Мапа сајтаМапа сајтаКонтактКонтактПомоћПомоћПравилаПравила

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System

Произвођач Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, kataloški broj: SF05200MV (LOT: 34551; 34552; 34585; 34586; 34587; 35009; 35199; 35228; 35288; 35706; 35741; 35859; 35860; 36160; 36275; 36380; 36666; 36792; 36859; 36902; 36903; 37007; 37091; 37155; 37349; 37350; 37961; 37962; 38059; 38315; 38529; 38628; 38629; 39001; 39002; 39195; 39398; 39427; 39644; 39862; 39974), SF05200SV (LOT: 35707; 35742; 35965; 36161; 36667; 36793; 37351; 37963; 39158; 39351; 39352; 39554; 39641; 39863), SF06200MV (LOT: 34469; 34470; 34588; 34589; 37823; 34875; 34993; 35006; 35068; 35069; 35229; 35287; 35352; 35469; 35470; 35715; 35755; 35823; 35868; 35945; 35971; 36032; 36033; 36163; 36279; 36322; 36388; 36537; 36678; 36743; 36804; 36865; 37019; 37106; 37168; 37250; 37352; 37707; 37975; 38063; 38282; 38319; 38429; 38513; 38569; 38747; 38850; 38921; 39007; 39162; 39200; 39267; 39358; 39405; 39949; 39955) i SF06200SV (LOT: 35077; 35165; 35361; 35500; 35568; 35597; 35716; 35756; 35824; 35946; 35972; 36034; 36164; 36538; 36679; 36680; 36805; 37107; 37169; 37541; 37579; 37708; 38064; 38167; 38168; 38320; 38321; 38530; 38748; 39201; 39439; 39440; 39645; 39646; 39959; 39971).

На основу недавних притужби и истраге која је уследила након тога, „Cordis“ је утврдио да се „SMART“ систем флексибилних васкуларних стентова величина 5x200mm и 6x200mm (укупно четири каталошка броја: SF05200MV; SF05200SV; SF06200MV; SF06200SV) доводи у везу са већом учесталошћу инцидената који су настали услед потешкоћа у постављању ових стентова, у поређењу са другим величинама. Потешкоћа која се најчешће пријављивала приликом постављања стента је немогућност да се он постави, због чега је долазило до кашњења у току самог поступка, а услед припреме заменског медицинског средства. Напомињемо да, делимично постављање стента, може изазвати исхемију или унутрашње крварење, који би захтевали додатну интервенцију.

Од момента пуштања у промет ових медицинских средстава, односно, од 2013. године, пријављене су укупно три повреде пацијената у целом свету, а које су у вези са притужбама услед проблема у постављању стента (у једном случају је дошло до крварења на месту убацивања стента, а два пута је дошло до стварања тромба), и ни за једну од њих се не верује да је у вези са овим медицинским средством. Међутим, каузална веза се не може у потпуности искључити у овом моменту.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних лотова медицинског средства, из употребе и са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex, произвођача Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-03057-14-001 од 15.04.2015. године, са роком важења до 21.12.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Omladinskih brigada 88 b.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, можете прегледати ОВДЕ.

2017-03-10T05:30:37+01:0010.03.2017|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH

Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, LIanberis, Gwynedd, Velika Britanija, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH – Imunohemija, hormoni, koštane i mineralne metaboličke analize, kataloški broj: L2KPP6, SMN: 10381442, Lot: 320.

Наиме, утврђено је да кит лот-а 320, „IMMULITE 2000 Intact PTH“ теста може показати просечно негативно одступање до 39%, при концентрацијама iPTH < 20 pg/ml, са серумима и „EDTA“ узорцима пацијената, у поређењу са референтним кит лотом. У табели је приказано просечно одступање и опсег одтупања, при различитим концентрацијама iPTH:

iPTH концентрација (pg/ml)

Просечно одступање (%) у поређењу са референтним кит лотом

Примећен опсег одступања (%)

<20

-39%

-29% до -55%

20<50

-22%

0% до -49%

50<100

-18%

1% до -44%

≥100

-5%

4% до -25%



Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметног лота медицинског средства, из употребе и са тржишта.

Наиме, када се деси наведени случај, постоји могућност погрешне интерпретације нивоа iPTH који могу одложити одређивање етиологије хиперкалцемије или хипокалцемије. Клинички утицај ће бити ублажен корелацијом са клиничком симптоматологијом и додатним дијагностичким лабораторијским испитивањем. Произвођач не препоручује преглед претходно добијених резултата.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ IMMULITE 2000 Intact PTH, произвођача Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, LIanberis, Gwynedd, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02159-11-001 од 28.02.2012. године, са роком важења до 28.02.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Interlab exim d.o.o., Beograd, Birčaninova 19, Beograd.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH – Imunohemija, hormoni, koštane i mineralne metaboličke analize, можете прегледати овде .


2017-03-02T09:39:26+01:0002.03.2017|

Обавештење о медицинском средству Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer

Произвођач Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Nemačka, је издао Обавештење о медицинском средству Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer – Analizator za hematologiju, kataloški broj: 06675069001.

Софтвер Multiplate® анализатора садржи функцију која омогућава да референтни опсег и циљни опсег буду приказани у облику хоризонталних графичких трака. Када је ова функција омогућена, резултат узорка ће бити приказан као црна вертикална линија у оквиру референтног/циљног опсега графичких трака, да би показао свој положај у односу на подешене опсеге. Када се штампају резултати узорка, графичке траке и линије резултата узорка ће такође бити штампане.
Уобичајено, подешавање штампања за величину папира и оријентацију су постављени на „A4“ формат и усправно постављен папир („Portrait“). Када крајњи корисник промени подешавање штампања на величину папира било која друга осим „A4“ формат и положену оријентацију штампања („Landscape“), у том случају положај линије резултата приказан у оквиру графичке траке референтног опсега и циљног опсега може бити нетачан. Погрешно графичко представљање линије резултата и референтних и циљних опсега је услед грешке у софтверу, која ће бити исправљена са новом верзијом софтвера, чије се пуштање у промет предвиђа за други квартал 2017. године. Овај проблем се јавља само кад се резултат штампа одмах после мерења резултата. Штампање резултата користећи архивиране резултате не изазива овај проблем.

У клиничким ситуацијама тачни подаци од стране бројчаних резултата и тачно визуелно представљање резултата је суштинско, и неуспеси могу довести до медицинских ризика по пацијента. Због наведеног, произвођач се одлучио на спровођење Безбедносно корективне мере у смислу издавања Обавештења које садржи посебна упутства у вези са руковањем медицинским средством, којим саветује кориснике да, док се не пусти у промет нова верзија софтвера, корисник користи само „A4“ формат папира и усправну оријентацију за штампање резултата, а уколико нема „A4“ формат папира, да искључи функцију графичког приказа референтног опсега и циљног опсега.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer – Analizator za hematologiju, kataloški broj: 06675069001, произвођача Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02650-13-001 од 06.02.2014. године, са роком важења до 06.02.2019. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће ROCHE D.O.O., Beograd, Milutina Milankovića 11a.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer – Analizator za hematologiju, можете прегледати овде .

2017-03-02T09:28:40+01:0002.03.2017|

Алерт за лек – Kalium chlorid Fresenius koncentrat za rastvor za infuziju; 1mmol/mL; ampula, 20x20mL

Peyton medical d.o.o. Београд као носилац дозволе за лек у Републици Србији и Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) увидели су да постоји грешка у тексту обележавања паковања лека као и у Упутству за лек Kalium chlorid Fresenius koncentrat za rastvor za infuziju; 1mmol/mL; ampula, 20x20mL, за наведене серије лека 12KBR08, рок употребе 28.02.2019. и 12KAR16, рок употребе 01.2019. Алерт за лек преузмите овде .

2016-12-08T14:32:09+01:0008.12.2016|

Писмо здравственим радницима о новим важним препорукама у вези са реактивацијом вируса при примени леналидомида (Revlimid ▼)

Носилац дозволе за лек Revlimid▼ (леналидомид) у Републици Србији, Benifarm d.o.o. (заступник компаније Celgene), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о новим важним препорукама у вези са реактивацијом вируса при примени леналидомида (Revlimid).

Сажетак

  • Случајеви реактивације вируса пријављени су након лечења леналидомидом, нарочито код пацијената претходно заражених вирусом херпес зостера или хепатитиса Б (ХБВ).
  • Неки случајеви реактивације ХБВ-а су напредовали до акутне инсуфицијенције јетре и резултирали смртним исходом.
  • Статус пацијента у односу на хепатитис Б вирус треба установити пре започињања лечења леналидомидом.
  • Код лечења пацијената са позитивним тестом на инфекцију ХБВ-ом треба консултовати лекара искусног у лечењу хепатитиса Б.
  • Претходно заражене пацијенте треба помно пратити током трајања лечења због могућих знакова и симптома реактивације вируса, укључујући активну инфекцију ХБВ-ом.

Додатне информације

Лек Revlimid је одобрен за лечење одраслих пацијената са претходно нелеченим мултиплим мијеломом који нису прикладни за трансплантацију, затим у комбинацији са дексаметазоном за лечење мултиплог мијелома код пацијената који су већ примили најмање једну претходну терапију и за лечење пацијената са анемијом зависном од трансфузија, због мијелодиспластичног синдрома ниског или средњег-1 ризика, повезаног са изолованом цитогенетском абнормалношћу – делецијом 5q, када су друге терапијске опције недовољне или неадекватне. Терапија леком Revlimid мора да се започне и одвија под надзором лекара специјалисте са искуством у лечењу хематолошких малигних болести (хематолог или онколог), који добијају Информативни сет и пролазе посебну обуку о Програму превенције трудноће.

Писмом се здравствени радници детаљније информишу о пријављеним случајевима реактивације вируса, факторима ризика за реактивацију и новим препорукама за поступање у вези са ризиком од реактивације вируса.

• Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Применом новоуведених препорука за поступање у вези са ризиком од реактивације вируса лекари ће пре почетка лечења леналидомидом знати да ли је пацијент под ризиком од реактивације вирусне инфекције и моћи ће да га адекватно прате током лечења, што ће им омогућити да правовремено реагују у случају да дође до евентуалне реактивације вируса.
Предметне мере предострожности и препоруке из писма здравственим радницима биће уврштене у сажетак карактеристика лека и у упутство за лек, како би се додатно осигурала примена лека уз минимизацију ризика од реактивације вирусне инфекције.

Учесталост случајева реактивације вируса је ниска, реактивација вируса хепатитиса Б јавља се веома ретко, тј. код мање од једног на 10.000 пацијената лечених леналидомидом. Додатно је важно разумети да су пацијенти који болују од болести које се лече леналидомидом управо због своје болести под повишеним ризиком од реактивације вирусних инфекција, с обзиром на то да је реч о злоћудним болестима беле крвне лозе, тј. крвних ћелија које су одговорне за борбу против инфекција. Други фактори ризика за реактивацију вируса укључују старије доба и претходно или тренутно лечење другим имуносупресивним лековима. Пријављени случајеви указали су на то да имуносупресивни ефекат леналидомида може додатно да повећа ризик од реактивације вируса код ових пацијената, па су управо у циљу минимизирања предметног ризика уведене мере наведене у писму здравственим радницима.

С обзиром на ефикасност леналидомида у лечењу злоћудних болести крвотворног система, однос користи и ризика његове примене остаје и даље позитиван.

2016-11-29T10:17:05+01:0029.11.2016|

Финални програм 12. традиционалног годишњег симпозијума АЛИМС-а

Финални програм 12. традиционалног годишњег симпозијума АЛИМС-а “Кроз сарадњу у области лекова и медицинских средстава до ефикасније здравствене заштите становништва” који се одржава у хотелу Шумарице, Крагујевац, 28-29.10.2016. можете преузети ОВДЕ .

2016-10-11T14:00:55+02:0011.10.2016|

Алерт за лек – Lidokain hlorid, rastvor za injekciju, 10x(35 mg)/3,5 ml

Галеника а.д. Београд, као носилац дозволе за лек Lidokain hlorid, раствор за ињекцију, 10x(35 мг)/3,5 мл у Републици Србији, установила је да постоји грешка у обележавању унутрашњег паковања предметне серије лека, с обзиром да је унутрашње паковање лека обележено у складу са дозволом за лек која је издата од стране Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Алерт за лек преузмите овде.

2016-09-19T07:53:39+02:0019.09.2016|
Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Војводе Степе 458, 11221 Београд, Србија

Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147

Презентација: www.alims.gov.rs

Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs

Сајт www.alims.gov.rs користи колачиће како би пружио најбоље искуство сваком кориснику наших интернет страница. Наставком коришћења нашег wеб сајта, слажете се са употребом колачића (Cookies). OK, сагласан сам!
Go to Top