Обавештења о мери повлачења са тржишта медицинских средстава

Обавештења о мери повлачења са тржишта медицинских средстава 1. AV sistem F 204 B AV – Krvne linije za hemodijalizu, каталошки број: SR5000561, лот број: W3YK092 и 2. ACIST BT2000 Automated Manifold Kit – Set za pumpu za automatsko ubrizgavanje kontrasta можете погледати у делу ИНФОРМАЦИЈЕ.

2016-01-28T15:57:52+01:0028.01.2016|

Потписан уговор о сарадњи АЛИМС и Института за јавно здравље Србије „Др Милан Јовановић-Батут“

У четвртак, 24. децембра 2015, у просторијама Агенције за лекове и медицинска средства Србије је потписан Уговор о пословно-техничкој сарадњи Агенције и Института за јавно здравље Србије “Др Милан Јовановић-Батут”. У име Агенције, уговор је потписао директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић, а у име Института „Батут“ директор доц. др. сци. мед. Драган Илић.
Овај акт дефинише сарадњу ове две референтне институције у Републици Србији, како би пре свега заједнички допринели безбедној примени вакцина и унапређењу свих принципа безбедне имунизационе праксе и унапредили квалитета надзора над нежељеним реакцијама након имунизације, у циљу спречавања или минимизирања ризика од озбиљних и животно-угрожавајућих нежељених догађаја. Основни циљеви ове сарадње су размена информација о нежељеним догађајима и реакцијама након имунизације, као и одржавање и унапређење јединствене базе података свих оваквих случајева који су регистровани у нашој земљи. Уговор предвиђа и сарадњу у областима узајамног информисања и консултација приликом обављања надлежности и поверених послова потписница а такође предвиђа израду заједничких публикација, спровођење едукативних кампања, рад на законским и подзаконским актима и друго. Потписивању је претходио састанак високих представника обе институције на којем су разматрани и договарани практични модалитети сарадње.

DSC_0963

DSC_0965

Овакво формализовање постојеће сарадње ће свакако додатно допринети бољој заштити грађана Србије и ефикаснијем руковођењу процесима које организују и спроводе Агенција и Институт а такође је и важан сегмент европских интеграција Републике Србије.

2015-12-28T10:33:05+01:0028.12.2015|

Заокружена прва фаза промоције пројекта “Лана Тафи” – кампање против фалсификованих лекова предавањима на Фармацеутском факултету у Београду и 8. НАПСер конгресу

Едукативни пројекат у облику стрип-игре “Лана Тафи” на тему опасности од фалсификованих лекова, пре свега намењен младима, имао је изузетан успех у промоцији како према својим циљним групама, али и у према општој јавности кроз медијске објаве, што све заједно подиже свест грађана о овој важној теми. Серија наступа се окончала великим предавањима на Фармацеутском факултету Универзитета у Београду у среду 16-ог а затим и на конгресу студената фармације НАПСер на Златибору у петак 18-ог децембра.

Од самог почетка, препознајући заједнички интерес и важност теме и пројекта, Агенција и вођа и аутор пројекта Мр. фарм. Павле Зелић остварују сарадњу са Катедром за социјалну фармацију и фармацеутско законодавство Фармацеутског факултета и шефом катедре Доц др сц. Душанком Крајновић и стручним сарадником Спец. фарм Јелена Манојловић, која је крунисана највећом београдском промоцијом пред преко 300 студената фармације. Они су слушали Доц. Крајновић и Мр.фарм. Зелића који су као и на свим другум наступима изложили како законодавне основе и практичне аспекте борбе против фалсификованих лекова у свету и Србији, али и говорили о самом пројекту АЛИМС, Агенције за лекове Италије и Савета Европе.

Уследило је и предавање на 8. Конгресу Националне Асоцијације Студената Фармације – Србија НАПСер, у оквиру којег је Зелић говорио како о промету лекова преко интернета, али пре свега о опасности од лажних лекова и још једном пред више стотина студената фармације са Универзитета у Београду, Новом Саду, Нишу и Крагујевцу нагласио сву озбиљност овог проблема и како се против њега можемо борити пре свега утицајем на свест људи, почев од најмађих корисника лекова, управо кроз едукативне садржаје као што је стрип “Лана Тафи”.

2015-12-25T12:04:45+01:0025.12.2015|

Успешно реализована TAIEX конференцијa о квалитету лекова

Најновији, трећи по реду пројекат у оквиру TAIEX инструмента претприступне помоћи Европске уније Републици Србији у домену рада Агенције за лекове и медицинска средства Србије под именом „Квалитет лекова“ (Quality of medicines) је реализован у Београду, 14-15 децембра 2015. године, у облику још једне конференције са еминентним страним предавачима и учесницима из свих заинтересованих група у нашој земљи. Овим је и на изузетан начин заокружена једна плодна сарадња АЛИМС и Европске уније која је у овом облику практично започела у 2015 и до сада реализована кроз конференције на тему фалсификованих лекова и медицинских средстава и фармаковигиланце.

Квалитет фармацеутских производа је један од основних захтева који морају бити презентовани свим регулаторним телима током издавања дозволе за лек, њене обнове и постмаркетиншких промена. Ова конференција је имала за циљ да представи развој у регулаторним захтевима за квалитет лекова, по препорукама европске легислативе, а пре свега, директиве 2001/83/EC и сродних смерница, као и међународно усаглашених докумената односно ICH смерница. Резултат овог скупа ће бити и поспешивање примене ових захтева у српској националној регулативи, али и свакодневној процени квалитета лекова.

t-2

t-1

Имајући у виду да су Република Србија а наравно и АЛИМС посвећени да спроведу законске принципе ЕУ где год је то могуће, било је веома корисно упознавање са могућностима за увођење нових правних тековина ЕУ у погледу квалитета лекова у будућем закону о лековима, као и подзаконским актима и смерницама које ће га пратити. Овај захтев се такође односи на преговоре о приступању Србије ЕУ, поготово на преговарачко поглавље 28: Заштита потрошача и заштита здравља.

На дводневном скупу, предавања су држали угледни експерти ЕУ, представници регулаторних тела Немачке и Ирске, а представници АЛИМС, Министарства здравља, академске заједнице и фармацеутске индустрије су такође узели активног учешћа у дискусијама и формирању закључака и препорука.

Коначно, имајући у виду велики интерес за сарадњу са Федералним институтом за лекове и медицинска средства Немачке (The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM), после одржаног скупа је организована и посета високе делегације BfArM-а АЛИМС-у, када су направљени и конкретни договори о даљим заједничким активностима.

2015-12-24T16:01:51+01:0024.12.2015|

Саопштење поводом објављивања Алерта за лек Efferalgan®, oralni rastvor, 1 x 90mL, (30mg/mL)

Поводом објављивања Алерта за лек Efferalgan®, oralni rastvor, 1 x 90mL, (30mg/mL), обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије одмах након добијања неопходних информација од носиоца дозволе о сумњи на поменуто одступање од квалитета и постојање ризика по здравље деце, предузела неопходне активности и дала сагласност о повлачењу датих серија лека.
Напомињемо да, према наводу носиоца дозволе, није било пријава нежељених реакција на лек као ни да Агенцији нису до сада пријављене нежељене реакције који се доводе у везу са поменутим дефектом квалитета, као и да није било пријава на присуство честица у бочицама датих серија лека. Обзиром на могућност контаминације овим честицама и могући утицај на здравље деце ове серије лека су повучене из превентивних разлога.

Носиоца дозволе смо обавезали да истражи и утврди узрок дефекта квалитета, као и да анализира превентевне и корективне мере (CAPA) ради разрешења поменутог одступања и отклањања дефекта квалитета у процесу производње лека.

Агенција ће благовремено обавештавати јавност преко сајта и обавештења о свим новим сазнањима о овом случају.

2015-12-22T17:14:02+01:0022.12.2015|

Алерт за лек – Efferalgan®, oralni rastvor, 30mg/ml, bočica 90 ml

AMICUS SRB d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Efferalgan®, oralni rastvor, 30mg/ml, bočica 90 ml обавештава јавност да добровољно повлачи из промета серије лека P1447,P2581, P4737, P6077, P8419, P9468, R1794, R1767, R2228, R2686, R3180 након што су откривене полиуретанске честице у опреми за паковање.
Алерт за лек преузмите овде.

2015-12-21T11:45:49+01:0021.12.2015|
Go to Top