Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 11

Отварање пријава за 16. традиционални међународни симпозијум АЛИМС

Поштоване колегинице и колеге,
са великим задовољством најављујемо 16. међународни симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, који ће се одржати у периоду од 09-10. децембра 2020. године, искључиво у онлине формату.
Свесни тешких околности у којима се налази наша земља, здравствени систем, а пре свега пацијенти, али и цео свет због пандемије SARS-CoV-2 вируса, такође знамо да ће управо кроз сарадњу свих кључних актера – регулатора, академске заједнице и пре свега фармацеутске индустрије и индустрије медицинских средстава доћи до решења за COVID-19 и савладати овај, најстрашнији јавно-здравствени изазов у преко стотину година.
Зато и наш овогодишњи симпозијум има специфичну, јединствену тежину, и одговарајући наслов: “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”.
Очи целе планете су упрте данас у наш сектор, и сви очекују да понудимо решење за милионе заражених, да зауставимо умирање, и вратимо живот у нормалу. То и радимо, кроз истраживања, развој нових вакцина, али и употребу квалитетне заштитне опреме, све софистициранију дијагностику и медицинска средства неопходна за преживљавање. Ово су само неке од области којима ћемо се бавити на симпозијуму, који наравно неће запоставити ни изузетно важне регулаторне теме за клијенте АЛИМС које се односне на свакодневни рад, а посебно новине, како у области лекова за хуману примену тако и за медицинска средства, покривене на максимално практичан начин, и осмишљене у сарадњи са коорганизаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Генезис, са којима је програм утаначен кроз дуг рад на припреми овог скупа.
Желећи да очувамо традицију, одржававамо симпозијум на начин који је могућ уз поштовање свих мера ограничења окупљања, дакле као wебинар, али уверени да ћемо очувати традиционалну интерактивност кроз конкретне дискусије, омогућене и у виртуелном преносу. Наглашавамо да ћемо презентовати ексклузивне податке и перспективе, од стране најеминентнијих и најкомпетентнијих предавача, како из земље, али и држава региона и целе Европе, и те информације треба да свима нама дају наду како је могуће превазићи пандемију коронавируса и вратити се на стари начин функционисања целог друштва.
Стога, будите са нама 9-10. децембра, покажимо да заједно можемо да будемо успешни на овом, највећем од свих тестова за нашу струку и делатност, и да заиста победимо COVID-19!
Прелиминарни програм симпозијума можете погледати овде.
Детаље везано за котизацију и све остале информације око начина пријављивање на скуп можете сазнати на званичном сајту симпозијума: http://www.simpozijum-alims.rs
Посебно наглашавамо да ће се, као и претходних година, после покривања неопходних трошкова организације, сав вишак средстава од котизација јавно уплатити у хуманитарне сврхе.

post_admin2020-11-04T15:15:03+01:0004.11.2020|

Недеља посвећена пријављивању нежељених реакција на лекове 2-8. новембар 2020.

Добродошли!

Свака пријава је важна!

Позив здравственим радницима и пацијентима да пријављују нежељене реакције на лекове.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и ове године, у недељи 2-8. новембра 2020, спроводи кампању под називом #MedSafetyWeek у циљу подизања свести о значају пријављивања нежељених реакција на лекове.
АЛИМС заједно са националним регулаторним телима за лекове из 75 земаља широм света учествује у петој годишњој интернационалној кампањи #MedSafetyWeek, коју води „Uppsala Monitoring Centre“ (UMC), колаборативни центар Светске здравствене организације (WHO) за међународно праћење лекова. Кампању #MedSafetyWeek АЛИМС у Србији спроводи у сарадњи са Лекарском комором Србије (ЛКС), Фармацеутском комором Србије (ФКС), Савезом фармацеутских удружења Србије (СФУС), Националном организацијом за ретке болести Србије (НОРБС) и Националном асоцијацијом студената фармације Србије (НАПСер).

Тема овогодишње кампање је: Свака пријава је важна и може да помогне да лекови буду безбеднији за све. Пацијенти, родитељи, старатељи, као и здравствени радници и њихове организације, позивају се да пријављују сумње на нежељене реакције на лекове.

Лекови су безбедни и ефикасни, али нежељене реакције на лекове (познате и као нежељена дејства, нежељени ефекти или нуспојаве) могу се догодити. Тешко је предвидети код кога ће се јавити нежељене реакције, зато је неопходно да сви потенцијални ризици, као и начин како се лек примењује, буду разумљиви и искомуницирани.

Пријављивање помаже у откривању нових нежељених реакција и других безбедносних сазнања, као и у добијању додатних информација о познатим ефектима лекова. Пријављивањем помажете да лекови буду безбеднији за све, као и АЛИМС-у у заштити јавног здравља путем ефикаснијег регулисања лекова.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) одговорна је за заштиту и побољшање здравља милиона људи свакодневно кроз ефикасно регулисање свих лекова и медицинских средстава у Републици Србији, обезбеђујући њихов квалитет, ефикасност и прихватљиву безбедност. Рад АЛИМС-а је поткрепљен робусним и на доказима заснованим одлукама како би се осигурало да корист примене лекова превазилази потенцијалне ризике.

АЛИМС наглашава :

Безбедност пацијената је увек наш најважнији приоритет. Пријављивањем нежељених реакција откривене су многе безбедносне информације о лековима за које се раније није знало.

Надамо се да ће ова кампања охрабрити сваког да пријави сумње на нежељене реакције. Свака пријава је важна и доприноси побољшању безбедности лекова за све пацијенте.

АЛИМС позива:

Здравствени радници (лекари, фармацеути, стоматолози, медицинске сестре и техничари) и пацијенти (или њихови родитељи/старатељи), пријавите нежељене реакције . Тако доприносите праћењу и очувању безбедне примене лекова и заштити здравља свих нас.

У наставку погледајте овогодишње #MedSafetyWeek материјале и поруке.

.

Обратите пажњу на јављање нежељених реакција док узимате неки лек и пријавите их .
Пратите савете свог лекара и увек му се обратите за сваку сумњу на нежељену реакцију.

.

Узимате неки лек… али се не осећате баш добро?
То може да буде нежељена реакција на лек.

Увек прочитајте упутство за лек пре него што почнете са његовом применом и пријавите нам нежељене реакције које приметите.

.

Обратите пажњу на појаву нежељених реакција код својих пацијената.
Пријавите их! Свака пријава је важна!

Преузмите информације о АЛИМС #MedSafetyWeek 2020
Прошлогодишњу кампању #MedSafetyWeek 2019 можете да погледате овде.

Важност пријављивања нежељених реакција не престаје по завршетку ове недеље.

Свака пријава је важна! Пријавите нежељене реакције!

post_admin2020-11-02T07:56:40+01:0002.11.2020|

АЛЕРТ за ЛЕК – Molicor tablete, 60*2mg

Представништво Union-Medic d.o.o. Novi Sad, као носилац дозволе за лек у Републици Србији обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије да добровољно повлачи две серије из промета лека Molicor tablete, 60*2mg. Алерт за лек можете преузети овде .

post_admin2020-09-24T15:57:00+02:0024.09.2020|

Писмо здравственим радницима о ризику од настајања грешака у току реконституције лекова са продуженим ослобађањем леупрорелина које могу да доведу до изостанка ефикасности лека

Носиоци дозвола за лекове са продуженим ослобађањем леупрорелина у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здрaвственим радницима о ризику настајања грешака које могу довести до изостанка ефикасности лека повезаног са применом леупрорелина.

Сажетак
• Забележене су грешке приликом руковања лековима са продуженим ослобађањем леупрорелина (депо формулације) што може довести до изостанка ефикасности лека.
• Ризик од појаве грешака приликом руковања је повећан када постоји више корака у поступку реконституције и примене лека.
• Лекове са продуженим ослобађањем леупрорелина треба да припремају, реконституишу и примењују искључиво здравствени радници који су упознати са овим поступцима.
• Важно је строго следити упутства за реконституцију и примену која се налазе у информацијама о леку.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а.

post_admin2020-08-05T09:54:07+02:0005.08.2020|

АЛЕРТ за ЛЕК – Minirin, 100 mcg/mL, sprej za nos, rastvor

Представништво Ferring Pharmaceuticals d.o.o. Beograd – Stari Grad, као носилац дозволе за лек у Републици Србији обавестила је и Агенцију за лекове и медицинска средства Србије да добровољно повлачи све серије из промета лека Minirin, 100 mcg/mL, sprej za nos, rastvor, 5mL . Алерт за лек можете преузети овде .

post_admin2020-07-10T11:18:18+02:0010.07.2020|

Писмо здравственим радницима у вези са препорукама за тестирање пацијената пре започињања терапије лековима који садрже 5-флуороурацил (i.v.), капецитабин и тегафур, ради утврђивања недостатка ДПД ензима који их излаже повећаном ризику од тешке токсичности

Носиоци дозвола за лекове који садрже 5-флуороурацил (i.v.) и капецитабин у Р. Србији: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd, Quatalia d.o.o, Actavis d.o.o. Beograd, PharmaSwiss d.o.o Beograd, Farmalogist d.o.o. Beograd и Alvogen Pharma d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима у вези са препорукама за тестирање пацијената пре започињања терапије лековима који садрже 5-флуороурацил (i.v.), капецитабин и тегафур, ради утврђивања недостатка ДПД ензима који их излаже повећаном ризику од тешке токсичности:

Сажетак
• Пацијенти са делимичним или потпуним недостатком ензима дихидропиримидин дехидрогеназе (ДПД) изложени су повећаном ризику од тешке токсичности током лечења флуоропиримидинима (5-ФU, капецитабин, тегафур).
• Препоручује се фенотипско и/или генотипско тестирање пре започињања терапије флуоропиримидинима.
• Лечење лековима који садрже 5-ФУ, капецитабин или тегафур контраиндиковано је код пацијената којима је утврђен потпуни недостатак ДПД ензима.
• Код пацијената којима је утврђен делимичан недостатак ДПД ензима треба размотрити смањење почетне дозе.
• Терапијско праћење флуороурацила може побољшати клиничке исходе код пацијената који примају континуиране инфузије 5-флуороурацила.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2020-06-04T10:20:00+02:0004.06.2020|

Писмо здравственим радницима о ограничењима у примени лека Androcur (ciproteronacetat) 50 mg таблете због ризика од појаве менингеома

Носилац дозволе за лек Androcur у Републици Србији, Bayer d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио je писмо здравственим радницима о ограничењима у примени ципротеронацетата због ризика од појаве менингеома.
Сажетак
• Забележена је појава менингеома (појединачних и вишеструких) у вези са применом ципротеронацетата, првенствено при примени доза од 25 мг/дан и вишим.
• Ризик од појаве менингеома повећава се са повећањем кумулативних доза.
• Примена ципротеронацетата је контраиндикована код пацијената са постојећим менингеомом или менингеомом у анамнези.
• Пацијенте треба пратити због могуће појаве менингеома у складу са клиничком праксом.
• Ако се код пацијента који је на терапији ципротеронацетатом дијагностикује менингеом, терапија ципротеронацетатом се мора трајно обуставити.
• За тешке знакове андрогенизације код жена, на пример веома тежак хирзутизам, тешку андрогену алопецију често праћену тешким обликом акни и/или себореје, ципротеронацетат јачине 50 мг је индикован само када применом лекова који садрже ниже дозе ципротерона или применом других терапијских опција, нису постигнути задовољавајући резултати лечења.
• За смањење нагона код сексуалних девијација код мушкараца, ципротеронацетат јачине 50 мг, се може применити када се друге терапијске опције сматрају неодговарајућим.
• Примена ципротеронацетата за индикацију: антиандрогена терапија код иноперабилног карцинома простате, остаје непромењена.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а.

post_admin2020-04-29T12:20:42+02:0029.04.2020|

Писмо здравственим радницима о прекиду примене улипристал-ацетата у терапији миома материце док траје процена ризика од оштећења јетре

Носилац дозволе за лек Esmya у Републици Србији, Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о прекиду примене улипристал-ацетата у терапији миома материце док траје процена ризика од оштећења јетре.
Сажетак
• Лек Esmya се привремено повлачи са тржишта док траје поступак процене.
• Не сме се започињати лечење леком Esmya код нових пацијенткиња.
• Код пацијенткиња које су тренутно на терапији леком Esmya, лечење се мора прекинути.
• Треба пратити функцију јетре у наредне 2 до 4 недеље након прекида терапије.
• Пацијенткиње треба саветовати да одмах пријаве знаке или симптоме који указују на инсуфицијенцију јетре (као што су мучнина, повраћање, бол у десном горњем делу абдомена, анорексија, астенија, жутица), који се могу јавити након прекида терапије.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а.

post_admin2020-03-23T14:49:20+01:0023.03.2020|

Писмо здравственим радницима о леку Xeljanz (тофацитиниб) и повећаном ризику од венске тромбоемболије и повећаном ризику од озбиљних и фаталних инфекција

Носилац дозволе Pfizer SRB d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о леку Xeljanz (тофацитиниб) и повећаном ризику од венске тромбоемболије и повећаном ризику од озбиљних и фаталних инфекција.
Сажетак
• Дозно зависан повећан ризик од озбиљне венске тромбоемболије, укључујући случајеве плућне емболије, од којих су неки били фатални, и случајеве дубоке венске тромбозе, уочен је код пацијената који узимају тофацитиниб.
• Тофацитиниб се мора примењивати с опрезом код пацијената са познатим факторима ризика за развој венске тромбоемболије, без обзира на индикацију и дозирање.
• Не препоручује се примена тофацитиниба у дози од 10 mg два пута дневно за терапију одржавања код пацијената са улцерозним колитисом који имају познате факторе ризика за развој венске тромбоемболије, осим ако није доступна одговарајућа алтернативна терапија.
• Препоручена доза код лечења реуматоидног и псоријазног артритиса од 5 mg два пута дневно не сме се прекорачити.
• Информишите пацијенте о знаковима и симптомима венске тромбоемболије пре него што започну лечење тофацитинибом и саветујте их да одмах потраже медицинску помоћ ако се током лечења код њих развију ти симптоми.
• Пацијенти старији од 65 година изложени су додатном повећаном ризику од појаве озбиљних инфекција и смрти услед инфекција. Стога се примена тофацитиниба код тих пацијената сме једино размотрити ако није доступна одговарајућа алтернативна терапија.
Писмо здравственим радницима можете да погледате овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а.

post_admin2020-02-28T11:31:17+01:0028.02.2020|

Писмо здравственим радницима о забрани замрзавања раствора за инфузију за лек Ecalta 100mg прашак за концентрат за раствор за инфузију (анидулафунгин)

PFIZER SRB D.O.O.-Beograd је као носилац дозволе за лек Ecalta 100mg прашак за концентрат за раствор за инфузију (анидулафунгин) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутио писмо здравственим радницима о забрани замрзавања раствора за инфузију за овај лек.

Сажетак

• Важеће информације о леку Ecalta (активна супстанца анидулафунгин) дозвољавају замрзавање (реконституисаног) раствора за инфузију, али је скорашња студија произвођача указала на то да је потребна ревизија овог начина чувања. Замрзавање лека Ecalta може довести до стварања видљивих честица због недовољне растворљивости активне супстанце (анидулафунгин) у раствору за инфузију примењујући услове чувања у замрзивачу, а затим одмрзавање.
• Упутство за здравствене раднике: Супротно од онога што је наведено у важећој верзији информација о леку, (реконституисани) раствор за инфузију се не сме замрзавати. Раствор за инфузију се може чувати на температури од 25°C до 48 сати.
• Информације о леку Ecalta ће ускоро бити ажуриране како би се укључиле тачне инструкције.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

Сумња у квалитет лека се пријављује у складу са упуствимa наведеним у Водичу за повлачење лекова .

post_admin2020-02-26T08:07:47+01:0026.02.2020|