Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 27

Писмо здравственим радницима – Prolia® (denosumab) 60 мg: Нове информације у циљу смањења ризика од остеонекрозе вилице и хипокалцемије

Компанија GlaxoSmithKline Export Ltd. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о новим важним препорукама за смањење ризика од остеонекрозе вилице (ОНВ) и хипокалцемије током примене лека Prolia®:

Пре почетка примене лека Prolia®, лекари треба да процене факторе ризика за настанак ОНВ код свих пацијената.
Код пацијената са утврђеним факторима ризика препоручује се преглед стоматолога и спровођење потребних превентивних стоматолошких захвата.
За време терапије леком Prolia® пацијенте треба саветовати да одржавају добру хигијену усне дупље, одлазе на редовне стоматолошке прегледе и одмах пријаве било какве симптоме везане за усну дупљу попут климања зуба, болова или отицања.
Пре започињања терапије леком Prolia®, неопходно је кориговати постојећу хипокалцемију. Хипокалцемија је идентификовани ризик код пацијената на терапији леком Prolia®, који се повећава са инсуфицијенцијом бубрега.
Одговарајући унос калцијума и витамина Д је важан код свих пацијената, а посебно код пацијената са тешким поремећајем бубрежне функције.
Препоручује се клиничко праћење нивоа калцијума:
-пре сваке дозе лека Prolia®
-две недеље након почетне дозе код пацијената са предиспозицијом за хипокалцемију (нпр. пацијената са тешким оштећењем бубрега, клиренсом креатинина <30 ml/min) -уколико се појаве симптоми који указују на хипокалцемију или ако је то индиковано клиничким стањем пацијента.
Пацијентима треба рећи да пријаве симптоме хипокалцемије.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове.

post_admin2014-12-04T12:23:04+01:0004.12.2014|

Писмо здравственим радницима: Stelara® (ustekinumab): ризик за ексфолијативни дерматитис и ексфолијацију коже

Компанија Janssen Cilag Kft. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Stelara®:

Код пацијената који су у терапији псоријазе примали устекинумаб, у ретким случајевима забележена је појава ексфолијативног дерматитиса или ексфолијације коже без других симптома ексфолијативног дерматитиса.
Код пацијената који примају устекинумаб здравствени радници треба да обрате пажњу на симптоме ексфолијативног дерматитиса који се некад можда не могу клинички разликовати од еритродермичне псоријазе. Еритродермична псоријаза се може развити код пацијената са псоријазом типа плака као део природног процеса болести. Уколико код пацијента дође до појаве ових симптома, потребно је започети примену одговарајуће терапије, а уколико се сумња да су ови симптоми били узроковани реакцијом на лек потребно је обуставити лечење устекинумабом.
Пацијенте који примају устекинумаб потребно је упутити да обрате пажњу на појаву симптома ексфолијативног дерматитиса или еритродермичне псоријазе (нпр. повећање црвенила и десквамација коже са великих површина тела) и ако примете било који од ових симптома да о томе одмах обавесте лекара.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове .

post_admin2014-12-04T11:50:45+01:0004.12.2014|

Писмо здравственим радницима: Нове информације о тешким кожним реaкцијама повезаним са применом лека Dilatrend® (карведилол)

Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) овим путем жели да Вас обавести о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Dilatrend®.
Веома ретки случајеви тешких кожних реакција као што су Stevens-Johnson-ov синдром (СЈС) и токсична епидермална некролиза (ТЕН), у неким случајевима са фаталним исходом, забележени су током терапије леком Dilatrend®.
Здравствени радници морају бити опрезни због могућности настанка оваквих реакција и уколико се оне јаве, терапија леком Dilatrend® се мора одмах обуставити.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2014-11-14T13:32:39+01:0014.11.2014|

Лекови под додатним праћењем

У функционалној области Фармаковигиланца објављена је Листа лекова под додатним праћењем уз одговарајућа објашњења.

post_admin2014-11-13T16:51:00+01:0013.11.2014|

Писмо здравственим радницима у вези са новим информацијама о ризику од настанка тромботичке микроангиопатије и нефротског синдрома при примени интерферона бета

Компаније Merck d.o.o, Medis Pharma d.o.o. и Bayer d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутиле су писмо здравственим радницима о следећим важним безбедносним информацијама које се односе на лекове који садрже интерферон бета, а примењују се за лечење мултипле склерозе:
– Случајеви тромботичке микроангиопатије (ТМА), укључујући и случајеве са смртним исходом, забележени су током лечења мултипле склерозе лековима који садрже интефрерон бета. У већини случајева ТМА је забележена у виду тромботичке тромбоцитопенијске пурпуре или хемолитичког уремијског синдрома. Такође, пријављени су и случајеви нефротског синдрома са различитим облицима нефропатија.
– ТМА и нефротски синдром могу се развити у периоду од неколико недеља до неколико година након почетка примене интерферона бета.

Будите на опрезу због могуће појаве ових симптома, а у случају да се појаве одмах започните лечење у складу са упутствима наведеним у даљем тексту:

Препоруке у вези са ТМА:

Клиничка слика ТМА укључује тромбоцитопенију, појаву хипертензије, повишену температуру, ЦНС симптоме (нпр. конфузија и пареза) и поремећај функције бубрега. При појави клиничких симптома ТМА, потребно је проверити ниво тромбоцита у крви, ниво серумске лактат дехидрогеназе и функцију бубрега. Такође, потребно је тестирати присуство фрагмената црвених крвних зрнаца у размазу крви.
Ако се дијагностикује ТМА, неопходно је што пре започети лечење (размотрити измену плазме) и одмах прекинути терапију интерфероном бета.

Препоруке у вези са нефротским синдромом:

Потребно је периодично праћење функције бубрега и праћење појаве раних знакова или симптома нефротског синдрома као што су едем, протеинурија и поремећај функције бубрега, посебно код пацијената који су под високим ризиком за настанак болести бубрега.
Уколико дође до појаве нефротског синдрома, лечење се започиње одмах и разматра се укидање терапије интерфероном бета.

Лекови који садрже интерферон бета, а одобрени су за лечење мултипле склерозе у Србији су:

Avonex® (interferon beta-1a)
Rebif® (interferon beta-1a)
Betaferon® (interferon beta-1b)

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2014-11-06T12:01:17+01:0006.11.2014|

Алерт за лек – Zovirax, mast za oči, 30mg/g

Представништво GlaxoSmithKline Export Ltd. Београд, као носилац дозволе за лек Zovirax, mast za oči, 30mg/g обавештава јавност да добровољно повлачи серију лека бр. 4C910. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

post_admin2014-10-23T21:15:04+02:0023.10.2014|

Алерт за лек – Bonviva, film tablete, 150 mg

Представништво Roche d.o.o., Београд, као носилац дозволе за лек Bonviva, film tablete, 150mg обавештава јавност да у тексту упутства за лек (серије B2036B05), недостају информације које су одобрене од стране Агенције. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

post_admin2014-10-08T13:04:32+02:0008.10.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CODMAN EDS3 CSF External Drainage System

Произвођач CODMAN & SHURTLEFF INC. 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767-0350, Raynham, USA издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CODMAN EDS3 CSF External Drainage System, Modeli: With Ventricular Catheter; Without Ventricular Catheter – Sistem za eksternu drenažu cerebrospinalne tečnosti.

Медицинско средство „EDS 3 CSF External Drainage Systems“ је индиковано за дренирање цереброспиналне течности („CSF“) и осталих течности сличних карактеристика, чиме се смањује интракранијални притисак и запремина „CSF-а“ у случајевима када убацивање трајног, интерног шанта, није индиковано.
На основу пријава корисника медицинског средства, утврђено је да цев унутар овог система која одводи „CSF“ може да цури или да се дисконектује са склопова. Цурење и сепарација цеви могу резултирати претераном или недовољном дренажом цереброспиналне течности из вентрикуларног система или увођењем ваздуха у вентрикуларни систем (пнеумоцефалус). То може довести до колапса вентрикула, субдуралног крварења или неспособности да се на исправан начин контролише повишени интракранијални притисак. Дисконекција цеви или цурење могу такође повећати ризик од вентрикулитиса. Уколико нису откривени или уколико се не лече, ови догађаји могу изазвати тешку повреду мозга, која може резултирати комом, можданим ударом или смрћу.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства CODMAN EDS3 CSF External Drainage System, Modeli: With Ventricular Catheter; Without Ventricular Catheter – Sistem za eksternu drenažu cerebrospinalne tečnosti, можете прегледати овде .

post_admin2014-10-08T09:01:34+02:0008.10.2014|

Важно обавештење о медицинским средствима

Произвођач Gambro Industries, Meyzieu Cedex, Francuska, је издао Важно обавештење о медицинским средствима:
1) Prismaflex HF20 Set – Pedijatrjski set za CRRT
2) PRISMAFLEX Set for CRRT, Tip: HF, Model: 1000; 1400 – Set za kontinuirane postupke hemodijalize
3) PRISMAFLEX Set for CRRT, Tip: M, Model: 60; 100 – Set za kontinuirane postupke hemodijalize
4) PRISMAFLEX Set for CRRT, Tip: ST, Model: 60; 100; 150 – Set za kontinuirane postupke hemodijalize
5) PRISMA set, Model: M60; M100, Tip: PRE, Model: M60; M100 – Set za kontinuirane postupke hemodijalize
6) PRISMA TPE 2000 set – Set za terapijsku izmenu plazme
7) PRISMAFLEX Set, Tip: TPE, Model: 1000; 2000 – Set za terapijsku izmenu plazme
8) MARS Treatment Kit Model: 1112/1; Tip: PrisMARS Model: 1115/1; Tip: MarsMini Model: 1412/1 – Set za ekstrakorporalnu purifikaciju krvi
9) Prismaflex Oxiris set – Set za kontinuirane postupke hemodijalize, sa heparinom
10) Prismaflex Adsorba Hemoperfusion Set Tip:150; 300 – Set za hemoperfuziju
11) MARS Treatment Kit Model: 1116/1 – X-MARS – Set za ekstrakorporalnu purifikaciju krvi
12) Adsorba Model: 150C; 300C – Hemoperfuzioni set
13) SepteX set – Set za kontinuirane postupke hemodijalize,

Серијски бројеви горе наведених медицинских средстава:

Oxiris: 112016
Septex: 112017
Adsorba: 107641-107642
Prismaflex: 107140-115311-107142-115312-109841-115313-114877-106697-115306-109990-115307-106696-115305-
107636-115309-107640-115310-107643-115308- 107143-115314-107144-115315-1 \4093
Prisma: 107639-115320-104182-103657-115317-107791-104183-103658-115316-107618-115319-107637-115318-1097638-109672-115321
Писмо важног обавештења произвођача о медицинским средствима можете прегледати овде .

post_admin2014-10-08T08:44:31+02:0008.10.2014|

Писмо здравственим радницима у вези са неодобреном (off-label) применом лека Simulect® (baziliksimab) у трансплантацији срца

Представништво Novartis Pharma, Services Inc. Beograd, носилац дозволе за стављање у промет лека Simulect® (baziliksimab), 20 mg/5 ml, прашак и растварач за раствор за инјекцију/инфузију, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутило је писмо здравственим радницима у циљу упозоравања на ризике off-label примене лека Simulect у трансплантацији срца.
Сажетак

Лек Simulect индикован је искључиво за профилаксу акутног одбацивања органа код de novo алогених трансплантација бубрега.
За друге трансплантацијске индикације, као што је трансплантација срца, није спроведена адекватна рандомизована студија која би могла да упореди примену лека Simulect са другим индукционим лековима или са неспровођењем индукционе терапије. У студијама трансплантације срца које су спроведене није се могла утврдити ефикасност, док је учесталост озбиљних кардиолошких нежељених догађаја била већа за Simulect у поређењу са другим индукционим терапијама.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове .

post_admin2014-10-06T15:22:01+02:0006.10.2014|