Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 19

Писмо здравственим радницима о значају праћења срчане функције током терапије леком Herceptin (трастузумаб) у циљу смањења учесталости и степена дисфункције леве коморе и конгестивне срчане инсуфицијенције

Носилац дозволе за лек Herceptin (трастузумаб) у Републици Србији, Roche d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима да би се истакао значај информација о праћењу срчане функције и алгоритму лечења, које су наведене у Сажетку карактеристика лека Herceptin (трастузумаб).

Сажетак

Потребно је придржавати се смерница за праћење срчане функције и алгоритам лечења, које су наведене у Сажетку карактеристика лека Herceptin (трастузумаб), како би се обезбедило одговарајуће дијагностиковање и лечење дисфункције леве коморе и конгестивне срчане инсуфицијенције.

Лекаре који прописују овај лек и лекаре који прате срчану функцију подсећамо да:
• Кардиолошку процену, попут оне која се ради на почетку лечења, треба понављати на свака 3 месеца током терапије трастузумабом.
• Треба се придржавати правила за обуставу терапије као што је описано у одељку 4.2 Сажетка карактеристика лека Herceptin (трастузумаб): Дозирање и начин примене, укључујући случајеве када проценат ејекционе фракције леве коморе (LVEF) опадне за ≥ 10 ејекционих поена испод базалног резултата и опадне испод 50%, лечење трастузумабом треба обуставити и поновити процену LVEF-а у року од око 3 недеље.
• Трастузумаб се не сме примењивати у комбинацији са антрациклинима у лечењу метастатског карцинома дојке, као и адјувантном лечењу. Погледати одељак 4.4 Сажетка карактеристика лека Herceptin (трастузумаб): Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека.
• Након прекида лечења трастузумабом, пацијенте треба пратити на сваких 6 месеци до 24 месеца од последње примене трастузумаба. Код пацијената који примају хемиотерапију која садржи антрациклине, препоручује се додатно праћење које треба спроводити једном годишње до пет година од последње примене трастузумаба или дуже (уколико се уочи континуирано смањење LVEF-а).
• Уколико се у току лечења трастузумабом развије симптоматска срчана инсуфицијенција, треба је лечити стандардним лековима за конгестивну срчану инсуфицијенцију. Код већине пацијената у пивоталним студијама, код којих се развила конгестивна срчана инсуфицијенција или асимптоматска срчана дисфункција, стање се побољшало након примене стандардне терапије за лечење конгестивне срчане инсуфицијенције, која се састоји од инхибитора ангиотензин-конвертујућег ензима (ACE) или блокатора ангиотензинских рецептора (ARB) и бета-блокатора.
• Мерење LVEF-а остаје неопходна метода за праћење срчане функције; биомаркери могу представљати средство подршке при праћењу код пацијената који имају повећан ризик од развоја конгестивне срчане инсуфицијенције, али не могу заменити процену LVEF-а ехокардиографским прегледом (ECHO) или радионуклидном вентрикулографијом (MUGA).

Лекари који прописују лек треба да упозоре друге лекаре задужене за праћење пацијената лечених трастузумабом, да је важно да наставе редовно праћење срчане функције, као што је наведено у Сажетку карактеристика лека Herceptin (трастузумаб).

Додатне информације

Иако не постоје нови сигнали везани за кардиолошку безбедност примене трастузумаба, резултати истраживања су показали да је потребно побољшати примену смерница за праћење срчане функције, како би се смањила учесталост и степен дисфункције леве коморе и конгестивне срчане инсуфицијенције код пацијената лечених трастузумабом.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лек“.

post_admin2017-03-30T04:30:22+02:0030.03.2017|

Обавештење о медицинском средству Evita Infinity V500 – Ventilator

Произвођач Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, је издао Обавештење о медицинском средству Evita Infinity V500 – Ventilator.

Као део континуираног праћења производа на тржишту, произвођач је утврдио да је капацитет батерије опционог, спољњег, „PS500“ напајања вентилатора, неочекивано смањен. Након истраживања, утврђено је да су варијације у квалитету батерије узрок ове појаве, што је потврдио и произвођач батерија. Због наведеног, произвођач „Dragerwerk AG & Co“ се одлучио на спровођење безбедносно корективне мере на терену, која се састоји од:
– инсталације новог извора напајања вентилатора
– инсталација додатних, унутрашњих батерија
– ажурирање софтвера и замена спољњих батерија,
о чему је издао Важно обавештење на терену.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Evita Infinity V500 – Ventilator, произвођача Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01077-15-002 од 19.08.2015. године, са роком важења до 13.04.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Drager Tehnika d.o.o., Beograd, Danijelova 12-16.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Evita Infinity V500 – Ventilator, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2017-03-10T05:37:26+01:0010.03.2017|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System

Произвођач Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, kataloški broj: SF05200MV (LOT: 34551; 34552; 34585; 34586; 34587; 35009; 35199; 35228; 35288; 35706; 35741; 35859; 35860; 36160; 36275; 36380; 36666; 36792; 36859; 36902; 36903; 37007; 37091; 37155; 37349; 37350; 37961; 37962; 38059; 38315; 38529; 38628; 38629; 39001; 39002; 39195; 39398; 39427; 39644; 39862; 39974), SF05200SV (LOT: 35707; 35742; 35965; 36161; 36667; 36793; 37351; 37963; 39158; 39351; 39352; 39554; 39641; 39863), SF06200MV (LOT: 34469; 34470; 34588; 34589; 37823; 34875; 34993; 35006; 35068; 35069; 35229; 35287; 35352; 35469; 35470; 35715; 35755; 35823; 35868; 35945; 35971; 36032; 36033; 36163; 36279; 36322; 36388; 36537; 36678; 36743; 36804; 36865; 37019; 37106; 37168; 37250; 37352; 37707; 37975; 38063; 38282; 38319; 38429; 38513; 38569; 38747; 38850; 38921; 39007; 39162; 39200; 39267; 39358; 39405; 39949; 39955) i SF06200SV (LOT: 35077; 35165; 35361; 35500; 35568; 35597; 35716; 35756; 35824; 35946; 35972; 36034; 36164; 36538; 36679; 36680; 36805; 37107; 37169; 37541; 37579; 37708; 38064; 38167; 38168; 38320; 38321; 38530; 38748; 39201; 39439; 39440; 39645; 39646; 39959; 39971).

На основу недавних притужби и истраге која је уследила након тога, „Cordis“ је утврдио да се „SMART“ систем флексибилних васкуларних стентова величина 5x200mm и 6x200mm (укупно четири каталошка броја: SF05200MV; SF05200SV; SF06200MV; SF06200SV) доводи у везу са већом учесталошћу инцидената који су настали услед потешкоћа у постављању ових стентова, у поређењу са другим величинама. Потешкоћа која се најчешће пријављивала приликом постављања стента је немогућност да се он постави, због чега је долазило до кашњења у току самог поступка, а услед припреме заменског медицинског средства. Напомињемо да, делимично постављање стента, може изазвати исхемију или унутрашње крварење, који би захтевали додатну интервенцију.

Од момента пуштања у промет ових медицинских средстава, односно, од 2013. године, пријављене су укупно три повреде пацијената у целом свету, а које су у вези са притужбама услед проблема у постављању стента (у једном случају је дошло до крварења на месту убацивања стента, а два пута је дошло до стварања тромба), и ни за једну од њих се не верује да је у вези са овим медицинским средством. Међутим, каузална веза се не може у потпуности искључити у овом моменту.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних лотова медицинског средства, из употребе и са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex, произвођача Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-03057-14-001 од 15.04.2015. године, са роком важења до 21.12.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Omladinskih brigada 88 b.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2017-03-10T05:30:37+01:0010.03.2017|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH

Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, LIanberis, Gwynedd, Velika Britanija, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH – Imunohemija, hormoni, koštane i mineralne metaboličke analize, kataloški broj: L2KPP6, SMN: 10381442, Lot: 320.

Наиме, утврђено је да кит лот-а 320, „IMMULITE 2000 Intact PTH“ теста може показати просечно негативно одступање до 39%, при концентрацијама iPTH < 20 pg/ml, са серумима и „EDTA“ узорцима пацијената, у поређењу са референтним кит лотом. У табели је приказано просечно одступање и опсег одтупања, при различитим концентрацијама iPTH:

iPTH концентрација (pg/ml)	Просечно одступање (%) у поређењу са референтним кит лотом	Примећен опсег одступања (%)
<20	-39%	-29% до -55%
20<50	-22%	0% до -49%
50<100	-18%	1% до -44%
≥100	-5%	4% до -25%

Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметног лота медицинског средства, из употребе и са тржишта.

Наиме, када се деси наведени случај, постоји могућност погрешне интерпретације нивоа iPTH који могу одложити одређивање етиологије хиперкалцемије или хипокалцемије. Клинички утицај ће бити ублажен корелацијом са клиничком симптоматологијом и додатним дијагностичким лабораторијским испитивањем. Произвођач не препоручује преглед претходно добијених резултата.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ IMMULITE 2000 Intact PTH, произвођача Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, LIanberis, Gwynedd, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02159-11-001 од 28.02.2012. године, са роком важења до 28.02.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Interlab exim d.o.o., Beograd, Birčaninova 19, Beograd.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH – Imunohemija, hormoni, koštane i mineralne metaboličke analize, можете прегледати овде .

post_admin2017-03-02T09:39:26+01:0002.03.2017|

Обавештење о медицинском средству Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer

Произвођач Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Nemačka, је издао Обавештење о медицинском средству Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer – Analizator za hematologiju, kataloški broj: 06675069001.

Софтвер Multiplate® анализатора садржи функцију која омогућава да референтни опсег и циљни опсег буду приказани у облику хоризонталних графичких трака. Када је ова функција омогућена, резултат узорка ће бити приказан као црна вертикална линија у оквиру референтног/циљног опсега графичких трака, да би показао свој положај у односу на подешене опсеге. Када се штампају резултати узорка, графичке траке и линије резултата узорка ће такође бити штампане.
Уобичајено, подешавање штампања за величину папира и оријентацију су постављени на „A4“ формат и усправно постављен папир („Portrait“). Када крајњи корисник промени подешавање штампања на величину папира било која друга осим „A4“ формат и положену оријентацију штампања („Landscape“), у том случају положај линије резултата приказан у оквиру графичке траке референтног опсега и циљног опсега може бити нетачан. Погрешно графичко представљање линије резултата и референтних и циљних опсега је услед грешке у софтверу, која ће бити исправљена са новом верзијом софтвера, чије се пуштање у промет предвиђа за други квартал 2017. године. Овај проблем се јавља само кад се резултат штампа одмах после мерења резултата. Штампање резултата користећи архивиране резултате не изазива овај проблем.

У клиничким ситуацијама тачни подаци од стране бројчаних резултата и тачно визуелно представљање резултата је суштинско, и неуспеси могу довести до медицинских ризика по пацијента. Због наведеног, произвођач се одлучио на спровођење Безбедносно корективне мере у смислу издавања Обавештења које садржи посебна упутства у вези са руковањем медицинским средством, којим саветује кориснике да, док се не пусти у промет нова верзија софтвера, корисник користи само „A4“ формат папира и усправну оријентацију за штампање резултата, а уколико нема „A4“ формат папира, да искључи функцију графичког приказа референтног опсега и циљног опсега.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer – Analizator za hematologiju, kataloški broj: 06675069001, произвођача Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02650-13-001 од 06.02.2014. године, са роком важења до 06.02.2019. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће ROCHE D.O.O., Beograd, Milutina Milankovića 11a.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer – Analizator za hematologiju, можете прегледати овде .

post_admin2017-03-02T09:28:40+01:0002.03.2017|

Важне информације за здравствене раднике

Важне информације за здравствене раднике за лек Ziagen® постављене су у области Фармаковигиланца/Безбедносне информације/Управљање ризицима

post_admin2017-02-03T10:56:34+01:0003.02.2017|

Алерт за лек – Kalium chlorid Fresenius koncentrat za rastvor za infuziju; 1mmol/mL; ampula, 20x20mL

Peyton medical d.o.o. Београд као носилац дозволе за лек у Републици Србији и Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) увидели су да постоји грешка у тексту обележавања паковања лека као и у Упутству за лек Kalium chlorid Fresenius koncentrat za rastvor za infuziju; 1mmol/mL; ampula, 20x20mL, за наведене серије лека 12KBR08, рок употребе 28.02.2019. и 12KAR16, рок употребе 01.2019. Алерт за лек преузмите овде .

post_admin2016-12-08T14:32:09+01:0008.12.2016|

Писмо здравственим радницима о новим важним препорукама у вези са реактивацијом вируса при примени леналидомида (Revlimid ▼)

Носилац дозволе за лек Revlimid▼ (леналидомид) у Републици Србији, Benifarm d.o.o. (заступник компаније Celgene), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о новим важним препорукама у вези са реактивацијом вируса при примени леналидомида (Revlimid).

Сажетак

Случајеви реактивације вируса пријављени су након лечења леналидомидом, нарочито код пацијената претходно заражених вирусом херпес зостера или хепатитиса Б (ХБВ).
Неки случајеви реактивације ХБВ-а су напредовали до акутне инсуфицијенције јетре и резултирали смртним исходом.
Статус пацијента у односу на хепатитис Б вирус треба установити пре започињања лечења леналидомидом.
Код лечења пацијената са позитивним тестом на инфекцију ХБВ-ом треба консултовати лекара искусног у лечењу хепатитиса Б.
Претходно заражене пацијенте треба помно пратити током трајања лечења због могућих знакова и симптома реактивације вируса, укључујући активну инфекцију ХБВ-ом.

Додатне информације

Лек Revlimid је одобрен за лечење одраслих пацијената са претходно нелеченим мултиплим мијеломом који нису прикладни за трансплантацију, затим у комбинацији са дексаметазоном за лечење мултиплог мијелома код пацијената који су већ примили најмање једну претходну терапију и за лечење пацијената са анемијом зависном од трансфузија, због мијелодиспластичног синдрома ниског или средњег-1 ризика, повезаног са изолованом цитогенетском абнормалношћу – делецијом 5q, када су друге терапијске опције недовољне или неадекватне. Терапија леком Revlimid мора да се започне и одвија под надзором лекара специјалисте са искуством у лечењу хематолошких малигних болести (хематолог или онколог), који добијају Информативни сет и пролазе посебну обуку о Програму превенције трудноће.

Писмом се здравствени радници детаљније информишу о пријављеним случајевима реактивације вируса, факторима ризика за реактивацију и новим препорукама за поступање у вези са ризиком од реактивације вируса.

• Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Применом новоуведених препорука за поступање у вези са ризиком од реактивације вируса лекари ће пре почетка лечења леналидомидом знати да ли је пацијент под ризиком од реактивације вирусне инфекције и моћи ће да га адекватно прате током лечења, што ће им омогућити да правовремено реагују у случају да дође до евентуалне реактивације вируса.
Предметне мере предострожности и препоруке из писма здравственим радницима биће уврштене у сажетак карактеристика лека и у упутство за лек, како би се додатно осигурала примена лека уз минимизацију ризика од реактивације вирусне инфекције.

Учесталост случајева реактивације вируса је ниска, реактивација вируса хепатитиса Б јавља се веома ретко, тј. код мање од једног на 10.000 пацијената лечених леналидомидом. Додатно је важно разумети да су пацијенти који болују од болести које се лече леналидомидом управо због своје болести под повишеним ризиком од реактивације вирусних инфекција, с обзиром на то да је реч о злоћудним болестима беле крвне лозе, тј. крвних ћелија које су одговорне за борбу против инфекција. Други фактори ризика за реактивацију вируса укључују старије доба и претходно или тренутно лечење другим имуносупресивним лековима. Пријављени случајеви указали су на то да имуносупресивни ефекат леналидомида може додатно да повећа ризик од реактивације вируса код ових пацијената, па су управо у циљу минимизирања предметног ризика уведене мере наведене у писму здравственим радницима.

С обзиром на ефикасност леналидомида у лечењу злоћудних болести крвотворног система, однос користи и ризика његове примене остаје и даље позитиван.

post_admin2016-11-29T10:17:05+01:0029.11.2016|

Финални програм 12. традиционалног годишњег симпозијума АЛИМС-а

Финални програм 12. традиционалног годишњег симпозијума АЛИМС-а “Кроз сарадњу у области лекова и медицинских средстава до ефикасније здравствене заштите становништва” који се одржава у хотелу Шумарице, Крагујевац, 28-29.10.2016. можете преузети ОВДЕ .

post_admin2016-10-11T14:00:55+02:0011.10.2016|