Представништво Union-Medic d.o.o. Novi Sad, као носилац дозволе за лек у Републици Србији обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије да добровољно повлачи две серије из промета лека Molicor tablete, 60*2mg. Алерт за лек можете преузети овде .
Носиоци дозвола за лекове са продуженим ослобађањем леупрорелина у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здрaвственим радницима о ризику настајања грешака које могу довести до изостанка ефикасности лека повезаног са применом леупрорелина.
Сажетак
• Забележене су грешке приликом руковања лековима са продуженим ослобађањем леупрорелина (депо формулације) што може довести до изостанка ефикасности лека.
• Ризик од појаве грешака приликом руковања је повећан када постоји више корака у поступку реконституције и примене лека.
• Лекове са продуженим ослобађањем леупрорелина треба да припремају, реконституишу и примењују искључиво здравствени радници који су упознати са овим поступцима.
• Важно је строго следити упутства за реконституцију и примену која се налазе у информацијама о леку.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а.
Представништво Ferring Pharmaceuticals d.o.o. Beograd – Stari Grad, као носилац дозволе за лек у Републици Србији обавестила је и Агенцију за лекове и медицинска средства Србије да добровољно повлачи све серије из промета лека Minirin, 100 mcg/mL, sprej za nos, rastvor, 5mL . Алерт за лек можете преузети овде .
Носиоци дозвола за лекове који садрже 5-флуороурацил (i.v.) и капецитабин у Р. Србији: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd, Quatalia d.o.o, Actavis d.o.o. Beograd, PharmaSwiss d.o.o Beograd, Farmalogist d.o.o. Beograd и Alvogen Pharma d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима у вези са препорукама за тестирање пацијената пре започињања терапије лековима који садрже 5-флуороурацил (i.v.), капецитабин и тегафур, ради утврђивања недостатка ДПД ензима који их излаже повећаном ризику од тешке токсичности:
Сажетак
• Пацијенти са делимичним или потпуним недостатком ензима дихидропиримидин дехидрогеназе (ДПД) изложени су повећаном ризику од тешке токсичности током лечења флуоропиримидинима (5-ФU, капецитабин, тегафур).
• Препоручује се фенотипско и/или генотипско тестирање пре започињања терапије флуоропиримидинима.
• Лечење лековима који садрже 5-ФУ, капецитабин или тегафур контраиндиковано је код пацијената којима је утврђен потпуни недостатак ДПД ензима.
• Код пацијената којима је утврђен делимичан недостатак ДПД ензима треба размотрити смањење почетне дозе.
• Терапијско праћење флуороурацила може побољшати клиничке исходе код пацијената који примају континуиране инфузије 5-флуороурацила.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
Носилац дозволе за лек Androcur у Републици Србији, Bayer d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио je писмо здравственим радницима о ограничењима у примени ципротеронацетата због ризика од појаве менингеома.
Сажетак
• Забележена је појава менингеома (појединачних и вишеструких) у вези са применом ципротеронацетата, првенствено при примени доза од 25 мг/дан и вишим.
• Ризик од појаве менингеома повећава се са повећањем кумулативних доза.
• Примена ципротеронацетата је контраиндикована код пацијената са постојећим менингеомом или менингеомом у анамнези.
• Пацијенте треба пратити због могуће појаве менингеома у складу са клиничком праксом.
• Ако се код пацијента који је на терапији ципротеронацетатом дијагностикује менингеом, терапија ципротеронацетатом се мора трајно обуставити.
• За тешке знакове андрогенизације код жена, на пример веома тежак хирзутизам, тешку андрогену алопецију често праћену тешким обликом акни и/или себореје, ципротеронацетат јачине 50 мг је индикован само када применом лекова који садрже ниже дозе ципротерона или применом других терапијских опција, нису постигнути задовољавајући резултати лечења.
• За смањење нагона код сексуалних девијација код мушкараца, ципротеронацетат јачине 50 мг, се може применити када се друге терапијске опције сматрају неодговарајућим.
• Примена ципротеронацетата за индикацију: антиандрогена терапија код иноперабилног карцинома простате, остаје непромењена.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а.
Носилац дозволе за лек Esmya у Републици Србији, Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о прекиду примене улипристал-ацетата у терапији миома материце док траје процена ризика од оштећења јетре.
Сажетак
• Лек Esmya се привремено повлачи са тржишта док траје поступак процене.
• Не сме се започињати лечење леком Esmya код нових пацијенткиња.
• Код пацијенткиња које су тренутно на терапији леком Esmya, лечење се мора прекинути.
• Треба пратити функцију јетре у наредне 2 до 4 недеље након прекида терапије.
• Пацијенткиње треба саветовати да одмах пријаве знаке или симптоме који указују на инсуфицијенцију јетре (као што су мучнина, повраћање, бол у десном горњем делу абдомена, анорексија, астенија, жутица), који се могу јавити након прекида терапије.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а.
Носилац дозволе Pfizer SRB d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о леку Xeljanz (тофацитиниб) и повећаном ризику од венске тромбоемболије и повећаном ризику од озбиљних и фаталних инфекција.
Сажетак
• Дозно зависан повећан ризик од озбиљне венске тромбоемболије, укључујући случајеве плућне емболије, од којих су неки били фатални, и случајеве дубоке венске тромбозе, уочен је код пацијената који узимају тофацитиниб.
• Тофацитиниб се мора примењивати с опрезом код пацијената са познатим факторима ризика за развој венске тромбоемболије, без обзира на индикацију и дозирање.
• Не препоручује се примена тофацитиниба у дози од 10 mg два пута дневно за терапију одржавања код пацијената са улцерозним колитисом који имају познате факторе ризика за развој венске тромбоемболије, осим ако није доступна одговарајућа алтернативна терапија.
• Препоручена доза код лечења реуматоидног и псоријазног артритиса од 5 mg два пута дневно не сме се прекорачити.
• Информишите пацијенте о знаковима и симптомима венске тромбоемболије пре него што започну лечење тофацитинибом и саветујте их да одмах потраже медицинску помоћ ако се током лечења код њих развију ти симптоми.
• Пацијенти старији од 65 година изложени су додатном повећаном ризику од појаве озбиљних инфекција и смрти услед инфекција. Стога се примена тофацитиниба код тих пацијената сме једино размотрити ако није доступна одговарајућа алтернативна терапија.
Писмо здравственим радницима можете да погледате овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а.
PFIZER SRB D.O.O.-Beograd је као носилац дозволе за лек Ecalta 100mg прашак за концентрат за раствор за инфузију (анидулафунгин) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутио писмо здравственим радницима о забрани замрзавања раствора за инфузију за овај лек.
Сажетак
• Важеће информације о леку Ecalta (активна супстанца анидулафунгин) дозвољавају замрзавање (реконституисаног) раствора за инфузију, али је скорашња студија произвођача указала на то да је потребна ревизија овог начина чувања. Замрзавање лека Ecalta може довести до стварања видљивих честица због недовољне растворљивости активне супстанце (анидулафунгин) у раствору за инфузију примењујући услове чувања у замрзивачу, а затим одмрзавање.
• Упутство за здравствене раднике: Супротно од онога што је наведено у важећој верзији информација о леку, (реконституисани) раствор за инфузију се не сме замрзавати. Раствор за инфузију се може чувати на температури од 25°C до 48 сати.
• Информације о леку Ecalta ће ускоро бити ажуриране како би се укључиле тачне инструкције.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
Сумња у квалитет лека се пријављује у складу са упуствимa наведеним у Водичу за повлачење лекова .
Компанија HEMOFARM AD Вршац, произвођач и носилац дозволе за лек Eritromicin HF 500 mg, 20 филм таблета у Републици Србији, обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно из промета повлачи одређене серије овог лека из апотека, болничких апотека и велепродаја. Одлука је донета након спроведене лабораторијске контроле овог лека у његовом року употребе. Садржај активне супстанце еритромицин за одређене серије лека је нижи од дозвољеног, односно изван одобрене спецификације.
Компанија HEMOFARM AD Вршац ће извршити детаљну истрагу овог одступања. Применом лека у прописаним терапијским дозама, а са нижим садржајем активне супстанце, се не може искључити смањење или изостанак терапијског дејства лека. У складу са наведеним, водећи бригу о здрављу пацијената, ова компанија је у складу са добром произвођачком праксом донела одлуку о поменутом повлачењу.
Текст упозорења (Алерт за лек) можете погледати ОВДЕ .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
Сумња у квалитет лека се пријављује у складу са упуствимa наведеним у Водичу за повлачење лекова .
Носилац дозволе Sanofi-Aventis d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследио је писмо здравственим радницима о ограничењу примене лека Lemtrada (алемтузумаб) због озбиљних безбедносних ризика.
Европска агенција за лекове (ЕМА) спроводи процену односа користи и ризика примене лека Lemtrada® (алемтузумаб) у терапији мултипле склерозе након што су забележени нови случајеви озбиљних кардиоваскуларних нежељених реакција, као и аутоимунског хепатитиса и хемофагоцитне лимфохистиоцитозе. До завршетка ове процене, уводе се следеће мере:
Лек Lemtrada повезан је са ризиком од озбиљних, понекад смртоносних, нежељених реакција. Уведена су следећа нова ограничења за примену овог лека:
Лек Lemtrada је индикован као појединачна терапија која модификује ток болести (disease modifying therapy – DMT) код одраслих пацијената са релапсно-ремитентном мултиплом склерозом (РРМС) када је болест високо активна, у следећим групама пацијената:
• Пацијенти са РРМС, код којих је болест високо активна упркос потпуном и одговарајуће спроведеном лечењу применом барем једне терапије која модификује ток болести или
• Пацијенти са тешком РРМС, када се болест брзо развија и дефинисана је:
– са 2 или више релапса у току једне године који онеспособљавају пацијента, и
– са 1 или више лезија појачаних гадолинијумом, видљивих на снимку мозга магнетном резонанцом (MRI) или значајним повећањем броја Т2 лезија у поређењу са налазима претходне MRI.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
