Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.m 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, USA, је издао Важно обавештење о медицинским средствима:
1) Rapidpoint System Model: 400; 405, – Aparat za određivanje gasova u krvi
2) Rapidlab 1200 System Model: 1240; 1245; 1260; 1265, – Aparat za određivanje gasova u krvi
3) RAPIDPOINT 500 System – Analizator, biohemijski
Healthcare
Важно обавештење
Произвођач MEDTRONIC INC. 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, USA издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава:
уписаних у Регистар медицинских средстава у оквиру издатог Решења за:
Cranial Instrument Set Combo Model: 9730552 – Instrumenati za navigacione operacije na lobanji,aktivni ili pasivni, set.
Детаљније
Компанија Pharmaswiss d.o.o., носилац дозволе за лек UROREC (силодосин), капсула, тврда, 4 mg i 8 mg, у сарадњи с Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), пре стављања у промет лека UROREC (силодосин), жели да Вам скрене пажњу на важну информацију о безбедности примене силодосина.
Силодосина је нови високо селективни антагониста α1А-адренергичких рецептора који је индикован за лечење знакова и симптома бенигне хиперплазије простате. Припада истој фармаколошкој групи као и тамсулосин, алфузосин, доксазосин и теразосин.
Недавно дијагностиковано хируршко стање познато под називом интраоперативни „floppy iris” синдром (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) примећено је током операције катаракте код пацијената који су у тренутку хируршке интервенције или пре тога лечени тамсулосином, а у ретким случајевима код пацијената лечених другим антагонистима α1-адренергичких рецептора, као што су алфузосин и доксазосин.
Један случај IFIS-а забележен је током програма клиничког развоја силодосина, а у постмаркетиншком периоду од маја 2006. (када је лек UROREC први пут стављен у промет у Јапану), закључно са јануаром 2013. регистровано је 28 случајева IFIS -а, што упућује на то да је и силодосин повезан с појавом IFIS-а.
Током преоперативне припреме, очни хирурзи и офталмолошки тимови морају да утврде да ли су се пацијенти код којих се планира операција катаракте лечили или се лече силодосином, како би се предузеле све потребне мере за санирање IFIS-а током захвата.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .
Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека MabThera (ритуксимаб).
Сажетак:
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца/Пријављивање нежељених реакција на лекове„.
Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека MabThera (ритуксимаб).
Сажетак:
• Тестирање на вирус хепатитиса Б (HBV) мора се спровести код свих пацијената пре почетка терапије ритуксимабом.
• Пацијенти са активним хепатитисом Б се не смеју лечити ритуксимабом.
• Пацијенти са позитивним серолошким налазима на хепатитис Б (без активне болести) захтевају мишљење специјалисте за болести јетре пре почетка терапије. Ове пацијенте треба редовно пратити и лечити у складу са локалним медицинским стандардима, како би се спречила реактивација HBV-a.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове“.
Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) овим путем жели да Вас обавести о следећој информацији у вези са безбедносним аспектом примене лека Avastin® (bevacizumab):
Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .
Носиоци дозвола за лекове Partusisten® (фенотерол), концентрат за раствор за инфузију, 0.5 mg/10 ml и таблета, 5 mg – Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o Београд и Gynipral® (хексопреналин), таблета, 0.5 mg – Алкалоид д.о.о. Београд, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), обавештају здравствене раднике о важној рестрикцији у вези са терапијском применом краткоделујућих бета-агониста (фенотерол, хексопреналин, тербуталин, салбутамол, ритодрин и изоксуприн) у опстетричким индикацијама детаљније …
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Представништво Les Laboratoires Servier у сарадњи са Агенцијом са лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo је писмо здравственим радницима о ограниченју индикације, новим контраиндикацијама и мерама опреза везаним за примену лека Bivalos® (стронцијум-ранелат). Циљ ових мера јесте смањење ризика од појаве кардиолошких нежељених дејстава, укључујући инфаркт миокарда, која су примећена у скорашњој рутинској анализи безбедносних података прикупљених код пацијената који су узимали лек Bivalos®.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .
Произвођач B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Intrafix Primeline – Infuzioni set za gravitacionu infuziju, кат. број 4062957, лот 3F1001890.
Произвођач је, након интерне контроле квалитета, утврдио да постоји мала вероватноћа цурења на наведеним системима за инфузију Intrafix Primeline, због проблема приликом спајања линија, близу конектора.
На основу резултата интерне контроле, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену повлачења наведеног лот-а са тржишта у Републици Србији.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Intrafix Primeline, произвођача B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01153-13-001 од 02.08.2013. године, са роком важења до 30.07.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O., Vladimira Popovića 6, Beograd, Republika Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Intrafix Primeline – Infuzioni set za gravitacionu infuziju., можете прегледати ОВДЕ .
Произвођач Instrumentation Laboratory Co., INSTRUMENTATION LABORATORY CO., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, SAD, 180 Hartwell Rd., Bedford, MA 01730-2443, SAD, издао Важно обавештење о медицинским средствима:
Истраживање произвођача показало је да се на инструменту из породице ACL TOP анализатора може јавити ометање („carryover“) које узрокује скраћивање „APTT“ времена у узорцима пацијената и/или контролним узорцима када је реагенс HemosIL SynthASil (PN 0020006800) постављен на исти носач реагенаса, заједно са неким другим HemosIL реагенсима. До ометања долази током провере висине нивоа течности („liquid height check“) која се изводи након постављања носача и зависи од позиције материјала, редоследа којим се носачи постављају и редоследа извођења тестова. Степен скраћивања времена коагулације варира од инструмента до инструмента и није репродуцибилан на свим инструментима. У неким случајевима, овај проблем се манифестовао као скраћивање резултата „APTT“ времена за више од десет секунди.
У вези са наведеним, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену у смислу издавања важног обавештења са посебним упутствима за руковање наведеним реагенсом и апаратом, као и Безбедносно корективне мере мере надоградње софтвера за наведени апарат.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе ACL TOP 300 CTS и HemosIL SynthasIL, произвођача Instrumentation Laboratory Co., INSTRUMENTATION LABORATORY CO., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, SAD, 180 Hartwell Rd., Bedford, MA 01730-2443, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-00836-13-001, 515-02-0549-12-003, од 15.07.2013, 29.05.2012. године, са роком важења до 15.07.2018, 29.05.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija, Beogradska 39/7, Beograd, Republika Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ACL TOP 300 CTS и HemosIL SynthasIL.
