Упутство носиоцима дозвола за лек у вези са поступком одобравања писама здравственим радницима
Објављено је упутство носиоцима дозвола за лек у вези са поступком одобравања писама здравственим радницима у АЛИМС-у.
Објављено је упутство носиоцима дозвола за лек у вези са поступком одобравања писама здравственим радницима у АЛИМС-у.
Објављено је писмо здравственим радницима у вези са имуносупресивним деловањем финголимода (Gilenya).
Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Tarceva® (erlotinib).
Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Viekirax ▼ (омбитасвир, паритапревир, ритонавир) и за лек Exviera ▼ (дасабувир)
Обавештења о мери повлачења са тржишта медицинских средстава 1. AV sistem F 204 B AV – Krvne linije za hemodijalizu, каталошки број: SR5000561, лот број: W3YK092 и 2. ACIST BT2000 Automated Manifold Kit – Set za pumpu za automatsko ubrizgavanje kontrasta можете погледати у делу ИНФОРМАЦИЈЕ.
У четвртак, 24. децембра 2015, у просторијама Агенције за лекове и медицинска средства Србије је потписан Уговор о пословно-техничкој сарадњи Агенције и Института за јавно здравље Србије “Др Милан Јовановић-Батут”. У име Агенције, уговор је потписао директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић, а у име Института „Батут“ директор доц. др. сци. мед. Драган Илић.
Овај акт дефинише сарадњу ове две референтне институције у Републици Србији, како би пре свега заједнички допринели безбедној примени вакцина и унапређењу свих принципа безбедне имунизационе праксе и унапредили квалитета надзора над нежељеним реакцијама након имунизације, у циљу спречавања или минимизирања ризика од озбиљних и животно-угрожавајућих нежељених догађаја. Основни циљеви ове сарадње су размена информација о нежељеним догађајима и реакцијама након имунизације, као и одржавање и унапређење јединствене базе података свих оваквих случајева који су регистровани у нашој земљи. Уговор предвиђа и сарадњу у областима узајамног информисања и консултација приликом обављања надлежности и поверених послова потписница а такође предвиђа израду заједничких публикација, спровођење едукативних кампања, рад на законским и подзаконским актима и друго. Потписивању је претходио састанак високих представника обе институције на којем су разматрани и договарани практични модалитети сарадње.
Овакво формализовање постојеће сарадње ће свакако додатно допринети бољој заштити грађана Србије и ефикаснијем руковођењу процесима које организују и спроводе Агенција и Институт а такође је и важан сегмент европских интеграција Републике Србије.
Едукативни пројекат у облику стрип-игре “Лана Тафи” на тему опасности од фалсификованих лекова, пре свега намењен младима, имао је изузетан успех у промоцији како према својим циљним групама, али и у према општој јавности кроз медијске објаве, што све заједно подиже свест грађана о овој важној теми. Серија наступа се окончала великим предавањима на Фармацеутском факултету Универзитета у Београду у среду 16-ог а затим и на конгресу студената фармације НАПСер на Златибору у петак 18-ог децембра.
Од самог почетка, препознајући заједнички интерес и важност теме и пројекта, Агенција и вођа и аутор пројекта Мр. фарм. Павле Зелић остварују сарадњу са Катедром за социјалну фармацију и фармацеутско законодавство Фармацеутског факултета и шефом катедре Доц др сц. Душанком Крајновић и стручним сарадником Спец. фарм Јелена Манојловић, која је крунисана највећом београдском промоцијом пред преко 300 студената фармације. Они су слушали Доц. Крајновић и Мр.фарм. Зелића који су као и на свим другум наступима изложили како законодавне основе и практичне аспекте борбе против фалсификованих лекова у свету и Србији, али и говорили о самом пројекту АЛИМС, Агенције за лекове Италије и Савета Европе.
![]() |
|
Уследило је и предавање на 8. Конгресу Националне Асоцијације Студената Фармације – Србија НАПСер, у оквиру којег је Зелић говорио како о промету лекова преко интернета, али пре свега о опасности од лажних лекова и још једном пред више стотина студената фармације са Универзитета у Београду, Новом Саду, Нишу и Крагујевцу нагласио сву озбиљност овог проблема и како се против њега можемо борити пре свега утицајем на свест људи, почев од најмађих корисника лекова, управо кроз едукативне садржаје као што је стрип “Лана Тафи”.
Најновији, трећи по реду пројекат у оквиру TAIEX инструмента претприступне помоћи Европске уније Републици Србији у домену рада Агенције за лекове и медицинска средства Србије под именом „Квалитет лекова“ (Quality of medicines) је реализован у Београду, 14-15 децембра 2015. године, у облику још једне конференције са еминентним страним предавачима и учесницима из свих заинтересованих група у нашој земљи. Овим је и на изузетан начин заокружена једна плодна сарадња АЛИМС и Европске уније која је у овом облику практично започела у 2015 и до сада реализована кроз конференције на тему фалсификованих лекова и медицинских средстава и фармаковигиланце.
Квалитет фармацеутских производа је један од основних захтева који морају бити презентовани свим регулаторним телима током издавања дозволе за лек, њене обнове и постмаркетиншких промена. Ова конференција је имала за циљ да представи развој у регулаторним захтевима за квалитет лекова, по препорукама европске легислативе, а пре свега, директиве 2001/83/EC и сродних смерница, као и међународно усаглашених докумената односно ICH смерница. Резултат овог скупа ће бити и поспешивање примене ових захтева у српској националној регулативи, али и свакодневној процени квалитета лекова.
Имајући у виду да су Република Србија а наравно и АЛИМС посвећени да спроведу законске принципе ЕУ где год је то могуће, било је веома корисно упознавање са могућностима за увођење нових правних тековина ЕУ у погледу квалитета лекова у будућем закону о лековима, као и подзаконским актима и смерницама које ће га пратити. Овај захтев се такође односи на преговоре о приступању Србије ЕУ, поготово на преговарачко поглавље 28: Заштита потрошача и заштита здравља.
На дводневном скупу, предавања су држали угледни експерти ЕУ, представници регулаторних тела Немачке и Ирске, а представници АЛИМС, Министарства здравља, академске заједнице и фармацеутске индустрије су такође узели активног учешћа у дискусијама и формирању закључака и препорука.
Коначно, имајући у виду велики интерес за сарадњу са Федералним институтом за лекове и медицинска средства Немачке (The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM), после одржаног скупа је организована и посета високе делегације BfArM-а АЛИМС-у, када су направљени и конкретни договори о даљим заједничким активностима.
Поводом објављивања Алерта за лек Efferalgan®, oralni rastvor, 1 x 90mL, (30mg/mL), обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије одмах након добијања неопходних информација од носиоца дозволе о сумњи на поменуто одступање од квалитета и постојање ризика по здравље деце, предузела неопходне активности и дала сагласност о повлачењу датих серија лека.
Напомињемо да, према наводу носиоца дозволе, није било пријава нежељених реакција на лек као ни да Агенцији нису до сада пријављене нежељене реакције који се доводе у везу са поменутим дефектом квалитета, као и да није било пријава на присуство честица у бочицама датих серија лека. Обзиром на могућност контаминације овим честицама и могући утицај на здравље деце ове серије лека су повучене из превентивних разлога.
Носиоца дозволе смо обавезали да истражи и утврди узрок дефекта квалитета, као и да анализира превентевне и корективне мере (CAPA) ради разрешења поменутог одступања и отклањања дефекта квалитета у процесу производње лека.
Агенција ће благовремено обавештавати јавност преко сајта и обавештења о свим новим сазнањима о овом случају.
AMICUS SRB d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Efferalgan®, oralni rastvor, 30mg/ml, bočica 90 ml обавештава јавност да добровољно повлачи из промета серије лека P1447,P2581, P4737, P6077, P8419, P9468, R1794, R1767, R2228, R2686, R3180 након што су откривене полиуретанске честице у опреми за паковање.
Алерт за лек преузмите овде.