Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 17

Писмо здравственим радницима о измењеним препорукама за контрацепцију при примени лекова који садрже микофенолате

Компаније Roche d.o.o, носилац дозволе за лек Cellcept®, Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Myfortic® и Teva Serbia d.o.o, носилац дозволе за лек Trixin® у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о измењеним препорукама за контрацепцију које се односе на примену микофенолата (микофенолат мофетил и микофенолат-натријум).

Сажетак

Расположиви клинички докази не указују на повећани ризик од малформација или спонтаног побачаја у трудноћама када је отац узимао лекове на бази микофенолата.
Међутим, микофенолати су генотоксични и ризик не може да буде у потпуности искључен. За мушке пацијенте препоручује се да пацијент или његова партнерка користе поуздану контрацепцију током лечења и најмање 90 дана по престанку лечења. Ризик за жене је непромењен. Микофенолати су и даље контраиндиковани код жена у репродуктивном добу које не користе поуздану контрацепцију. Ови лекови су такође контраиндиковани код трудница, осим у ситуацијама када не постоје одговарајуће
алтернативне терапије за спречавање одбацивања трансплантата. За пацијенткиње у репродуктивном добу, најмање један поуздан облик контрацепције мора се користити пре, за време лечења и током 6 недеља по његовом завршетку. Два облика контрацепције су пожељна, али не и обавезна.

Додатне информације

Након недавног опсежног прегледа неклиничких и клиничких података о мушкарцима који су зачели дете док су примали терапију микофенолатима, Европска агенција за лекове (ЕМА) ажурирала је своје препоруке из 2015. године о микофенолатима у погледу спречавања трудноће. Иако количина микофенолата присутна у семеној течности није утврђена, калкулације на основу података добијених у испитивањима на животињама показују да је максимална количина микофенолата која се потенцијално може пренети на жену ниска, и вероватно неће имати никакав ефекат. Међутим, микофенолат је показао генотоксичност у студијама на животињама при концентрацијама вишим од нивоа терапијскеизложености човека, па ризик од генотоксичних ефеката на сперматозоиде стога не може да буде потпуно искључен.

Текст писма здравственим радницима можете да погледате овде .

Подсећамо здравствене раднике да сваку сумњу на нежељене реакције на лек пријаве Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а .

post_admin2018-01-22T10:47:00+01:0022.01.2018|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens

Произвођач Dako Denmark A/S Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens.

Сертификат анализе („CoA“) и унутрашње паковање медицинског средства „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (М3636) садрже грешку у навођењу вредности концентрације протеина 292.7 mg/l, што је шеснаест пута већа вредност од исправне концетрације, која је 18.3 mg/l. Медицинско средство „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (М3636) ће вршити своју фунцкију у складу са наменом произвођача, односно, ова грешка не утиче на квалитет, перформансе или ефикасност медицинског средства. Дакле, не постоји промена у самој концентрацији, а на спољњем паковању је наведена исправна концентрација од 18.3 mg/l. Уколико је производ разблажен нетачном концетрацијом вредности веће од 292.7 mg/l, видеће се смањена јачина обојености, што резултира слабом или негативном обојеношћу. Ово би требало лако да се детектује и код унутрашњег позитивног нормалног ткива и код препоручених позитивних екстерних контрола процеса. До данашњег датума, произвођач је примио само једну рекламацију од корисника, који је ово приметио приликом тестирања, те штетно дејство није пријављено ни на једном пацијенту.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Такође, произвођач предлаже радње које треба да предузме корисник медицинског средства, а у вези са медицинским средством.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2, произвођача Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02896-15-001 од 26.12.2015. године, са роком важења до 26.12.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Republika Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens., можете прегледати овде .

post_admin2017-12-29T14:49:42+01:0029.12.2017|

Писмо здравственим радницима

Носилац дозволе за лек Eligard (леупрорелин) у Републици Србији, Представништво Astellas Pharma Београд, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о ризику од медикацијских грешака везаних за истицање лека услед прејаког стезања сигурносне игле приликом реконституције лека Eligard.

Сажетак

Пријављени су случајеви медикацијских грешака који су повезани са истицањем лека из игле. Прејако стезање централног подручја сигурносне игле приликом реконституције лека може да проузрокује пуцање игле и истицање лека током примене, уз могући ризик од изостанка његовог дејства услед примене недовољне дозе.
Важно је причврстити сигурносну иглу на шприц B држећи шприц и нежно окрећући иглу у смеру казаљке на сату, отприлике три четвртине круга док игла није причвршћена (видети Прилог I, ажурирани SmPC одељак 6.6, корак 11 припреме лека).
Лек се не сме применити ако централно подручје игле пукне, ако изгледа као да је оштећено или ако долази до истицања лека, него читав лек треба безбедно уклонити. Потребно је реконституисати и применити нови лек.
Код случајева код којих постоји сумња на погрешно руковање леком Eligard, потребно је урадити процену нивоа тестостерона.
Важно је пажљиво пратити кораке припреме лека како је описано у информацијама о леку.

Додатне информације

Eligard је индикован за лечење узнапредовалог хормонски зависног карцинома простате и за лечење високо ризичног локализованог и локално узнапредованог хормонски зависног карцинома простате у комбинацији са радиотерапијом. Лек Eligard је одобрен у Републици Србији октобра 2015. године и доступан је у шестомесечној формулацији (јачина 45 mg, појединачна супкутана ињекција једном на сваких 6 месеци).

У земљама Европске уније уведена је нова сигурносна игла за лек Eligard 2013. године. Од тада је забележено 295 случајева медикацијских грешака у вези са истицањем лека из игле због превише снажног стезања сигурносне игле.
Сигурносна игла поставља се на другачију дубину у шприц у односу на ранију конвенционалну иглу. Сигурносна игла причвршћује се на шприц B нежним окретањем игле у смеру казаљке на сату, са отприлике три четвртине окрета док игла није стабилна.

Писмо здравствене раднике информише и о изменама у информацијама о леку у вези са овим безбедносним питањем.

Текст писма здравственим радницима можете да погледате овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2017-12-29T13:42:13+01:0029.12.2017|

Писмо здравственим радницима

Компанија Uni-Chem d.o.o., као носилац дозволе за лек Litak (кладрибин) у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутила је писмо здравственим радницима о ризику од прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (PML) при примени овог лека.

Сажетак

Пријављени су случајеви прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (PML), укључујући случајеве са смртним исходом.
Дијагноза PML-а пријављена је 6 месеци до неколико година након лечења кладрибином.
Повезаност кладрибина и прогресивне лимфопеније пријављена је код неколико од тих случајева.
PML је потребно размотрити као могућу диференцијалну дијагнозу код пацијената са новим или погоршаним неуролошким, когнитивним или бихејвиоралним знаковима или симптомима.
Ако се сумња на PML, пацијенти се не смеју даље лечити кладрибином.

Додатне информације

Кладрибин је пурински нуклеозидни аналог који делује као антиметаболит. Лек Litak је индикован за лечење леукемије власастих ћелија (HCL). С обзиром на то да кладрибин може да индукује мијелосупресију и имуносупресију, као и лимфопенију која може да траје неколико месеци, може да повећа ризик од PML-a.

Текст писма здравственим радницима можете да погледате овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2017-12-29T13:14:24+01:0029.12.2017|

Писмо здравственим радницима о новим контраиндикацијама за финголимод (Gilenya) код пацијената са срчаним поремећајима

Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Gilenya ▼, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Писмом се здравствени радници информишу о новим важним информацијама о већ познатом ризику од озбиљних поремећаја срчаног ритма.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛIМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2017-11-24T02:04:39+01:0024.11.2017|

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА

Дистрибутер „Medtronic Minimed“ издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава:

1. Contact Detach G29 PCC, SureT G29, Model: MMT-862; MMT-864; MMT-866; MMT-874; MMT-876; MMT-884; MMT-886 – Infuzioni set za unsulinsku pumpu,

2. Confort PCC, Silhouette Paradigm, Model:MMT-377; MMT-378; MMT-381; MMT-382 – Infuzioni set za unsulinsku pumpu,

3. Quick-Set Paradigm Model: MMT-396; MMT-397; MMT-398; MMT-399 – Infuzioni set za subkutanu infuziju,

произвођача UNOMEDICAL Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas C.P. 88736, Meksiko, и то следећих серија медицинског средства:
1) модел MMT-378 – 5176788; 5177470;
2) модел MMT-381 – 5144279; 5177471; 5179856;
3) модел MMT-396 – 5093714; 5105646; 5122579; 5144546;
4) модел MMT-397 – 5078283; 5078275; 5078296; 5088343; 5088350; 5088358; 5088655; 5093683; 5093689; 5097164; 5093706; 5097172; 5101210; 5105578; 5105574; 5108248; 5108249; 5108277; 5108276; 5122033; 5122036; 5122061; 5131577; 5131580; 5131588; 5131600; 5139845; 5143466; 5143472; 5143494; 5154323; 5154322; 5152592; 5162170; 5162163; 5165422; 5165425; 5176001; 5175990; 5173520
5) модел MMT-399 – 5079023; 5079038; 5079047; 5079034; 5088361; 5088369; 5088372; 5093755; 5098085; 5098580; 5098576; 5101295; 5105511; 5105517; 5108382; 5108396; 5114616; 5114617; 5123575; 5123576; 5131653;5131664; 5131663; 5139848; 5139849; 5144221; 5146697; 5146721; 5146722; 5146723; 5146718; 5154342; 5154355; 5154361; 5164660; 5164659; 5164663; 5170875; 5170888;
6) модел MMT-864 – 5152312; 5152313; 5167793; 5180450; 5184966; 5184967;
7) модел MMT-874 – 5139034; 5170788; 5180068;
8) модел MMT-886 – 5174594; 5180070

Наиме, компанија „Medtronic“ је недавно обавештена о могућој прекомерној испоруци инсулина након промене инфузионог сета. Прекомерна испорука инсулина може да проузрокује хипогликемију и, у екстремним случајевима, смрт. Компанија „Medtronic“ је упозната са извештајима о случајевима хипогликемије који су захтевали лекарску интервенцију и који су потенцијално били везани за овај проблем. Истрага компаније је показала да би узрок овоме могла бити течност која је блокирала мембрану инфузионог сета, током поступка припреме и пуњења. Наиме, уколико било која течност (инсулин, алкохол или вода), доспе на врх резервоара, или унутар конектора за цевни систем, она може да блокира мембрану инфузионог сета. Ово може довести до повећања притиска унутар коморе резервоара пумпе, током поступка припреме/пуњења система цеви, што потенцијално може довести до прекомерног достављања инсулина, непосредно након промене инфузионог сета. Уколико се течност види на врху резервоара или унутар конектора за цевни систем, корисник би требало целокупан поступак замене инфузионог сета да почне испочетка. Инфузиони сетови које „Medtronic“ тренутно испоручује имају побољшан материјал мембране, који значајно смањује овај ризик.

Вероватноћа да дође до овог нежељеног догађаја је мала, а уколико се велика количина инсулина прелије пре него што је процес промене резервоара и инфузије комплетан, и корисник не постави инфузиони сет, корисник може имати неугодност због губитка инсулина, резервоара и инфузионог сета. Међутим, ако корисник постави инфузиони сет док инсулин настави да капље или се пролива из каниле, и додатни инсулин се неадекватно испоручује кориснику, корисник може имати различите нивое хипогликемије у зависности од количине испорученог инсулина, физиолошког стања корисника и времена које је кориснику потребно да примети ниске вредности глукозе у крви. Тешка хипогликемија може захтевати медицинску интервенцију и/или хоспитализацију. У екстремном случају, могућа је смрт пацијента; међутим, „Medtronic“ није примио никакве извештаје о смрти насталој услед овог проблема.
Поред наведене хипогликемије, могућа је и потенцијална хипергликемија. Наиме, уколико корисник чека да се капљање инсулина заврши, а затим поставља инфузиони сет, то може довести и до недостатка инсулина, што потенцијално доводи до хипергликемије. Као резултат, на основу физиолошког стања корисника и времена потребног за поновну терапију, корисник може доживети различите нивое хипергликемије. Међутим, хипогликемијски догађај због превише испоруке би био клинички критичнији од хипергликемије, те се документ Обавештења о безбедности на терену фокусира на ризик од хипогликемије.

Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење следећих серија медицинског средства, са тржишта.
Такође, „Medtronic“ је одлучио да, пацијентима који користе медицинско средство, бесплатно омогући заменске инфузионе сетове.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе Contact Detach G29 PCC, SureT G29, Model: MMT-862; MMT-864; MMT-866; MMT-874; MMT-876; MMT-884; MMT-886 – Infuzioni set za unsulinsku pumpu и Confort PCC, Silhouette Paradigm, Model:MMT-377; MMT-378; MMT-381; MMT-382 – Infuzioni set za unsulinsku pumpu, произвођача UNOMEDICAL Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas C.P. 88736, Meksiko издала Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-02384-15-001 од 04.12.2015. године, са роком важења до 11.11.2017. године, а за медицинско средство Quick-Set Paradigm Model: MMT-396; MMT-397; MMT-398; MMT-399 – Infuzioni set za subkutanu infuziju, Решење бр. 515-02-01836-14-001 од 05.11.2014. године, са роком важења до 11.11.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће EPSILON RESEARCH INTERNATIONAL D.O.O., Bulevar Mihajla Pupina 10E 413.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинских средстава преузмите овде .

post_admin2017-10-03T23:11:11+02:0003.10.2017|

Писмо здравственим радницима о новим упозорењима о ризику од настанка тешких кожних нежељених реакција код пацијената лечених хуманим еритропоетинима

Компаније PharmaSwiss d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Aranesp (дарбепоетин алфа), Actavis d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Eporatio (епоетин тета), Predstavništvo Janssen Cilag Kft, носилац дозволе за лек Eprex (епоетин алфа), Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd, носилац дозволе за лек Binocrit (епоетин алфа), Roche d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Recormon (епоетин бета) и за лек Mircera (метоксиполиетиленгликол-епоетин бета) и Hemofarm A.D. Vršac, носилац дозволе за лек Eqralys (епоетин зета) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследиле су писмо здравственим радницима о ризику од настанка тешких кожних нежељених реакција код пацијената лечених хуманим еритропоетинима.

Сажетак

• Тешке кожне нежељене реакције (SCARs, енгл. Severe Cutaneous Adverse Reactions) пријављене су код пацијената лечених епоетином. Укључивале су случајеве Stevens-Johnsonov-ог синдрома (SJS) и токсичне епидермалне некролизе (ТЕN), од којих су неки били смртоносни.
• Тешке кожне нежељене реакције сматрају се класним ефектом свих епоетина.
• Нежељене реакције биле су теже код дугоделујућих епоетина.
• Учесталост ових тешких кожних нежељених реакција се не може тачно израчунати, али се јављају веома ретко.
• При започињању примене лека који садржи епоетин пацијенте је потребно упозоритии на следеће знаке и симптоме тешких кожних нежељених реакција:
– широко распрострањени осип с црвенилом и стварањем пликова на кожи и слузокожи усне дупље, очију, носа, грла или гениталне регије, који прате симптоми слични грипу, укључујући грозницу, умор, болове у мишићима и зглобовима. Ово често доводи до љуштења и отпадања захваћенеих делова коже која изгледа као тешка опекотина.
• Пацијенте код којих се развију ови знаци и симптоми треба саветовати да се одмах обрате свом лекару и да прекину терапију епоетином.
• Ако се код пацијента развију тешке кожне нежељене реакције као што су СЈС или ТЕН за које се сматра да су повезане с применом епоетина, пацијенту се више никада не сме дати епоетин.

Писмо здравственим радницима o ризику од настанка тешких кожних нежељених реакција код болесника лечених хуманим еритропоетинима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2017-09-28T18:36:19+02:0028.09.2017|

Важно обавештење о медицинском средству cobas 8000 core unit – Analizator, biohemijski

Произвођач Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, издао Важно обавештење о медицинском средству cobas 8000 core unit – Analizator, biohemijski, каталошки број: 05641446001
Након што је произвођач примио обавештења о шест рекламација, откривено је ограничење софтвера, које у ретким случајевима поново поставља („reset“) подешавање система софтвера контролне јединице на уобичајено, односно почетно (фабричко) („default“) подешавање. Наиме, подешавање контролне јединице („CU“) под „Корисност-Систем“ („Utility-System“), се поново поставља на уобичајено („default“) подешавање, под следећим условима:

Датум и време нису приказани у „Статусној линији“ („Status Line“) „Корисничког интерфејса“ („User Interface“)

Подаци о Аналитичкој јединици („Analytical Unit, AU“) нису приказани на екрану за „Преглед података“ („Data Review“) (међутим, и даље су приказани на екрану за „Преглед Тестова“ („Test Review screen“))

„Година/месец/датум/време“ „Претходног Прегледа Штампе“ („Printout Preview“) нису приказани на екрану „Историје“ („History screen“).

Описано софтверско питање може иницијализовати информациону базу података за подешавање система и самим тим поново поставити („reset“) одговарајуће подешавање система. Ризик ове појаве зависи од уобичајених („default“) подешавања која се укључују без знања корисника. Поготову “podešavanja za alarme” и “podešavanja analizatora” кад нису примећена, се враћају на “уобичајено” (default) подешавање које може довести до ризика од нетачних резултата.
Потребно је обратити пажњу на два показатеља, која ће открити да ли се десило описано софтверско питање.
Показатељ 1: Потребно је проверити да ли се датум и време више не приказују у „Статусној линији“ („Status Line“) „Корисничког интерфејса“ („User Interface“) најмање једном дневно.
Показатељ 2: потребно је проверити да ли су подаци о „Аналитичкој јединици“ видљиви на екрану за „Преглед података“ („Data review screen“), јер када ови подаци нису видљиви, на овом инструменту се систем поставио на почетно (фабричко) („default“) подешавање.

Када је описано софтверско питање присутно, потребно је зауставити инструмент коришћењем дугмета “Stop” и звати „Roche Diagnostics“ контакт особу, ради пружања одговарајуће подршке да би овај систем био реконфигурисан.
Понављање већ измерених узорака након појаве софтверског питања се изводи само пошто су сва подешавања система намештена поново.Такође, препоручује се поновно мерење оних узорака који су измерени у временском распону од појаве софтверског питања до престанка рада инструмента.
Због свега наведеног, произвођач медицинског средства се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи посебно упутство у вези са овим проблемом. Такође, произвођач је предвидео развој нове верзије софтвера, који ће бити доступан од новембра 2017. године.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ cobas 8000 core unit, произвођача Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03805-15-001, од 25.04.2016. године, са роком важења до 25.04.2021. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће ROCHE D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11a.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству cobas 8000 core unit – Analizator, biohemijski, можете прегледати овде.

post_admin2017-09-13T22:05:19+02:0013.09.2017|

Важно обавештење о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu

Произвођач BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издао Важно обавештење о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu.

Компанија „Baxter Healthcare“ је на основу рекламација и проучавања начина отварања паковања касета (комплета за једнократну употребу) спознала да корисници не прате увек инструције дате у упутству за употребу и неправилно отварају паковање комплета за једнократну употребу приликом подешавања терапије за перитонеумску дијализу (PD), оштећујући тако касету за „HomeChoice PRO“ апарат.

Закључак функционалног тестирања апарата „HomeChoice“ и „Claria“ је да ови апарати нису у могућности да детектују одређене рупе на касети. Ако се направи рупа само на фолији касете у подручју вентила за пацијента и то мања од доњег лимита детекције (пречника мањег од 0.006 инчи), постоји могућност уноса ваздуха у пацијента.

Због наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато пацијентима и здравственим радницима како би се подсетили да не отварају комплет за једнократну употребу користећи оштре предмете и како би били обавештени да присуство течности на цеви пацијента може да укаже на постојање рупе и да у том случају треба да користе нови комплет за једнократну употребу. Такође, као део ове мере, биће ажуриран „HomeChoice APD sistemi Kućni vodič za pacijenta“, односно, у оквиру Безбедносно корективне мере на терену, произвођач је одлучио да ажурира корисничко упутство за апарат.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HomeChoice PRO APD System, произвођача BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03162-14-001, од 14.04.2015. године, са роком важења до 16.03.2020. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DIACELL D.O.O. BEOGRAD, DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Beograd, Republika Srbija, Ilije Garašanina 23.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu, можете прегледати овде .

post_admin2017-09-11T21:39:53+02:0011.09.2017|

Важно обавештење о медицинском средству cobas 8000 c 502 Module – Analizator, biohemijski

Произвођач Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, издао Важно обавештење о медицинском средству cobas 8000 c 502 Module – Analizator, biohemijski.
Произвођач медицинског средства се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи посебно упутство у вези са његовим одржавањем. Наиме, у оквиру обавезног одржавања апарата, корисник је повређен, када је, приликом уклањања поклопца за ултразвучну мешалицу, покушавајући да олабави шраф, повредио палац на оштрој ивици поклопца за ултразвучну мешалицу. Од пласирања производа на тржиште, односно од 2006. године, ово је једини пријављени случај повређивања корисника.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ cobas 8000 c 502 Module, произвођача Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03805-15-001, од 25.04.2016. године, са роком важења до 25.04.2021. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће ROCHE D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11a.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству cobas 8000 c 502 Module – Analizator, biohemijski, можете прегледати овде.

post_admin2017-08-28T03:28:59+02:0028.08.2017|