћања изазваних хемиотерапијом код одраслих, сада износи 16mg (примењена током најмање 15 минута).
Препоруке за здравствене раднике:
• Појединачна доза интравенски примењеног ондансетрона, код лечења мучнине и повраћања изазваних хемиотерапијом код одраслих, не сме прећи 16mg (примењена током најмање 15 минута)
• Примену ондансетрона треба избећи код пацијената са урођеним синдромом продуженог QТ интервала
• Потребан је опрез када се ондансетрон примењује код болесника са факторима ризика за продужење QТ интервала или за појаву срчаних аритмија. Фактори ризика укључују: поремећаје електролита, конгестивне срчане мане, брадиаритмије, примена лекова који могу довести до продужења QТ интервала (укључујући цитостатике) или лекова који могу довести до поремећаја електролита, примена лекова који успоравају срчани ритам
• Пре примене ондансетрона, неопходно је кориговати хипокалемију и хипомагнезијемију
Писма здравственим радницима можете погледати овде овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи на основној страни сајта у рубрици ЖЕЛИМ ДА …

post_admin2012-09-16T13:06:32+02:0016.09.2012|