Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о препорукама у вези са увођењем даљих мера за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (HES).
Обавештење за спонзоре клиничких испитивања
У складу са Законом о здравственој заштити („Сл. гласник РС“, 25/2019) једна од надлежности Етичког одбора Србије је да даје мишљење о клиничком испитивању лека и медицинског средства у поступку који се спроводи истовремено са поступком разматрања захтева за одобрење клиничког испитивања лека и медицинског средства пред Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије.
Смерницом добре клиничке праксе („Сл. гласник РС“, 108/2017) је поред осталог прописана и обавеза да разговор о информисаном пристанку и Образац писаног информисаног пристанка, као и било која друга писана информација која се доставља испитанику, треба да садрже контакт податке о лицу(има) за даље информације о испитивању и правима испитаника, као кога контактирати у случају повреде у вези са испитивањем.
У складу са наведеним неопходно је у Обрасцу писаног информисаног пристанка, као и у било којим другим писаним информација које се достављају испитанику, као контакт податке о лицу(има) за даље информације о испитивању и правима испитаника, као и то кога контактирати у случају повреде у вези са испитивањем навести prava.ispitanika.eos@zdravlje.gov.rs .
Обавезују се спонзори клиничких испитивања која су у току у Републици Србији да коригују документацију у складу са наведеним, и да Агенцију за лекове и медицинска средства Србије обавесте нотификацијом најкасније до 15.2.2020. године.
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о препорукама за избегавање потенцијално фаталних грешака у дозирању метотрексата приликом терапије инфламаторних болести
Недеља посвећена пријављивању нежељених реакција на лекове 25-29. новембар 2019.
Добродошли!
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) спроводи кампању о важности пријављивања сумњи на нежељене реакције на лекове. Кампања се одвија у сарадњи са нашим партнерима: коморама лекара и фармацета, удружењима здравствених радника, пацијената и студената.
Недеља 25-29. новембра 2019. године обележиће четврту годишњу кампању #MedSafetyWeek, где регулаторна тела за лекове широм света учествују у кампањи за подизање свести о нежељеним реакцијама на лекове и важности њиховог пријављивања. Овогодишња кампања фокусирана је на полифармацију, са кљичном поруком да пријављивање нежељних реакције помаже заштити пацијената који користе више лекова истовремено.
АЛИМС узима учешће у овогодишњој кампањи и подсећа на важност пријављивања нежељених реакција. #MedSafetyWeek је заједнички допринос регулаторних тела из 57 земаља света.
Полифармација је истовремена примена четири или више лекова, било оних који се издају на рецепт или без рецепта или су традиционални биљни лекови. Полифармација повећава вероватноћу да се код пацијента јаве нежељене реакције, услед повећаног ризика од интеракција између лекова, хране и биљних производа.
Иако је полифармација уобичајена код старијих људи, свако ко истовремено користи већи број лекова може бити изложен ризику. То укључује пацијента са дуготрајним хроничним обољењима који редовно узимају више лекова. Студије показују да једна трећина људи преко 75 година старости узима најмање шест лекова, од чега преко милион узима осам или више лекова дневно.
Заштита пацијената је најважнији приоритет АЛИМС-а и како постоји ризик који је повезан са полифармацијом, АЛИМС позива здравствене раднике, пацијенте, родитеље и старатеље да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лекове и на тај начин активно допринесу праћењу и очувању безбедне примене лекова.
Свака пријава помаже у процесу прикупљања података који омогућавају боље разумевање безбедносног профила лека. Тиме се доприноси адекватнијем прописивању и примени лека на најбезбеднији начин.
Праћењем нежељених реакција на лекове се омогућава да пацијенти имају квалитетне и безбедне лекове што доприноси очувању јавног здравља, као и здравља сваког појединца који примењује лек.
.
Неки лекови не треба да се узимају са другим лековима или одређеном храном. Увек прочитајте упутство за лек и пријавите нежељену реакцију која вам се јави.
.
Да ли узимате праве лекове у правој дози у право време?
Увек пратите савете лекара и обратите му се за сваку сумњу на нежељену реакцију.
.
Некада је потрено да узимате више лекова за дуготрајна и компликована стања.
Будите обазриви на појаву нежељених реакција. Пријавите их!
Будност над безбедном применом лекова не престје по завршетку ове недеље.
Останите будни! Пријавите нежељене реакције!
Обука клијената за електронско пријављивање документације у процесу уписа/обнове уписа/измене и допуне документације за медицинска средства за употребу у ветеринарској медицини
Обука клијената за електронско пријављивање документације у процесу уписа/обнове уписа/измене и допуне документације за медицинска средства за употребу у ветеринарској медицини у Регистар медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини одржаће се 27. новембра 2019. године од 10h до 12h у просторијама Агенције за лекове и медицинска средства Србије, Војводе Степе 458. Преузмите обавештенје ОВДЕ
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о контраиндикацији примене лека Xeljanz (тофацитиниб) у дози од 10 mg два пута дневно код пацијената који имају повећан ризик од плућне емболије.
Обавештење о повлачењу серија лекова са активном супстанцом ранитидин, произвођача Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa S.A.) – Spain
Обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије дала сагласност о добровољном повлачењу из промета у Републици Србији серија лекова које садрже активну супстанцу ранитидин, произвођача Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa S.A.) – Spain.
Наведени поступак повлачења спроводи се на основу сумње у неисправност квалитета активне супстанце ранитидин, због присуства нечистоће N-nitrozodimetilamin (NDMA). Европска агенција за лекове (ЕМА) је на захтев Европске комисије започела проверу лекова који садрже активну супстанцу ранитидин, након што су испитивања показала да неки од лекова са активном супстанцом ранитидин садрже нечистоћу NDMA. ЕМА ће проучити податке како би проценила да ли су болесници који користе ранитидин под било каквим ризиком од NDMA и обавестиће јавност чим информације буду доступне.
У Републици Србији повлаче се серије лека Ranitidin Alkaloid®, film tablete, 15 x 150mg, носиоца дозволе ALKALOID D.O.O. BEOGRAD до нивоа апотека, болничких апотека и велепродаја.
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о потреби заштите лекова за парентералну исхрану од светлости како би се смањио ризик од озбиљних нежељених реакција код превремено рођених беба.
Обавештење о повлачењу серија лекова са активном супстанцом ранитидин, произвођача Saraca Laboratories Ltd., у Републици Србији
Обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије дала сагласност о добровољном повлачењу из промета у Републици Србији серија лекова које садрже активну супстанцу ранитидин, произвођача Saraca Laboratories Ltd.
Наведени поступак повлачења спроводи се на основу сумње у неисправност квалитета активне супстанце ранитидин, због присуства нечистоће N-nitrozodimetilamin (NDMA).
Европска агенција за лекове (ЕМА) је на захтев Европске комисије започела проверу лекова који садрже активну супстанцу ранитидин, након што су испитивања показала да неки од лекова са активном супстанцом ранитидин садрже нечистоћу NDMA. ЕМА ће проучити податке како би проценила да ли су болесници који користе ранитидин под било каквим ризиком од NDMA и обавестиће јавност чим информације буду доступне.
У Републици Србији повлаче се серије следећих лекова носиоца дозволе HEMOFARM AD – Vršac до нивоа апотека, болничких апотека и велепродаја:
• Ranitidin, раствор за инјекцију/инфузију, 5 x (50 mg/2mL)
• Ranitidin HF, филм таблете, 20 x 150mg
• Ranitidin HF, шумеће таблете, 20 x 75 mg
• Ranitidin HF, шумеће таблете, 20 x 150 mg
• Ranitidin HF, шумеће таблете, 30 x 300 mg
У Републици Србији повлаче се серије лека Ranisan® 20 x 150 mg, филм таблете носиоца дозволе ACTAVIS d.o.o.- Beograd, до нивоа апотека, болничких апотека и велепродаја.
Објављено је писмо здравственим радницима о контраиндикованој примени лека Gilenya ▼ (финголимод) код трудница и жена у репродуктивном периоду које не користе ефективне мере контрацепције.
Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Gilenya, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак
Због ризика од конгениталних малформација фетуса који су изложени финголимоду (Гиленyа), финголимод је од сада контраиндикован код:
трудница
жена у репродуктивном периоду које не користе ефективне мере контрацепције
Постмаркетиншки подаци указују да новорођенчад мајки које су биле изложене финголимоду током трудноће, имају два пута већи ризик од развоја конгениталних малформација у поређењу са стопом забележеном у општој популацији (2-3 %; EUROCAT).
Пре почетка и за време лечења жена које су у репродуктивном периоду, потребно је уверити се да је:
пацијенткиња информисана о ризику од штетних ефеката на фетус повезаних са терапијом финголимодом,
негативан тест на трудноћу пре почетка терапије,
коришћена ефективна контрацепција током терапије и два месеца након прекида терапије,
терапија финголимодом прекинута 2 месеца пре планирања трудноће.
Ако жена затрудни током терапије:
терапија финголимодом мора да се обустави,
треба пружити медицински савет пацијенткињи о ризику од штетних ефеката на плод,
трудноћу треба пажљиво пратити и обављати ултразвучне прегледе.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде..
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.