НАЈАВА СИПОЗИЈУМА

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Групација домаћих произвођача лекова, организују свој јубиларни 10. традиционални симпозијум који ће се одржати у Вршцу од 13 до 15. новембра 2014. године.
Ускоро ће бити објављено више детаља о темама, програму и начину учешћа.

2014-09-12T07:49:35+02:0012.09.2014|

АЛЕРТ ЗА ЛЕК – Norvir®, film tableta, 30×100 mg

Представништво Abbvie Biopharmaceuticals GmbH, Београд, као носилац дозволе за лек, издало је упозорење здравственим радницима да се у тексту упутства за лек Norvir®, film tableta, 30×100 mg, наведене серије, не налазе важне информације везане за истовремену примену лека са леком тадалафил. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

2014-09-09T13:17:17+02:0009.09.2014|

Потписивање Меморандума о разумевању и сарадњи између АЛИМС и Росздравнадзора

У петак, 29.08.2014., у Београду је потписан меморандум о разумевању и сарадњи између Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Федералне службе за надзор у области здравствене заштите Руске Федерације (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения – Federal Service for Surveillance in Healthcare – Roszdravnadzor). Овај важан споразум су потписали директор АЛИМС Спец.др. мед. Саша Јаћовић и вршилац дужности директора Росздравнадзора Др Михаил Мурашко.

Овом приликом је делегација Росздравнадзора коју је предводио директор Мурашко обишла Националну контролну лабораторију АЛИМС, а одржани су састанци са циљем планирања даљих практичних аспеката примене Меморандума.

Alims-Rusija2

Alims-Rusija3

Alims-Rusija4

Alims-Rusija1

Овај споразум се односи на сарадњу ова два регулаторна тела за лекове и медицинска средства у Србији и Руској федерацији у областима лабораторијске контроле квалитета лекова и медицинских средстава, праћења безбедности лекова и медицинских средстава и реаговања на случајеве озбиљних и неочекиваних нежељених реакција, борбе против фалсификованих лекова, као и надзора над тржиштем лекова и спровођењем клиничких испитивања, као и бољу узајамну информисаност, едукацију и унапређење капацитета ових институција.
Важно је напоменути да Росздравнадзор има потписане овакве споразуме само са највећим државама и њиховим регулаторним телима за лекове и медицинска средства и то америчком Food and Drug Administration – FDA, кинеском China Food and Drug Administration – CFDA и индијском The Central Drugs Standard Control Organization – CDSCO. Ипак, не чуди што је управо наша институција одабрана као стратешки партнер Руске федерације, када се има у виду искуства Агенције у процесу приступања Србије ЕУ, и велике резултате које је Агенција постигла у својим областима рада и постизању најстрожијих светских стандарда.

Нарочито је занимљива наша подршка партнерима из Русије у погледу, имајући у виду да је Национална контролна лабораторија АЛИМС једна од најбоље оцењених и најугледнијих лабораторија у оквиру мреже контролних лабораторија у оквиру чланица Савета Европе (47 земаља, међу којима и све државе ЕУ). Све то је вишеструко, а неколико пута и у 2014. години потврђено кроз оцене релевантних међународних тела и организија – Европске агенције за лекове – ЕМА (Агенције ЕУ) у Лондону, Европског директората за квалитет лекова и бригу о здрављу – ЕDQМ у оквиру Савета Европе у Стразбуру и Светске здравствене организације. Уз то, треба поменути и велику традицију у контроли лекова која у овој институцији и њеним претходницама формално постоји од 1948. године, и најзад, традиционалне блиске односе Србије и Русије и у овој области. Штавише, обзиром на обим робне размене у фармацеутским производима између Руске Федерације и Србије, као и постојеће и потенцијалне инвестиције, а пре свега, значај за здравље грађана обе државе, нема сумње да ће ова сарадња бити изузетно корисна за обезбеђивање веће сигурности и доступности лекова и медицинских средстава у Србији и Русији.

2014-09-01T08:33:00+02:0001.09.2014|

НАЈАВА СИМПОЗИЈУМА

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Групација домаћих произвођача лекова, организују свој јубиларни 10. традиционални симпозијум који ће се одржати у Вршцу од 13 до 15. новембра 2014. године.
Ускоро ће бити објављено више детаља о темама, програму и начину учешћа.

2014-08-21T08:09:01+02:0021.08.2014|

Упутство носиоцима дозвола о пријављивању нежељених реакција на лекове

У циљу ефикаснијег рада на бази нежељених реакција на лекове (НРЛ) коју води Национални центар за фармаковигиланцу (НЦФ) Агенције за лекове и медицинска средства Србије, НЦФ је донео препоруку за носиоце дозвола о будућем начину пријављивања НРЛ са територије Републике Србије.
Поред досадашње праксе достављања попуњеног CIMOS 1 обрасца дефинисане Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове, сви носиоци дозвола, који располажу електронским пријавама у Е2Б формату, треба да исте достављају НЦФ-у.

2014-08-15T14:40:36+02:0015.08.2014|

Магистралне формуле

На основу члана 147. став 5. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/10 и 107/12), на предлог Агенције за лекове и медицинска средства Србије, Министар здравља је донео решење о допуни Магистралних формула, које је 2008. године издало Фармацеутско друштво Србије.
Решење и текст девет нових монографија којима се допуњују Магистралне формуле је објављен у делу Регулатива/Магистралне формуле

2014-08-06T12:50:32+02:0006.08.2014|

Предлог одлуке о образовању комисије за стављање у промет ветеринарских лекова

На основу члана 9. став 1. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“ бр. 30/10 и 107/12) Агенција за лекове и медицинска средства Србије је дана 09.06.2014. године проследила министaрству надлежном за послове ветерине Предлог одлуке о образовању комисије за стављање у промет ветеринарских лекова, на претходну сагласност.
У вези са наведеним, обавештавамо подносиоце захтева да ће Агенција донети одлуке о поднетим и обрађеним захтевима одмах по добијању тражене сагласности од министарства и доношења Одлуке о образовању комисије за стављање у промет ветеринарских лекова.

2014-08-06T11:28:49+02:0006.08.2014|
Go to Top