Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 7

Алерт за лек – Tyrosur® Gel, gel, 1 mg/g

Salveo d.o.o. Београд као носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестио је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно повлачи из промета одређену серију лека Tyrosur® Gel, gel, 1 mg/g. Одлука је донета на основу добијених резултата изван одобрене спецификацијске границе током праћења стабилности готовог лека у року употребе за параметар Одређивање садржаја тиротрицина микробиолошком методом. За више информација прочитајте Алерт за лек .

post_admin2021-12-07T14:11:34+01:0007.12.2021|

Повлачење производа Irbenida 150 mg 30 film tableta

Компанија Hemofarm a.d. Вршац, произвођач и носилац дозволе за лек у Републици Србији, у складу са пријавом дефекта квалитета ка Агенцији за лекове и медицинска средства (АЛИМС) вас обавештава да је издала Налог за добровољно повлачење из промета серије лека Irbenida 150 mg 30 film tableta, Б808651. Детаљније

post_admin2021-11-26T08:21:24+01:0026.11.2021|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА НОСИОЦЕ ДОЗВОЛЕ ЗА ВЕТЕРИНАРСКИ ЛЕК У ОДНОСУ НА ПРОПИСАНЕ УСЛОВЕ ЗА ОДГОВОРНО ЛИЦЕ ЗА ФАРМАКОВИГИЛАНЦУ, КАО И ОДГОВОРНО ЛИЦЕ ЗА ДОКУМЕНТАЦИЈУ У ПОСТУПКУ ДОБИЈАЊА ДОЗВОЛЕ ЗА ЛЕК

Министрство пољопривреде, шумарства и водопривреде, Управа за ветерину је дописом број 110-00-138/2021-05 од 22.10.2021. године далa тумачење члана 27. став 3. Закона о лековима и
медицинским средствима ("Службени гласник РС", бр. 30/2010, 107/2012, 105/2017-др.закон и 113/2017-др.закон) у односу на факултетско образовање одговорног лица за фармаковигиланцу, као и одговорног лица за документацију у поступку добијања дозволе за лек, њене измене, допуне и обнове за ветринарски лек, према коме наведена лица морају имати искључиво завршен факултет ветеринарске медицине.
Тумачење Министарства пољопривреде, шумарства и водопривреде – Управе за ветерину Агенција ће примењивати на све захтеве који су у поступку разматрања пред Агенцијом почев
од 29.10.2021. године.
Носиоци дозволе за лек за који је Агенција већ издала дозволу за стављање лека у промет, а који нису усаглашени са наведеним тумачењем министарства у односу на одговорна лица, ускладиће своје пословање у консултацији са надлежним министарством и о томе обавестити Агенцију.

post_admin2021-10-29T12:52:45+02:0029.10.2021|

Важно обавештење о продужењу рока употребе готовог лека за Comirnaty (mRNA вакцина против COVID -19 са модификованим нуклеозидом)

Поштовани здравствени радници,

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) носилац дозволе за Републику Србију Pfizer SRB d.o.o., жели да Вас обавести да је 21. септембра 2021. године одобрен нови рок употребе за вакцину Comirnaty . Нови рок употребе одобрила је и Европска агенција за лекове (ЕМА). Ово продужење рока употребе односи се на бочице које су произведене после наведеног датума одобрења. Поред тога, ово продужење рока употребе за додатна 3 месеца може се ретроактивно применити на бочице које су произведене и пре наведеног датума одобрења.

Текст обавештења здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

post_admin2021-10-28T12:44:44+02:0028.10.2021|

Писмо здравственим радницима које садржи информације о примени вакцине Vaxzevria (претходног назива COVID 19 Vaccine AstraZeneca) и ризику од тромбоцитопеније (укључујући имунски посредовану тромбоцитопенију) са или без пратећег крварења

Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, носилац дозволе за вакцину Vaxzevria, претходног назива COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи информације о примени вакцине Vaxzevria (претходног назива COVID 19 Vaccine AstraZeneca) и ризику од тромбоцитопеније (укључујући имунски посредовану тромбоцитопенију) са или без пратећег крварења.
Сажетак
• Случајеви тромбоцитопеније, укључујући имунски посредовану тромбоцитопенију (енгл. Immune thrombocytopenia) пријављени су након примене вакцине Vaxzevria, обично у периоду до четири недеље након примене вакцине.
• Наведени случајеви тромбоцитопеније веома ретко су били праћени веома ниским вредностима тромбоцита (< 20 x 109/Л ) и/или су били повезани са крварењем. • Неки од наведених случајева јавили су се код особа са имунски посредованом тромбоцитопенијом у историји болести. • Неки пријављени случајеви су имали смртни исход. • Уколико особа има тромбоцитопенијски поремећај у историји болести, попут имунски посредоване тромбоцитопеније, пре примене вакцине потребно је размотрити ризик од развоја ниских вредности тромбоцита, а након вакцинације препоручује се праћење вредности тромбоцита.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овдеv.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-10-13T17:12:50+02:0013.10.2021|

Подношење захтева и документације у електронском облику за поступке клиничких испитивања-Дигитална трансформација пословних процеса за клиничка испитивања за лекове у хуманој медицини – пуштање информатичког решења у реалан рад

Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће од 15.10.2021. приликом подношења захтева за следеће поступке:
• ДОЗВОЛЕ – ОДОБРЕЊА за спровођење клиничког испитивања лека,
• ПРИЈАВЕ за спровођење постмаркетиншког неинтервенцијског клиничког испитивања лека,
• ИЗМЕНЕ и ДОПУНЕ дозволе за клиничко испитивање лека,
• ИЗВЕШТАЈИ (тромесечно извештавање, Девијација протокола, Нежељене реакције у току спровођења клиничког испитивања, …)
• УВОЗНА ДОЗВОЛА ЗА ЛЕК за потребе спровођења већ клиничког испитивања лека
• Стручно мишљење за потребе клиничког испитивања – увоз/извоз биолошких узорака
користити ново информатичко решење које се односи на коришћење еПортал ЛЕК

еПортал ЛЕК омогућава подношење захтева и пратеће документације у електронском облику од стране клијената и интерног система којег користи Агенција, у решавању захтева клијената.
За нови начин пословања путем еПортал ЛЕК неопходно је да клијент преузме САГЛАСНОСТ за електронско пословање са Агенцијом. Сагласност, упутства за рад и сва обавештења у вези еПортал ЛЕК налазе се на сајту Агенције, у функционалној области еУслуга и еУправа .

Техничка подршка за рад и коришћење еПортала ЛЕК се обавља преко еПортала Подршка на линку http://podrska.alims.gov.rs, а упутство за коришћење биће на Веб сајту агенције на линку https://www.alims.gov.rs/latin/2021/03/15/novi-portal-za-tehnicku-podrsku-eportal-podrska.

post_admin2021-10-01T19:56:16+02:0001.10.2021|

Писмо здравственим радницима за лек Xeljanz о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигних болести при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (engl. tumor necrosis factor – TNF alfa)

Носилац дозволе за лек Xeljanz (тофацитиниб), Pfizer SRB d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигних болести при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (engl. tumor necrosis factor – TNF alfa)
Сажетак
• У завршеном клиничком испитивању (А3921133) код пацијената са реуматоидним артритисом старости 50 или више година са најмање једним додатним кардиоваскуларним фактором ризика, забележена је повећана инциденца инфаркта миокарда код пацијената лечених тофацитинибом у поређењу са пацијентима леченим инхибиторима TNF alfa.
• Испитивање је такође указало на повећану инциденцу малигних болести при примени тофацитиниба (искључујући немеланомски канцер коже, engl. non-melanoma skin cancer – NMSC), посебно канцера плућа и лимфома, у поређењу са применом инхибитора TNF alfa.
• Тофацитиниб се може примењивати код пацијената старијих од 65 година, пацијената који су активни или бивши пушачи, пацијената са другим кардиоваскуларним факторима ризика и пацијената који имају друге факторе ризика за развој малигних болести, само у случајевима када није доступна одговарајућа алтернативна терапија.
• Потребно је да лекари који прописују лек Xeljanz упозоре пацијенте на ризике повезане са применом овог лека, укључујући инфаркт миокарда, канцер плућа и лимфом.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-07-20T08:03:07+02:0020.07.2021|

Писмо здравственим радницима које садржи информације о постојању ризика од миокардитиса и перикардитиса након примене вакцине Comirnaty (mRNA вакцине против COVID-19), компаније Pfizer SRB d.o.o.

Носилац дозволе за вакцину Comirnaty, компанијa Pfizer SRB d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи информације о постојању ризика од миокардитиса и перикардитиса након примене mRNA вакцине против COVID-19.
Сажетак
• Случајеви миокардитиса и перикардитиса забележени су веома ретко након примене mRNA вакцине против COVID-19, Comirnaty.
• Ови случајеви су се примерно јављали током првих 14 дана након вакцинације, чешће након примене друге дозе и код млађих мушкараца.
• Доступни подаци указују на то да се ток миокардитиса и перикардитиса након вакцинације не разликује битно од уобичајеног тока миокардитиса и перикардитиса.
• Потребно је да здравствени радници обрате пажњу на појаву знакова и симптома миокардитиса и перикардитиса.
• Потребно је да здравствени радници саветују вакцинисане да потраже хитну медицинску помоћ уколико се код њих јаве бол у грудима, недостатак даха или палпитације.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-07-19T14:26:43+02:0019.07.2021|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ

Произвођач медицинских средстава „Philips Respironics Inc.“, САД, издао је Важно обавештење о сигурности на терену за медицинска средства: BiPAP, Model: A30; A40 и Trilogy 100, за све серије произведене пре 26. априла 2021. године.
За наведене серије медицинских средстава, произвођач је идентификовао проблеме везане за пену од полиуретана на бази полиестра („PE-PUR“) која се користи за пригушивање звука уређаја који се употребљава у наведеним медицинским средствима намењеним за непрекидан рад. Наиме, ова пена може да се распадне на комадиће који могу могу да уђу у црево за дисајне путеве на уређају, па да их затим корисник прогута или удахне и „PE-PUR“ пена може да отпусти одређене хемикалије. Деградацију пене може да погорша употреба неодобрених метода чишћења попут озона, те током почетка рада може доћи до настанка гасова, што се може наставити током целог века трајања уређаја. У вези са наведеним, компанија „Philips“ је примила притужбе на главобољу, иритацију горњих дисајних путева, кашаљ, притисак у грудном кошу и инфекцију синуса. До данас није пријављен ниједан озбиљан нежељени догађај у вези са наведеном ситуацијом.

Корисници предметних медицинских средстава би требало да следе следећа упутства:
1. Не треба прекидати или мењати прописану терапију док се не обави консултација са надлежним лекаром. Компанија „Philips“ је свесна да можда не постоје друге опције вентилатора за терапију или су оне веома ограничене за пацијенте којима је потребна вентилација током терапије одржавању у животу, односно у случајевима када је неприхватљив прекид терапије. У тим случајевима, по нахођењу клиничког тима који спроводи терапију, предност непрекидне употребе ових вентилаторских уређаја може превазилазити ризик који она представља.
2. Када лекар наложи да треба да наставити са коришћењем уређаја, потребно је поставити линијски бактеријски филтер, а у складу са упутством за употребу производа, које је испоручено уз производ.

Писмо Важног обавештења произвођача о медицинским средствима BiPAP, Model: A30; A40 и Trilogy 100, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2021-07-16T13:34:04+02:0016.07.2021|

Писмо здравственим радницима које садржи информације о контраиндикованој примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca код особа које су претходно имале синдром капиларног цурења

Носилац дозволе за вакцину COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи информације о контраиндикованој примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca код особа које су претходно имале синдром капиларног цурења.
Сажетак
• Веома мали број случајева синдрома капиларног цурења (engl. Capillary Leak Syndrome, CLS) био је пријављен у првих неколико дана након примене вакцине COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Код неких од тих случајева, синдром капиларног цурења је и раније био забележен у историји болести. Један случај је имао смртни исход.
• Вакцина COVID-19 Vaccine AstraZeneca је сада контраиндикована код особа које су претходно имале синдром капиларног цурења.
• Синдром капиларног цурења се карактерише акутним епизодама едема који се углавном јавља на екстремитетима, хипотензијом, хемоконцентрацијом и хипоалбуминемијом. Пацијенти са акутном епизодом синдрома капиларног цурења након примене вакцине захтевају хитно препознавање и лечење. Обично је потребна интензивна супортивна терапија.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-06-23T09:54:40+02:0023.06.2021|