Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 18

Писмо здравственим радницима о новим упозорењима о ризику од настанка тешких кожних нежељених реакција код пацијената лечених хуманим еритропоетинима

Компаније PharmaSwiss d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Aranesp (дарбепоетин алфа), Actavis d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Eporatio (епоетин тета), Predstavništvo Janssen Cilag Kft, носилац дозволе за лек Eprex (епоетин алфа), Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd, носилац дозволе за лек Binocrit (епоетин алфа), Roche d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Recormon (епоетин бета) и за лек Mircera (метоксиполиетиленгликол-епоетин бета) и Hemofarm A.D. Vršac, носилац дозволе за лек Eqralys (епоетин зета) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследиле су писмо здравственим радницима о ризику од настанка тешких кожних нежељених реакција код пацијената лечених хуманим еритропоетинима.

Сажетак

• Тешке кожне нежељене реакције (SCARs, енгл. Severe Cutaneous Adverse Reactions) пријављене су код пацијената лечених епоетином. Укључивале су случајеве Stevens-Johnsonov-ог синдрома (SJS) и токсичне епидермалне некролизе (ТЕN), од којих су неки били смртоносни.
• Тешке кожне нежељене реакције сматрају се класним ефектом свих епоетина.
• Нежељене реакције биле су теже код дугоделујућих епоетина.
• Учесталост ових тешких кожних нежељених реакција се не може тачно израчунати, али се јављају веома ретко.
• При започињању примене лека који садржи епоетин пацијенте је потребно упозоритии на следеће знаке и симптоме тешких кожних нежељених реакција:
– широко распрострањени осип с црвенилом и стварањем пликова на кожи и слузокожи усне дупље, очију, носа, грла или гениталне регије, који прате симптоми слични грипу, укључујући грозницу, умор, болове у мишићима и зглобовима. Ово често доводи до љуштења и отпадања захваћенеих делова коже која изгледа као тешка опекотина.
• Пацијенте код којих се развију ови знаци и симптоми треба саветовати да се одмах обрате свом лекару и да прекину терапију епоетином.
• Ако се код пацијента развију тешке кожне нежељене реакције као што су СЈС или ТЕН за које се сматра да су повезане с применом епоетина, пацијенту се више никада не сме дати епоетин.

Писмо здравственим радницима o ризику од настанка тешких кожних нежељених реакција код болесника лечених хуманим еритропоетинима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2017-09-28T18:36:19+02:0028.09.2017|

Важно обавештење о медицинском средству cobas 8000 core unit – Analizator, biohemijski

Произвођач Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, издао Важно обавештење о медицинском средству cobas 8000 core unit – Analizator, biohemijski, каталошки број: 05641446001
Након што је произвођач примио обавештења о шест рекламација, откривено је ограничење софтвера, које у ретким случајевима поново поставља („reset“) подешавање система софтвера контролне јединице на уобичајено, односно почетно (фабричко) („default“) подешавање. Наиме, подешавање контролне јединице („CU“) под „Корисност-Систем“ („Utility-System“), се поново поставља на уобичајено („default“) подешавање, под следећим условима:

Датум и време нису приказани у „Статусној линији“ („Status Line“) „Корисничког интерфејса“ („User Interface“)

Подаци о Аналитичкој јединици („Analytical Unit, AU“) нису приказани на екрану за „Преглед података“ („Data Review“) (међутим, и даље су приказани на екрану за „Преглед Тестова“ („Test Review screen“))

„Година/месец/датум/време“ „Претходног Прегледа Штампе“ („Printout Preview“) нису приказани на екрану „Историје“ („History screen“).

Описано софтверско питање може иницијализовати информациону базу података за подешавање система и самим тим поново поставити („reset“) одговарајуће подешавање система. Ризик ове појаве зависи од уобичајених („default“) подешавања која се укључују без знања корисника. Поготову “podešavanja za alarme” и “podešavanja analizatora” кад нису примећена, се враћају на “уобичајено” (default) подешавање које може довести до ризика од нетачних резултата.
Потребно је обратити пажњу на два показатеља, која ће открити да ли се десило описано софтверско питање.
Показатељ 1: Потребно је проверити да ли се датум и време више не приказују у „Статусној линији“ („Status Line“) „Корисничког интерфејса“ („User Interface“) најмање једном дневно.
Показатељ 2: потребно је проверити да ли су подаци о „Аналитичкој јединици“ видљиви на екрану за „Преглед података“ („Data review screen“), јер када ови подаци нису видљиви, на овом инструменту се систем поставио на почетно (фабричко) („default“) подешавање.

Када је описано софтверско питање присутно, потребно је зауставити инструмент коришћењем дугмета “Stop” и звати „Roche Diagnostics“ контакт особу, ради пружања одговарајуће подршке да би овај систем био реконфигурисан.
Понављање већ измерених узорака након појаве софтверског питања се изводи само пошто су сва подешавања система намештена поново.Такође, препоручује се поновно мерење оних узорака који су измерени у временском распону од појаве софтверског питања до престанка рада инструмента.
Због свега наведеног, произвођач медицинског средства се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи посебно упутство у вези са овим проблемом. Такође, произвођач је предвидео развој нове верзије софтвера, који ће бити доступан од новембра 2017. године.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ cobas 8000 core unit, произвођача Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03805-15-001, од 25.04.2016. године, са роком важења до 25.04.2021. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће ROCHE D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11a.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству cobas 8000 core unit – Analizator, biohemijski, можете прегледати овде.

post_admin2017-09-13T22:05:19+02:0013.09.2017|

Важно обавештење о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu

Произвођач BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издао Важно обавештење о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu.

Компанија „Baxter Healthcare“ је на основу рекламација и проучавања начина отварања паковања касета (комплета за једнократну употребу) спознала да корисници не прате увек инструције дате у упутству за употребу и неправилно отварају паковање комплета за једнократну употребу приликом подешавања терапије за перитонеумску дијализу (PD), оштећујући тако касету за „HomeChoice PRO“ апарат.

Закључак функционалног тестирања апарата „HomeChoice“ и „Claria“ је да ови апарати нису у могућности да детектују одређене рупе на касети. Ако се направи рупа само на фолији касете у подручју вентила за пацијента и то мања од доњег лимита детекције (пречника мањег од 0.006 инчи), постоји могућност уноса ваздуха у пацијента.

Због наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато пацијентима и здравственим радницима како би се подсетили да не отварају комплет за једнократну употребу користећи оштре предмете и како би били обавештени да присуство течности на цеви пацијента може да укаже на постојање рупе и да у том случају треба да користе нови комплет за једнократну употребу. Такође, као део ове мере, биће ажуриран „HomeChoice APD sistemi Kućni vodič za pacijenta“, односно, у оквиру Безбедносно корективне мере на терену, произвођач је одлучио да ажурира корисничко упутство за апарат.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HomeChoice PRO APD System, произвођача BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03162-14-001, од 14.04.2015. године, са роком важења до 16.03.2020. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DIACELL D.O.O. BEOGRAD, DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Beograd, Republika Srbija, Ilije Garašanina 23.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu, можете прегледати овде .

post_admin2017-09-11T21:39:53+02:0011.09.2017|

Важно обавештење о медицинском средству cobas 8000 c 502 Module – Analizator, biohemijski

Произвођач Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, издао Важно обавештење о медицинском средству cobas 8000 c 502 Module – Analizator, biohemijski.
Произвођач медицинског средства се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи посебно упутство у вези са његовим одржавањем. Наиме, у оквиру обавезног одржавања апарата, корисник је повређен, када је, приликом уклањања поклопца за ултразвучну мешалицу, покушавајући да олабави шраф, повредио палац на оштрој ивици поклопца за ултразвучну мешалицу. Од пласирања производа на тржиште, односно од 2006. године, ово је једини пријављени случај повређивања корисника.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ cobas 8000 c 502 Module, произвођача Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03805-15-001, од 25.04.2016. године, са роком важења до 25.04.2021. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће ROCHE D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11a.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству cobas 8000 c 502 Module – Analizator, biohemijski, можете прегледати овде.

post_admin2017-08-28T03:28:59+02:0028.08.2017|

Обавештење о регулаторним мерама у вези са лековима који садрже метилпреднизолон а примењују се у облику инјекције и као помоћну супстанцу садрже лактозу

У Европској унији (ЕУ) спроведена је стручна процена лекова који садрже метилпреднизолон, а примењују се у облику инјекције и као помоћну супстанцу садрже лактозу из крављег млека. Стручна процена ових лекова покренута је након што су евидентирани случајеви озбиљних алергијских реакција, као што су бронхоспазам и анафилакса, код пацијената алергичних на протеине крављег млека који су лечени овим лековима.
Након евалуације доступних података Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) донео је препоруке да се метилпреднизолони који се примењују у облику инјекције, а садрже лактозу са могућим присуством трагова протеина крављег млека, не смеју примењивати код пацијената алергичних на протеине крављег млека или код пацијената код којих постоји сумња на ту алергију. Координациона група за процедуре међусобног признавања и децентрализоване процедуре за хумане лекове (енгл. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) потврдила је ове препоруке PRAC -а.
Информацију за здравствене раднике можете преузети у целости овде .

post_admin2017-08-27T08:40:41+02:0027.08.2017|

Ибрутиниб (IMBRUVICA▼): Пре започињања терапије потребно је проверити пацијенте на вирус хепатитиса Б због ризика од реактивације вируса

Носилац дозволе за лек Imbruvica® (ибрутиниб) у Републици Србији, Predstavništvo Janssen Cilag Kft, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима у вези са пријављеним случајевима реактивације вируса хепатитиса Б (ХБВ) код пацијената који примају ибрутиниб (IMBRUVICA).

Сажетак

Пријављени су случајеви реактивације вируса хепатитиса Б (ХБВ) код пацијената који примају ибрутиниб (IMBRUVICA) и поводом тога донете су препоруке:
• Пацијенте треба тестирати на ХБВ инфекцију пре започињања терапије леком IMBRUVICA.
• Код пацијената са позитивним серолошким налазом на ХБВ препоручује се консултација са лекарима специјалистима за болести јетре пре започињања терапије леком IMBRUVICA.
• Пацијенте са позитивним серолошким налазом на ХБВ који захтевају примену лека IMBRUVICA потребно је пратити и збрињавати у складу са важећим медицинским стандардима како би се спречила реактивација ХБВ.

Додатне информације

Сажетак карактеристика лека и Упутство за лек, за лек ИМБРУВИЦА биćе ажурирани у складу са новим безбедносним информацијама, према препорукама Европске агенције за лекове (ЕМА) и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС).

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца/Пријављивање нежељених реакција на лек .

post_admin2017-07-19T12:45:15+02:0019.07.2017|

Clexane® (еноксапарин-натријум): Ажурирање изражавања јачине дозе, режима дозирања код дубоке венске тромбозе/плућне емболије и употребе код пацијената са тешким оштећењем функције бубрега

Носилац дозволе за лек Clexane® (еноксапарин-натријум) у Републици Србији, sanofi-aventis d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима o aжурирањy изражавања јачине дозе, режима дозирања код дубоке венске тромбозе/плућне емболије и употребе код пацијената са тешким оштећењем функције бубрега.
Сажетак
• Јачина еноксапарина претходно је била изражавана у интернационалним јединицама (i.j.) анти-Xа активности. Од сада ће се јачина изражавати и у интернационалним јединицама (i.j.) анти-Xа активности и у милиграмима (mg). Један mg еноксапарин-натријума одговара 100 i.j. анти-Xа активности. На пример, јачина за напуњени инјекциони шприц од 0,4 mL биће наведена на следећи начин: Clexane 4000 i.j. (40 mg)/0,4 mL раствор за инjекцију.
• Дозирање код лечења дубоке венске тромбозе (ДВТ) и плућне емболије (ПЕ) детаљније је појашњено. Режим дозирања треба да одабере лекар на основу индивидуалне процене која укључује процену тромбоемболијског ризика и ризика од крварења. Еноксапарин-натријум се може применити супкутано:
− у облику инјекције од 150 i.j./kg (1,5 mg/kg) једанпут на дан: код пацијената без компликација код којих је ризик од рекуренције ВТЕ низак
− у облику инјекције од 100 i.j./kg (1 mg/kg) двапут на дан: код свих осталих пацијената, као што су гојазни пацијенти, пацијенти са симптоматским ПЕ, малигним обољењем, рекурентном ВТЕ или проксималном тромбозом (тромбозом илијачне вене).
Код пацијената са завршним стадијумом болести бубрега (клиренс креатинина < 15 mL/min) употреба се не препоручује осим за превенцију стварања угрушака код пацијената на дијализи. Додатне информације Међу државама чланицама EU постојале су значајне разлике у начину изражавања јачине еноксапарина у називу лека, кроз текст информација о леку, одобреном режиму дозирања код ДВТ/ПЕ и употреби код тешког оштећења функције бубрега. Изражавање јачине у i.j. и у mg омогућава здравственим радницима разумљивост наведених доза еноксапарина без обзира на начин изражавања јачине на који су навикли и чиме се могу избећи медицинске грешке које могу довести до ризика од тромбозе или већег крварења. Текст писма здравственим радницима можете погледати Pismo zdravstvenim radnicima- lek Clexane.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лек“.

post_admin2017-07-13T00:01:06+02:0013.07.2017|

Важна безбедносна информација за особе са дијабетесом које користе пен бризгалицу NovoPen Echo®

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА
Произвођач NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen, бр. лота: EVG2299-3 и EVG5699-4.
Произвођач „NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska“ започиње добровољно повлачење одређених лотова медицинског средства „NovoPen Echo“, пена за апликацију инсулина. У јулу 2014. године, у производњу „NovoPen Echo“ пена је уведен редизајнирани носач улошка. Овај носач улошка се може оштетити током употребе пена под одређеним околностима, када спона која држи носач улошка може напрснути или се сломити. Произвођач је установио да је узрок овог дефекта квалитета тај, што новоодабрани материјал за редизајнирани носач улошка, као и ужи геометријски облик новог дизајна, када је пен изложен одређеним хемијским агенсима и уљима током употребе, односно одржавања, могу довести до ломљења носача улошка. Наиме, уколико се инсулински пен чисти на начин, описан у упутству за употребу, није вероватно да ће доћи до оштећења носача улошка. С обзиром да редизајниран носач улошка у комбинацији са неправилним руковањем може довести до дефекта квалитета производа, компанија „Novo Nordisk“ је у априлу 2016. године донела одлуку да поново почне да производи носач улошка по првобитном поступку, што ће се надаље примењивати у производњи овог производа.
У случају употребе пен бризгалице са напрснутим/поломљеним носачем улошка, може се догодити да пен испушта мање дозе инсулина од очекиваних, што се може манифестовати високим вредностима глукозе (шећера) у крви. Утврђено је да је ризик за настанак високог нивоа глукозе (шећера) у крви, приликом употребе пен бризгалице која садржи носач улошка на који се односи ова девијација, мањи од 0,1 %, т.ј. само 1 од 1000 пацијената који користе пен са оштећеним носачем улошка би искусио висок ниво шећера у крви.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, са тржишта (са нивоа веледрогерија, апотека, болница и лекара). Такође, произвођач је одлучио да, пацијентима који користе пен са носачем улошка на који се односи описана девијација, омогући да једноставно сами изврше замену новим, исправним носачем улошка, који је произведен по претходном поступку. Компанија „Novo Nordisk“ са нивоа веледрогерија, апотека, болница и лекара ће пружити глобално логистичку подршку свим пацијентима који користе пен бризгалицу на коју се односи девијација обезбеђујући логистичке услуге дистрибуције заменског носача улошка. Носач улошка је део пен бризгалице који је предвиђен да га пацијент извади, замени у њему уложак инсулина и поново га врати у бризгалицу.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ NovoPen Echo, произвођача NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, Bagsvaerd, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01378-15-001 од 28.08.2015. године, са роком важења до 29.08.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће NOVO NORDISK PHARMA D.O.O., NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD, Milutina Milankovića 9 b, Beograd, Republika Srbija, Milutina Milankovića 9 b.
Писма обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen., намењено пацијентима и јавности, можете прегледати.

Преузмите ОВДЕ

Писма обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen., намењено здравственим радницима, можете прегледати.

Преузмите ОВДЕ

post_admin2017-07-10T12:26:21+02:0010.07.2017|

Алерт за лек – Pancef® грануле за оралну суспензију 1×100 mL, (100 mg /5 mL)

Алкалоид ДОО Београд, као носилац дозволе за лек Pancef® грануле за оралну суспензију, 1x100mL, (100mg /5mL) у Републици Србији, обавестио је Агенцију да постоји мања грешка у тексту обележавању унутрашњег паковања (етикета на боци) за наведене серије лека Pancef® (1005644 и 1009127).
Алерт за лек преузмите овде .

post_admin2017-06-27T12:21:53+02:0027.06.2017|

Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.

Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани СПИСАК АПАРАТА за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.

Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области„Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2017-06-23T10:40:03+02:0023.06.2017|