Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је, у сарадњи са Колаборативним центром Светске здравствене организације (СЗО) за међународно праћење безбедности лекова – Uppsala Monitoring Centre (UMC) унапредила апликацију за online пријаву сумње на нежељену реакцију на лек. Ово унапређење омогућава једноставнију и бржу пријаву нежељених реакција на лек и олакшава комуникацију здравствених радника и пацијената са АЛИМС-ом.

Сумњу на нежељену реакцију на лек можете пријавити преко е-обрасца за online пријаву којем можете приступити кликом на QR код или његовим скенирањeм

Овај е-образац омогућава попуњавање пријаве са мобилног телефона, као и са рачунара. Додатно, постоји могућност да се преузме апликација која се зове Пријава нежељених реакција путем које се приступа е-обрасцу. Када је апликација сачувана на телефону или рачунару, функционише и када немате приступ интернету. У том случају, подаци које унесете биће сачувани, а пријава прослеђена АЛИМС-у након повезивања на интернет.

Апликацију за пријаву нежељених реакција на лек можете инсталирати на свој телефон, пратећи Упутство.

Апликацију за пријаву нежељених реакција на лек можете инсталирати на свој рачунар пратећи Упутство.

Aгенција за лекове и медицинска средства од 01.10.2024.године путем RIMS система започиње  подношење следећег захтева:

1) Захтев за одобравање контролних маркица

Дана 17.09.2024. је потписан Mеморандум о разумевању између Центра за државну контролу лекова и медицинских средстава (CECMED) Министарства јавног здравља Републике Кубе и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС). У име АЛИМС, споразум је потписао вршилац дужности директора, Спец.др.мед. Саша Јаћовић, а у име кубанске стране, амбасадор Републике Кубе у Републици Србији, Његова Екселенција, господин Leyde Ernesto Rodriguez Hernandez. Потписивању споразума је присуствовала и др Вера Стоиљковић, помоћница министра здравља Републике Србије, руководилац сектора за међународне односе и пројекте Eвропске уније у области здравства.
Споразумом је предвиђена сарадња у области регулативе лекова и медицинских средстава између националних регулаторних ауторитета Србије и Кубе, на период од пет година. Циљ меморандума је пре свега упознавање, унапређивање и развијање односа страна потписница, а у вези са медицинским производима.
Овај циљ ће се остварити путем техничке и научне сарадње између две земље, размене експерата и међусобне подршке, а у складу са начелима једнакости, узајамног уважавања суверенитета, реципрочности, као и поштовања националних правних прописа и међународних обавеза обе земље.

Дана 17.09.2024. обележава се Светски дан безбедности пацијената. Ова глобална кампања одвија се под покровитељством Светске здравствене организације, позивајући све заинтересоване стране да предузму мере у кључним областима које су повезане са безбедношћу пацијената и подижући свест о начинима да се то уради.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, Удружење пацијената Србије и струковна удружења фармацеутске индустрије (Привредна комора Србије, удружење Генезис и удружење Иновиа) заједно обележавају овај дан, спроводећи бројне активности са циљем скретања пажње стручне и опште јавности на значај праћења безбедности примене лекова и пријављивања сумњи на нежељене реакције на лекове, а све у сврху унапређења безбедности пацијената.

Поводом обележавања овог значајног дана на платоу испред Културног центра Београд, на углу улице Кнез Михаилове и Трга републике, у периоду од 12-14h окупиће се представници АЛИМС-а и наведених Удружења који ће у интеракцији са грађанима одговарати на питања и делити брошуре са корисним информацијама које се односе на безбедну примену лекова.

Позивамо вас да заједно обележимо Светски дан безбедности пацијената.

Више о начину пријављивања нежељених реакција на лекове можете погледати овде .

НОВИ услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директиве (IVDD) на ЕУ регулативу (IVDR).

Поводом све чешћих упита подносиоца захтева за продужење регистрације медицинског
средства у односу на рок важења решења о регистрацији медицинског средства, дајемо
следеће обавештење:
Према члану 11. ст. 7. и 8. Правилника о регистрацији медицинског средства („Службени
гласник РС“, бр. 84/2018, 58/2021 и 6/2023) у случају да је поднет захтев за продужење
регистрације, а протекао је рок на који је решење о регистрацији издато, рок важења
последњег издатог решења о регистрацији продужава се до дана доношења решења о
продужењу регистрације, а највише 90 дана од истека последњег издатог решења. Сва
права и обавезе подносиоца захтева које важе за време важења решења о регистрацији
важе и за време продужења важења тог решења.
Промет медицинског средства врши се на основу последњег издатог решења о
регистрацији чије је важење продужено и потврде о потпуности захтева за продужење
регистрације.

07.08.2024