Писмо здравственим радницима о безбедној примени лека Peyona® (кофеин-цитрат) 20 mg/mL, раствор за инфузију и орални раствор
Компанијa Eurofarm d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилa је писмо здравственим радницима о важним информацијама које се односе на безбедну примену лека Peyona®.
Сажетак
-
• Лек Peyona® (кофеин-цитрат) 20 mg/mL је одобрен у Републици Србији само за терапију примарне апнее код превремено рођене новорођенчади. Терапију треба започети под надзором лекара који има искуства у неонаталној интензивној нези. Peyona® се примењује искључиво на неонаталном одељењу интензивне неге.
• Саветује се мерење почетне концентрације кофеина, праћење концентрације у плазми као и подешавање дозе током терапије.
• Здравствени радници посебну пажњу треба да обрате на препоруке о дозирању, контраиндикације и посебна упозорења и мере опреза при употреби лека.
Додатне информације о дозирању
-
• Лек Peyona® је у Р.Србији доступан у ампулама од 1 mL које садрже раствор 20 mg кофеин-цитрата, што одговара 10 mg кофеина, за интравенску инфузију или оралну примену.
• Свака ампула намењена је само за једнократну употребу и то одмах по отварању.
• Дозе наведене на рецептима се увек морају изразити у односу на кофеин-цитрат како би се избегле медицинске грешке, јер доза изражена у облику кофеина износи половину дозе изражене у облику кофеин-цитрата (на пример 20 mg кофеин-цитрата одговара 10 mg кофеина).
• Друга ударна доза од 10 – 20 mg/kg може да се примени после 24 сата код превремено рођене новорођенчади са недовољним клиничким одговором на препоручену ударну дозу.
• Веће дозе одржавања од 10 mg/kg телесне масе треба размотрити у случају недовољног одговора узимајући у обзир потенцијал за акумулацију кофеина у организму новорођенчета и прогресивно повећање капацитета метаболизма кофеина у односу на гестацијску старост (где је клинички индиковано потребно је пратити ниво кофеина у плазми).
• Преиспитати дијагнозу апнее код превремено рођене новорођенчади код пацијената који на другу ударну или на повишену дозу одржавања не реагују адекватно.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОЈАВИ ФАЛСИФИКОВАНИХ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА НА ТРЖИШТУ РЕПУБЛИКЕ СРБИЈЕ
Носилац уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, компанија „NELT CO. D.O.O.“, Maršala Tita 206, Dobanovci, је доставила Агенцији Обавештење о појави фалсификованих медицинских
средстава на територији Републике Србије. Наиме, у малопродајним објектима на територији Републике Србије, пронађена су следећа медицинска средства:
-
1) Durex Extra Safe – Kondom, серијски број: 20108492
2) Durex Sensation – Kondom, серијски број: TBR9057
3) Durex Performa – Kondomi, za produženi užitak, серијски број: 21409262
4) Durex arouser – Kondom, rebrasti, лот број: PK3077
5) Durex Ultra Thin – Kondom, ultra-tanki, лот број: 21209115
произвођача Reckitt Benckiser Also trading as SSL Manufacturing (Thailand) Ltd Wellgrow Industrial Estate 100, Moo 5, Bangna-Trad Rd KM.36, Bangsamak, Bangpakong, Chachoengsao 24180, Tajland.
Обавештење о појави фалсификованих медицинских средстава преузмите овде .
Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015
Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2015 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације. Подаци које садржи НРЛвет2015 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.
Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу
Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
Алерт за лек – Ultiva®, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju, 2 mg
Представништво GlaxoSmithKline Export Ltd., Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Ultiva®, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju, 2 mg, 5 стаклених бочица (број серије V098) обавештава јавност да паковање дате серије лека, одобрено при последњој обнови за лек, не садржи последње ревидирано упутство за лек. Ревидирано упутство за лек преузмите овде .
Алерт за лек преузмите овде.
Писмо здравственим радницима у вези са првим пријављеним случајем прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) код пацијента са мултиплом склерозом који је користио финголимод, без претходног лечења натализумабом или другим имуносупресивним лековима
Predstavništvo Novartis Pharma, Services Inc. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo je писмо здравственим радницима у вези са првим пријављеним случајем прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) код пацијента са мултиплом склерозом који је користио финголимод, без претходног лечења натализумабом или другим имуносупресивним лековима.
Сажетак:
- Случај ПМЛ је пријављен у фебруару 2015. код пацијента који је користио финголимод дуже од 4 године
Ово је први пријављен случај прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) код пацијента са мултиплом склерозом који је користио финголимод, а да није претходно лечен натализумабом (Tysabri) или другим имуносупресивним лековима
Током рутинског снимања мозга магнентном резонанцом посумњало се на ПМЛ што је потврђено позитивном ДНК анализом на ЈЦ (John Cunningham) вирус у цереброспиналној течности коришћењем квантитативног теста ПЦР. Примена финголимода одмах је прекинута и до данас се код пацијента нису појавили било какви клинички знаци или симптоми повезани са ПМЛ.
Лекарима који прописују лек препоручује се да обрате пажњу на ризик од ПМЛ код пацијената који користе финголимод. У случају да се појави ПМЛ лечење треба трајно прекинути.
Додатне информације
-
ПМЛ је ретко и озбиљно обољење мозга које узрокује реактивација ЈЦ вируса. Овај вирус се обично налази у општој популацији, али доводи до ПМЛ-а само ако је имунолошки систем ослабљен. ПМЛ се може презентовати карактеристикама сличним мултиплој склерози, јер обе болести доводе до демијелинизације.
Индикација
-
Лек Gilenya (финголимод) је индикован као монотерапија која утиче на ток болести код високо активне релапсирајуће ремитентне мултипле склерозе за следеће групе одраслих пацијената:
- Пацијенти са високо активном болешћу, упркос терапији бета-интерфероном.
Ови пацијенти се могу дефинисати као они који нису одговорили на комплетан и адекватан протокол (нормално барем једна година терапије) бета-интерфероном. Потребно је да пацијенти имају бар један релапс током претходне године терапије, и да имају најмање девет Т2-хиперинтензивних лезија на кранијалном МР снимку или најмање једну лезију која појачано везује гадолинијум. Пацијент који „не реагује“ би могао да се дефинише и као пацијент са неизмењеном или појачаном стопом релапса или континуираним тешким релапсима, у поређењу са претходном годином. - Пацијенти код којих се брзо развија тешка релапсирајућа ремитентна мултипла склероза која се дефинише са два или више онеспособљавајућих релапса током једне године, или једном или више лезија које појачано везују гадолинијум на МР снимку мозга, или значајан пораст броја Т2 лезија у поређењу са претходном скорашњом МР.
или
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“
Национални регистар лекова – НРЛ 2015
У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.
Преглед Националног регистра лекова – НРЛ 2015, у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације
Лекови који садрже тестостерон: нема конзистентних доказа о повећаном ризику од срчаних болести, потребно је ажурирање безбедносних информација
У Европској унији (ЕУ) спроведена је реевалуација односа користи и ризика примене лекова који садрже тестостерон. До покретања поновне процене односа користи и ризика ових лекова дошло је након публиковања неколико студија које су указивале на повећани ризик од кардиоваскуларних догађаја, посебно инфаркта миокарда, код мушкараца који користе тестостерон.
Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) је разматрао ризике од озбиљних нежељених реакција на нивоу срца и циркулације, посебно ризик од срчаног удара код мушкараца који примењују тестостерон. PRAC је утврдио да нема доказа да лекови који садрже тестостерон повећавају ризик од срчаних болести код мушкараца који болују од хипогонадизма.
Узимајући у обзир све расположиве податке, PRAC је закључио да нема конзистентних доказа о постојању повећаног ризика од срчаних болести. Са друге стране, констатовано је и да недостатак тестостерона сам по себи може повећати ризик од срчаних тегоба.
У складу са најновијим доказима, извршиће се одговарајуће ажурирање информација у оквиру Сажетка карактеристика лека (СмПЦ) и Упутства за лек (ПИЛ), како би се појачала упозорења за пацијенте који могу имати већи ризик од срчаних болести. Потребно је јасно истаћи да тестостерон треба користити само онда када је мањак тестостерона код пацијента потврђен клиничком сликом и биохемијским тестовима. Надокнада тестостерона код здравих старијих пацијената услед физиолошког смањења његовог нивоа током старења није одобрена индикација за лекове који садрже тестостерон. Ризици од ефеката тестостерона на нивоу срца и циркулације, као и потенцијални механизми таквих ефеката, и даље ће бити предмет праћења.
Лекови који садрже тестостерон одобрени су за терапију хипогонадизма код мушкараца.
- Иако су поједине студије показале повећан ризик од кардиоваскуларних догађаја код мушкараца који су на терапији тестостероном, резултати у литератури нису конзистентни. Узимајући све податке у обзир, сигнал повећаног кардиоваскуларног ризика при примени тестостерона остаје слаб и непотврђен.
- Супституциона терапија тестостероном оправдана је само у случају када је мањак тестостерона код пацијента потврђен клиничком сликом и биохемијским тестовима.
- Код пацијената који болују од тешке срчане, хепатичке или реналне инсуфицијенције, или имају исхемијску срчану болест, терапија тестостероном може изазвати озбиљне компликације које карактерише едем са или без конгестивне срчане инсуфицијенције. У том случају, примена тестостерона се мора моментално обуставити.
- Потребан је опрез и код пацијената са хипертензијом будући да тестостерон може изазвати повећање крвног притиска.
- Искуства о безбедности и ефикасности примене лекова који садрже тестостерон код старијих од 65 година су ограничена. Треба имати у виду да физиолошки ниво тестостерона опада са старењем, као и да не постоји консензус о референтним вредностима тестостерона у односу на старосно доба. Примена лекова који садрже тестостерон у циљу надокнаде хормона код здравих старијих мушкараца није одобрена.
Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података пореклом из клиничких студија, опсервационих студија, мета анализа, као и постмаркетиншких података и других публикованих информација о кардиоваскуларном ризику повезаном са терапијом тестостероном. Детаљније информације о процедури у оквиру које су у ЕУ донете наведене препоруке можете прочитати на сајту ЕМА-е .
У Републици Србији регистровани су следећи лекови који садрже тестостерон: Andriol Testocaps kapsula, meka, 40mg, MERCK SHARP & DOHME D.O.O.; Nebido® rastvor za injekciju; 1000mg/4mL, BAYER D.O.O.; Testosteron Depo rastvor za injekciju, 250mg/mL,GALENIKA AD BEOGRAD.
АЛИМС ће следити препоруке ЕМА-е за лекове који садрже тестостерон и на одговарајући начин спровести њихову имплементацију у Републици Србији. У вези са тим, потребно је да подношењем одговарајуће варијације носиоци дозволе изврше адекватно ажурирање СмПЦ/ПИЛ-а за лекове који садрже тестостерон у складу са закључцима процедуре у ЕУ.
Алерт за лек – Rispolept® Consta®
Представништво Janssen Cilag Kft Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Rispolept® Consta®, prašak i rastvarač za susp. za injekciju, 50mg/2mL обавештава јавност да у упутству за лек (у наслову) није коректно наведена јачина лека.
Алерт за лек преузмите овде.