EMA – ALIMS

Писмо здравственим радницима о гадолинијумским контрастним средствима и препорукама које су донете у вези са установљеним задржавањем гадолинијума у можданом ткиву

Компаније Amicus SRB d.o.o., Bayer d.o.o. и Mark Medical d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), а у складу са одлукама Европске агенције за лекове (ЕМА), упутиле су писмо здравственим радницима да би их обавестиле о следећем:

Сажетак

• ЕМА је након спроведене анализе свих доступних података потврдила да се након примене гадолинијумских контрастних средстава мале количине гадолинијума задржавају у можданом ткиву.
• Након примене линеарних гадолинијумских контрастних средстава примећено је веће задржавање гадолинијума у мозгу, у поређењу са применом макроцикличних гадолинијумских контрастних средстава.
• За сада нема доказа да је задржавање гадолинијума у мозгу након примене било ког контрастног средства на бази гадолинијума, штетно за пацијенте.
• С обзиром да дугорочни ризици узроковани задржавањем гадолинијума у ткиву мозга нису познати, ЕМА је дала препоруку да се привремено ставе ван снаге дозволе за интравенска линеарна гадолинијумска контрастна средства на територији Европске уније (ЕУ), са изузетком гадоксетинске и гадобенске киселине, које ће остати доступне само за примену код снимања јетре.
• Линеарно гадолинијумско контрастно средство гадопентетска киселина остаће доступно само за интраартикуларну примену у државама у којима је одобрено за ту примену.
• Макроциклична гадолинијумска контрастна средства за интравенску и интраартикуларну примену ће такође остати одобрена.
• Здравствени радници треба да примењују гадолинијумска контрастна средства само ако се кључне дијагностичке информације не могу добити снимањем без контраста.
• Здравствени радници увек треба да примењују најнижу дозу која појачава сигнал довољно за постављање дијагнозе.
• Информације о гадолинијумском контрастном средству MultiHance (гадобенска киселина) су ажуриране у складу са коначном одлуком Европске комисије и доступне су на интернет страници АЛИМС-а.
• У складу са коначном одлуком Европске комисије, АЛИМС је привремено ставио ван снаге дозволе за интравенска линеарна гадолинијумска контрастна средства која садрже гадодиамид и гадопентетску киселину.
• Носиоци дозвола за лекове Magnevist (гадопентетска киселина) и Omniscan (гадодиамид), ће спровести повлачење наведених лекова из промета. Лек Magnegita (гадопентетска киселина) се не налази у промету.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-06-29T07:14:24+02:0029.06.2018|

РЕГУЛАТОРНА МЕРА ЗА ЛЕКОВЕ ИСПИТИВАНЕ У GVK BIOSCIENCES

Европска агенције за лекове (ЕМА) донела је препоруку о привременом престанку важења дозволе за лекове за које је установљено да су испитивана од стране компаније GVK Biosciences на истраживачком месту Hyderabad у Индији због одређених одступања од принципа добре клиничке праксе.

Инспекција Француске агенције за лекове (ANSM) је на поменутом истраживачком месту установила одступања од принципа добре клиничке праксе у вези са чим је у децембру 2014. године АЛИМС издала саопштење за носиоце дозволе и јавност у Републици Србији. Том приликом покренута је идентификација свих лекова одобрених у Републици Србији који су испитивани у GVK Biosciences на истраживачком месту Hyderabad у Индији.
Услед инспекцијског налаза ANSM-а, Комитет за хумане лекове (CHMP) ЕМА-е спровео је опсежну евалуацију расположиве документације о лековима који су били предмет спорних испитивања. У овом поступку CHMP је идентификовао неколико стотина лекова и донео препоруку да се њихов промет привремено обустави. Нема доказа о безбедносним ризицима или изостанку ефикасности предметних лекова, односно наведена регулаторна мера се спроводи искључиво из превентивних разлога.

О препоруци ЕМА-е можете детаљније прочитати на овом линку.

АЛИМС формира коначан списак одобрених лекова који су испитивани у GVK Biosciences на истраживачком месту Hyderabad у Индији, узимајући у обзир како резултате своје истраге из децембра 2014. године, тако и листу ЕМА-е која је објављена 23.01.2015. Након тога, АЛИМС ће у сарадњи са Министарством здравља донети препоруку и спровести одговарајућу регулаторну меру.

post_admin2015-01-26T21:50:25+01:0026.01.2015|

Препорука Европске агенције за лекове: ОГРАНИЧИТИ ИСТОВРЕМЕНУ УПОТРЕБУ ЛЕКОВА КОЈИ ДЕЛУЈУ НА СИСТЕМ РЕНИН-АНГИОТЕНЗИН

На сајту АЛИМС-а, у делу ИНФОРМАЦИЈЕ и Фармаковигиланца / безбедносне информације објављенa је Препорука Европске агенције за лекове: ОГРАНИЧИТИ ИСТОВРЕМЕНУ УПОТРЕБУ ЛЕКОВА КОЈИ ДЕЛУЈУ НА СИСТЕМ РЕНИН-АНГИОТЕНЗИН.

post_admin2014-06-18T11:15:07+02:0018.06.2014|

Препорука Европске агенције за лекове: ОГРАНИЧИТИ ИСТОВРЕМЕНУ УПOТРЕБУ ЛЕКОВА КОЈИ ДЕЛУЈУ НА СИСТЕМ РЕНИН-АНГИОТЕНЗИН

Комитет за хумане лекове (CHMP) Европске агенције за лекове (ЕМА) донео је препоруку да се ограничи комбинована примена лекова из различитих група који делују на систем ренин-ангиотензин (РАС), хормонски систем који контролише крвни притисак и волумен течности у организму.
Постоје три групе лекови који делују на РАС: блокатори рецептора ангиотензина (АРБ или сартани), инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ) и директни инхибитори ренина као што је алискирен. Не препоручује се истовремена примена било које две групе ових лекова, а посебно комбиновање АРБ и инхибитора АЦЕ код пацијената са дијабетичном нефропатијом.
Када је комбинација ових лекова апсолутно неопходна (ради постизања двоструке блокаде РАС-а), њихову примену треба спроводити под надзором специјалисте уз интензивно праћење бубрежне функције, баланса течности и соли, и крвног притиска. То се односи и на примену кандесартана или валсартана као додатне терапије АЦЕ инхибиторима која представља одобрену индикацију код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом. Истовремна примена алискирена са АРБ или инхибиторима АЦЕ је строго контраиндикована код пацијената са оштећењем бубрега или дијабетесом.
Мишљење CHMP-а је у складу са препорукама Комитета за процену ризика у oбласти фармаковигиланце (PRAC) донетим на основу процене резултата неколико великих студија код пацијената са различитим срчаним и циркулаторним поремећајима или са дијабетесом тип 2. Ове студије су показале да је комбинована примена АРБ и инхибитора АЦЕ повезана са повећаним ризиком од појаве хиперкалемије, оштећења бубрега или сниженог крвног притиска, у поређењу са појединачном применом ових лекова. Осим тога, терапијска корист двоструке блокаде није била значајна код пацијената који немају срчану инсуфицијенцију и превазилазила је ризик само у групи пацијената са срчаном инсуфицијенцијом код којих други терапијски приступи нису били могући.

Информације за пацијенте

Лекови који делују на РАС утичу на хормонски систем који помаже контролу крвног притиска и запремине течности у организму. Користе се у терапији високог крвног притиска или срчане слабости. Ови лекови могу бити из три различите групе познате као АРБ, инхибитори АЦЕ и инхибитори ренина (представник последње групе је алискирен).
Две различите групе лекова који делују на РАС се понекад комбинују у терапији ради повећања ефекта. Међутим, најновији докази сугеришу да код већине пацијената таква комбинација не повећава терапијску корист, а може повећати ризик од појаве сниженог крвног притиска, повећаног калијума у крви и оштећења бубрега.
Због наведеног, комбиновање лекова који делују на РАС се више не препоручује. Такву комбинацију лекова посебно не смеју добијати пацијенти који имају проблеме са бубрезима удружене са дијабетесом.
Код малог броја пацијената (углавном са срчаном слабошћу) још увек може бити медицински оправдана истовремена примена две групе ових лекова. У тим случајевима потребан је надзор специјалисте и интензивно праћење функције бубрега, баланса течности и соли, и крвног притиска.
Пацијенти који тренутно узимају комбинацију ових лекова, или имају било коју недоумицу или питање, треба да на првом редовном прегледу продискутују о прописаној терапији са својим лекаром.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података који укључују клиничке студије, мета-анализе и публикације, као и савета групе експерата из кардиоваскуларне медицине. Детаљније информације о процедури у оквиру које је ЕМА донела препоруке о комбинованој примени лекова који делују на РАС можете прочитати овде .

У Републици Србији регистрован је већи број лекова који делују на РАС:

– каптоприл, еналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл, квинаприл, цилазаприл, фосиноприл, зофеноприл (инхибитори АЦЕ);
– лосартан, епросартан, валсартан, ирбесартан, кандесартан, телмисартан, олмесартан (блокатори рецептора ангиотензина – АРБ);
– алискирен (инхибитор ренина).

У наредном периоду ће се извршити адекватно ажурирање Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек за све препарате који делују на РАС у складу са препорукама ЕМА-е.

post_admin2014-06-18T10:42:52+02:0018.06.2014|

Препорука Европске агенције за лекове: ОГРАНИЧИТИ ИСТОВРЕМЕНУ УПOТРЕБУ ЛЕКОВА КОЈИ ДЕЛУЈУ НА СИСТЕМ РЕНИН-АНГИОТЕНЗИН

Комитет за хумане лекове (CHMP) Европске агенције за лекове (ЕМА) донео је препоруку да се ограничи комбинована примена лекова из различитих група који делују на систем ренин-ангиотензин (РАС), хормонски систем који контролише крвни притисак и волумен течности у организму.
Постоје три групе лекови који делују на РАС: блокатори рецептора ангиотензина (АРБ или сартани), инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ) и директни инхибитори ренина као што је алискирен. Не препоручује се истовремена примена било које две групе ових лекова, а посебно комбиновање АРБ и инхибитора АЦЕ код пацијената са дијабетичном нефропатијом.
Када је комбинација ових лекова апсолутно неопходна (ради постизања двоструке блокаде РАС-а), њихову примену треба спроводити под надзором специјалисте уз интензивно праћење бубрежне функције, баланса течности и соли, и крвног притиска. То се односи и на примену кандесартана или валсартана као додатне терапије АЦЕ инхибиторима која представља одобрену индикацију код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом. Истовремна примена алискирена са АРБ или инхибиторима АЦЕ је строго контраиндикована код пацијената са оштећењем бубрега или дијабетесом.
Мишљење CHMP-а је у складу са препорукама Комитета за процену ризика у oбласти фармаковигиланце (PRAC) донетим на основу процене резултата неколико великих студија код пацијената са различитим срчаним и циркулаторним поремећајима или са дијабетесом тип 2. Ове студије су показале да је комбинована примена АРБ и инхибитора АЦЕ повезана са повећаним ризиком од појаве хиперкалемије, оштећења бубрега или сниженог крвног притиска, у поређењу са појединачном применом ових лекова. Осим тога, терапијска корист двоструке блокаде није била значајна код пацијената који немају срчану инсуфицијенцију и превазилазила је ризик само у групи пацијената са срчаном инсуфицијенцијом код којих други терапијски приступи нису били могући.

Информације за здравствене раднике

На основу постојећих доказа, двострука блокада РАС-а комбинованом применом АРБ, инхибитора АЦЕ или алискирена у терапији не препоручује се ни код једног пацијента. Комбинација АРБ и инхибитора АЦЕ се посебно не сме примењивати код пацијената са дијебетичном нефропатијом, а истовремена примена алискирена са АРБ или АЦЕ инхибитором је контраиндикована код пацијената са дијабетес мелитусом или умереним до тешким реналним оштећењем (ГФР < 60 ml/min/1,73 m2).
У појединим случајевима, где је комбинација АРБ и инхибитора АЦЕ апсолутно неопходна, терапија се мора спроводити под надзором специјалисте уз интензивно праћење реналне функције, електролита и крвног притиска.
Потреба за надзором специјалисте односи се и на употребу кандесартана или валсартана као додатне терапије инхибиторима АЦЕ код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом што представља одобрену терапијску индикацију ових лекова. Међутим, код пацијената са хроничном срчаном инсуфицијенцијом, двоструку блокаду РАС-а треба ограничити на пацијенте који не толеришу антагонисте минералокортикоида и који имају перзистентне симптоме упркос примени друге оптималне терапије.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података који укључују клиничке студије, мета-анализе и публикације, као и савета групе експерата из кардиоваскуларне медицине. Детаљније информације о процедури у оквиру које је ЕМА донела препоруке о комбинованој примени лекова који делују на РАС можете прочитати овде.

У Републици Србији регистрован је већи број лекова који делују на РАС:

– каптоприл, еналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл, квинаприл, цилазаприл, фосиноприл, зофеноприл (инхибитори АЦЕ);
– лосартан, епросартан, валсартан, ирбесартан, кандесартан, телмисартан, олмесартан (блокатори рецептора ангиотензина – АРБ);
– алискирен (инхибитор ренина).

У наредном периоду ће се извршити адекватно ажурирање Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек за све препарате који делују на РАС у складу са препорукама ЕМА-е.

post_admin2014-06-18T10:11:01+02:0018.06.2014|