Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 12

Писмо здравственим радницима о потреби заштите лекова за парентералну исхрану од светлости како би се смањио ризик од озбиљних нежељених реакција код превремено рођених беба

Fresenius Kabi d.o.o. i B. Braun Adria RSRB d.o.o, носиоци дозвола за лекове за парентералну исхрану, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследили су писмо здравственим радницима о потреби заштите лекова за парентералну исхрану од светлости како би се смањио ризик од озбиљних нежељених реакција код превремено рођених беба.
Сажетак
• Лекови за парентералну исхрану који садрже аминокиселине и/или липиде треба да буду заштићени од светлости (боце и инфузиони сетови) приликом примене код новорођенчади и деце млађе од две године.
• Примена ових лекова након њиховог излагања светлости, нарочито ако садрже додатак витамина и/или елемената у траговима, може узроковати тешке нежељене реакције код превремено рођених беба. Наведено је последица стварања пероксида и других продуката разградње услед излагања ових лекова светлости.
• Превремено рођене бебе су под повећаним ризиком од развоја оксидативног стреса повезаног са многим факторима ризика, укључујући терапију кисеоником, фототерапију, ослабљени имунски систем и инфламаторни одговор са смањеном оксидативном заштитом.

Ово писмо здравственим радницима односи се на следеће лекове доступне у Републици Србији: Aminoven infant 10%, Intralipid, SMOFlipid, Soluvit N, Vaminolact, Vitalipid N Infant и Lipofundin MCT/LCT 20%.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2019-10-08T12:41:59+02:0008.10.2019|

Обавештење о повлачењу серија лекова са активном супстанцом ранитидин, произвођача Saraca Laboratories Ltd., у Републици Србији

Обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије дала сагласност о добровољном повлачењу из промета у Републици Србији серија лекова које садрже активну супстанцу ранитидин, произвођача Saraca Laboratories Ltd.
Наведени поступак повлачења спроводи се на основу сумње у неисправност квалитета активне супстанце ранитидин, због присуства нечистоће N-nitrozodimetilamin (NDMA).
Европска агенција за лекове (ЕМА) је на захтев Европске комисије започела проверу лекова који садрже активну супстанцу ранитидин, након што су испитивања показала да неки од лекова са активном супстанцом ранитидин садрже нечистоћу NDMA. ЕМА ће проучити податке како би проценила да ли су болесници који користе ранитидин под било каквим ризиком од NDMA и обавестиће јавност чим информације буду доступне.

У Републици Србији повлаче се серије следећих лекова носиоца дозволе HEMOFARM AD – Vršac до нивоа апотека, болничких апотека и велепродаја:
• Ranitidin, раствор за инјекцију/инфузију, 5 x (50 mg/2mL)
• Ranitidin HF, филм таблете, 20 x 150mg
• Ranitidin HF, шумеће таблете, 20 x 75 mg
• Ranitidin HF, шумеће таблете, 20 x 150 mg
• Ranitidin HF, шумеће таблете, 30 x 300 mg

У Републици Србији повлаче се серије лека Ranisan® 20 x 150 mg, филм таблете носиоца дозволе ACTAVIS d.o.o.- Beograd, до нивоа апотека, болничких апотека и велепродаја.

post_admin2019-09-27T13:21:09+02:0027.09.2019|

Објављено је писмо здравственим радницима о контраиндикованој примени лека Gilenya ▼ (финголимод) код трудница и жена у репродуктивном периоду које не користе ефективне мере контрацепције.

Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Gilenya, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак
Због ризика од конгениталних малформација фетуса који су изложени финголимоду (Гиленyа), финголимод је од сада контраиндикован код:
трудница
жена у репродуктивном периоду које не користе ефективне мере контрацепције
Постмаркетиншки подаци указују да новорођенчад мајки које су биле изложене финголимоду током трудноће, имају два пута већи ризик од развоја конгениталних малформација у поређењу са стопом забележеном у општој популацији (2-3 %; EUROCAT).
Пре почетка и за време лечења жена које су у репродуктивном периоду, потребно је уверити се да је:
пацијенткиња информисана о ризику од штетних ефеката на фетус повезаних са терапијом финголимодом,
негативан тест на трудноћу пре почетка терапије,
коришћена ефективна контрацепција током терапије и два месеца након прекида терапије,
терапија финголимодом прекинута 2 месеца пре планирања трудноће.
Ако жена затрудни током терапије:
терапија финголимодом мора да се обустави,
треба пружити медицински савет пацијенткињи о ризику од штетних ефеката на плод,
трудноћу треба пажљиво пратити и обављати ултразвучне прегледе.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде..
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2019-09-18T11:57:06+02:0018.09.2019|

Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу

Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2019-09-06T11:38:56+02:0006.09.2019|

Писмо здравственим радницима о ризику од озбиљног оштећења јетре укључујући акутну инсуфицијенцију јетре која захтева трансплантацију код пацијената лечених леком Аctemra (toцилизумаб)

Представништво Roche d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Actemra, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак

• Озбиљни случајеви оштећења јетре изазвани применом лека, укључујући акутну инсуфицијенцију јетре, хепатитис и жутицу, који у неким случајевима захтевају трансплантацију јетре, примећени су код пацијената који су били на терапији тоцилизумабом. Сматра се да је учесталост озбиљне хепатотоксичности ретка.
• Саветовати пацијенте да затраже хитну медицинску помоћ уколико примете знаке и симптоме оштећења јетре.
• Код пацијената са реуматолошким индикацијама ниво аланин аминотрансферазе (АЛТ) и аспартат аминотрансферазе (АСТ) треба контролисати на сваких 4 до 8 недеља у првих 6 месеци терапије, а након тога на сваких 12 недеља.
• Неопходан је опрез при разматрању почетка терапије код пацијената са нивоом АЛТ и АСТ > 1,5 x изнад горње границе нормале. Не препоручује се лечење код пацијената са повећаним нивоом АЛТ и АСТ > 5 x изнад горње границе нормале.
• Ако се утврде поремећаји ензима јетре, могу бити потребне измене дозе (смањење, прекид или обустава) тоцилизумаба. Препоруке за прилагођавање дозе остају непромењене (могу се прочитати у одобреним информацијама о леку).

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2019-08-26T14:45:08+02:0026.08.2019|

Пријаве за 15. Јубиларни симпозијум АЛИМС су отворене!

Поштоване колегинице и колеге, са великим задовољством најављујемо јубиларни 15. симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМА са међународним учешћем, који ће се одржати у периоду од 11-12. октобра 2019. године у хотелу Шумарице у Крагујевцу и објављујемо да су отворене пријаве преко званичног сајта симпозијума: www.simpozijum-alims.rs
Овогодишњи симпозијум поново традиционално осмишљавају и реализују АЛИМС и ко-организатори, Привредна комора Србије и удружења Иновиа и Генезис, а под покровитељством Министарства здравља Републике Србије док је за техничку подршку задужен Октопод травел.
Овај скуп ће као и претходних година представљати пример кооперације и разумевања фармацеутске индустрије и националног регулаторног ауторитета, а може се рећи да је управо он заслужан што такви догађаји више нису редак, хвале вредан изузетак већ све више правило.
Још једна традиција у настајању је да на једном месту и у кратко време обухватимо све кључне области рада АЛИМС, које се пре свега односе на регулативу лекова и медицинских средства за хуману и ветеринарску примену али и теме информација, контроле квалитета, дигиталне трансформације и свих других актуелних и релевантних унапређења у овим областима.
Верујемо да ћемо као и претходних деценију и по успети да на једном месту окупимо све актере државог и приватног сектора који раде у интересу пацијената, људи и животиња и да пошаљемо јаку и снажну поруку да само кроз сарадњу можемо достићи наш циљ, континуирано побољшање здравља целе нације.
Прелиминарни програм симпозијума можете погледати овде.

post_admin2019-08-18T21:22:16+02:0018.08.2019|

Објављено је писмо здравственим радницима о ризику од реактивације вируса хепатитиса Б код пацијената лечених леком Darzalex (даратумумаб)

Представништво Janssen-Cilag Kft Beograd, носилац дозволе за лек Darzalex, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак
– Код пацијената лечених леком Darzalex (даратумумаб), пријављена је реактивација вируса хепатитиса Б (ХБВ), укључујући неколико случајева са смртним исходом.
– Пре почетка лечења даратумумабом све пацијенте треба тестирати на ХБВ. Пацијенте који се већ лече даратумумабом, а чији је серолошки статус за ХБВ непознат, такође треба тестирати на ХБВ.
– Пацијенте са позитивним резултатом серолошког тестирања на ХБВ треба пратити због могуће појаве клиничких и лабораторијских знакова реактивације ХБВ-а током лечења даратумумабом и још најмање 6 месеци након завшетка лечења. Уколико је потребно, треба консултовати специјалисте за лечење инфекције ХБВ-ом.
– Код пацијената код којих је дошло до реактивације ХБВ-а, треба прекинути лечење даратумумабом и консултовати специјалисту за лечење инфекције ХБВ-ом.
– О наставку лечења даратумумабом код пацијената код којих је реактивација ХБВ-а адекватно контролисана треба разговарати са лекарима специјализованим за лечење ХБВ-а.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2019-07-30T14:22:07+02:0030.07.2019|

Писмо здравственим радницима о повећаном ризику од кардиоваскуларне смрти и смрти због било ког узрока код пацијената лечених фебуксостатом у испитивању CARES

Компанија Berlin-Chemie A.Menarini Distribution d.o.o, носилац дозволе за лек Adenuric (фебуксостат), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да вас обавести о следећем:
Сажетак
• У клиничком испитивању фазе IV (испитивање CARES) примећен је значајно већи ризик од смрти због било ког узрока и смрти због кардиоваскуларних (КВ) узрока код пацијената са гихтом и историјом теже КВ болести који су лечени фебуксостатом у поређењу са пацијентима лечених алопуринолом.
• Лечење фебуксостатом код пацијената са постојећом тежом КВ болешћу (нпр. инфаркт миокарда, мождани удар или нестабилна ангина) треба избегавати, осим ако ниједно друго лечење није примењиво.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2019-07-19T08:09:23+02:0019.07.2019|

ОБАВЕШТЕЊЕ

Обавештавамо Вас да од 01.07.2019. године почиње обавеза пријављивања безбедносних информација пореклом из клиничких испитивања у складу са Упутством за пријављивање озбиљних и неочекиваних нежељених реакција и озбиљних нежељених догађаја у току спровођења клиничког испитивања лека, као и других значајних безбедносних информација, Верзија 2.0, 06/2019, и то на одговарајућим обрасцима.
Горе наведено Упутство и одговарајући обрасци за пријаву се налазе у функционалној области Регулатива, Хумани лекови, Упутства односно Обрасци.

post_admin2019-06-14T11:50:11+02:0014.06.2019|

Писмо здравственим радницима о могућем повећаном ризику од рекурентних тромботичких догађаја код пацијената са антифосфолипидним синдромом који су на терапији директним оралним антикоагулансом

Компанијe Bayer d.o.o, Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o Beograd i Pfizer SRB d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:

Сажетак

• Код пацијената са дијагностикованим антифосфолипидним синдромом који имају тромбозу у анамнези, примена ривароксабана је повезана са повећаним ризиком од рекурентних тромботичких догађаја, у поређењу са варфарином. Други директни орални антикоагуланси (апиксабан, едоксабан и дабигатранетексилат) могу бити повезани са слично повећаним ризиком од рекурентних тромботичких догађаја, у поређењу са антагонистима витамина К, као што је варфарин.
• Не препоручује се примена директних оралних антикоагуланаса код пацијената са антифосфолипидним синдромом, посебно код високоризичних пацијената (пацијенти код којих су позитивна сва три антифосфолипидна теста – лупус антикоагуланс, антикардиолипинска антитела и анти-бета 2 гликопротеин I антитела).
• Размотрите да ли је наставак терапије директним оралним антикоагулансима за превенцију тромбоемболијских догађаја одговарајући за пацијенте са антифосфолипидним синдромом, посебно оне високоризичне, и размотрите прелазак на терапију антагонистима витамина К.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2019-05-28T11:55:16+02:0028.05.2019|