Обавештавају се носиоци дозволе за лек да су у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Упутства постављена следећа документа:

• Упутство за писање СмПЦ, верзија 10, 02.2016 (у складу са Quality Review of Documents human product-information – information – template, version 10, 02/2016, и прилагођено националној регулативи)
• Упутство за писање ПИЛ, верзија 10, 02.2016 (у складу са Quality Review of Documents human product-information – template, version 10, 02/2016, и прилагођено националној регулативи)
• Додатак I (у складу са Appendix I – Statements for use in section 4.6 ‘pregnancy and lactation’ of the summary of product characteristics)
• Додатак II (у складу са Appendix II – Medical Dictionary for Regulatory Activities (version 12.0) terminology to be used in section 4.8 ‘undesirable effects’ of the summary of product characteristics
• Додатак III (у складу са Appendix III to the Quality Review of Documents templates for human medicinal products)

У функционалној области Регулатива/Хумани лекови /Обрасци постављени су следећи ажурирани обрасци, у складу са Quality Review of Documents human product-information template version 10, и такође прилагођени националној регулативи:

• Образац за СмПЦ
• Образац за ПИЛ
• Образац за Текст за спољашње и унутрашње паковање лека

Носиоци дозвола се обавезују да од дана објављивања нових Упутстава и Образаца на сајту АЛИМС, користе искључиво ове Обрасце и да се придржавају нових упутстава приликом припреме предлога Сажетка карактеристика лека, Упутства за лек и Текста за спољашње и унутрашње паковање лека у свим следственим регулаторним активностима (у сврху регистрације, обнове, варијација).
Такође, Агенција ће од дана објављивања на сајту издавати ова документа у новим обрасцима и поступати у складу са новим Упутствима за припрему ових докумената.