Обавештавамо вас да је на интернет страници Агенције за лекове и медицинска средства Србије (www.alims.gov.rs) у делу Регулатива – Хумани лекови – Упутства постављено Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања_в5.0.
Измене у односу на претходну верзију су маркиране жутом бојом.
Обавештавамо вас да су на порталу еУправе отворене нове услуге које се односе на извештавање о току клиничког испитивања, и то за подношење следећих извештаја:
• Тромесечни извештај о прогресу клиничког испитивања;
• Пријава озбиљног прекршаја (Serious Breach, SB) добре клиничке праксе или протокола клиничког испитивања (КИ);
• Годишњи извештај о безбедности (Annual Safety Report)/DSUR (Development Safety Update Report);
• Обавештавање у случају озбиљних неочекиваних нежељених реакција на лек у клиничким испитивањима у Републици Србији;
• Обавештавање о озбиљним неочекиваним нежељеним реакцијама на лек које су настале ВАН Републике Србије, из клиничких испитивања која се спроводе и у Републици Србији;
• Попис озбиљних неочекиваних нежељених реакција на лек (SUSAR Line Listing);
• Пријава осталих безбедносних информација пореклом из клиничких испитивања;
• Девијација протокола;
• Завршни извештај о резултатима клиничког испитивања.
У складу са наведеним, на интернет страници Агенције за лекове и медицинска средства Србије (www.alims.gov.rs) су постављена УПУТСТВА за подношење ових извештаја (у делу Регулатива – Хумани лекови – Упутства) и ОБРАСЦИ (у делу Регулатива – Хумани лекови – Обрасци).
Спонзор је у обавези да уз сваку пријаву доставити и попуњен и потписан образац објављен на интернет страници АЛИМС-а, уколико постоји.
Обавеза подношења горе наведених извештаја, преко портала еУправе ступа на снагу одмах.
