Мапа сајтаМапа сајтаКонтактКонтактПомоћПомоћПравилаПравила

Важно обавештење поводом ажурирање контаката координатора за фармаковигиланцу

У складу са Законом о лековима и медицинским средствима Србије (Сл. гласник РС бр. 30/2010, 107/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) организује и прати начин прикупљања и процену нежељених реакција на лекове, као и обраду и процену добијених података, да би у циљу заштите здравља, праве информације о томе биле доступне здравственим радницима, а по потреби и широј јавности.
АЛИМС је покренула поступак ажурирања контаката координатора за фармаковигиланцу именованих од стране здравствених установа Републике Србије. Координатор за фармаковигиланцу је запослено лице здравствене установе које обавља послове прикупљања случајева нежељених реакција у оквиру установе и њиховог прослеђивања АЛИМС-у. Осим тога, АЛИМС посредством координатора обавештава здравствене установе о новим безбедносним информацијама о лековима, едукацијама из фармаковигиланце и новинама у овој важној области.

У зависности од сложености организационе структуре здравствене установе, препорука је да за сваку специфичну област, односно клинику, буде надлежан један координатор за фармаковигиланцу.
Уколико имате питања у вези са именовањем координатора за фармаковигиланцу и достављањањем контакт података АЛИМС-у, можете се додатно информисати у Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а путем телефона 011/3951-130.

2015-02-09T15:43:51+01:0009.02.2015|

Алерт за лек – Bronchicum eliksir S

Представништво Sanofi-aventis d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Bronchicum eliksir S, орални раствор 50mg/g + 25mg/g обавештава јавност да добровољно повлачи из промета сва погрешно обележена паковања лека Bronchicum eliksir S, серија 4К1716.
Алерт за лек преузмите овде.

2015-02-06T16:12:56+01:0006.02.2015|

Важно обавештење о медицинским средствима

Произвођач BECKMAN COULTER, INC., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

      1) Uric Acid – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X98)
      2) Cholesterol – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X16)
      3) Lactate – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X93)
      4) Lipase – Klinička hemija, enzim (REF: OSR6X30)
      5) Creatinine (enzymatic) – Klinička hemija, enzim (REF: OSR6X204)

Произвођач наведених медицинских средстава је недавно утврдио да лек „N-acetil cistein (NAC)“, када се даје у терапеутским концентрацијама (за лечење предозирања парацетамолом), изазива сметње код тестова за следеће аналите: креатинин-ензимски (REF: OSR6X204), холестерол (REF: OSR6X16), мокраћна киселина (REF: OSR6X98), лактат (REF: OSR6X93) и липаза (REF: OSR6X30). Наиме, „NAC“ је антиоксиданс и он може изазивати сметње у тестовима у којима се користе „Trinderovi“ хемијски путеви, тј. у којима се формира водоник-пероксид и потом реагује са аминоантипирином и индикатором у присуству пероксидазе као катализатора. Показано је да се сметње под утицајем „NAC“ јављају у различитим нивоима који зависе од аналита и, према томе, сметње се не јављају код свих тестова који користе „Trinderove“ хемијске путеве, већ само код наведених тестова.
Због наведеног, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере у оквиру које издаје Важно обавештење о медицинском средству, и у оквиру које планира измену упутства за употребу медицинског средства. Наиме, следећи текст биће додат у одељак са ометајућим супстанцама упутстава за употребу („IFU“) за креатинин-ензимски (BLOSR6X204), холестерол (BLOSR6X16), мокраћну киселину (BLOSR6X98), лактат (BLOSR6X93) и липазу (BLOSR6X30): ,,Код пацијената код којих је предозирање парацетамолом лечено „N-acetil cisteinom (NAC)“ могу се генерисати лажно ниски резултати за <ОДРЕЂЕНИ АНАЛИТ>„
Важно обавештење о медицинском средству ће служити као привремено упутство, док се упутства за употребу („IFU“) не ажурирају. Ажурирана упутства за употребу („IFU“) су доступна на Веб страници компаније „Beckman Coulter“.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе Uric Acid – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X98), Cholesterol – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X16), Lactate – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X93), Lipase – Klinička hemija, enzim (REF: OSR6X30) и Creatinine (enzymatic) – Klinička hemija, enzim (REF: OSR6X204), произвођача BECKMAN COULTER, INC., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-0884-11-001 од 15.07.2011. године, са роком важења до 15.07.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija, , Beogradska 39/7.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинским средствима Cholesterol, Lactate, Lipase, Creatinine (enzymatic) и Uric Acid, можете прегледати ОВДЕ.

2015-01-21T09:21:56+01:0021.01.2015|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лекова који садрже валпроат. Текст писма можете погледати овде .

2015-01-16T16:28:17+01:0016.01.2015|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AMS 700 Accessory Kit – Instrument za implataciju penilne proteze

Произвођач American Medical Systems 10700 Bren Road West, Minnetonka, USA издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AMS 700 Accessory Kit – Instrument za implataciju penilne proteze, set, број модела: 72401850, серијски бројеви: 86111173001 – 899085001.
У периоду између априла 2014. године и августа 2014. године, произвођач је примио 17 жалби (од 5325 продати сетова инструмената за имплантацију пенилне протезе), а у вези са „Keith“ иглама које се савијају или ломе приликом употребе. Преглед информација о жалбама (1. август, 2012 – 31. јул 2013), показао је да је „American Medical Systems“ примио једну жалбу у вези са савијеном „Keith“ иглом и ни једну жалбу у вези са поломљеном компонентом – алатом или поломљеном компонентом/сетом додатака, од укупно продатих 13708 медицинских средстава.
Током вршења прелиминарног испитивања, испоручилац је увидео да иглама које су обележене са три лот-а, недостаје закривљење поред окца. Ово закривљење је присутно код игала других лотова лотова које је испоручилац претходно достављао. Испитивање које је извршио произвођач показује да недостајуће закривљење игле може довести до повећане стопе савијања или пуцања игле.
Због наведеног, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену, у оквиру које врши повлачење медицинског средства „AMS 700 Accessory Kit“, и то оних серија које садрже производ 84413952 Bent Needle Assembly (Lightning Bolt Keith Needle) – Сет закривљених игала, и у оквиру које издаје Важно обавештење у вези са тим.
Важно обавештењe о безбедности на терену биће послатo свим купцима (болницама и надлежним хирурзима) и дистрибутерима. Произвођач захтева да купац/дистрибутер испуни пријемни формулар и изврши повраћај свих производа, који су предмет Безбедносно корективне мере на терену. Као замену, произвођач ће доставити сетове за имплантацију пенилне протезе AMS 700 са правим Keith иглама, онако како буду доступне за испоруку.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ AMS 700 Accessory Kit, произвођача American Medical Systems, 10700 Bren Road West, Minnetonka, USA, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 04-1889/10 од 22.12.2010. године, са роком важења до 22.12.2015. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће MEDICON D.O.O., Vojvođanska 97, DEČ, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства AMS 700 Accessory Kit – Instrument za implataciju penilne proteze, set., можете прегледати овде .

2014-12-15T13:51:04+01:0015.12.2014|

Писмо здравственим радницима о новим препорукама везаним за праћење електрокардиограма код претходно нелечених пацијената који започињу терапију леком Invirase® (саквинавир)

Компанија F. Hoffmann-La Roche Ltd. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) овим путем жели да Вас обавести о новим препорукама везаним за праћење електрокардиограма (EKG) код претходно нелечених пацијената који започињу терапију леком Invirase® (саквинавир). Нове информације су укључене у Сажетак карактеристика лека (SmPC) за лек Invirase®.

Сажетак:

    • Примећено је дозно зависно продужење QT и PR интервала, код здравих добровољаца који су примали терапију леком Invirase појачаним ритонавиром.
    • Пацијенти заражени HIV-1 који први пут започињу терапију, треба да је започну са редукованом дозом од 500 mg лека Invirase два пута дневно првих седам дана, а затим да наставе терапију са стандардном дозом од 1000 mg два пута дневно (увек у комбинацији са 100 mg ритонавира два пута дневно и одговарајућим антиретровирусним агенсом).
    • Поред прегледа који се ради пре почетка терапије, EKG треба радити код пацијената који први пут почињу терапију и отприлике десетог дана након њеног почетка, тј. дана када се постигне средње максимално продужење QTcF.
    • За пацијенте који примењују терапију леком Invirase/ритонавир (1000/100 mg два пута дневно), препоруке за праћење EKG-a остају непромењене.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове.

2014-12-12T10:53:37+01:0012.12.2014|

ПОЈАЧАНА УПОЗОРЕЊА ЗА ПРИМЕНУ ВАЛПРОАТА КОД ЖЕНА И ДЕВОЈАКА

На основу мишљења Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (ПРАЦ) Европске агенције за лекове (ЕМА), донета је препорука на нивоу Европске уније (ЕУ) о ограничењу примене валпроинске киселине и/или њених соли и деривата (у даљем тескту: валпроат) због ризика од урођених аномалија и проблема у развоју деце која су валпроату била изложена у утерусу мајке током њене трудноће. Труднице и жене или девојке које могу да остану трудне не треба да користе лекове који садрже валпроат у терапији епилепсије или биполарних поремећаја осим када за њих не постоји друга терапијска опција.

Лекови који садрже валпроат се користе у терапији епилепсије и биполарних поремећаја. У појединим земљама одобрени су и за превенцију мигрене. У Републици Србији превенција мигрене није одобрена индикација лекова који садрже валпроат. Активне супстанце у овим лековима могу бити појединачне или у комбинацији валпроинска киселина, натријум-валпроат и валпромид.

Препорука ПРАЦ-а да се ограничи примена валпроата код пацијенткиња у репродуктивном периоду уследила је након процене доступних података о ефектима изложености валпроату током трудноће. Иако валпроат остаје терапијска опција код пацијенткиња у случају изостанка ефекта других терапија или њихове неподношљивости, ПРАЦ је закључио да пацијенте и здравствене раднике треба боље информисати о ризицима изложености валпроату у утерусу и потребној примени ефикасне контрацепције. Последично, извршиће се одговарајуће ажурирање информација у оквиру Сажетка карактеристика лека (СмПЦ) и Упутства за лек (ПИЛ), као и додатно информисање здравствених радника путем писма здравственим радницима и едукативног материјала.

Недавна истраживања показала су ризик од проблема у развоју код 30-40% предшколске деце која су била изложене валпроату током трудноће мајке, укључујући одложени почетак хода и говора, проблеме са памћењем, тешкоће у говору и језику, смањење интелектуалне способности. Такође, доступни подаци указују на то да деца која су била изложена валпроату у утерусу имају већи ризик од поремећаја из аутистичног спектра (око три пута већи ризик него у општој популацији) и аутизма у дјетињству (пет пута већи ризик него у општој популацији). Осим тога, ограничени подаци указују да су деца која су била изложена валпроату у утерусу склонија развоју хиперкинетског синдрома са поремећајем пажње (АДХД). Додатно, подаци показују да у случају примене валпроата током трудноће постоји ризик од рађања детета са урођеном аномалијом (као што су дефекти неуралне цеви и расцеп непца) од око 11%, док у општој популацији тај ризик износи 2-3%.

ИНФОРМАЦИЈА ЗА ЗАДРАВСТВЕНЕ РАДНИКЕ

У терапији епилепсије и биполарних поремећаја код жена и девојака у репродуктивном периоду

    • Прописивати лекове који садрже валпроат само у случају изостанка ефекта других терапија или њихове неподношљивости.
    • Саветовати пацијенте о примени ефикасне контрацепције током терапије лековима који садрже валпроат.
    • Осигурати да се терапија епилепсије или биполарног поремећаја спроводи под надзором лекара са искуством у лечењу ових стања.
    • Размотрити алтернативну терапију код пацијенткиње која остане трудна или планира трудноћу. Потребно је спроводити редовну процену потребе за валпроатом у терапији и реевалуирати однос користи и ризика од примене овог лека код жена и девојака, укључујући девојчице у пубертету.
    • Потребно је информисати пацијенте о ризицима употребе валпроата током трудноће.

ИНФОРМАЦИЈА ЗА ПАЦИЈЕНТЕ

    • Немојте прекидати употребу лекова који садрже валпроат без консултовања Вашег лекара, јер престанак терапије може штетити Вама или Вашем нерођеном детету.
    • Лекови који садрже валпроат могу изазвати урођене аномалије и проблеме у раном развоју деце која су била изложена овом леку у утерусу мајке током њене трудноће.
    • Ако можете остати трудни, треба да користите ефикасан метод контрацепције. Разговарајте са својим лекаром уколико имате питања у вези са избором одговарајућег метода контрацепције.
    • Саопштите одмах свом лекару ако останете трудни, ако мислите да бисте могли затруднети или планирате трудноћу. Ваш лекар ће одмах размотрити Вашу даљу терапију.
    • Уколико имате било које питање у вези са својом терапијом или контрацепцијом, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Детаљније информације о процедури у оквиру које су у ЕУ донете наведене препоруке можете прочитати на сајту ЕМА-е .

У Републици Србији регистровано је неколико лекова који садрже валпроинску киселину (Depakine®, прашак и растварач за раствор за ињекцију, 400mg/4mL, Sanofi-Aventis; Eftil®, sirup, 50mg/mL, Hemofarm) и комбинацију валпроинска киселина/натријум-валпроат (Depakine® Chrono, таблета са продуженим ослобађањем, 300 mg i 500 mg, Sanofi-Aventis; Eftil®, таблета са продуженим ослобађањем, 145mg+333mg, Hemofarm; Natrijum valproat + valproinska kiselina-Teva, таблета са продуженим ослобађањем, 500mg, Teva Serbia; Valproix®, таблета са продуженим ослобађањем, 145mg+333mg, PharmaSwiss).

АЛИМС ће следити препоруке ЕМА-е за лекове који садрже валпроат и на одговарајући начин спровести њихову имплементацију у Републици Србији. У вези са тим, потребно је да подношењем одговарајуће варијације носиоци дозволе у наредном периоду изврше адекватно ажурирање СмПЦ/ПИЛ-а за лекове који садрже валпроат и обезбеде одговарајуће додатне мере минимизације ризика у складу са препорукама ПРАЦ-а.

2014-12-12T10:33:45+01:0012.12.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski

Произвођач American Medical Systems 10700 Bren Road West, MN 55343, Minnetonka, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System – Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski.

Компонента Бр. модела: 720163-01 Бр. модела: 1008202 Статус
Needle passers (2) 200517-01 1008175 Погођен
Male sling (1) 200478-01 1008176 Није погођен
Percutaneous needle (1) 310153-01 310153-01 Није погођен
Retractor ring (1) 72403263 72403263 Није погођен
Blunt stay hooks (8) 72403615 72403615 Није погођен

У оквиру периодичне провере и тестирања рока трајања медицинског средства, произвођач је установио, за медицинско средство AMS AdVance XP Male Sling System, кат. бројеви 720163-01 и 1008202, да је код одређених игала за увођење („Needle passer“), које су део система, нарушено паковање, односно стерилна баријера производа, што указује на то да производ не може да задовољи рок трајања од три године. Даља тестирања показују да је одговарајући рок трајања игала за увођење једну годину, у оквиру које игле одговарају захтевима.
Током процедуре имплантације „AdVance XP Male Sling“ система, хирург користи две игле за увођење (лева и десна), како би омогућио трансобтураторски приступ при постављању и позиционирању слинга. Ови инструменти су намењени искључиво за једнократну употребу. Уколико дође до нарушавања стерлне баријере (паковања) ових компонената, постоји потенцијално повећан ризик од инфекције.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System, произвођача American Medical Systems, 10700 Bren Road West, MN 55343, Minnetonka, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01819-13-001 од 18.12.2013. године, са роком важења до 27.10.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, DEČ, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System – Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski., можете прегледати овде.
Образац за обавештење за произвођаче на терену преузмите овде .

2014-12-08T09:50:48+01:0008.12.2014|
Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Војводе Степе 458, 11221 Београд, Србија

Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147

Презентација: www.alims.gov.rs

Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs

Сајт www.alims.gov.rs користи колачиће како би пружио најбоље искуство сваком кориснику наших интернет страница. Наставком коришћења нашег wеб сајта, слажете се са употребом колачића (Cookies). OK, сагласан сам!
Go to Top