Представништво GlaxoSmithKline Export Ltd., Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Ultiva®, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju, 2 mg, 5 стаклених бочица (број серије V098) обавештава јавност да паковање дате серије лека, одобрено при последњој обнови за лек, не садржи последње ревидирано упутство за лек. Ревидирано упутство за лек преузмите овде .
Алерт за лек преузмите овде.
Имајући у виду озбиљне наводе и оптужбе на рачун руководства Агенције за лекове и медицинска средства Србије које су се појавиле у појединим медијима у претходним данима, Агенција се обраћа јавности са следећим чињеницама. Наиме, не сме се имплицирати континуитет садашњег руководства на челу са Спец.др.мед. Сашом Јаћовићем, који води Агенцију од априла 2013. године, и претходног руководства за које се везују наводи у новинским текстовима у односу на ненаменско трошење средстава. За све злоупотребе за које садашње руководство Агенције има сазнања, су предузете све мере прикупљања документације и друго, а у циљу подношења кривичне пријаве преко овлашћење адвокатске канцеларије. Такође, за све такве случајеве за које садашње руководство Агенције нема сазнања, а буду предмет испитивања надлежних органа, биће се на располагању и сарађивати како би се свака појава тог типа расветлила и санкционисала.
Сматрамо такође да се оваквим сензационалистичким објавама непотребно нарушава углед Агенције, која у последње две године, под руководством Др Јаћовића, остварује најбоље пословне резултате у свом постојању. Важно је да грађани имају поверење у рад овог националног тела надлежног за контролу свих лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску употребу који долазе на тржиште Србије, односно до наших пацијената као терапијска или дијагностичка средства.
Агенција све ове производе контролише у погледу сигурности, као и квалитета и ефикасности али их прати и у промету како би се обезбедила њихова безбедна примена. Агенција у 2014. години, после целе деценије постојања, остварује даље унапређење резултата рада који има огроман јавно-здравствени интерес, нарочито према потребама групација под посебним ризиком, као што су пацијенти са ретким болестима и деца или лица у ванредним околностима.
У претходној години, Агенција је издала 84 дозволе за спровођење клиничких испитивања која се изводе по највишим етичким стандардима, и обавила 24 контроле ових испитивања. У истом периоду, издато је и 464 решења за рекламирање лекова и медицинских средстава. Што је најбитније, 2014. године је решено 762 захтева за регистрацију односно 619 за обнову и 5276 за измену и допуну регистрације лекова за хуману, и 100 за регистрацију, 184 за обнову и 287 за измену дозволе за лекове за ветеринарску употребу, као 2859 захтева за упис медицинских средстава у регистар, 2862 захтева за увоз лекова и медицинских средстава који немају дозволу за стављање у промет за угрожене пацијенте, и коначно, 8292 захтева за лабораторијску контрола квалитета медицинских производа, што су све услови да се неки лек или медицинско средство нађе на тржишту и ово су међу рекордним бројкама у односу на све претходне године рада Агенције.
Такође је претходне године евидентирано 1018 пријава нежељених реакција на лекове и вакцине и 11 контрола фалсификованих лекова, и спроведене су одговарајуће регулаторне мере како би се у овом контексту заштитили грађани Србије.
И у 2015. години, настављају се одлични резултати рада, и интензивирају у количини сви поверени послови. То је нарочито битно за пацијенте у Србији, као и здравствене раднике, јер то значи да имају већи број нових терапијских опција на располагању. Такође, благовремена доступност свих неопходних лекова и медицинских средства је важна. Имајући то у виду, руководство и запослени Агенције улажу додатне напоре како би се у што краћим роковима, наравно, ни у једном тренутку не угрожавајући висок ниво стручних процена и контрола, донеле одлуке и издале потребне дозволе и сертификати на основу којих би се одређени производ или његова серија нашла у ограниченом или слободном промету у Републици Србији. Тиме се са стране Агенције, доприноси и да се не дешавају несташице лекова и медицинских средстава.
Важно ја напоменути да је Агенција самофинансирајућа институција, која наплаћивањем тарифа за издавање дозвола, уписе у регистре, контролу и друге услуге од фармацеутске индустрије покрива све сопствене трошкове, а вишак прихода уплаћује у буџет Републике Србије. И, иако није мењала свој ценовник у динарима још од 2006. године, дакле, упркос инфлацији, додатним залагањем и интензивним радом, односно повећањем продуктивности и рационализацијом трошкова, остварује већу зараду за државу и 2013. и 2014. године.
У оквиру све битније међународне сарадње, Др Јаћовић је у претходне две године, потписао више кључних споразума о сарадњи са референтним институцијама у овој области у целом свету, и то: Федералном службом за надзор у области здравствене заштите Руске Федерације (Росздравнадзор), Министарством здравља Канаде (Health Canada) и Италијанском агенцијом за лекове (AIFA), као и регионални меморандум о разумевању и сарадњи између АЛИМС и агенција за лекове и медицинска средства Хрватске (ХАЛМЕД), Босне и Херцеговине (АЛМБИХ), Македоније (Биро за лекове) и Црне Горе (ЦАЛИМС) а блиско сарађује и са релевантним међународним организацијама. АЛИМС остварује и строге стандарде које важе у ЕУ и свету, и добија потврде о томе као што је сертификат Европског директората за квалитет лекова и бригу о здрављу (EDQM) Савета Европе о усаглашености рада Националне контролне лабораторије АЛИМС са захтевима стандарда ISO 17025 или више великих пројеката у оквиру претприступне помоћи ЕУ као што је ИПА пројекат са Европском Агенцијом за лекове, и TAIEX конференција на тему фалсификованих лекова.
Објављено је писмо здравственим радницима у вези са првим пријављеним случајем прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) код пацијента са мултиплом склерозом који је користио финголимод, без претходног лечења натализумабом или другим имуносупресивним лековима. Детаљније
Агенција за лекове и медицинска средства Србије се обраћа јавности званичним саопштењем поводом навода у појединим медијима о безбедности лекова, а нарочито лекова за децу који се примењују у Србији. Сваки лек за који је Агенција издала дозволу за лек је ефикасан и пре свега безбедан за примену, како у погледу активне супстанце, тако и у односу на помоћне супстанце.
У последење време, нарочито у односу на ове помоћне супстанце се у неким непровереним и научно непотврђеним изворима наводи да могу изазвати теже поремећаје и стања и стога настојимо да разјаснимо недоумице и одагнамо бојазни које могу настати због тих дезинформација. Наравно, лек се мора строго примењивати складу са одобреним информацијама о леку, односно на предвиђен начин и у праву сврху, а све релевантне информације о томе се наводе у Сажетку карактеристика лека и у Упутству за лек. Оба ова документа су за сваки лек доступна на сајту Агенције у оквиру опције претраживање , а Упутство за лек се обавезно налази и у свакој кутији лека и написано је јасним и разумљивим језиком. Наведене информације ажурирају се редовно и благовремено у односу на најновија научна сазнања и важеће стручне смернице у области лекова.
Истичемо да Агенција одобрава састав лека при издавању и обнови дозволе за лек, али и да врши контролу квалитета сваке увезене серије лека као и систематску контролу лекова у промету, чиме додатно штитимо пацијенте у Србији. Такође, нетачно је да се неки лекови разликују по саставу на српском и другим европским тржиштима и не смемо дозволити да овакви непоткрепљени ставови и тврдње подривају поверење грађана у квалитет лекова који се користе у терапији у нашој земљи.
Логично је и обавезно да се корисник лека, или родитељ или старатељ који даје лек детету, упозна са начином примене и дозирањем лека, а у оквиру Упутства за лек се налазе и подаци о индикацијама, контраиндикацијама, као и упозорења, на пример она која се односе на одређене састојке лека и ризик приликом њихове примене. На то корисника упозорава и текст на паковању лека који га упућује да прочита упутство, док су и у самом упутству поједини делови посебно истакнути.
Помоћне супстанце које се могу наћи у саставу лека наводе се у Правилнику о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека, додатном обележавању, као и садржају упутства за лек („Службени гласник РС“ бр. 41/2011 од 10.06.2011. године). Осим списка одобрених помоћних супстанци ту се наводи и који је одобрени праг толеранције за појединачну помоћну супстанцу везано за начин примене лека као и обавезни подаци који се морају ставити у упутство за лек.
Наглашавамо да по овом питању пратимо тренутно важеће ЕУ смернице које прецизно дефинишу које се помоћне супстанце смеју користити у лековима, у којим дозама и код које популације, и како не постоји ризик нити опасност приликом њихове примене ни код одраслих ни код деце, наравно, ако се лек примењује у оквиру индикација и на правилан начин.
На пример, за Brufen сируп у Упутству за лек налази се следећи део који се управо односи на помоћне супстанце: „Важне информације о неким састојцима лека Brufen®: У случају нетолеранције на неке од шећера, обратите се Вашем лекару пре употребе лека, јер се у његовом саставу налази сахароза и сорбитол. Због присуства шећера сируп може бити штетан за зубе. Метил-парахидроксибензоат и пропил-парахидроксибензоат могу изазвати алергијске реакције тренутно или успорено. Боја sunset yеllоw може изазвати алергијску реакцију.“
За безбедну примену било ког лека, осим података који се налазе на кутији и у Упутству за лек, неопходно је консултовати лекара и/или фармацеута пре почетка примене лека као и за сва питања које пацијент односно родитељ има у току терапије тим леком.
Још једном истичемо да је важно прочитати Упутство за лек пре примене лека, не бацати га и поново прочитати током терапије уколико пацијент сматра да је потребно, а сваку сумњу на нежељену реакцију лека пријавити здравственом раднику или Националном центру за фармаковигиланцу Агенције што се може учинити на начине наведене на страници Фармаковигиланца
07.05.2015. године, у посети Агенцији за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је је боравила државно-привредна делегације из Демократске Републике Конго. Делегацију су чинили Laurent Patern Tshimpaka Kalala, из Министарства здравља ДР Конго, као и Joseph Ilunga Dijimba, Philippe Kingono Tomo, и Bernadette Bamwisho Nafisa из компаније Pharmagroo у пратњи Наташе Рајновић, извршног директора Галенике а.д и Снежане Гавриловић, директора извоза Галенике а.д. У оквиру састанка представника АЛИМС са гостима из Конга је кроз презентацију Павла Зелића, задуженог за међународну сарадњу у АЛИМС представљено фармацеутско тржиште у Србији, развој регулативе у овој области и кључна партнерства на интернационалном плану. У даљем разговору је додатно појашњена улога и значај АЛИМС и као и у претходним оваквим ситуацијама, исказана спремност на сарадању са свим заинтересованим странама.
|
|
|
Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава јавност да је предузела све расположиве регулаторне мере у циљу заштите јавног здравља имајући у виду да постоји индиција за одступање од стандарда квалитета лека Fraxiparine®.
Надлежни инспекцијски орган Министарства здравља Републике Србије је доставио на ванредну контролу квалитета следеће узорке:
Агенција је на основу извештаја носиоца дозволе за лек у Републици Србији Clinres Farmacija d.o.o., Београд и свих расположивих података спровела прву истрагу.
Напомињемо да у овом моменту, нема видних показатеља да је реч о дефекту квалитета лека.
Такође, Националном центру за фармаковигиланцу Агенције су достављене пријаве два случаја сумње на изостанак терапијске ефикасности лека. Агенција је ангажовала све своје капацитете на процени достављених пријава.
Агенција ће поступати приоритетно по овом питању у сарадњи са свим чиниоцима здравственог система, и након завршене ванредне контроле квалитета, обавестити надлежно министарство о резултатима испитивања.
У Риму је 24. априла 2015. године одржана међународна конференцији у организацији Италијанске агенције за лекове (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) у склопу Fakeshare пројекта Европске уније (ЕУ) који има за циљ размену информација и знања о лажним лековима и илегалној трговини преко Интернета (www.fakeshare.eu). AIFA координира овај пројекат од 2013. године у сврху развоја интернет платформе посвеćен подацима о илегалним веб апотекама које промовишу и продају производе опасне по здравље.
Догађају је присуствовало преко 130 представника главних италијанских и међународних институција које су укључене у активности у борби против нелегалне продаје дроге, или регулаторних агенција Шпаније, Португалије, Велике Британије, Србије, САД и Израела.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је придружени члан Fakeshare II пројекта и узела је учешће на овом скупу, а Србија захваљујући овом и сличним пројектима постаје боље припремљена за чланство у ЕУ.
Конференција је била прилика да се представе резултати постигнуте током ове две године рада на пројекту. Прва база незаконитих веб апотека, који чини суштину пројекта, је пројектована и имплементирана као средство размене у знак подршке спровођењу закона и активности које свакодневно реализују регулаторне агенције, полиција и други надлежни органи. Сарадња са LegitScript-ом, сертификационом телом САД које већ дуго подржава AIFA, омогућила је недавно затварање блока од 150 недозвољених сајтова посвећених продаји производа штетних по пацијенте.
У оквиру Fakeshare сајта постоје комуникациони алати и информације који су развијени на основу научних резултата насталих као резултат истраживања спроведеног у Италији, Шпанији и Португалу, како би се подигла свест потрошача о опасностима куповине недозвољених лекова кроз илегалне канале.
Конференцији су присуствовали и представници великих националних и интернационалних удружења фармацеутске индустрије, који су подржавали Fakeshare пројекат и који ćе подржати његову даљу еволуцију коју представља Fakeshare II.
Удружења EAEPC, IFPMA, EGA i Assogenerici, GIRP, ADF, заједно са Federfarma, биће активни део Fakeshare II. Конкретно, удружења која учествују у иницијативи ће делити податке о случајевима фармацеутског криминала и имаће ad hoc приступ платформи AIFA и већ развијаним алатима, како би на овај начин допринели све више распрострањеном оснаживању њених чланова у односу на заштиту јавног здравља.
Стога, ово је даљи развој онога што је веć започето са партнерима у пројекту (Министарство за економски развој, Универзитет у Риму – La Sapienza и Универзитета у Тренту, регулаторних агенција Шпаније и Португала, карабињера NAS, LegitScript, фармацеутског института за безбедност – PSI, Anamed и EFPIA, уз подршку Alijanse za Sigurnu online apoteka – SOP), и обрасцима сарадње која је успешно тестиран са Farmindustria, Ace-Ram и Министарством здравља током недавних заједничких истрага.
Поред учешћа у Факесхаре пројекту, АЛИМС и AIFA имају Меморандум о разумевању, који ће после пилот фазе од 12 месеци, бити обновљен на наредни период, имајући у виду одличне резултате у овој једногодишњој сарадњи.
У уторак, 21.04.2015. године, Агенцију за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је посетила велика делегација привредника и представника власти Јужне Кореје. Руководиоци 11 компанија из Gangwon провинције који се баве медицинским средствима су били праћени представницима Амбасаде Републике Кореје у Републици Србији, првим секретаром Jеаларк Парком и Небојшом Попадићем, политичким и економским и консултантом, и представницима Korea Business Centra из Загреба. Гости из Кореје су имали прилику да се кроз презентацију и дискусију упознају са регулаторним оквиром у области медицинских средстава у Републици Србији, као и да сазнају које су могућности и услови како би стране компаније пласирале своје производе у нашој земљи, извршиле донацију, или отвориле производни погон овде.
|
|
|
Чланови делегације и представници амбасаде су били задовољни одговорима које су добили, а ова посета представља још једну потврду спремности АЛИМС-а да развија односе са иностраним партнерима, а све у циљу обезбеђивања доступности квалитетне, ефикасне и безбедне дијагностике и терапије пацијентима у Србији.
У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.
Преглед Националног регистра лекова – НРЛ 2015, у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације
У Европској унији (ЕУ) спроведена је реевалуација односа користи и ризика примене лекова који садрже тестостерон. Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) је разматрао ризике од озбиљних нежељених реакција на нивоу срца и циркулације, посебно ризик од срчаног удара код мушкараца који примењују тестостерон. PRAC је утврдио да нема доказа да лекови који садрже тестостерон повећавају ризик од срчаних болести код мушкараца који болују од хипогонадизма. У складу са најновијим доказима, извршиће се одговарајуће ажурирање информација у оквиру Сажетка карактеристика лека (СмПЦ) и Упутства за лек (ПИЛ), како би се појачала упозорења за пацијенте који могу имати већи ризик од срчаних болести. Детаљније информације прочитајте овде .
