Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 25

Писмо здравственим радницима у вези са првим пријављеним случајем прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) код пацијента са мултиплом склерозом који је користио финголимод, без претходног лечења натализумабом или другим имуносупресивним лековима

Predstavništvo Novartis Pharma, Services Inc. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo je писмо здравственим радницима у вези са првим пријављеним случајем прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) код пацијента са мултиплом склерозом који је користио финголимод, без претходног лечења натализумабом или другим имуносупресивним лековима.
Сажетак:

Случај ПМЛ је пријављен у фебруару 2015. код пацијента који је користио финголимод дуже од 4 године
Ово је први пријављен случај прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) код пацијента са мултиплом склерозом који је користио финголимод, а да није претходно лечен натализумабом (Tysabri) или другим имуносупресивним лековима
Током рутинског снимања мозга магнентном резонанцом посумњало се на ПМЛ што је потврђено позитивном ДНК анализом на ЈЦ (John Cunningham) вирус у цереброспиналној течности коришћењем квантитативног теста ПЦР. Примена финголимода одмах је прекинута и до данас се код пацијента нису појавили било какви клинички знаци или симптоми повезани са ПМЛ.
Лекарима који прописују лек препоручује се да обрате пажњу на ризик од ПМЛ код пацијената који користе финголимод. У случају да се појави ПМЛ лечење треба трајно прекинути.

Додатне информације

ПМЛ је ретко и озбиљно обољење мозга које узрокује реактивација ЈЦ вируса. Овај вирус се обично налази у општој популацији, али доводи до ПМЛ-а само ако је имунолошки систем ослабљен. ПМЛ се може презентовати карактеристикама сличним мултиплој склерози, јер обе болести доводе до демијелинизације.

Индикација

Пацијенти са високо активном болешћу, упркос терапији бета-интерфероном.
Ови пацијенти се могу дефинисати као они који нису одговорили на комплетан и адекватан протокол (нормално барем једна година терапије) бета-интерфероном. Потребно је да пацијенти имају бар један релапс током претходне године терапије, и да имају најмање девет Т2-хиперинтензивних лезија на кранијалном МР снимку или најмање једну лезију која појачано везује гадолинијум. Пацијент који „не реагује“ би могао да се дефинише и као пацијент са неизмењеном или појачаном стопом релапса или континуираним тешким релапсима, у поређењу са претходном годином.

или

Пацијенти код којих се брзо развија тешка релапсирајућа ремитентна мултипла склероза која се дефинише са два или више онеспособљавајућих релапса током једне године, или једном или више лезија које појачано везују гадолинијум на МР снимку мозга, или значајан пораст броја Т2 лезија у поређењу са претходном скорашњом МР.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“

post_admin2015-05-13T13:29:45+02:0013.05.2015|

Национални регистар лекова – НРЛ 2015

У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.
Преглед Националног регистра лекова – НРЛ 2015, у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације

post_admin2015-04-17T12:48:52+02:0017.04.2015|

Лекови који садрже тестостерон: нема конзистентних доказа о повећаном ризику од срчаних болести, потребно је ажурирање безбедносних информација

У Европској унији (ЕУ) спроведена је реевалуација односа користи и ризика примене лекова који садрже тестостерон. До покретања поновне процене односа користи и ризика ових лекова дошло је након публиковања неколико студија које су указивале на повећани ризик од кардиоваскуларних догађаја, посебно инфаркта миокарда, код мушкараца који користе тестостерон.

Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) је разматрао ризике од озбиљних нежељених реакција на нивоу срца и циркулације, посебно ризик од срчаног удара код мушкараца који примењују тестостерон. PRAC је утврдио да нема доказа да лекови који садрже тестостерон повећавају ризик од срчаних болести код мушкараца који болују од хипогонадизма.
Узимајући у обзир све расположиве податке, PRAC је закључио да нема конзистентних доказа о постојању повећаног ризика од срчаних болести. Са друге стране, констатовано је и да недостатак тестостерона сам по себи може повећати ризик од срчаних тегоба.
У складу са најновијим доказима, извршиће се одговарајуће ажурирање информација у оквиру Сажетка карактеристика лека (СмПЦ) и Упутства за лек (ПИЛ), како би се појачала упозорења за пацијенте који могу имати већи ризик од срчаних болести. Потребно је јасно истаћи да тестостерон треба користити само онда када је мањак тестостерона код пацијента потврђен клиничком сликом и биохемијским тестовима. Надокнада тестостерона код здравих старијих пацијената услед физиолошког смањења његовог нивоа током старења није одобрена индикација за лекове који садрже тестостерон. Ризици од ефеката тестостерона на нивоу срца и циркулације, као и потенцијални механизми таквих ефеката, и даље ће бити предмет праћења.

Лекови који садрже тестостерон одобрени су за терапију хипогонадизма код мушкараца.

Иако су поједине студије показале повећан ризик од кардиоваскуларних догађаја код мушкараца који су на терапији тестостероном, резултати у литератури нису конзистентни. Узимајући све податке у обзир, сигнал повећаног кардиоваскуларног ризика при примени тестостерона остаје слаб и непотврђен.
Супституциона терапија тестостероном оправдана је само у случају када је мањак тестостерона код пацијента потврђен клиничком сликом и биохемијским тестовима.
Код пацијената који болују од тешке срчане, хепатичке или реналне инсуфицијенције, или имају исхемијску срчану болест, терапија тестостероном може изазвати озбиљне компликације које карактерише едем са или без конгестивне срчане инсуфицијенције. У том случају, примена тестостерона се мора моментално обуставити.
Потребан је опрез и код пацијената са хипертензијом будући да тестостерон може изазвати повећање крвног притиска.
Искуства о безбедности и ефикасности примене лекова који садрже тестостерон код старијих од 65 година су ограничена. Треба имати у виду да физиолошки ниво тестостерона опада са старењем, као и да не постоји консензус о референтним вредностима тестостерона у односу на старосно доба. Примена лекова који садрже тестостерон у циљу надокнаде хормона код здравих старијих мушкараца није одобрена.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података пореклом из клиничких студија, опсервационих студија, мета анализа, као и постмаркетиншких података и других публикованих информација о кардиоваскуларном ризику повезаном са терапијом тестостероном. Детаљније информације о процедури у оквиру које су у ЕУ донете наведене препоруке можете прочитати на сајту ЕМА-е .

У Републици Србији регистровани су следећи лекови који садрже тестостерон: Andriol Testocaps kapsula, meka, 40mg, MERCK SHARP & DOHME D.O.O.; Nebido® rastvor za injekciju; 1000mg/4mL, BAYER D.O.O.; Testosteron Depo rastvor za injekciju, 250mg/mL,GALENIKA AD BEOGRAD.

АЛИМС ће следити препоруке ЕМА-е за лекове који садрже тестостерон и на одговарајући начин спровести њихову имплементацију у Републици Србији. У вези са тим, потребно је да подношењем одговарајуће варијације носиоци дозволе изврше адекватно ажурирање СмПЦ/ПИЛ-а за лекове који садрже тестостерон у складу са закључцима процедуре у ЕУ.

post_admin2015-04-07T10:51:55+02:0007.04.2015|

Алерт за лек – Rispolept® Consta®

Представништво Janssen Cilag Kft Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Rispolept® Consta®, prašak i rastvarač za susp. za injekciju, 50mg/2mL обавештава јавност да у упутству за лек (у наслову) није коректно наведена јачина лека.
Алерт за лек преузмите овде.

post_admin2015-03-31T14:15:10+02:0031.03.2015|

Писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid▼(леналидомид)

Носилац дозволе за лек Revlimid▼ (леналидомид) у Републици Србији, Polifarm d.o.o. (заступник компаније Celgene), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), припремио је писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid који се превасходно односе на спровођење Програма превенције трудноће, као и Информативни сет за здравствене раднике у коме се налази и одговарајући едукативни материјал за здравствене раднике и пацијенте.

Лек Revlimid је одобрен у комбинацији са дексаметазоном за лечење мултиплог мијелома код пацијената који су већ примили најмање једну претходну терапију и за лечење пацијената са анемијом зависном од трансфузија, због мијелодиспластичног синдрома ниског или средњег-1 ризика, повезаног са изолованом цитогенетском абнормалношћу – делецијом 5q, када су друге терапијске опције недовољне или неадекватне. Терапија леком Revlimid мора да се започне и одвија под надзором лекара специјалисте са искуством у лечењу хематолошких малигних болести (хематолог или онколог), који добијају Информативни сет и пролазе посебну обуку о Програму превенције трудноће.

Програм превенције трудноће

Леналидомид је структурно сличан талидомиду који је познат као тератогена супстанца за човека. Студија ембрио-феталног развоја спроведена на животињама је показала да је леналидомид довео до малформација (скраћени екстремитети, савијени прсти, зглобови и/или реп, повећан или смањен број прстију) код потомства женки мајмуна које су примиле лек током трудноће. Талидомид је у истој студији довео до сличне врсте малформација. Ови резултати показују да је леналидомид тератоген за животиње, на сличан начин као талидомид, па је очекиван и тератогени ефекат код људи.
Због тога је примена леналидомида контраиндикована током трудноће.
Такође је контраиндикована примена код жена које могу да рађају ако нису испоштовани сви услови наведени у Програму превенције трудноће.

Имајући у виду ризик од тератогености лека Revlimid, као и његов безбедносни профил (мијелосупресија, тромбоемболијски догађаји итд.), од здравствених регулаторних ауторитета захтевано је спровођење мера за минимизацију ризика. Оне посебно укључују план превенције трудноће, активности за праћење ризика у вези са леком Revlimid и дистрибуцију информација и едукативног материјала здравственим радницима и пацијентима.

Информације о Програму превенције трудноће за здравствене раднике и пацијенте се могу наћи у Информативном сету за здравствене раднике, који здравствени радници добијају од носиоца дозволе уз писмо и специфичну обуку о спровођењу програма, а који садржи следеће елементе:

Писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid можете погледати овде.

post_admin2015-03-26T15:02:15+01:0026.03.2015|

Писмо здравственим радницима о новим контраиндикацијама и препорукама за минимизацију ризика од појаве кардиоваскуларних догађаја и тешке брадикардије повезане са применом лека Coraxan® (ivabradin)

Представништво Les Laboratoires Servier у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo je писмо здравственим радницима о новим препорукама за примену лека Coraxan® (ivabradin) како би се минимизовао ризик од појаве кардиоваскуларних догађаја и тешке брадикардије.

Сажетак нових препорука:

Додатно, здравствени радници се овим писмом подсећају на следеће:

Додатне информације

Горе наведене препоруке засноване су на евалуацији резултата студије SIGNIFY, у којој је испитивано да ли ивабрадин смањује у односу на плацебо учесталост догађаја као што је инфаркт миокарда код пацијената са коронарном артеријском болешћу, без клиничких знакова срчане инсуфицијенције. Студија је показала мало, али статистички значајно повећање комбинованог ризика од кардиоваскуларне смрти или нефаталног инфаркта миокарда при примени лека код одређених пацијената са симптоматском ангином пекторис. Подаци су такође указали на повећан ризик од брадикардије у односу на плацебо.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2015-03-25T11:14:51+01:0025.03.2015|

Предавање о значају фармаковигиланце у КБЦ Звездара

Представници АЛИМС-а су 26.02.2015. године посетили Клиничко болнички центар Звездара и том приликом одржали веома успешан радни састанак на којем је присуствовало око 80 здравствених стручњака ове здравствене установе. Представници АЛИМС-а су одржали предавања у циљу подсећања здравствених стручњака КБЦ Звездара на значај фармаковигиланце и представљања улога и одговорности у систему пријављивања нежељених реакција на лекове у Републици Србији. Приказом и дискусијом случаја нежељених реакција из базе Националног центра за фармаковигиланцу АЛИМС-а појашњени су практични аспекти пријављивања нежељених реакција. Такође, у светлу података Светске здравствене организације (СЗО), сагледан је тренутни статус система фармаковигиланце у Републици Србије и циљеви његовог даљег развоја. У последњих 10 година годишњи број пријављених нежељених реакција у Србији повећао се чак 10 пута, али је и даље стопа пријављивања недовољна у поређењу са земљама са развијеним системом фармаковигиланце и препорукама СЗО. Представници АЛИМС-а су настојали да едукацијом коју су одржали у КБЦ Звездара подстакну и додатно охрабре здравствене стручњаке да пријављују нежељене реакције и тако допринесу даљем развоју система фармаковигиланце у нашој земљи.

post_admin2015-03-04T09:34:00+01:0004.03.2015|

Писмо здравственим радницима о ризицима од хипогамаглобулинемије и бронхиектазија који су повезани са применом микофенолат мофетила/микофенолне киселине

Компаније Roche d.o.o, Sandoz Pharmaceuticals d.d. – Predstavništvo Beograd, Teva Serbia d.o.o. и Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутиле су писмо здравственим радницима о важним информацијама које се односе на безбедност примене микофенолат мофетила (CellCept®, Micolat®, Trixin®). Активни фармаколошки облик микофенолат мофетила је микофенолна киселина, па се нова упозорења о ризицима од хипогамаглобулинемије и бронхиектазија односе и на лекове који садрже микофенолну киселину као што је лек Myfortic®.
Сажетак безбедносних информација и препоруке
Хипогамаглобулинемија

Бронхиектазије

Писмо здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2015-03-02T09:25:10+01:0002.03.2015|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CD15, Tip: NCL-CD15, NCL-L-CD15, RTU-CD15

Произвођач LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD Balliol Business Park West, Newcastle upon Tyne, Velika Britanija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CD15, Tip: NCL-CD15, NCL-L-CD15, RTU-CD15 – Histologija, citološki reagensi.
Праћењем стабилности производа, произвођач је утврдио да наведено медицинско средство „NCL-L-CD15“, серијски број: 6022274; 6024628 и 6030581, не делује у складу са својом наменом током целог рока употребе, који је наведен на његовом паковању. Наиме, постоји веза између старости производа и интензитета бојења. Према упутсву за употребу наведеног медицинског средства, клиничка интерпретација било ког бојења или одсуства бојења треба да се надопуни морфолошким испитивањима применом одговарајуће контроле и треба да се процени у контексту клиничке историје пацијента и других дијагностичких анализа од стране квалификованог патолога. Ако то није тако било би пожељно да лекари провере резултате добијене из ових серија.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру повлачења наведеног медицинског средства, „NCL-L-CD15“, серијски број: 6022274; 6024628 и 6030581, са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ CD15, Tip: NCL-CD15, NCL-L-CD15, RTU-CD15, произвођача LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD, Balliol Business Park West, Newcastle upon Tyne, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1847-11-001 од 24.11.2011. године, са роком важења до 24.11.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства CD15, Tip: NCL-CD15, NCL-L-CD15, RTU-CD15 – Histologija, citološki reagensi., можете прегледати овде .

post_admin2015-02-12T14:42:48+01:0012.02.2015|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466 – Kapica za transfer set za peritonealnu dijalizu, лот: 14B23H15

Произвођач BAXTER HEALTHCARE SA 8010, Zurich, Švajcarska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466 – Kapica za transfer set za peritonealnu dijalizu, лот: 14B23H15.
Произвођач медицинског средства „Baxter Healthcare Corporation“ се одлучио на покретање безбедносно корективне мере повлачења медицинског средства „MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466“, лот: 14B23H15, услед тога што је у последње време примао притужбе корисника у којима је наведено да је сунђер натопљен раствором повидон јода потпуно одвојен од капице, делимично истурен из капице или чак и недостаје.
Коришћење производа „MiniCap” коме је оштећен или недостаје сунђер са повидон јодом може угрозити способност производа да пружи стерилну заштитну баријеру на крају међукатетера, када пацијент изводи дијализну измену. Ово може проузроковати повећани ризик од перитонитиса.
Затим, коришћење производа „MiniCap“ код којих сунђер делимично вири из капице може подстаћи неправилну асептичну технику, као што је ненамерно додиривање сунђера да би се померио унутар капице. Ово може проузроковати повећани ризик од перитонитиса.
Произвођач напомиње да није било пријављених нежељених догађаја у вези са овом серијом производа.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466, произвођача BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01014-13-001 од 08.10.2013. године, са роком важења до 01.04.2015. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће DIACELL D.O.O., Илије Гарашанина 23, 11152 Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466 – Kapica za transfer set za peritonealnu dijalizu., можете прегледати овде .

post_admin2015-02-11T14:59:10+01:0011.02.2015|