Vesti – Strana 50

Важно обавештење за носиоце дозвола

Закон о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“ бр. 30/2010 и 107/2012) прописује у члану 27, став 5 да је подносилац захтева за издавање дозволе за лек, односно предлагач, одговоран за документацију у поступку добијања дозволе за лек. Сходно томе, обавеза је предлагача да припреми документацију у складу са важећим Законом и правилницима, а нарочито Правилником о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012).
Такође, члан 2 Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012) прописује да је носилац дозволе за стављање лека у промет дужан да стално извештава Агенцију за лекове и медицинска средства Србије о свим новим налазима о оцени квалитета, безбедности и ефикасности лека у промету и да Агенцији поднесе захтев за одобрење варијације у складу са новим налазима о леку.
Мисија Агенције за лекове и медицинска средства Србије је да допринесе унапређењу здравља људи и животиња кроз издавање дозвола стављање у промет искључиво квалитетних, безбедних и ефикасних лекова и медицинских средстава. У складу са тим, упућујемо вас да је током сарадње са Агенцијом потребно да се придржавате горе наведених захтева и да благовремено достављате документацију која је у потпуности припремљена у складу са важећом регулативом.

post_admin2015-04-06T14:47:00+02:0006.04.2015|

Саопштење за јавност поводом хапшења одређеног броја осумњичених за илегални промет и могуће фалсификовање лекова у Италији

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС се оглашава у јавности поводом случаја хапшења одређеног броја осумњичених за илегални промет и могуће фалсификовање лекова у Италији прошле недеље у операцији “Pharmatraffic” коју су спроводили Karabinjeri NAS у Милану, Италија. Имајући у виду да се као земаље у којима је могућ промет ових сумњивих производа, између осталих и лекова за карциноме и друга тешка обољења, помињу и Црна Гора и Бугарска, АЛИМС је у оквиру постојеће сарадње пре свега са Италијанском агенцијом за лекове (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) са којом има потписан Меморандум о разумевању управо на ову тему, као и са Агенцијом за љекове и медицинска средства – ЦАЛИМС са којом такође има Уговор о сарадњи и Меморандум и Агенцијом за лекове Бугарске успоставио близак контакт и размену информација о овом проблему.
Нема индиција да постоји било каква угроженост пацијената у Србији, али ће АЛИМС у сарадњи са Министарством здравља Републике Србије пратити ситуацију и благовремено реаговати уколико се за тиме укаже потреба.

post_admin2015-04-06T13:20:32+02:0006.04.2015|

Саопштење за јавност поводом конференције „Сарадња против фалсификованих лекова“

У Београду, у периоду од 26-27. марта 2015. године, у организацији Европске комисије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије је одржана конференција под насловом „Сарадња против фалсификованих лекова“ (Cooperation against Falsified Medicines).
Глобална илегална индустрија лажних лекова према проценама надлежних међународних тела вреди од 75 до чак 200 милијарди долара, чинећи је 25 пута већом од трговине класичним наркотицима, док се процењује да је чак 10% лекова у промету на светском нивоу лажно. Зарада на фалсификовању лекова је енормна, а казнене мере и број оперативаца на терену су недовољни да се успешно супротставе овој пошасти модерног доба. Имајући у виду и доминантно прекограничну природу ових злочина, јасно је да је међународна сарадња и константно унапређивање капацитета и знања одговорних лица прави пут ка успеху у овој континуираној борби.
Овај скуп је окупио најеминентније предаваче и водеће борце против кривотворења лекова и сличних злочина из Европске комсије, и земаља чланица ЕУ – Италије, Велике Британије, Шпаније, као и Светске здравствене организације. Реализација овог едукативног програма је остварена у оквиру TAIEX инструмента за техничку помоћ и размену информација којим ЕУ подржава процес приступања Србије Унији кроз јачање административних капацитета и преношење и спровођење законодавства ЕУ у земљама у предприступном статусу.

Преузмите текст у целости ОВДЕ

Сви материјали са радионице се могу наћи на страници TAIEX-a

post_admin2015-04-06T12:05:46+02:0006.04.2015|

Саопштење за јавност

У Београду, у периоду од 26-27. марта 2015. године, у организацији Европске комисије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије је одржана конференција под насловом „Сарадња против фалсификованих лекова“ (Cooperation against Falsified Medicines).
Глобална илегална индустрија лажних лекова према проценама надлежних међународних тела вреди од 75 до чак 200 милијарди долара, чинећи је 25 пута већом од трговине класичним наркотицима, док се процењује да је чак 10% лекова у промету на светском нивоу лажно. Зарада на фалсификовању лекова је енормна, а казнене мере и број оперативаца на терену су недовољни да се успешно супротставе овој пошасти модерног доба. Имајући у виду и доминантно прекограничну природу ових злочина, јасно је да је међународна сарадња и константно унапређивање капацитета и знања одговорних лица прави пут ка успеху у овој континуираној борби.
Овај скуп је окупио најеминентније предаваче и водеће борце против кривотворења лекова и сличних злочина из Европске комсије, и земаља чланица ЕУ – Италије, Велике Британије, Шпаније, као и Светске здравствене организације. Реализација овог едукативног програма је остварена у оквиру TAIEX инструмента за техничку помоћ и размену информација којим ЕУ подржава процес приступања Србије Унији кроз јачање административних капацитета и преношење и спровођење законодавства ЕУ у земљама у предприступном статусу.

Преузмите текст у целости ОВДЕ

Сви материјали са радионице се могу наћи на страници TAIEX-a:

post_admin2015-04-06T11:38:03+02:0006.04.2015|

Алерт за лек – Rispolept® Consta®

Представништво Janssen Cilag Kft Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Rispolept® Consta®, prašak i rastvarač za susp. za injekciju, 50mg/2mL обавештава јавност да у упутству за лек (у наслову) није коректно наведена јачина лека.
Алерт за лек преузмите овде.

post_admin2015-03-31T14:15:10+02:0031.03.2015|

Писмо здравственим радницима Revlimid▼(леналидомид) – Програм превенције трудноће

Објављено је писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid▼(леналидомид) – Програм превенције трудноће

post_admin2015-03-26T15:15:54+01:0026.03.2015|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о новим контраиндикацијама и препорукама за минимизацију ризика од појаве кардиоваскуларних догађаја и тешке брадикардије при примени лека Coraxan® (ivabradin).

post_admin2015-03-25T11:27:27+01:0025.03.2015|

Обавештење подносиоцима захтева за контролу квалитета лекова и медицинских средстава

Обавештавају се подносиоци захтева за контролу квалитета лекова и медицинских средстава да је, почев од 30.03.2015. године, потребно заказивање термина у случају предаје више од пет захтева за контролу квалитета од стране једног подносиоца захтева. Наведена мера се уводи у циљу бољег планирања и ефикаснијег обављања послова у вези са издавањем сертификата анализе. Термини се заказују на број телефона: 011/3951-150.

post_admin2015-03-24T12:55:58+01:0024.03.2015|

Публикација “Промет и потрошња лекова у 2013. години”

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је објавила своју редовну публикацију, ”Промет и потрошња лекова у 2013. години”. Испуњавајући обавезу поверену Законом о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“ бр. 30/2010), у којем је чланом 3. утврђено да АЛИМС обавља и послове „припреме стручних публикација из надлежности Агенције“, од самог почетка постојања Агенције настојимо да овај задатак буде један од приоритета у нашем наступу према стручној јавности и фармацеутском сектору, а да публикације које Агенција издаје задовољавају највише захтеве како у погледу садржаја али и форме. Стога је уз “Промет и потрошња лекова у 2013. години” додати и CD са целим садржајем, који ће корисницима олакшати баратање подацима који су садржани у књизи.
Имајући у виду да употреба лекова обухвата промет, дистрибуцију, прописивање и коришћење лекова у друштвеној заједници, са посебним нагласком на медицинске, социјалне и економске последице, може се закључити да праћење прописивања и употребе лекова значајно доприноси процени фармакотерапијских ставова и прописивачких навика у пракси и омогућава одређивање фактора који утичу на прекомерну или недовољну употребу појединих лекова.
Подаци који су прикупљени од стране Агенције за одредени временски период се обрађују у складу са препорукама Светске здравствене организације и методологијом која обезбеђује добијање и приказ финансијско-статистичких показатеља и здравствених фармакоекономско-епидемиолошких показатеља употребе лекова у нашој средини. У циљу добијања ових података, обим потрошње лекова се преводи у број Дефинисаних Дневних Доза на 1000 становника по дану, по методологији утврђеној на међународном нивоу. Када се све ово узме у обзир, јасно је да је ”Промет и потрошња лекова у 2013. години”, обавезно штиво за најразличитије заинтересоване стране у здравственом систему, и да им може представљати вишетруку корист.
Наведену публикацију дистрибуирају предузеће за издаваштво, производњу, трговину и услуге “НИЈАНСА” д.о.о. – Земун, Првомајска 8/I, телефони: +381 11 316 6445; 316 6446, факс: +381 11 3951 135, и “TREF TREID” д.о.о., Београд, Високог Стевана 4, телефон/факс: +381 11 6767 175.

post_admin2015-03-16T23:28:39+01:0016.03.2015|

САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је након обављене контроле квалитета а на основу достављене документације и на основу достављених узорака, 14.03.2015. године издала сертификат анализе за лек Pentaxim, вакцина против дифтерије, тетануса, великог кашља, дечје парализе и Haemophilusa тип b, носиоца дозволе Sanofi-Aventis d.o.o. Београд, за серију број L4196-1, рока употребе до 10.2016. године, а у количини од 66.050 доза.

Имајући у виду изузетан јавно-здравствени интерес имунизације деце према Календару имунизације у складу са Правилником о имунизацији и начину заштите лековима, експерти Агенције су пожртвованим непрестаним радом у најкраћем могућем року, проценили документацију и узорке у складу са Правилником о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава. Након тога је данас, 14.03.2015., директор АЛИМС-а Спец. др. мед. Саша Јаћовић потписао сертификат анализе којим се потврђује квалитет увезене серије лека. Овај процес је реализован уз залагање и координацију Министарства здравља Републике Србије у управљању и надзору ситуације везано са имунизацијом.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије саопштава да су се овим стекли услови да се вакцина Pentaxim, серија L4196-1 дистрибуира од стране Института за вирусологију, вакцине и серуме “Торлак”, како би се обезбедила снабдевеност здравствених установа и континуитет започете имунизације.

post_admin2015-03-14T08:13:29+01:0014.03.2015|