Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 36

Писмо здравственим радницима о пријављеним случајевима некротизирајућег фасцитиса при примени лека Avastin® (bevacizumab)

Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) овим путем жели да Вас обавести о следећој информацији у вези са безбедносним аспектом примене лека Avastin® (bevacizumab):

Некротизирајући фасцитис, укључујући и случајеве са смртним исходом, пријављен је код пацијената који су примали лек Avastin® како у клиничким студијама тако и у постмаркетиншком периоду.
Одмах по постављању дијагнозе некротизирајућег фасцитиса, препоручује се прекид терапије леком Avastin® и започињање адекватне терапије насталог стања.

Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2013-11-12T09:42:11+01:0012.11.2013|

Краткоделујући бета-агонисти: ограничење примене у опстетричким индикацијама

Носиоци дозвола за лекове Partusisten® (фенотерол), концентрат за раствор за инфузију, 0.5 mg/10 ml и таблета, 5 mg – Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o Београд и Gynipral® (хексопреналин), таблета, 0.5 mg – Алкалоид д.о.о. Београд, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), обавештају здравствене раднике о важној рестрикцији у вези са терапијском применом краткоделујућих бета-агониста (фенотерол, хексопреналин, тербуталин, салбутамол, ритодрин и изоксуприн) у опстетричким индикацијама детаљније …
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.

post_admin2013-11-08T16:39:21+01:0008.11.2013|

Писмо здравственим радницима о новим oграничењима у примени лека Bivalos® (стронцијум-ранелат) у складу са новим подацима о повећаном ризику од појаве инфаркта миокарда

Представништво Les Laboratoires Servier у сарадњи са Агенцијом са лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo је писмо здравственим радницима о ограниченју индикације, новим контраиндикацијама и мерама опреза везаним за примену лека Bivalos® (стронцијум-ранелат). Циљ ових мера јесте смањење ризика од појаве кардиолошких нежељених дејстава, укључујући инфаркт миокарда, која су примећена у скорашњој рутинској анализи безбедносних података прикупљених код пацијената који су узимали лек Bivalos®.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2013-11-08T14:01:41+01:0008.11.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Intrafix Primeline – Infuzioni set za gravitacionu infuziju

Произвођач B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Intrafix Primeline – Infuzioni set za gravitacionu infuziju, кат. број 4062957, лот 3F1001890.
Произвођач је, након интерне контроле квалитета, утврдио да постоји мала вероватноћа цурења на наведеним системима за инфузију Intrafix Primeline, због проблема приликом спајања линија, близу конектора.
На основу резултата интерне контроле, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену повлачења наведеног лот-а са тржишта у Републици Србији.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Intrafix Primeline, произвођача B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01153-13-001 од 02.08.2013. године, са роком важења до 30.07.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O., Vladimira Popovića 6, Beograd, Republika Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Intrafix Primeline – Infuzioni set za gravitacionu infuziju., можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-11-04T09:18:07+01:0004.11.2013|

Важно обавештење о медицинским средствима ACL TOP 300 CTS i HemosIL SynthasIL

Произвођач Instrumentation Laboratory Co., INSTRUMENTATION LABORATORY CO., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, SAD, 180 Hartwell Rd., Bedford, MA 01730-2443, SAD, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

ACL TOP 300 CTS – Analizator za hematologiju, koagulometar
HemosIL SynthasIL – Hematologija, hemostaza, koagulacioni testovi

Истраживање произвођача показало је да се на инструменту из породице ACL TOP анализатора може јавити ометање („carryover“) које узрокује скраћивање „APTT“ времена у узорцима пацијената и/или контролним узорцима када је реагенс HemosIL SynthASil (PN 0020006800) постављен на исти носач реагенаса, заједно са неким другим HemosIL реагенсима. До ометања долази током провере висине нивоа течности („liquid height check“) која се изводи након постављања носача и зависи од позиције материјала, редоследа којим се носачи постављају и редоследа извођења тестова. Степен скраћивања времена коагулације варира од инструмента до инструмента и није репродуцибилан на свим инструментима. У неким случајевима, овај проблем се манифестовао као скраћивање резултата „APTT“ времена за више од десет секунди.
У вези са наведеним, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену у смислу издавања важног обавештења са посебним упутствима за руковање наведеним реагенсом и апаратом, као и Безбедносно корективне мере мере надоградње софтвера за наведени апарат.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе ACL TOP 300 CTS и HemosIL SynthasIL, произвођача Instrumentation Laboratory Co., INSTRUMENTATION LABORATORY CO., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, SAD, 180 Hartwell Rd., Bedford, MA 01730-2443, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-00836-13-001, 515-02-0549-12-003, од 15.07.2013, 29.05.2012. године, са роком важења до 15.07.2018, 29.05.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija, Beogradska 39/7, Beograd, Republika Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ACL TOP 300 CTS и HemosIL SynthasIL.

post_admin2013-10-23T09:04:00+02:0023.10.2013|

Важно обавештење о медицинском средству MultiFiltrate – Aparat za akutnu hemodijalizu, серијски број: M20 070 1, М20 127 1, М28 352 1

Произвођач FRESENIUS MEDICAL CARE AG & CO. KGAA, Else-Kroner-Strasse 1, Bad Homburg, Nemačka, издао Важно обавештење о медицинском средству MultiFiltrate – Aparat za akutnu hemodijalizu, серијски број: M20 070 1, М20 127 1, М28 352 1.
Нежељени догађај је пријављен у Финској. Наиме, 26. августа ове године, догодио се нежељени догађај у болници, на јединици интензивне неге, у месту Еспоо. Пацијент, који је био тешко болестан и пре дијализног третмана (озбиљан циркулаторни поремећај са мултиорганском слабошћу), захтевао је администрацију екцесивних количина течности. Корисник апарата, здравствени радник, је применио неколико болус ињекција од 100 ml супституционе течности, али се последњи болус није зауставио након 100 ml. Пацијент је због тога непланирано примио око 6l течности. Иако оволика количина супституционе терапије није била планирана, пацијент је и даље показивао знаке хиповолемије и захтевао додатну количину течности. Третман је продужен до 6 сати, али је пацијент ипак умро.
Испитивањем електронског записа о процедури („flight recorder“) утврђено је да је корисник потврдио 20 упозоравајућих порука у вези биланса, али да очигледно није приметио наставак болуса супституционе течности, а на екрану није уочио растућу вредност биланса, као ни поруку „sub-bolus active“.
Према Изјави произвођача, ово је једини пријављен овакав случај. Истраживањем, произвођач је утврдио да је узрок грешке код болуса супституционе течности софтверска грешка. Појављивање ове софтверске грешке захтева неколико предуслова (нпр. висока брзина протока дијализата и супституционе течности), укључујући појављивање упозорења за биланс током фазе апликације болуса супституционе течности. Појављивање ове грешке ограничено је на софтвер верзије 5.2.
Иако је описана грешка у балансирању могла бити примећена и спречена од стране корисника у било ком тренутку током третмана, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру ради спречавања да појављивање ове софтверске грешке остане неоткривено од стране корисника и доведе до преоптерећења пацијента течношћу. Безбедносно корективном мером произвођач захтева од корисника апарата да, док не испоручи нову верзију софтвера, не користе, никако, функцију болуса супституционе течности, а у случају да је болус течности неопходан током CRRT, препоручује да се користе исте процедуре које се примењују код пацијената који нису на CRRT, нпр. директна инфузија одговарајућег инфузиног раствора. Произвођач је обуставио надоградњу, инсталацију и испоруку апарата са сотвер верзијом 5.2, започео је рад на развоју надоградње софтвера и очекује да нову верзију софтвера испоручи до краја ове године.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ MultiFiltrate, произвођача FRESENIUS MEDICAL CARE AG & CO. KGAA, Else-Kroner-Strasse 1, Bad Homburg, Nemačka, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-0699-11-001, од 21.07.2011. године, са роком важења до 16.09.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O., Beogradski put b.b., Vršac, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству MultiFiltrate – Aparat za akutnu hemodijalizu, можете прегледати овде .

post_admin2013-10-04T13:46:50+02:0004.10.2013|

Толперисон: Ограничење индикационог подручја и ризик од реакција преосетљивости

Представништво Richter Gedeon Nyrt, носилац дозволе за лек Mydocalm® (толперисон), филм таблета, 150 mg, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), обавештава здравствене раднике о сужењу индикација и ризику од реакција преосетљивости при примени толперисона.
Препоруке за здравствене раднике:
• Оралну примену толперисона ограничити само на третман спастицитета након можданог удара код одраслих. Толперисон не треба да се прописује за друге индикације.
• Ињекциони облик толперисона не треба више да се употребљава.
• Потребно је информисати пацијенте о могућим реакцијама преосетљивости прилоком примене толперисона. Уколико се појаве симптоми преосетљивости, примену толперисона треба одмах обуставити.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове“.

post_admin2013-09-25T14:09:00+02:0025.09.2013|

Писмо здравственим радницима у вези са сужењем индикација за лек Yaz® (drospirenon/etinilestradiol), филм таблета, 3 mg/0,02 mg

Компанија Баyер д.о.о. носилац дозволе за лек Yaz® (drospirenon/etinilestradiol), филм таблета, 3 mg/0,02 mg, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), обавештава здравствене раднике о сужењу индикација за примену лека Yaz®.
Током процеса обнове дозволе за лек Yaz® у Р. Србији (решење од 11.07.2013), индикације за примену лека Yaz® усклађене су са важећом индикацијом за овај лек у Евроспкој унији, тако да је једина одобрена индикација „орална контрацепција“.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде.

post_admin2013-08-14T13:13:23+02:0014.08.2013|

Важно обавештење о медицинском средству IL test Magnesium – Klinička hemija, elektroliti

Произвођач INSTRUMENTATION LABORATORY SPA, Viale Monza 338, 20128, Milano, Italija, издао Важно обавештење о медицинском средству IL test Magnesium – Klinička hemija, elektroliti, каталошки број: 00018259240, лот број: сви.
Интерним испитивањем од стране произвођача утврђено је да, уколико се корисник придржава упутства за употребу које даје одређен редослед пипетирања и „CARRYOVER“ логику, који су наведени у упутству за употребу за ILab 600/500 и упутству за употребу за ILab Taurus, добијене вредности за магнезијум би могле бити више од очекиваних. Утврђено је да је проблем у „CARRYOVER-у“ , односно у преносу реагенса између две анализе, који заостаје на игли, када се тест за одређивање магнезијума ради као део рутинског посла.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру која обухвата издавање обавештења о медицинском средству у вези са неопходним редоследом пипетирања од стране корисника.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ IL test Magnesium, произвођача INSTRUMENTATION LABORATORY SPA, Viale Monza 338, 20128, Milano, Italija, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-0030-12-001, од 10.04.2012. године, са роком важења до 10.04.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству IL test Magnesium – Klinička hemija, elektroliti, можете прегледати овде .

post_admin2013-08-07T09:03:40+02:0007.08.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Advia Centaur TSH3-Ultra – Imunohemija, tireoidni funkcionalni markeri

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Advia Centaur TSH3-Ultra – Imunohemija, tireoidni funkcionalni markeri, каталошки број: 06491072; 06491080; 04862625.
Siemens Healthcare Diagnostics је, кроз истраживање низа неусклађених анализа, идентификовао узорке пацијената у којима моноклонска антитела из реагенса нису успела да идентификују TSH молекул, односно, произвођач је, код малог броја пацијената, идентификовао ретку подврсту TSH. Ови пацијенти можда имају, претходно непрепознате, функционално нормалне TSH варијанте. Стопа учесталости ове појаве, током праћеног периода од 30 месеци, је износила 0,6 x 10-7. Код ових пацијената резултати анализе могу дати лажно ниске вредности TSH, које могу водити до непотпуне дијагнозе пацијената са или без тиреоидних обољења, ако вредности нису интерпретиране заједно са мерењима осталих биомаркера тиреоидне жлезде. Овај ризик је веома смањен када се TSH резултати интерпретирају заједно са тироксином, анамнезом и клиничким симптомима. У праћењу пацијената на супституционој терапији тиреоидне жлезде, нови облик молекула TSH био би већ познат или би подстакао лекара на даља истраживања пре промене терапије.
Међутим, због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену која обухвата издавање важног обавештења о медицинском средству које садржи опис проблема и савете у вези са поступањем корисника медицинског средства. Произвођач саветује здравствене раднике да, за дијагностичке сврхе, резултате добијене са овим тестовима увек посматра у комбинацији са клиничким прегледом, медицинском историјом пацијента и другим налазима.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Advia Centaur TSH3-Ultra, произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2426-11-001, од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Advia Centaur TSH3-Ultra – Imunohemija, tireoidni funkcionalni markeri, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-08-07T08:36:28+02:0007.08.2013|