ОБАВЕШТЕЊЕ
У функционалној области Хумани лекови / Спискови хуманих лекова постављен је списак регистрованих лекова којима истиче дозвола за лек до краја 2013. године
Закључци симпозијума „Лекови и медицинска средства у фокусу“
Осми традиционални симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) „Лекови и медицинска средства у фокусу“ одржан је у Вршцу, у периоду 9 – 10. новембра 2012. године. Као и претходних година, скуп су организовали Агенција и Групација домаћих произвођача лекова, а уз подршку Фонда иновативних произвођача лекова – ИНОВИА. Скуп је одржан под покровитељством Министарства здравља Републике Србије, а свечано га је отворио Др Зоран Ковачевић, помоћник министра здравља.
Овај симпозијум представља наставак традиције у едукацији чинилаца у здравственом систему Србије по питању регулативе у области лекова, а ове године су на њему по први пут организоване сесије посвећене искључиво медицинским средствима.
Закључке симпозијума можете погледати на страни Стручни скупови у делу Одржани скупови 2012
Симпозијум „Лекови и медицинска средства у фокусу“ – Друго обавештење и финални прогрaм
8. традиционални симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Групације домаћих произвођача лекова “Лекови и медицинска средства у фокусу” уз подршку Фонда произвођача иновативних лекова – Inovia
Време: 9-10. новембар 2012
Место: Вила Брег, Вршац
Друго обавештење
Финални прогрaм
Извештај са светске конференције регулаторних тела у области лекова у организацији СЗО
На 15. светској конференцији регулаторних тела у области лекова у организацији Светске здравствене организације (15th ICDRA – International Conference of Drug Regulatory Authorities) која је одржана у Талину, Естонија, Агенција за лекове и медицинска средства Србије се представила предавањем директорке АЛИМС, Мр фарм. спец. Татјане Шипетић са темом „Serbia Legal and Regulatory Enviroment for Medicines“.
Ова престижна конференција, која је има традицију од 32 године, је овога пута окупила преко 300 учесника из 100 земаља света. Предавање директорке Шипетић је одржано у пленарној сесији 6, „Current topics“, последњој пре закључака скупа у којој је неколико одабраних земаља имало прилику да представи стање у погледу регулативе лекова и да презентују резултате и искуства институција које представљају.
Mеђународнa конференцијa “Безбедност лекова – како пратити фалсификоване лекове и како успоставити одржив систем фармаковигиланце”
Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује међународну конференцију „Безбедност лекова – како пратити фалсификоване лекове и како успоставити одржив систем фармаковигиланце“ („Medicines safety – how to monitor counterfeit medicines and establish sustainable pharmacovigilance system“).
Време: 25. септембра 2012. године, са почетком у 9 часова
Место: VIG Plaza, Улица Трешњиног Цвета 1, Блок 11а, 11070 Нови Београд.
Котизација: нема
Конференција је првенствено намењена произвођачима и носиоцима дозвола за лекове, као и представницима регулаторних тела и универзитета.
Начин пријављивања: путем мејла, на адресе pavle.zelic@alims.gov.rs, и aleksandar.tucovic@alims.gov.rs . Све додатне информације такође можете добити преко ових адреса. У телу поруке треба написати име и основне контакт податке, као и компанију или институцију из које учесник долази.
Број места је ограничен. Програм конференције можете преузети овде
Симпозијум „Лекови и медицинска средства у фокусу“, 9.-10. новембар 2012. Вршац
Осми традиционални симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Групације домаћих произвођача лекова
ПРВО ОБАВЕШТЕЊЕ
Агенција за лекове и медицинска средства Србије и Групација домаћих произвођача лекова уз подршку Фонда произвођача иновативних лекова – „Inovia“ организује осми по реду традиоционални симпозијум у Вршцу.
Тема овогодишњег симпозијума је „Лекови и медицинска средства у фокусу“.
Симпозијум ће бити одржан од 9 до 10. новембра 2012. године у хотелу Вила Брег, Горанска бб, 26300 Вршац.
Симпозијум је првенствено намењен произвођачима и носиоцима дозвола за лекове, као и представницима регулаторних тела и универзитета.
Технички организатор је Туристичка агенција „Millennium Travel“, а детаљи о програму и начину пријављивања ће благовремено бити постављени на интернет страници АЛИМС-а.
Сагласност Министарства здравља за употребу лека који садржи психоактивне контролисане супстанце за потребе клиничког испитивања
Обавештавамо Вас да је Министарство здравља тражило да се у поступку за издавање дозволе за спровођење клиничког испитивања лека који садржи психоактивну контролисану супстанцу, прибави и сагласност Министарства здравља за употребу лека који садржи наведену супстанцу, у складу са чланом 37. Закона о психоактивним контролисаним супстанцама („Сл.гласник РС“ бр. 99/10), а који гласи:
Члан 37
„Пре започињања клиничког испитивања лека, који садржи психоактивну контролисану супстанцу, у складу са прописима којима се уређује област лекова и медицинских средсатва, подносилац захтева за издавање дозволе за спровођење клиничког испитивања лека дужан је да Министарству поднесе захтев за добијање сагласности за употребу лека који садржи психоактивне контролисане супстанце за потребе клиничког испитивања.
Сагласност из става 1. овог члана решењем даје министар.
Сагласност из става 1. овог члана даје се за појединачну психоактивну конртролисану супстанцу, а највише у количини која је потребна за спровођење клиничког испитивања лека“.
У вези са наведеним, неопходно је да уз захтев за издавања дозволе за спровођење клиничких испитивања лека који садржи психоактивну контролисану супстанцу у документацији доставите и сагласност Министарства здравља за употребу наведеног лека.
Mеђународнa конференцијa “Безбедност лекова – како пратити фалсификоване лекове и како успоставити одржив систем фармаковигиланце”
Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује међународну конференцију “Безбедност лекова – како пратити фалсификоване лекове и како успоставити одржив систем фармаковигиланце” (“Medicines safety – how to monitor counterfeit medicines and establish sustainable pharmacovigilance system”).
Конференција ће се одржати 25. септембра 2012 , у VIG Plazi, Улица Трешњиног Цвета 1, Блок 11а, 11070 Нови Београд. Детаљи о програму и начину пријављивања ће благовремено бити постављени на интернет страници АЛИМС-а.
Систем контроле лекова у Србији
Агенција за лекове и медицинска средства Србије се поводом покренутих питања у вези са евентуалним неусаглашеностима производног погона компаније Хемофарм, Вршац са Смерницама Добре произвођачке праксе, обратила компанији Хемофарм са захтевом да нам доставе комплетне податке о овом случају.
Наиме, систем контроле лекова који постоји у Србији подразумева неколико нивоа и места контроле лекова. Произвођач лекова, односно одговорно лице за квалитет произвођача је дужно да гарантује квалитет, безбедност и ефикасност сваке серије лека која излази из производног погона. Инспекција за лекове и медицинска средства Министарства здравља у складу са Законом о лековима и медицинским средствима („Сл.гласник РС“, бр. 30/2010) врши прописану контролу усаглашености са Смерницама Добре произвођачке праксе.
Такође, када се лек нађе у промету, контролише се путем систематске и ванредне контроле. Систематска контрола лекова се врши на основу плана систематске контроле који се ради за сваку календарску годину, и у чијој припреми учествује Агенција. Овај план се прави на основу методе анализе ризика. Та метода се базира на подацима који се односе на фармацеутске особине лека (стабилност, квалитет…), обим потрошње лека и податке везане за безбедност лека (начин примене, уска терапијска ширина, дуготрајна примена, угроженост циљне популације). Други подаци који утичу на избор лекова који ће се узорковати систематском контролом се односе на постојеће налазе инспектора за лекове и медицинска средства, извештаје о процени документације о леку, резултате претходних лабораторијских контрола лекова, информације о нежељеним реакцијама, податке о активним супстанцама и лажним лековима.
Најзад, уколико постоји сумња на дефект квалитета, обавља се ванредна контрола, која, као и систематска, подразумева да инспектори Министарства здравља из промета узоркују лекове на чији дефект квалитета се сумња и доносе их у Националну контролну лабораторију Агенције где се обавља лабораторијска контрола прикупљених узорака спорних лекова и даје мишљење о постојању одступања од квалитета са предлогом даљих мера.
Ради утврђивања тренутног стања у погону компаније Хемофарм, Агенција је у сарадњи са инспекцијом за лекове и медицинска средства Министарства здравља покренула питање ванредне контроле производног погона компаније Хемофарм који је инспектован од ФДА и његове усаглашености процеса производње са стандардима добре произвођачке праксе (ГМП).
Промена мобилног оператера и пренос мобилног телефонског броја
Обавештавају се клијенти Агенције за лекове и медицинска средства Србије да је Агенција извршила промену мобилног оператера и пренос мобилног телефонског броја, уз задржавање старог броја телефона.
Услуга мобилне телефоније пренета је у Теленор мрежу и од 01.08.2012. године биће у потпуности у функцији .
Неопходно је да приликом позивања од 01.08.2012. уместо досадашњег префикса 060 клијент позива 069. Остатак броја остаје непромењен осим у неколико случајева о чему се можете информисати на нашем сајту у функционалној области Контакти