Дана 17.09.2024. је потписан Mеморандум о разумевању између Центра за државну контролу лекова и медицинских средстава (CECMED) Министарства јавног здравља Републике Кубе и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС). У име АЛИМС, споразум је потписао вршилац дужности директора, Спец.др.мед. Саша Јаћовић, а у име кубанске стране, амбасадор Републике Кубе у Републици Србији, Његова Екселенција, господин Leyde Ernesto Rodriguez Hernandez. Потписивању споразума је присуствовала и др Вера Стоиљковић, помоћница министра здравља Републике Србије, руководилац сектора за међународне односе и пројекте Eвропске уније у области здравства.
Споразумом је предвиђена сарадња у области регулативе лекова и медицинских средстава између националних регулаторних ауторитета Србије и Кубе, на период од пет година. Циљ меморандума је пре свега упознавање, унапређивање и развијање односа страна потписница, а у вези са медицинским производима.
Овај циљ ће се остварити путем техничке и научне сарадње између две земље, размене експерата и међусобне подршке, а у складу са начелима једнакости, узајамног уважавања суверенитета, реципрочности, као и поштовања националних правних прописа и међународних обавеза обе земље.

Дана 17.09.2024. обележава се Светски дан безбедности пацијената. Ова глобална кампања одвија се под покровитељством Светске здравствене организације, позивајући све заинтересоване стране да предузму мере у кључним областима које су повезане са безбедношћу пацијената и подижући свест о начинима да се то уради.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, Удружење пацијената Србије и струковна удружења фармацеутске индустрије (Привредна комора Србије, удружење Генезис и удружење Иновиа) заједно обележавају овај дан, спроводећи бројне активности са циљем скретања пажње стручне и опште јавности на значај праћења безбедности примене лекова и пријављивања сумњи на нежељене реакције на лекове, а све у сврху унапређења безбедности пацијената.

Поводом обележавања овог значајног дана на платоу испред Културног центра Београд, на углу улице Кнез Михаилове и Трга републике, у периоду од 12-14h окупиће се представници АЛИМС-а и наведених Удружења који ће у интеракцији са грађанима одговарати на питања и делити брошуре са корисним информацијама које се односе на безбедну примену лекова.

Позивамо вас да заједно обележимо Светски дан безбедности пацијената.

Више о начину пријављивања нежељених реакција на лекове можете погледати овде .

НОВИ услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директиве (IVDD) на ЕУ регулативу (IVDR).

Поводом све чешћих упита подносиоца захтева за продужење регистрације медицинског
средства у односу на рок важења решења о регистрацији медицинског средства, дајемо
следеће обавештење:
Према члану 11. ст. 7. и 8. Правилника о регистрацији медицинског средства („Службени
гласник РС“, бр. 84/2018, 58/2021 и 6/2023) у случају да је поднет захтев за продужење
регистрације, а протекао је рок на који је решење о регистрацији издато, рок важења
последњег издатог решења о регистрацији продужава се до дана доношења решења о
продужењу регистрације, а највише 90 дана од истека последњег издатог решења. Сва
права и обавезе подносиоца захтева које важе за време важења решења о регистрацији
важе и за време продужења важења тог решења.
Промет медицинског средства врши се на основу последњег издатог решења о
регистрацији чије је важење продужено и потврде о потпуности захтева за продужење
регистрације.

07.08.2024

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да обавести јавност о повлачењу лека Progesteron Depo (хидроксипрогестерон) из превентивних разлога. Ово повлачење се спроводи у сарадњи са компанијом Галеника а.д. Београд , носиоцем дозволе и произвођачем лека.
Наиме , резултати недавних студија спроведених у Сједињеним америчким државама, указали су на могућност повећаног ризика од карцинома код особа изложених 17-хидроксипрогестерон капроату (17-OHPC) у материци. Иако овај ризик није дефинитивно потврђен, предузимамо све мере да осигурамо највиши ниво заштите за наше грађане на основу најновијих научних сазнања.
Такође , подаци из контролисаних испитивања такође спроведених у САД показали су да 17-OHPC нема висок ниво ефикасности у превенцији превременог порођаја, док су доступни подаци о ефикасности у другим акушерским и гинеколошким индикацијама ограничени.
Сви наведени подаци и извори научних чињеница су искомуницирани према здравственим радницима у Србији путем одговарајућих писама од АЛИМС односно компаније Галеника, као и преко интернет странице www.алимс.гов.рс , на максимално транспарентан начин.
Имајући све наведено у виду, донесена је одлука да се, како однос користи и ризика више није потпуно позитиван, дозвола за лек Progesteron Depo суспендује, слично као што је већ учињено и у Европској унији, где није било озбиљних нуспојава ни пре ни након повлачења.
Желимо да нагласимо да је здравље наших грађана, а нарочито трудница и беба апсолутни приоритет и да ова одлука није последица било каквих озбиљних нуспојава, већ пре свега превентивна мера. Пацијентима саветујемо да се обрате својим лекарима за алтернативне терапијске опције. Истичемо да су бројни лекови који се могу користити као замена леку Progesteron Depo доступни у Републици Србији, тако да нема ризика да потреба за овом врстом терапије буде незадовољена.
АЛИМС ће наставити да прати сва најскорија научна сазнања из целог света, евидентира и реагује на све нежељене реакције у Србији и шире, и у сваком тренутку ради у интересу здравља грађана наше земље на стручан, одговоран и транспарентан начин као и до сада.

Aгенција за лекове и медицинска средства од 05.08.2024.године путем RIMS система започиње  подношење следећих захтева:

1) Захтев за подношење документационе контроле квалитета лека*

*Узорци лекова достављају се служби пријема након уплате прописане тарифе.

Aгенција за лекове и медицинска средства од 12.08.2024.године путем RIMS система започиње и подношење следећих захтева:

1)Захтев за увоз лекова и медицинских средстава за потребе спровођења клиничког испитивања
2)Захтев за измене и допуне клиничког испитивања
3)Извештавање КИ и Обавештење о завршетки КИ
4)Захтев за издавање мишљења за увоз/извоз биолошких узорака за потребе клиничког испитивања лека

Техничка подршка РИМС