Произвођач UNOMEDICAL A/S, Aaholmvej 1-3, Osted, 4320 Lejre, Danska, издао Важно обавештење о медицинском средству Quick-Set Paradigm Model: MMT-396; MMT-397; MMT-398; MMT-399 – Infuzioni set za subkutanu infuziju.
Paradigm су носиве инсулинске инфузионе пумпе, док су Paradigm инфузиони сетови предвиђени за употребу са овим пумпама. Користе их пацијенти који болују од “diabetes mellitus-a“.
Део инфузионог сета чини и Paradigm конектор цевчице са мембранским вентилом. Мембрана спречава да вода уђе у резервоар пумпе, али омогућава да ваздух улази и излази из тог прегратка, спречавајући тако разлику у притиску између коморе резервоара и завршетка инфузионог сета. Уколико инсулин исцури на врху резервоара за инсулин, при одвајању резервоара од штитника трансфера, након пуњења резервоара из бочице са инсулином, највероватније ће доћи до излагања унутрашњости конектора инфузионог сета течности. У том случају, инсулин може привремено блокирати вентиле у конектору који омогућавају да се пумпа правилно припреми. Резултат блокираних вентила могао би бити превелика или недовољна испорука инсулина, што може узроковати хипогликемију или хипергликемију, која у крајњим случајевима може да изазове губитак свести или смрт.
Произвођач је добио релативно мали број пријава о овом случају. Уколико корисник дозволи да инсулин, или друге течности, дођу у додир са мембранама вентила у унутрашњости конектора цевчице инфузионог сета, може доћи до хипогликемије или хипергликемије, услед погрешног дозирања инсулина. Ризик од претеране испоруке инсулина ограничен је на ситуације када корисник убаци инфузиони сет док инсулин и даље тече из каниле инфузионог сета, а постоји ризик и од значајне недовољне испоруке инсулина повезане са блокадом вентила конектора цевчице.
Прелиминарни тестови произвођача показују да, ако се инфузиони сет убаци пошто инсулин престане да тече, у ситуацијама када су вентили конектора блокирани, неће одмах доћи до испоруке инсулина. До краја марта 2013., у бази података произвођача, постоји регистровано укупно 428.000 корисника Paradigm инсулинске инфузионе пумпе. Последњих месеци, Medtronic је дошао до сазнања о 2 оваква догађаја. Клијенти су приметили неочекивано понашање у току ручне припреме и обавестили произвођача; инсулин је настављао да капље из каниле након што пумпа престане са припремом (што зауставља мотор и клизно кретање).
С обзиром да је мало вероватно да клијент повеже високе или ниске вредности глукозе са проблемом вентила на конектору инфузионог сета, можемо претпоставити да је било нежељених догађаја у вези са тим проблемом. Ови догађаји били би класификовани као проблеми у припреми (приминг) повезани са хипогликемијом или хипергликемијом, тамо где главни узрок не би био установљен. Упутства за употребу резервоара и пумпе дају слике које приказују бочицу у усправном положају када се склања резервоар, што је исправан поступак одвајања и спречава да течност блокира вентиле конектора.
Због наведеног, као превентивну безбедносну меру, Medtronic препоручује, у писму пацијентима, да држе усправно бочицу са инсулином када одвајају резервоар, и да, ако течност доспе или капне на врх резервоара или унутар конектора цевчице, почну све испочетка са новим резервоаром и инфузионим сетом.
У оквиру безбедносно-корективне мере, Medtronic ће доставити Обавештење о безбедности на терену (FSN) директно пацијентима за које има контактне податке. Такође ће обавестити и здравствене раднике (HCP) који су надлежни за те пацијенте. За пацијенте о којима произвођач нема податке у бази, тражиће од надлежних да их обавесте.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Quick-Set Paradigm Model: MMT-396; MMT-397; MMT-398; MMT-399, произвођача UNOMEDICAL A/S, Aaholmvej 1-3, Osted, 4320 Lejre, Lejre, Danska, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-1476-11-001, од 25.10.2011. године, са роком важења до 11.11.2014. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће EPSILON RESEARCH INTERNATIONAL D.O.O., Bulevar Mihajla Pupina 10E VP, 413, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Quick-Set Paradigm Model: MMT-396; MMT-397; MMT-398; MMT-399 – Infuzioni set za subkutanu infuziju, можете прегледати OВДЕ .

Произвођач MEDTRONIC MINIMED Inc. 18000 Devonshire Street, Northridge, USA издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir Model: MMT-332A – Rezervoar za insulinsku pumpu, серијски број/лот број: 8463297; 8467888; H8494645; H8496561; H8517079.
Од почетка 2013. године Medtronic Diabetes је идентификовао повећану стопу рекламација на цурење за резервоаре MMT-326A и MMT-332A. Спроведено је детаљно испитивање, како би се идентификовао потенцијални узрок проблема. Испитивањем је откривено да је цурење повезано са микроскопским прорезима у стоперу резервоара, који се приписују алату помоћу којег се производи резервоар. Код алата за бризгање пластике који бризга пластичну компоненту клипа (стопер који држи 2 о-прстена) резервоара, дошло је до хабања које је направило те микроскопске прорезе. Микроскопски прорези могли би потенцијално да доведу до цурења инсулина испод о-прстенова. Поменути алат је у међувремену поправљен. Као превентивну меру, произвођач је побољшао квалитет контроле компоненти и унапредио режим и методе тестирања резервоара сваке производне серије.
Између јануара 2013. године и 19. јуна 2013. године, Medtronic је добио 325 рекламација у вези са проблемом на 6 696 702 резервоара који подлежу овом повлачењу. Корисници пумпе приметили су цурење преко једног о-прстена, преко два о-прстена или су идентификовали капљице инсулина у унутрашњости резервоара. Цурење може потенцијално да изазове недовољну испоруку инсулина. У случају цурења преко о-прстенова резервоара у току континуиране (базалне) испоруке, корисник пумпе може да осети постепен пораст вредности глукозе у крви, иако ће стопа раста те вредности бити успорена ако пацијент провери вредност глукозе пре оброка и укључи корективну болусну дозу са болусном дозом оброка. У случају зачепљења инфузионог сета и цурења преко о-прстенова резервоара, може се десити да се притисак у резервоару не подигне до нивоа потребног да се активира аларм „no delivery“ („нема испоруке“) у инфузионој пумпи. То може да доведе до тога да корисник касно примети да не прима инсулин и самим тим може доћи до повећања вредности глукозе у крви изнад оптималног нивоа.
Анализа рекламација примљених у току периода од јуна 2012. године до јуна 2013. године, указује да је само 0,17 % пријава цурења резервоара било повезано са пријављеном хоспитализацијом због хипергликемије. Ови подаци указују да је могућност да цурење резеровара изазове озбиљне штетне последице по здравље врло мала.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру повлачења 47 спорних серија резервоара и замене спорних производа новим производима.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir Model: MMT-332A, произвођача MEDTRONIC MINIMED Inc., 18000 Devonshire Street, Northridge, USA, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 04-1385/10 од 12.10.2010. године, са роком важења до 19.07.2013. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће EPSILON RESEARCH INTERNATIONAL D.O.O., Bulevar Mihajla Pupina 10E VP13, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir Model: MMT-332A – Rezervoar za insulinsku pumpu., можете прегледати ОВДЕ .