window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-3280354-1');

Нови обрасци за обуставу поступка

У функционалној области Регулатива, Хумани лекови, Медицинска средства и Ветеринарски лекови постављени су нови обрасци за обуставу поступка (делимично и у целости). Обрасци важе за предмете који се предају АЛИМС-у са почетком 2018. године, односно са почетком важења новог ценовника.
За предмете примљене пре 2018. године користе се стари обрасци (верзије из 2016. године) који се такође налазе на сајту АЛИМС-а.

2018-01-03T10:41:02+01:0003.01.2018|

Обавештeње – нови обрасци и упутства за писање СмПЦ/ПИЛ/Текст паковања

Обавештавају се носиоци дозволе за лек да су у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Упутства постављена следећа документа:

  • Упутство за писање СмПЦ, верзија 10, 02.2016 (у складу са Quality Review of Documents human product-information – information – template, version 10, 02/2016, и прилагођено националној регулативи)
  • Упутство за писање ПИЛ, верзија 10, 02.2016 (у складу са Quality Review of Documents human product-information – template, version 10, 02/2016, и прилагођено националној регулативи)
  • Додатак I (у складу са Appendix I – Statements for use in section 4.6 ‘pregnancy and lactation’ of the summary of product characteristics)
  • Додатак II (у складу са Appendix II – Medical Dictionary for Regulatory Activities (version 12.0) terminology to be used in section 4.8 ‘undesirable effects’ of the summary of product characteristics
  • Додатак III (у складу са Appendix III to the Quality Review of Documents templates for human medicinal products)

У функционалној области Регулатива/Хумани лекови /Обрасци постављени су следећи ажурирани обрасци, у складу са Quality Review of Documents human product-information template version 10, и такође прилагођени националној регулативи:

  • Образац за СмПЦ
  • Образац за ПИЛ
  • Образац за Текст за спољашње и унутрашње паковање лека

Носиоци дозвола се обавезују да од дана објављивања нових Упутстава и Образаца на сајту АЛИМС, користе искључиво ове Обрасце и да се придржавају нових упутстава приликом припреме предлога Сажетка карактеристика лека, Упутства за лек и Текста за спољашње и унутрашње паковање лека у свим следственим регулаторним активностима (у сврху регистрације, обнове, варијација).
Такође, Агенција ће од дана објављивања на сајту издавати ова документа у новим обрасцима и поступати у складу са новим Упутствима за припрему ових докумената.

2016-11-17T13:58:24+01:0017.11.2016|
Go to Top