Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима у вези са ажурираним списком апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани СПИСАК АПАРАТА за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области„Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.
Cotellic▼ (кобиметиниб): Важна додатна упозорења у вези са појавом хеморагије и рабдомиолизе током примене лека Cotellic, укључујући и нове препоруке за прилагођавање дозе
Носилац дозволе за лек Cotellic (кобиметиниб): у Републици Србији, Roche d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима o додатним упозорењима везаним за лек Cotellic, као и о одговарајућим препорукама за прилагођавање дозе
- Тежак облик хеморагије
• Тешки хеморагијски догађаји, укључујући интракранијално и гастроинтестинално крварење, забележени су код пацијената који су примали лек Cotellic у клиничким испитивањима и након стављања лека у промет.
• Терапију леком Cotellic треба прекинути у случају крварења 3. или 4. степена и не сме се поново уводити након крварења 4. степена или можданог крварења које се приписује леку Cotellic. Приликом разматрања поновног увођења лека Cotellic након крварења 3. степена, треба извршити клиничку процену. Када се прекине терапија леком Cotellic, примена вемурафениба се може наставити, уколико је то индиковано.
• Потребан је опрез приликом прописивања лека Cotellic пацијентима са додатним факторима ризика од крварења, као што су метастазе у мозгу и/или истовремена примена лекова који повећавају ризик од крварења (као што су антиагрегациона и антикоагулантна терапија).
- Рабдомиолиза и повећање вредности креатин фосфокиназе (CPK)
• Рабдомиолиза и повишене вредности CPK забележене су код пацијената који су примали лек Cotellic у клиничким испитивањима и након стављања лека у промет.
• Пре почетка терапије потребно је измерити почетне вредности CPK и креатинина у серуму, а онда их месечно пратити током терапије или у складу са клиничком индикацијом. Уколико је вредност CPK у серуму повишена, проверити постоје ли знаци и симптоми рабдомиолизе или други узроци за то.
• Уколико дође до асимптоматског повећања вредности CPK степена ≤3, а рабдомиолиза је искључена, није потребно мењати дозе лека Cotellic.
• Терапију леком Cotellic потребно је прекинути уколико се јави рабдомиолиза, било какво симптоматско повећање вредности CPK или асимптоматско повећање вредности CPK 4. степена.
– Уколико се ова стања не побољшају у периоду од 4 недеље, терапију леком Cotellic не треба поново почињати.
– Уколико дође до побољшања за барем један степен у периоду од 4 недеље, терапија леком Cotellic може се поново почети под строгим надзором, уз смањење претходне дозе за 20 mg.
– Примена лека вемурафениб може се наставити током свих промена у дозирању лека Cotellic.
Додатне информације
Хеморагија је позната нежељена реакција на лек Cotellic. Анализом безбедносних извештаја из постмаркетиншког праћења и клиничких испитивања која су у току откривени су додатни случајеви тешке хеморагије код пацијената који примају лек Cotellic. У време анализе пријављено је укупно 30 случајева тешке хеморагије од процењених 2.817 пацијената изложених леку Cotellic. Догађаји укључују интракранијална и гастроинтестинална крварења. У већини случајева тешке хеморагије, пацијенти су имали додатне факторе ризика од крварења, као што су метастазе у централном нервном систему, претходно постојећи гастроинтестинални поремећаји, и/или су истовремено примењивани лекови који повећавају ризик од крварења, као што су антиагрегациона или антикоагулантна терапија.
Рабдомиолоза је иницијално забележена код по једног пацијента у свакој леченој групи пацијената у студији GO28141 (Cotellic плус вемурафениб у односу на плацебо плус вемурафениб). Од тада су забележени додатни случајеви рабдомиолизе, у постмаркетиншком окружењу и у другим клиничким испитивањима која су у току.
Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца -Пријављивање нежељених реакција на лек“ .
Писмо здравственим радницима о значају праћења срчане функције током терапије леком Herceptin (трастузумаб) у циљу смањења учесталости и степена дисфункције леве коморе и конгестивне срчане инсуфицијенције
Носилац дозволе за лек Herceptin (трастузумаб) у Републици Србији, Roche d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима да би се истакао значај информација о праћењу срчане функције и алгоритму лечења, које су наведене у Сажетку карактеристика лека Herceptin (трастузумаб).
- Сажетак
Потребно је придржавати се смерница за праћење срчане функције и алгоритам лечења, које су наведене у Сажетку карактеристика лека Herceptin (трастузумаб), како би се обезбедило одговарајуће дијагностиковање и лечење дисфункције леве коморе и конгестивне срчане инсуфицијенције.
Лекаре који прописују овај лек и лекаре који прате срчану функцију подсећамо да:
• Кардиолошку процену, попут оне која се ради на почетку лечења, треба понављати на свака 3 месеца током терапије трастузумабом.
• Треба се придржавати правила за обуставу терапије као што је описано у одељку 4.2 Сажетка карактеристика лека Herceptin (трастузумаб): Дозирање и начин примене, укључујући случајеве када проценат ејекционе фракције леве коморе (LVEF) опадне за ≥ 10 ејекционих поена испод базалног резултата и опадне испод 50%, лечење трастузумабом треба обуставити и поновити процену LVEF-а у року од око 3 недеље.
• Трастузумаб се не сме примењивати у комбинацији са антрациклинима у лечењу метастатског карцинома дојке, као и адјувантном лечењу. Погледати одељак 4.4 Сажетка карактеристика лека Herceptin (трастузумаб): Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека.
• Након прекида лечења трастузумабом, пацијенте треба пратити на сваких 6 месеци до 24 месеца од последње примене трастузумаба. Код пацијената који примају хемиотерапију која садржи антрациклине, препоручује се додатно праћење које треба спроводити једном годишње до пет година од последње примене трастузумаба или дуже (уколико се уочи континуирано смањење LVEF-а).
• Уколико се у току лечења трастузумабом развије симптоматска срчана инсуфицијенција, треба је лечити стандардним лековима за конгестивну срчану инсуфицијенцију. Код већине пацијената у пивоталним студијама, код којих се развила конгестивна срчана инсуфицијенција или асимптоматска срчана дисфункција, стање се побољшало након примене стандардне терапије за лечење конгестивне срчане инсуфицијенције, која се састоји од инхибитора ангиотензин-конвертујућег ензима (ACE) или блокатора ангиотензинских рецептора (ARB) и бета-блокатора.
• Мерење LVEF-а остаје неопходна метода за праћење срчане функције; биомаркери могу представљати средство подршке при праћењу код пацијената који имају повећан ризик од развоја конгестивне срчане инсуфицијенције, али не могу заменити процену LVEF-а ехокардиографским прегледом (ECHO) или радионуклидном вентрикулографијом (MUGA).
Лекари који прописују лек треба да упозоре друге лекаре задужене за праћење пацијената лечених трастузумабом, да је важно да наставе редовно праћење срчане функције, као што је наведено у Сажетку карактеристика лека Herceptin (трастузумаб).
- Додатне информације
Иако не постоје нови сигнали везани за кардиолошку безбедност примене трастузумаба, резултати истраживања су показали да је потребно побољшати примену смерница за праћење срчане функције, како би се смањила учесталост и степен дисфункције леве коморе и конгестивне срчане инсуфицијенције код пацијената лечених трастузумабом.
Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лек“.
Писмо здравственим радницима – Herceptin (трастузумаб)
Herceptin (трастузумаб): Подсетник на значај праћења срчане функције током терапије трастузумабом у циљу смањења учесталости и степена дисфункције леве коморе и конгестивне срчане инсуфицијенције
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним препорукама у вези са реактивацијом вируса при примени леналидомида.
Писмо здравственим радницима о новим важним препорукама у вези са реактивацијом вируса при примени леналидомида (Revlimid ▼)
Носилац дозволе за лек Revlimid▼ (леналидомид) у Републици Србији, Benifarm d.o.o. (заступник компаније Celgene), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о новим важним препорукама у вези са реактивацијом вируса при примени леналидомида (Revlimid).
Сажетак
- Случајеви реактивације вируса пријављени су након лечења леналидомидом, нарочито код пацијената претходно заражених вирусом херпес зостера или хепатитиса Б (ХБВ).
- Неки случајеви реактивације ХБВ-а су напредовали до акутне инсуфицијенције јетре и резултирали смртним исходом.
- Статус пацијента у односу на хепатитис Б вирус треба установити пре започињања лечења леналидомидом.
- Код лечења пацијената са позитивним тестом на инфекцију ХБВ-ом треба консултовати лекара искусног у лечењу хепатитиса Б.
- Претходно заражене пацијенте треба помно пратити током трајања лечења због могућих знакова и симптома реактивације вируса, укључујући активну инфекцију ХБВ-ом.
Додатне информације
Лек Revlimid је одобрен за лечење одраслих пацијената са претходно нелеченим мултиплим мијеломом који нису прикладни за трансплантацију, затим у комбинацији са дексаметазоном за лечење мултиплог мијелома код пацијената који су већ примили најмање једну претходну терапију и за лечење пацијената са анемијом зависном од трансфузија, због мијелодиспластичног синдрома ниског или средњег-1 ризика, повезаног са изолованом цитогенетском абнормалношћу – делецијом 5q, када су друге терапијске опције недовољне или неадекватне. Терапија леком Revlimid мора да се започне и одвија под надзором лекара специјалисте са искуством у лечењу хематолошких малигних болести (хематолог или онколог), који добијају Информативни сет и пролазе посебну обуку о Програму превенције трудноће.
Писмом се здравствени радници детаљније информишу о пријављеним случајевима реактивације вируса, факторима ризика за реактивацију и новим препорукама за поступање у вези са ризиком од реактивације вируса.
• Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .
Применом новоуведених препорука за поступање у вези са ризиком од реактивације вируса лекари ће пре почетка лечења леналидомидом знати да ли је пацијент под ризиком од реактивације вирусне инфекције и моћи ће да га адекватно прате током лечења, што ће им омогућити да правовремено реагују у случају да дође до евентуалне реактивације вируса.
Предметне мере предострожности и препоруке из писма здравственим радницима биће уврштене у сажетак карактеристика лека и у упутство за лек, како би се додатно осигурала примена лека уз минимизацију ризика од реактивације вирусне инфекције.
Учесталост случајева реактивације вируса је ниска, реактивација вируса хепатитиса Б јавља се веома ретко, тј. код мање од једног на 10.000 пацијената лечених леналидомидом. Додатно је важно разумети да су пацијенти који болују од болести које се лече леналидомидом управо због своје болести под повишеним ризиком од реактивације вирусних инфекција, с обзиром на то да је реч о злоћудним болестима беле крвне лозе, тј. крвних ћелија које су одговорне за борбу против инфекција. Други фактори ризика за реактивацију вируса укључују старије доба и претходно или тренутно лечење другим имуносупресивним лековима. Пријављени случајеви указали су на то да имуносупресивни ефекат леналидомида може додатно да повећа ризик од реактивације вируса код ових пацијената, па су управо у циљу минимизирања предметног ризика уведене мере наведене у писму здравственим радницима.
С обзиром на ефикасност леналидомида у лечењу злоћудних болести крвотворног система, однос користи и ризика његове примене остаје и даље позитиван.
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима у вези са ризиком од медикацијских грешака услед замене две јачине лека Tresiba®.
Писмо здравственим радницима у вези са ризиком од медикацијских грешака услед замене две јачине лека Tresiba®
Novo Nordisk Pharma d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Tresiba®, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о важним безбедносним информацијама које се тичу инсулин деглудека (Tresiba®, инсулин деглудек, раствор за инјекцију, произведен технологијим рекомбинантне ДНК), базалног инсулина намењеног за лечење дијабетес мелитуса код одраслих, адолесцената и деце од 1 године старости. Лек Тresiba® је регистрован у Републици Србији у две јачине – 100 јединица/mL и 200 јединица/mL.
-
Сажетак
Лек Тresiba® је регистрован за лечење дијабетес мелитуса код одраслих, адолесцената и деце од 1 године старости1 и биће доступан у две јачине – 100 јединица/mL и 200 јединица/mL. Тresiba® јачине 200 јединица/mL производи се у пену са улошком како би се омогућила мања запремина инјекције и могућност дозирања до 160 јединица по инјекцији. Увођење инсулина јачине 200 јединица/mL може бити повезано са ризиком од медикацијских грешака које потенцијално могу довести до узимања дозе која је превисока или прениска.
-
Препоруке здравственим радницима
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.
Писмо здравственим радницима
Објављено је ажурирано писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid▼ који се превасходно односе на спровођење Програма превенције трудноће, као и ажурирани Информативни сет за здравствене раднике у коме се налази и одговарајући едукативни материјал за здравствене раднике и пацијенте.