Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лекова који садрже валпроат. Текст писма можете погледати овде .
Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AMS 700 Accessory Kit – Instrument za implataciju penilne proteze
Произвођач American Medical Systems 10700 Bren Road West, Minnetonka, USA издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AMS 700 Accessory Kit – Instrument za implataciju penilne proteze, set, број модела: 72401850, серијски бројеви: 86111173001 – 899085001.
У периоду између априла 2014. године и августа 2014. године, произвођач је примио 17 жалби (од 5325 продати сетова инструмената за имплантацију пенилне протезе), а у вези са „Keith“ иглама које се савијају или ломе приликом употребе. Преглед информација о жалбама (1. август, 2012 – 31. јул 2013), показао је да је „American Medical Systems“ примио једну жалбу у вези са савијеном „Keith“ иглом и ни једну жалбу у вези са поломљеном компонентом – алатом или поломљеном компонентом/сетом додатака, од укупно продатих 13708 медицинских средстава.
Током вршења прелиминарног испитивања, испоручилац је увидео да иглама које су обележене са три лот-а, недостаје закривљење поред окца. Ово закривљење је присутно код игала других лотова лотова које је испоручилац претходно достављао. Испитивање које је извршио произвођач показује да недостајуће закривљење игле може довести до повећане стопе савијања или пуцања игле.
Због наведеног, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену, у оквиру које врши повлачење медицинског средства „AMS 700 Accessory Kit“, и то оних серија које садрже производ 84413952 Bent Needle Assembly (Lightning Bolt Keith Needle) – Сет закривљених игала, и у оквиру које издаје Важно обавештење у вези са тим.
Важно обавештењe о безбедности на терену биће послатo свим купцима (болницама и надлежним хирурзима) и дистрибутерима. Произвођач захтева да купац/дистрибутер испуни пријемни формулар и изврши повраћај свих производа, који су предмет Безбедносно корективне мере на терену. Као замену, произвођач ће доставити сетове за имплантацију пенилне протезе AMS 700 са правим Keith иглама, онако како буду доступне за испоруку.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ AMS 700 Accessory Kit, произвођача American Medical Systems, 10700 Bren Road West, Minnetonka, USA, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 04-1889/10 од 22.12.2010. године, са роком важења до 22.12.2015. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће MEDICON D.O.O., Vojvođanska 97, DEČ, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства AMS 700 Accessory Kit – Instrument za implataciju penilne proteze, set., можете прегледати овде .
Писмо здравственим радницима о новим препорукама везаним за праћење електрокардиограма код претходно нелечених пацијената који започињу терапију леком Invirase® (саквинавир)
Компанија F. Hoffmann-La Roche Ltd. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) овим путем жели да Вас обавести о новим препорукама везаним за праћење електрокардиограма (EKG) код претходно нелечених пацијената који започињу терапију леком Invirase® (саквинавир). Нове информације су укључене у Сажетак карактеристика лека (SmPC) за лек Invirase®.
Сажетак:
-
• Примећено је дозно зависно продужење QT и PR интервала, код здравих добровољаца који су примали терапију леком Invirase појачаним ритонавиром.
• Пацијенти заражени HIV-1 који први пут започињу терапију, треба да је започну са редукованом дозом од 500 mg лека Invirase два пута дневно првих седам дана, а затим да наставе терапију са стандардном дозом од 1000 mg два пута дневно (увек у комбинацији са 100 mg ритонавира два пута дневно и одговарајућим антиретровирусним агенсом).
• Поред прегледа који се ради пре почетка терапије, EKG треба радити код пацијената који први пут почињу терапију и отприлике десетог дана након њеног почетка, тј. дана када се постигне средње максимално продужење QTcF.
• За пацијенте који примењују терапију леком Invirase/ритонавир (1000/100 mg два пута дневно), препоруке за праћење EKG-a остају непромењене.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове.
ПОЈАЧАНА УПОЗОРЕЊА ЗА ПРИМЕНУ ВАЛПРОАТА КОД ЖЕНА И ДЕВОЈАКА
На основу мишљења Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (ПРАЦ) Европске агенције за лекове (ЕМА), донета је препорука на нивоу Европске уније (ЕУ) о ограничењу примене валпроинске киселине и/или њених соли и деривата (у даљем тескту: валпроат) због ризика од урођених аномалија и проблема у развоју деце која су валпроату била изложена у утерусу мајке током њене трудноће. Труднице и жене или девојке које могу да остану трудне не треба да користе лекове који садрже валпроат у терапији епилепсије или биполарних поремећаја осим када за њих не постоји друга терапијска опција.
Лекови који садрже валпроат се користе у терапији епилепсије и биполарних поремећаја. У појединим земљама одобрени су и за превенцију мигрене. У Републици Србији превенција мигрене није одобрена индикација лекова који садрже валпроат. Активне супстанце у овим лековима могу бити појединачне или у комбинацији валпроинска киселина, натријум-валпроат и валпромид.
Препорука ПРАЦ-а да се ограничи примена валпроата код пацијенткиња у репродуктивном периоду уследила је након процене доступних података о ефектима изложености валпроату током трудноће. Иако валпроат остаје терапијска опција код пацијенткиња у случају изостанка ефекта других терапија или њихове неподношљивости, ПРАЦ је закључио да пацијенте и здравствене раднике треба боље информисати о ризицима изложености валпроату у утерусу и потребној примени ефикасне контрацепције. Последично, извршиће се одговарајуће ажурирање информација у оквиру Сажетка карактеристика лека (СмПЦ) и Упутства за лек (ПИЛ), као и додатно информисање здравствених радника путем писма здравственим радницима и едукативног материјала.
Недавна истраживања показала су ризик од проблема у развоју код 30-40% предшколске деце која су била изложене валпроату током трудноће мајке, укључујући одложени почетак хода и говора, проблеме са памћењем, тешкоће у говору и језику, смањење интелектуалне способности. Такође, доступни подаци указују на то да деца која су била изложена валпроату у утерусу имају већи ризик од поремећаја из аутистичног спектра (око три пута већи ризик него у општој популацији) и аутизма у дјетињству (пет пута већи ризик него у општој популацији). Осим тога, ограничени подаци указују да су деца која су била изложена валпроату у утерусу склонија развоју хиперкинетског синдрома са поремећајем пажње (АДХД). Додатно, подаци показују да у случају примене валпроата током трудноће постоји ризик од рађања детета са урођеном аномалијом (као што су дефекти неуралне цеви и расцеп непца) од око 11%, док у општој популацији тај ризик износи 2-3%.
ИНФОРМАЦИЈА ЗА ЗАДРАВСТВЕНЕ РАДНИКЕ
У терапији епилепсије и биполарних поремећаја код жена и девојака у репродуктивном периоду
-
• Прописивати лекове који садрже валпроат само у случају изостанка ефекта других терапија или њихове неподношљивости.
• Саветовати пацијенте о примени ефикасне контрацепције током терапије лековима који садрже валпроат.
• Осигурати да се терапија епилепсије или биполарног поремећаја спроводи под надзором лекара са искуством у лечењу ових стања.
• Размотрити алтернативну терапију код пацијенткиње која остане трудна или планира трудноћу. Потребно је спроводити редовну процену потребе за валпроатом у терапији и реевалуирати однос користи и ризика од примене овог лека код жена и девојака, укључујући девојчице у пубертету.
• Потребно је информисати пацијенте о ризицима употребе валпроата током трудноће.
ИНФОРМАЦИЈА ЗА ПАЦИЈЕНТЕ
-
• Немојте прекидати употребу лекова који садрже валпроат без консултовања Вашег лекара, јер престанак терапије може штетити Вама или Вашем нерођеном детету.
• Лекови који садрже валпроат могу изазвати урођене аномалије и проблеме у раном развоју деце која су била изложена овом леку у утерусу мајке током њене трудноће.
• Ако можете остати трудни, треба да користите ефикасан метод контрацепције. Разговарајте са својим лекаром уколико имате питања у вези са избором одговарајућег метода контрацепције.
• Саопштите одмах свом лекару ако останете трудни, ако мислите да бисте могли затруднети или планирате трудноћу. Ваш лекар ће одмах размотрити Вашу даљу терапију.
• Уколико имате било које питање у вези са својом терапијом или контрацепцијом, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Детаљније информације о процедури у оквиру које су у ЕУ донете наведене препоруке можете прочитати на сајту ЕМА-е .
У Републици Србији регистровано је неколико лекова који садрже валпроинску киселину (Depakine®, прашак и растварач за раствор за ињекцију, 400mg/4mL, Sanofi-Aventis; Eftil®, sirup, 50mg/mL, Hemofarm) и комбинацију валпроинска киселина/натријум-валпроат (Depakine® Chrono, таблета са продуженим ослобађањем, 300 mg i 500 mg, Sanofi-Aventis; Eftil®, таблета са продуженим ослобађањем, 145mg+333mg, Hemofarm; Natrijum valproat + valproinska kiselina-Teva, таблета са продуженим ослобађањем, 500mg, Teva Serbia; Valproix®, таблета са продуженим ослобађањем, 145mg+333mg, PharmaSwiss).
АЛИМС ће следити препоруке ЕМА-е за лекове који садрже валпроат и на одговарајући начин спровести њихову имплементацију у Републици Србији. У вези са тим, потребно је да подношењем одговарајуће варијације носиоци дозволе у наредном периоду изврше адекватно ажурирање СмПЦ/ПИЛ-а за лекове који садрже валпроат и обезбеде одговарајуће додатне мере минимизације ризика у складу са препорукама ПРАЦ-а.
Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski
Произвођач American Medical Systems 10700 Bren Road West, MN 55343, Minnetonka, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System – Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski.
| Компонента | Бр. модела: 720163-01 | Бр. модела: 1008202 | Статус |
| Needle passers (2) | 200517-01 | 1008175 | Погођен |
| Male sling (1) | 200478-01 | 1008176 | Није погођен |
| Percutaneous needle (1) | 310153-01 | 310153-01 | Није погођен |
| Retractor ring (1) | 72403263 | 72403263 | Није погођен |
| Blunt stay hooks (8) | 72403615 | 72403615 | Није погођен |
У оквиру периодичне провере и тестирања рока трајања медицинског средства, произвођач је установио, за медицинско средство AMS AdVance XP Male Sling System, кат. бројеви 720163-01 и 1008202, да је код одређених игала за увођење („Needle passer“), које су део система, нарушено паковање, односно стерилна баријера производа, што указује на то да производ не може да задовољи рок трајања од три године. Даља тестирања показују да је одговарајући рок трајања игала за увођење једну годину, у оквиру које игле одговарају захтевима.
Током процедуре имплантације „AdVance XP Male Sling“ система, хирург користи две игле за увођење (лева и десна), како би омогућио трансобтураторски приступ при постављању и позиционирању слинга. Ови инструменти су намењени искључиво за једнократну употребу. Уколико дође до нарушавања стерлне баријере (паковања) ових компонената, постоји потенцијално повећан ризик од инфекције.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System, произвођача American Medical Systems, 10700 Bren Road West, MN 55343, Minnetonka, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01819-13-001 од 18.12.2013. године, са роком важења до 27.10.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, DEČ, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System – Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski., можете прегледати овде.
Образац за обавештење за произвођаче на терену преузмите овде .
Алерт за лек Fluorouracil-Teva, 50 mg/ml, rastvor za injekciju
Представништво TEVA Serbia d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Fluorouracil-Teva, 50 mg/ml, rastvor za injekciju обавештава јавност да добровољно повлачи серију лека 1151113.
Алерт за лек преузмите овде.
Важно обавештење о медицинским средствима HomeChoice APD System и HomeChoice PRO APD System
Произвођач BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, RENAL DIVISION, Waukegan Road 1620, McGaw Park, USA, издао Важно обавештење о медицинским средствима:
- 1. HomeChoice APD System – Automatiozovani sistem za peritoneanlnu dijalizu, model: R5C8320
- 2. HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, model: 5C4474
У оквиру безбедносно корективне мере, произвођач врши измену начина обележавања медицинског средства, као и допуну упутства за употребу, додавањем упозорења и мера опреза која нису претходно наведена. Ова безбедносно корективна мера није покренута због повећања учесталости пријава нежељених реакција у вези са медицинским средством, већ као резултат повећане бриге произвођача за безбедност пацијената.
У оквиру важног обавештења, произвођач даје нова упозорења и мере опреза, у којима наводи следеће Детаљније
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HomeChoice APD System, HomeChoice PRO APD System, произвођача BAXTER HEALTHCARE CORPORATION,RENAL DIVISION, Waukegan Road 1620, McGaw Park, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-954/10 од 12.08.2010. године са роком важења до 16.03.2015. године.
Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству 1) HomeChoice APD System – Automatiozovani sistem za peritoneanlnu dijalizu, model: R5C8320 и 2) HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, model: 5C4474, можете прегледати овде.
Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP
Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP. – Imunohemijski analizator.
Пријава нежељене реакције и безбедносно корективнa мерa на терену је у вези са следећим резервним деловима анализатора:
Производи:
- Bulk Fluid Reserve Assembly (Acid and Base) – „Siemens Material Number“ (SMN): 10282187; 10483525
- Wash 1 Reservoir Connector – – „Siemens Material Number“ (SMN): 10364516; 10483526
Произвођач, „Siemens Healthcare Diagnostics Inc.“, је утврдио да на неким системима може доћи до благог пуцања црева резервоара за „Wash 1“, као и црева за киселину и базу, а услед механичког оштећења. Пуцање може довести до слабог цурења течности на резервоар или у носач резервоара („drip tray“) који се налазе испод резервоара. Такође, постоји могућност да течност минимално исцури изван система. Ово цурење течности ће изазвати брже пражњење резервоара него што систем очекује. Када се течност у резервоару испразни, узорци који се обрађују можда неће имати исправну запремину киселине и базе која је потребна за реакцију. Када су течности киселине и базе испражњене, систем ће то детектовати и на одговарајући начин ће обележити све наредне резултате ознаком грешке сигнала. Када остане мало „Wash 1“ течности, систем ће то детектовати и зауставити обраду узорака. Ако је црево пукло и цури, а корисник не замени боце са течностима када се упали жути аларм система, и ако се резервоар испразни, систем ће обележити резултат грешком сигнала када први пут детектује недостатак раствора киселине/базе. У овом случају, ограничени број резултата тестова (до 20 тестова) обрађених пре грешке сигнала могу бити погођени и необележени; међутим, вишеструке грешке сигнала које се касније појављују указују да је дошло до неисправности у систему и да треба проверити резултате.
Према изјави произвођача, са изузетно ниском очекиваном учесталошћу јављања и бројним другим системским ознакама које ће се јавити у будућности и које ће довести до прегледа резултата, не постоји ризик по здравље. Произвођач не препоручује преглед претходно издатих резултата због изузетно ниске стопе јављања.
Због наведеног, „Siemens Healthcare Diagnostics Inc.“ спроводи корективну меру на терену за „ADVIA Centaur“ и „ADVIA Centaur XP Immunoassay“ sisteme, за црева конектора резервоара за течност.
У оквиру безбедносно корективне мере, произвођач издаје Обавештење о безбедности на терену којим даје савете корисницима у вези са поступањем у случајевима када дође до цурења на конектору црева.
Мере које треба да предузме корисник обухватају замену боца свих течности када се појави жуто упозорење, што ће умањити могућност нежељеног цурења течности. Приликом замене боце, корисник треба да се придржава упутства за употребу за „ADVIA Centaur“ и „ADVIA Centaur XP Immunoassay“ системе, као и проверу да ли у носачу резервоара има течности, и у том случају је потребно контактирати техничку подршку код носиоца уписа.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP., произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2426-11-001, од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP. – Imunohemijski analizator, можете прегледати ОВДЕ .
Потврда за безбедносно коретивну меру