Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 16

Писмо здравственим радницима о могућим медикацијским грешкама при припреми лека Jevtana

Компанија Sanofi-avenтis d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) жели да Вас подсети на упутства за правилну припрему лека Jevtana (кабазитаксел):

Сажетак

• Компанија Sanofi је обавештена о случајевима погрешне припреме лека Jevтana (кабазитаксел) која може довести до примене дозе која је 15% до 20% већа од прописане.
• Припрема лека Jevтana захтева разблаживање концентрата за раствор за инфузију у два корака. Обе бочице, бочица са концентратом кабазитаксела и бочица са растварачем садрже додатну количину пуњења („overfill“) како би се надокнадио губитак течности током припреме.
• Додатна количина осигурава да се након разблаживања целокупним садржајем приложеног растварача, добије раствор који се зове „премикс” или „мешавина концентрата и растварача” који садржи 10 mg/mL кабазитаксела.
• Грешка у примењеној дози појавила се услед неодговарајуће реконституције у првом кораку када се уместо целокупног садржаја растварача у бочицу са концентратом уносио номинални волумен растварача (4.5 mL), што је довело до примене веће дозе лека Jevтana.
• Очекиване компликације код предозирања могле би да доведу до погоршања нежељених реакција, као што су супресија коштане сржи и гастроинтестинални поремећаји.

Упутство за правилну припрему

Правилна припрема раствора за инфузију лека Jevтana захтева разблаживање у два корака:
1-Почетно разблаживање концентрата: увек пренесите ЦЕЛОКУПНИ садржај растварача из бочице у концентрат како би постигли концентрацију премикса од 10 mg/mL.
2-Припрема раствора за инфузију: на основу дозе лека Jevтana потребне за пацијента, потребно је извући одговарајући волумен премикса и убризгати у инфузијски раствор.
Код примене аутоматског компјутерског система за припрему раствора, мора се осигурати да је систем подешен тако да допусти извлачење целокупног садржаја растварача из бочице који се додаје бочици са концентратом како би се осигурала концентрација од 10 mg/mL у премиксу.

Текст писма здравственим радницима можете да погледате овде .
Подсећамо здравствене раднике да сваку сумњу на нежељене реакције на лек пријаве Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а .

post_admin2018-02-13T14:40:19+01:0013.02.2018|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Rescucitaion System and Mask Model

Произвођач Intersurgical Ltd Crane House, Molly Millars Lane, RG41 2RZ, Wokingham, Berkshire, Velika Britanija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000; – Balon za reanimaciju, sa maskom, sistem.
Следећи модели медицинског средства, односно следећи каталошки бројеви, су предмет овог обавештења:

Произвођач медицинског средства „Rescucitaion System and Mask“, је уочио да код овде наведених серија, постоји могућност техничке грешке која подразумева могућ неправилан положај вентила на „плочи“ самонадувавајућег балона. Неправилан положај вентила може довести до тога да систем остане под притиском, што може довести до баротрауме пацијента.
Због наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта, о чему је издао Важно обавештење на терену.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000;, произвођача Intersurgical Ltd, Crane House, Molly Millars Lane, RG41 2RZ, Wokingham, Berkshire, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-2342-12-001 од 13.02.2013. године, са роком важења до 25.01.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће NEOMEDICA, DOO, NOVI SAD, NEOMEDICA D.O.O., Kosovska 25, Novi Sad, Republika Srbija, Kosovska 25, lokal 14, Kosovska 25, lokal 14, Novi Sad, Republika Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000; – Balon za reanimaciju, sa maskom, sistem., можете прегледати овде .

post_admin2018-02-13T13:47:32+01:0013.02.2018|

АЛЕРТ за ЛЕК – Velcade (bortezomid) 3,5 mg, прашак за раствор за инјекцију, бочица 1×3,5 mg

Представништво Janssen-Cilag KFT Beograd, као носилац дозволе за лек у Републици Србији и Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) издале су Упозорење за лек Velcade (bortezomid) 3,5 mg, прашак за раствор за инјекцију, бочица 1×3,5 mg . Алерт за лек можете преузети овде .

post_admin2018-02-01T15:33:03+01:0001.02.2018|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port

Произвођач Cook Incorporated 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port – Implantabilni infuzioni port.

Следећи типови медицинског средства, однсоно следећи каталошки бројеви, су предмет овог обавештења:
Током тестирања „non-coring“ игле, примећено је да „non-coring“ игла, достављена уз „Cook vital-Port Vascular Access System (Vital-Port)“ може исећи или исцепати језгро или отцепити мали део материјала од „Vital-Port“ септума, када је „non-coring“ игла инсертована у „Vital-Port“. Ова „non-coring“ игла се користи за почетну имплантацију „Vital-Port-a“. Потенцијални нежељени догађаји који могу да се догоде могу настати од силиконских језгара или делића који могу емболизирати у пацијентов крвоток. Додатно, лекови могу цурити из порта, резултирајући неадекватном испоруком лекова и потенцијану повреду околних ткива. Према приложеној изјави, није било забележених нежељених догађаја у вези са цурењем из септума или силиконских делића, до данас.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Произвођач напомиње да, Портови коју су успешно имплантирани, нису обухваћени овим повлачењем.

НАЗИВ ПРОИЗВОДА	КАТАЛОШКИ БРОЈ	„GPN“	LOT
Vital-Port Vascular Access System Titanium Power Injectable Single-Chamber Systems	IP-7110 IP-S7010 IP-S7110 IP-S9010 IP-S9110	G20254 G26434 G26436 G26438 G26440	Сви бројеви lot-a
Vital-Port Vascular Access System Standard, Petite and Mini Titanium and MRI Single-Chamber Systems	IP-5112-N IP-5112-NC IP-5116 IP-5116-N IP-5118-N IP-5118-NC IP-6018 IP-6113 IP-7112 IP-9112 IP-S5016 IP-S5018 IP-S5116 IP-S5116-MPIS-NT IP-S5116-N IP-S5116W IP-S5116W-MPIS-NT IP-S5118 IP-S5118-N IP-S6010 IP-S6012 IP-S6013 IP-S6018 IP-S6110 IP-S6112 IP-S6113 IP-S6113-MPIS-NT IP-S6118 IP-S6118-MPIS-NT IP-S7012 IP-S7112 IP-S9012 IP-S9112	G46543 G26539 G26468 G46544 G46545 G26540 G26510 G26424 G19803 G19769 G26469 G26507 G26470 G50864 G46546 G26472 G26489 G26509 G46547 G26430 G26458 G26431 G26511 G26432 G26449 G26433 G50860 G26513 G50861 G26435 G26437 G26439 G26441	Сви бројеви lot-a
Vital-Port Vascular Access System Standard and Petite Titanium Dual-Chamber Systems	IP-S1021 IP-S1121 IP-S7029 IP-S7129 IP-S7129-MPIS-NT	G26428 G26429 G26502 G26504 G50863	Сви бројеви lot-a

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port, произвођача Cook Incorporated, 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01703-17-001 од 11.10.2017. године, са роком важења до 21.06.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Biostent d.o.o., Čede Minderovića 4, Beograd, Republika Srbija.

Писмо обавештења произвођача, као и Носиоца уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port – Implantabilni infuzioni port., можете прегледати овде .

post_admin2018-01-31T12:06:51+01:0031.01.2018|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105

Произвођач Gambro Dasco S.p.A. Medolla Facility, Via Modenese 66, 41036, Medolla (MO), Italija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105 – Krvna linija za hemodijalizu, set, код производа 114525, лот: 1701, 1706, 1711, 1712 и 1715.

Произвођач је у скорије време примио већи број жалби корисника у вези са „HD CONVENTIONAL LINES“, због изненадног пуцања пред-дијализаторске артеријске експанзионе коморе током различитих фаза третмана. Након истраге, произвођач је закључио да је дошло да варијације у формулацији материјала, што би могло довести до повећане ломљивости материјала и смањене отпорности на удар. Опасност од пуцања пред-дијализаторске артеријске експанзионе коморе може довести до штрцања крви. Уколико се то стање не открије, може потенцијално доћи до озбиљног губитка крви. Такође, оваква појава представља биолошку опасност по трећа лица.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру у виду повлачења предметних серија медицинског средства „Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105“ (код производа 114525, лот: 1701, 1706, 1711, 1712 и 1715), са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105; BL 223PB, произвођача Gambro Dasco S.p.A., Medolla Facility, Via Modenese 66, 41036, Medolla (MO), Italija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02894-14-001 од 10.03.2015. године, са роком важења до 18.01.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, DEČ, Republika Srbija, Vojvođanska 97.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Gambro Lines for Hemodialysis, Tip: Blood Tubing Sets, Model: BL 105 – Krvna linija za hemodijalizu, set, можете прегледати овде .

post_admin2018-01-29T15:14:33+01:0029.01.2018|

Важно обавештење о медицинском средству ARCHITECT c 4000 – Biohemijski analizator

Произвођач Abbott Laboratories, Lake County Site, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, je издао Важно обавештење о медицинском средству ARCHITECT c 4000 – Biohemijski analizator, односно ARCHITECT c4000 Cuvette Segment – каталошки број: 02P75-01
Пријављена Безбедносно корективна мера се односи заправо на „ARCHITECT c4000 Cuvette Segment“. Наиме, према пријави произвођача, може да се догоди да се дно носача „ARCHITECT Cuvette Segment“ одвоји у специфичним условима. Када се дно носача за кивете одвоји, кивете могу да буду ниже од задате висине. Ово може да изазове недовољно диспензовање у одређеним киветама, због тога што игла за узорке не може да дотакне дно кивете. Произвођач је утврдио узроке одвајања дна носача за кивете, и то су:

Енергично руковање током ручног чишћења или током испирања кивета у делу за испирање
Недовољна примена лепка у производњи носача за кивете

Одвајање дна носача за кивете може да утиче на све тестове који се изводе на „ARCHITECT c4000“ анализатору. Ако је дно носача за кивете одвојено, постоји могућност лажно снижених резултата пацијената за све тестове који се изводе на узорцима који се налазе у киветама поред одлепљеног дела на „ARCHITECT“ анализатору. Лажно снижени резултати могу, али не морају имати ознаку „(flag)“. Утицај на резултате зависи од величине одвојеног дела носача и да ли се тестирају узроци који се налазе у киветама поред одвојених делова носача кивета. Ови резултати пацијената могу имати ознаке (flag) „<" или "LOW" , које означавају да су узорци испод линеарног опсега, односно испод дефинисаног опсега референтних вредности теста. Додатне информације о ознакама резултата пацијената се може видети у Упутство за рад на „ARCHITECT“ анализатору, поглавље 5 – „ARCHITECT System Operations Manual Section 5)“. Ова грешка неће изазвати лажно повишене резултате.

Због свега наведеног, произвођач медицинског средства се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи посебно упутство у вези са овим проблемом. Такође, добављач произвођача је променио процес производње, како би се спречила поновна појава недовољно залепљених носача за кивете.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ARCHITECT c 4000, произвођача TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Tochigi, Japan, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-01052-15-003, од 25.08.2015. године, са роком важења до 25.08.2020. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ARCHITECT c 4000 – Biohemijski analizator, можете прегледати овде .

post_admin2018-01-29T15:06:08+01:0029.01.2018|

Важно обавештење о медицинском средству ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit – Imunohemija

Произвођач Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Nemačka, издао Важно обавештење о медицинском средству ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit – Imunohemija, hormon funkcionalnog feriliteta,

Каталошки број 8К27-20, број серије (лот): 01316К000; 01217А000; 02217D000; 04117H000
Каталошки број 8К27-25, број серије (лот): 01216K000; 01117A000; 02217C000; 02317D000; 02417D000; 00517F000; 02817H000.

Произвођач је идентификовао да су, приликом коришћења реагенса „ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit“, на узорцима узетих од беба старости до 60 дана, могући лажно повишени резултати. Произвођач тренутно испитује специфичан узрок повишених резултата. Иако су лажно повишени резултати примећени код узорака беба старости до 60 дана, опсег референтних вредности за децу до 10 година старости, наведен у упутству за употребу теста, такође не треба користити, јер се опсези референтних вредности испитују.

Дакле, могући су лажно повишени резултати када се тестирају узорци узети од беба старости до 60 дана. Интерне студије су показале да је 93% узорака беба старости до 60 дана било изван опсега референтних вредности наведених у упутству за употребу теста. Интерне студије су потврдиле да резултати „ARCHITECT DHEA-S“ теста за бебе старије од 60 дана нису лажно повишени.

Због свега наведеног, произвођач медицинског средства се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи посебно упутство у вези са овим проблемом. Препоруке произвођача дате безбедносно корективном мером су следеће:
1) Обуставити употребу теста „ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit“ за тестирање узорака узетих од беба старости до 60 дана
2) Обуставити употребу података за Очекиване вредности за децу старости до 10 година, у упутству за употребу „ARCHITECT DHEA-S“ реагенса

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit, произвођача Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Nemačka, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-02281-17-002, од 05.12.2017. године, са роком важења до 05.12.2022. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd, Republika Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit – Imunohemija, hormon funkcionalnog feriliteta, можете прегледати овде .

post_admin2018-01-29T14:52:27+01:0029.01.2018|

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОЈАВИ ФAЛСИФИКОВАНОГ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА НА ТРЖИШТУ У РЕПУБЛИЦИ СРБИЈИ

Носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, привредно друштво „NELT CO. D.O.O. BEOGRAD“, из Београда, обавестило је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије о појави фалсификованих („лажних“) медицинских средстава:
Durex Classic – Kondom, Произвођача „Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS, Velika Britanija“

Према пријави носиоца уписа и изјави произвођача медицинског средства, медицинска средства купљена на територији Републике Србије, под заштићеним називом „Durex Classic“, означени број серије: 1000124732, означени рок употребе: 11.2021. год., представљају заправо фалсификат медицинског средства. Наиме, произвођач је потврдио да означена серија медицинског средства није произведена у њиховом погону. Битне разлике између оригиналног и фалсификованог медицинског средства су следеће:
Оригинално медицинско средство: оригинално паковање медицинског средства којe је обележенo серијским бројем 1000124732 је произведенo у мају 2016. године и наведени рок трајања је 2021-04. Унутрашње паковање кондома је плаве боје.

Фалсификовано медицинско средство: означен серијски број на паковању је 1000124732, наведени рок употребе је 2021-11. На дну паковања фалсификованог медицинског средства, између датума којим је означен рок трајања и серијски број, наведено је „MADE IN THAILAND“. Унутрашње паковање кондома је зелене боје.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Durex Classic, произвођача „Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS,Velika Britanija“, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-03167-14-001 од 27.04.2015. године, са роком важења до 28.01.2019. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће „NELT CO. D.O.O. BEOGRAD“, Маршала Тита 206, Добановци, Београд, Република Србија.

post_admin2018-01-23T14:25:55+01:0023.01.2018|

Писмо здравственим радницима о измењеним препорукама за контрацепцију при примени лекова који садрже микофенолате

Компаније Roche d.o.o, носилац дозволе за лек Cellcept®, Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Myfortic® и Teva Serbia d.o.o, носилац дозволе за лек Trixin® у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о измењеним препорукама за контрацепцију које се односе на примену микофенолата (микофенолат мофетил и микофенолат-натријум).

Сажетак

Расположиви клинички докази не указују на повећани ризик од малформација или спонтаног побачаја у трудноћама када је отац узимао лекове на бази микофенолата.
Међутим, микофенолати су генотоксични и ризик не може да буде у потпуности искључен. За мушке пацијенте препоручује се да пацијент или његова партнерка користе поуздану контрацепцију током лечења и најмање 90 дана по престанку лечења. Ризик за жене је непромењен. Микофенолати су и даље контраиндиковани код жена у репродуктивном добу које не користе поуздану контрацепцију. Ови лекови су такође контраиндиковани код трудница, осим у ситуацијама када не постоје одговарајуће
алтернативне терапије за спречавање одбацивања трансплантата. За пацијенткиње у репродуктивном добу, најмање један поуздан облик контрацепције мора се користити пре, за време лечења и током 6 недеља по његовом завршетку. Два облика контрацепције су пожељна, али не и обавезна.

Додатне информације

Након недавног опсежног прегледа неклиничких и клиничких података о мушкарцима који су зачели дете док су примали терапију микофенолатима, Европска агенција за лекове (ЕМА) ажурирала је своје препоруке из 2015. године о микофенолатима у погледу спречавања трудноће. Иако количина микофенолата присутна у семеној течности није утврђена, калкулације на основу података добијених у испитивањима на животињама показују да је максимална количина микофенолата која се потенцијално може пренети на жену ниска, и вероватно неће имати никакав ефекат. Међутим, микофенолат је показао генотоксичност у студијама на животињама при концентрацијама вишим од нивоа терапијскеизложености човека, па ризик од генотоксичних ефеката на сперматозоиде стога не може да буде потпуно искључен.

Текст писма здравственим радницима можете да погледате овде .

Подсећамо здравствене раднике да сваку сумњу на нежељене реакције на лек пријаве Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а .

post_admin2018-01-22T10:47:00+01:0022.01.2018|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens

Произвођач Dako Denmark A/S Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens.

Сертификат анализе („CoA“) и унутрашње паковање медицинског средства „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (М3636) садрже грешку у навођењу вредности концентрације протеина 292.7 mg/l, што је шеснаест пута већа вредност од исправне концетрације, која је 18.3 mg/l. Медицинско средство „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (М3636) ће вршити своју фунцкију у складу са наменом произвођача, односно, ова грешка не утиче на квалитет, перформансе или ефикасност медицинског средства. Дакле, не постоји промена у самој концентрацији, а на спољњем паковању је наведена исправна концентрација од 18.3 mg/l. Уколико је производ разблажен нетачном концетрацијом вредности веће од 292.7 mg/l, видеће се смањена јачина обојености, што резултира слабом или негативном обојеношћу. Ово би требало лако да се детектује и код унутрашњег позитивног нормалног ткива и код препоручених позитивних екстерних контрола процеса. До данашњег датума, произвођач је примио само једну рекламацију од корисника, који је ово приметио приликом тестирања, те штетно дејство није пријављено ни на једном пацијенту.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Такође, произвођач предлаже радње које треба да предузме корисник медицинског средства, а у вези са медицинским средством.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2, произвођача Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02896-15-001 од 26.12.2015. године, са роком важења до 26.12.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Republika Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens., можете прегледати овде .

post_admin2017-12-29T14:49:42+01:0029.12.2017|