Pismo zdravstvenim radnicima – Strana 10

Писмо здравственим радницима о могућим медикацијским грешкама при припреми лека Jevtana

Компанија Sanofi-avenтis d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) жели да Вас подсети на упутства за правилну припрему лека Jevtana (кабазитаксел):

Сажетак

• Компанија Sanofi је обавештена о случајевима погрешне припреме лека Jevтana (кабазитаксел) која може довести до примене дозе која је 15% до 20% већа од прописане.
• Припрема лека Jevтana захтева разблаживање концентрата за раствор за инфузију у два корака. Обе бочице, бочица са концентратом кабазитаксела и бочица са растварачем садрже додатну количину пуњења („overfill“) како би се надокнадио губитак течности током припреме.
• Додатна количина осигурава да се након разблаживања целокупним садржајем приложеног растварача, добије раствор који се зове „премикс” или „мешавина концентрата и растварача” који садржи 10 mg/mL кабазитаксела.
• Грешка у примењеној дози појавила се услед неодговарајуће реконституције у првом кораку када се уместо целокупног садржаја растварача у бочицу са концентратом уносио номинални волумен растварача (4.5 mL), што је довело до примене веће дозе лека Jevтana.
• Очекиване компликације код предозирања могле би да доведу до погоршања нежељених реакција, као што су супресија коштане сржи и гастроинтестинални поремећаји.

Упутство за правилну припрему

Правилна припрема раствора за инфузију лека Jevтana захтева разблаживање у два корака:
1-Почетно разблаживање концентрата: увек пренесите ЦЕЛОКУПНИ садржај растварача из бочице у концентрат како би постигли концентрацију премикса од 10 mg/mL.
2-Припрема раствора за инфузију: на основу дозе лека Jevтana потребне за пацијента, потребно је извући одговарајући волумен премикса и убризгати у инфузијски раствор.
Код примене аутоматског компјутерског система за припрему раствора, мора се осигурати да је систем подешен тако да допусти извлачење целокупног садржаја растварача из бочице који се додаје бочици са концентратом како би се осигурала концентрација од 10 mg/mL у премиксу.

Текст писма здравственим радницима можете да погледате овде .
Подсећамо здравствене раднике да сваку сумњу на нежељене реакције на лек пријаве Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а .

post_admin2018-02-13T14:40:19+01:0013.02.2018|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о измењеним препорукама за контрацепцију при примени лекова који садрже микофенолате.

post_admin2018-01-22T11:04:13+01:0022.01.2018|

Писмо здравственим радницима о измењеним препорукама за контрацепцију при примени лекова који садрже микофенолате

Компаније Roche d.o.o, носилац дозволе за лек Cellcept®, Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Myfortic® и Teva Serbia d.o.o, носилац дозволе за лек Trixin® у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о измењеним препорукама за контрацепцију које се односе на примену микофенолата (микофенолат мофетил и микофенолат-натријум).

Сажетак

Расположиви клинички докази не указују на повећани ризик од малформација или спонтаног побачаја у трудноћама када је отац узимао лекове на бази микофенолата.
Међутим, микофенолати су генотоксични и ризик не може да буде у потпуности искључен. За мушке пацијенте препоручује се да пацијент или његова партнерка користе поуздану контрацепцију током лечења и најмање 90 дана по престанку лечења. Ризик за жене је непромењен. Микофенолати су и даље контраиндиковани код жена у репродуктивном добу које не користе поуздану контрацепцију. Ови лекови су такође контраиндиковани код трудница, осим у ситуацијама када не постоје одговарајуће
алтернативне терапије за спречавање одбацивања трансплантата. За пацијенткиње у репродуктивном добу, најмање један поуздан облик контрацепције мора се користити пре, за време лечења и током 6 недеља по његовом завршетку. Два облика контрацепције су пожељна, али не и обавезна.

Додатне информације

Након недавног опсежног прегледа неклиничких и клиничких података о мушкарцима који су зачели дете док су примали терапију микофенолатима, Европска агенција за лекове (ЕМА) ажурирала је своје препоруке из 2015. године о микофенолатима у погледу спречавања трудноће. Иако количина микофенолата присутна у семеној течности није утврђена, калкулације на основу података добијених у испитивањима на животињама показују да је максимална количина микофенолата која се потенцијално може пренети на жену ниска, и вероватно неће имати никакав ефекат. Међутим, микофенолат је показао генотоксичност у студијама на животињама при концентрацијама вишим од нивоа терапијскеизложености човека, па ризик од генотоксичних ефеката на сперматозоиде стога не може да буде потпуно искључен.

Текст писма здравственим радницима можете да погледате овде .

Подсећамо здравствене раднике да сваку сумњу на нежељене реакције на лек пријаве Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а .

post_admin2018-01-22T10:47:00+01:0022.01.2018|

Писмо здравственим радницима

Носилац дозволе за лек Eligard (леупрорелин) у Републици Србији, Представништво Astellas Pharma Београд, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о ризику од медикацијских грешака везаних за истицање лека услед прејаког стезања сигурносне игле приликом реконституције лека Eligard.

Сажетак

Пријављени су случајеви медикацијских грешака који су повезани са истицањем лека из игле. Прејако стезање централног подручја сигурносне игле приликом реконституције лека може да проузрокује пуцање игле и истицање лека током примене, уз могући ризик од изостанка његовог дејства услед примене недовољне дозе.
Важно је причврстити сигурносну иглу на шприц B држећи шприц и нежно окрећући иглу у смеру казаљке на сату, отприлике три четвртине круга док игла није причвршћена (видети Прилог I, ажурирани SmPC одељак 6.6, корак 11 припреме лека).
Лек се не сме применити ако централно подручје игле пукне, ако изгледа као да је оштећено или ако долази до истицања лека, него читав лек треба безбедно уклонити. Потребно је реконституисати и применити нови лек.
Код случајева код којих постоји сумња на погрешно руковање леком Eligard, потребно је урадити процену нивоа тестостерона.
Важно је пажљиво пратити кораке припреме лека како је описано у информацијама о леку.

Додатне информације

Eligard је индикован за лечење узнапредовалог хормонски зависног карцинома простате и за лечење високо ризичног локализованог и локално узнапредованог хормонски зависног карцинома простате у комбинацији са радиотерапијом. Лек Eligard је одобрен у Републици Србији октобра 2015. године и доступан је у шестомесечној формулацији (јачина 45 mg, појединачна супкутана ињекција једном на сваких 6 месеци).

У земљама Европске уније уведена је нова сигурносна игла за лек Eligard 2013. године. Од тада је забележено 295 случајева медикацијских грешака у вези са истицањем лека из игле због превише снажног стезања сигурносне игле.
Сигурносна игла поставља се на другачију дубину у шприц у односу на ранију конвенционалну иглу. Сигурносна игла причвршћује се на шприц B нежним окретањем игле у смеру казаљке на сату, са отприлике три четвртине окрета док игла није стабилна.

Писмо здравствене раднике информише и о изменама у информацијама о леку у вези са овим безбедносним питањем.

Текст писма здравственим радницима можете да погледате овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2017-12-29T13:42:13+01:0029.12.2017|

Писма здравственим радницима

Објављена су писма здравственим радницима о ризику од прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије при примени кладрибина (Litak) и о леку Eligard и медикацијским грешкама везаним за истицање лека услед прејаког стезања сигурносне игле приликом реконституције лека.

post_admin2017-12-29T13:22:51+01:0029.12.2017|

Писмо здравственим радницима

Компанија Uni-Chem d.o.o., као носилац дозволе за лек Litak (кладрибин) у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутила је писмо здравственим радницима о ризику од прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (PML) при примени овог лека.

Сажетак

Пријављени су случајеви прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (PML), укључујући случајеве са смртним исходом.
Дијагноза PML-а пријављена је 6 месеци до неколико година након лечења кладрибином.
Повезаност кладрибина и прогресивне лимфопеније пријављена је код неколико од тих случајева.
PML је потребно размотрити као могућу диференцијалну дијагнозу код пацијената са новим или погоршаним неуролошким, когнитивним или бихејвиоралним знаковима или симптомима.
Ако се сумња на PML, пацијенти се не смеју даље лечити кладрибином.

Додатне информације

Кладрибин је пурински нуклеозидни аналог који делује као антиметаболит. Лек Litak је индикован за лечење леукемије власастих ћелија (HCL). С обзиром на то да кладрибин може да индукује мијелосупресију и имуносупресију, као и лимфопенију која може да траје неколико месеци, може да повећа ризик од PML-a.

Текст писма здравственим радницима можете да погледате овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2017-12-29T13:14:24+01:0029.12.2017|

Писмо здравственим радницима о новим контраиндикацијама за финголимод (Gilenya) код пацијената са срчаним поремећајима

Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Gilenya ▼, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Писмом се здравствени радници информишу о новим важним информацијама о већ познатом ризику од озбиљних поремећаја срчаног ритма.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛIМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2017-11-24T02:04:39+01:0024.11.2017|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима у вези са новим упозорењима о ризику од настанка тешких кожних нежељених реaкцијa код болесника лечених хуманим еритропоетинима.

post_admin2017-09-28T18:42:14+02:0028.09.2017|

Писмо здравственим радницима о новим упозорењима о ризику од настанка тешких кожних нежељених реакција код пацијената лечених хуманим еритропоетинима

Компаније PharmaSwiss d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Aranesp (дарбепоетин алфа), Actavis d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Eporatio (епоетин тета), Predstavništvo Janssen Cilag Kft, носилац дозволе за лек Eprex (епоетин алфа), Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd, носилац дозволе за лек Binocrit (епоетин алфа), Roche d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Recormon (епоетин бета) и за лек Mircera (метоксиполиетиленгликол-епоетин бета) и Hemofarm A.D. Vršac, носилац дозволе за лек Eqralys (епоетин зета) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследиле су писмо здравственим радницима о ризику од настанка тешких кожних нежељених реакција код пацијената лечених хуманим еритропоетинима.

Сажетак

• Тешке кожне нежељене реакције (SCARs, енгл. Severe Cutaneous Adverse Reactions) пријављене су код пацијената лечених епоетином. Укључивале су случајеве Stevens-Johnsonov-ог синдрома (SJS) и токсичне епидермалне некролизе (ТЕN), од којих су неки били смртоносни.
• Тешке кожне нежељене реакције сматрају се класним ефектом свих епоетина.
• Нежељене реакције биле су теже код дугоделујућих епоетина.
• Учесталост ових тешких кожних нежељених реакција се не може тачно израчунати, али се јављају веома ретко.
• При започињању примене лека који садржи епоетин пацијенте је потребно упозоритии на следеће знаке и симптоме тешких кожних нежељених реакција:
– широко распрострањени осип с црвенилом и стварањем пликова на кожи и слузокожи усне дупље, очију, носа, грла или гениталне регије, који прате симптоми слични грипу, укључујући грозницу, умор, болове у мишићима и зглобовима. Ово често доводи до љуштења и отпадања захваћенеих делова коже која изгледа као тешка опекотина.
• Пацијенте код којих се развију ови знаци и симптоми треба саветовати да се одмах обрате свом лекару и да прекину терапију епоетином.
• Ако се код пацијента развију тешке кожне нежељене реакције као што су СЈС или ТЕН за које се сматра да су повезане с применом епоетина, пацијенту се више никада не сме дати епоетин.

Писмо здравственим радницима o ризику од настанка тешких кожних нежељених реакција код болесника лечених хуманим еритропоетинима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2017-09-28T18:36:19+02:0028.09.2017|

Ибрутиниб (IMBRUVICA▼): Пре започињања терапије потребно је проверити пацијенте на вирус хепатитиса Б због ризика од реактивације вируса

Носилац дозволе за лек Imbruvica® (ибрутиниб) у Републици Србији, Predstavništvo Janssen Cilag Kft, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима у вези са пријављеним случајевима реактивације вируса хепатитиса Б (ХБВ) код пацијената који примају ибрутиниб (IMBRUVICA).

Сажетак

Пријављени су случајеви реактивације вируса хепатитиса Б (ХБВ) код пацијената који примају ибрутиниб (IMBRUVICA) и поводом тога донете су препоруке:
• Пацијенте треба тестирати на ХБВ инфекцију пре започињања терапије леком IMBRUVICA.
• Код пацијената са позитивним серолошким налазом на ХБВ препоручује се консултација са лекарима специјалистима за болести јетре пре започињања терапије леком IMBRUVICA.
• Пацијенте са позитивним серолошким налазом на ХБВ који захтевају примену лека IMBRUVICA потребно је пратити и збрињавати у складу са важећим медицинским стандардима како би се спречила реактивација ХБВ.

Додатне информације

Сажетак карактеристика лека и Упутство за лек, за лек ИМБРУВИЦА биćе ажурирани у складу са новим безбедносним информацијама, према препорукама Европске агенције за лекове (ЕМА) и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС).

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца/Пријављивање нежељених реакција на лек .

post_admin2017-07-19T12:45:15+02:0019.07.2017|