window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'G-BWJE0V5J2L');

Писмо здравственим радницима које садржи ажуриране информације о примени лека Venclyxto▼ (венетоклакс) у вези са синдромом туморске лизе (СТЛ) код пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом (ХЛЛ)

Носилац дозволе за лек Venclyxto▼ (венетоклакс), AbbVie d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи ажуриране информације о примени лека Venclyxto▼ у вези са синдромом туморске лизе (СТЛ) код пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом (ХЛЛ)
Сажетак
• Смртни случајеви повезани са синдромом туморске лизе (СТЛ) забележени су и код пацијената који су примали најмање дозе венетоклакса примењене према шеми титрације дозе.
• СТЛ је познати ризик примене венетоклакса.
• Потребно је да се сви пацијенти стриктно придржавају титрације дозе и мера минимизације ризика од настанка СТЛ-а као што је наведено у Сажетку карактеристика лека (СмПЦ).
• Картице за пацијенте биће достављене хематолозима како би их могли уручити сваком пацијенту којем је овај лек прописан.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове” .


2021-06-10T12:17:22+02:0010.06.2021|

Објављено је писмо здравственим радницима које садржи ажуриране информације о примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и ризику од тромбозе праћене тромбоцитопенијом.

Носилац дозволе за вакцину COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи ажуриране информације о примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и ризику од тромбозе праћене тромбоцитопенијом.
Сажетак
Вакцина COVID 19 Vaccine AstraZeneca је контраиндикована код особа које су имале тромбозу праћену тромбоцитопенијом (синдром тромбозе са тромбоцитопенијом, енгл. Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome) након примене прве дозе ове вакцине.
Синдром тромбозе са тромбоцитопенијом захтева специјалистичко клиничко збрињавање. Потребно је да здравствени радници консултују одговарајуће смернице и/или стручњаке (нпр. хематологе, специјалисте из области коагулације), како би дијагностиковали и лечили ово стање.
Код особа код којих је дијагностикована тромбоцитопенија у оквиру 3 недеље од примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca, потребно је проверити да ли постоје знаци тромбозе. Слично томе, код особа код којих се појави тромбоза у оквиру 3 недеље од примене вакцине, потребно је проверити број тромбоцита, односно да ли постоји тромбоцитопенија.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

2021-06-02T12:15:59+02:0002.06.2021|

Важно обавештење у вези са могућим одступањем од стандарда квалитета

Поштовани здравствени радници,
Произвођач Kedrion S.p.A. у сарадњи са Агенцијом за лекове Италије (АИФА), односно носилац дозволе за лек у Републици Србији MAGNA PHARMACIA доо, Београд у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) жели да вас обавести о следећем:

САЖЕТАК
• Постоји могући ризик повезан са неодговарајућом стерилизацијом ЛЕПТИР ИГЛЕ (DEHP FREE) која се налази у паковању одређених серија лекова (наведене у Прилогу 1) Emoclot 500и.ј./ Emoclot 1000и.ј. (хумани фактор коагулације VIII), прашак и растварач за раствор за инфузију и Aimafix (хумани фактор коагулације IX), прашак и растварач за раствор за инфузију. Лептир игла се користи за примену лека након његове реконституције растварачем.
• Као мера предострожности не смеју се користити лептир игле које се налазе у паковању наведених серија лекова (Прилог 1).
• Одступање од стандарда квалитета (дефект квалитета) се односи само на спорне ЛЕПТИР игле; сам лек се може безбедно користити са другом лептир иглом.

ДОДАТНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ О БЕЗБЕДНОСНОМ ПРОБЛЕМУ И ПРЕПОРУКЕ
Kedrion S.p.A. је добио од добављача лептир игле F.M. S.p.A’’Безбедносно обавештење ФСН-01-2021’’ о могућем ризику који је повезан са неодговарајућим процесом стерилизације појединих серија горе поменутог медицинског средства Стерилност лептир игле предметних серија лекова (Прилог 1) не може бити гарантована.
Лептир игле су коришћене од стране Kedrion S.p.A. за паковање лиофилизованих производа (Коагулациони фактор VIII и IX).
У случају да се ови лекови примене помоћу неисправне лептир игле, пацијенти могу бити у ризику од развоја инфекције/сепсе.
До данас F.M. S.p.A (снабдевач медицинског средства) и Kedrion S.p.A. фармаковигиланца нису идентификовали ниједну пријаву нежељене реакције на лек која може бити у вези са овим одступањем.

ПРЕПОРУКЕ СУ СЛЕДЕЋЕ
• Не користити лептир игле које су у вези са датим одступањем на серијама лекова наведеним у прилогу (видети Прилог 1).
• Важно је истаћи да присуство могућих нестерилних лептир игала у секундарном паковању нема утицај на безбедност и ефикасност самог лека Emoclot и Aimafix.
• Морају се одбацити све лептир игле које су саставни део производа и користити НОВЕ игле које је обезбедио произвођач лека.
• Болничке апотеке су у обавези да осигурају да се паковања лекова која садрже спорну лептир иглу (DEHP FREE) не дају здравственим радницима у циљу њихове примене. Након достављања нових игала од стране произвођача лека, потребно је да пре примене лека свака здравствена установа која у својим магацинима поседује наведене серије лекова, замени постојећу лептир иглу НОВОМ иглом која одговара прописаним стандардима квалитета. На овај начин ће се омогућити безбедна примена лека. Напомињемо да је неопходно водити евиденцију о сваком паковању за које је извршена замена игала.

Текст обавештења здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

2021-04-29T15:40:03+02:0029.04.2021|

Писмо здравственим радницима у вези са прелиминарним резултатима клиничког испитивања о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигнитета (искључујући немеланомски канцер коже, енг. non-melanoma skin cancer – NMSC)) при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (енг. tumor necrosis factor – TNF alfa)

Pfizer SRB d.o.o, носилац дозволе за лек Xeljanz u Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима у вези са прелиминарним резултатима клиничког испитивања о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигнитета (искључујући немеланомски канцер коже, енг. non-melanoma skin cancer – NMSC)) при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (енг. tumor necrosis factor – TNF alfa).

Сажетак
• Прелиминарни подаци добијени у завршеном клиничком испитивању код пацијената са реуматоидним артритисом (А3921133) указују на повећани ризик од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја (енгл. major adverse cardiovascular events – MACE) и малигнитета (искључујући немеланомски канцер коже, NMSC) при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима TNF alfa.
• Размотрите користи и ризике примене тофацитиниба при доношењу одлуке о прописивању лека пацијенту или наставку терапије тофацитинибом. Наставите да пратите препоруке наведене у Сажетку каракеристика лека за тофацитиниб.
• Посаветујте пацијенте да не треба да прекину примену тофацитиниба без претходне консултације са лекаром и да му се обрате ако имају нека питања или недоумице у вези са применом тофацитиниба.
• Европска агенције за лекове (ЕМА) тренутно спроводи даљу процену података добијених из клиничког испитивања А2921133 и њихов потенцијални утицај на информације о леку за тофацитиниб. Финални закључци и препоруке ће бити објављени након завршетка процене података.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове” .


2021-04-23T13:21:08+02:0023.04.2021|

Писмо здравственим радницима о измени формулације лека Еuthyrox таблете (левотироксин-натријум) и праћењу пацијената при преласку са старе на нову формулацију

Носилац дозволе за лек Еuthyrox у Републици Србији, Merck d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследио је писмо здравственим радницима о измени формулације лека Еuthyrox таблете (левотироксин-натријум) и праћењу пацијената при преласку са старе на нову формулацију.

Сажетак
• Нова формулација Еuthyrox таблета биће доступна од краја априла 2021. године.
• Нова формулација таблета има повећану стабилност активне супстанце током целокупног рока употребе лека и не садржи лактозу, помоћну супстанцу са познатим дејством код пацијената који су интолерантни на лактозу.
• Начин примене и праћење терапије леком Euthyrox остаје непромењено.
• Препоручује се пажљиво праћење пацијената који прелазе на нову формулацију Euthyrox таблета, јер код замене таблета може доћи до неравнотеже хормона штитасте жлезде због уске терапијске ширине левотироксина. Праћење укључује клиничку и лабораторијску процену како би се осигурало одговарајуће дозирање лека код сваког пацијента понаособ.
• Посебну пажњу треба обратити на осетљиве групе пацијената (нпр. пацијенти са карциномом штитасте жлезде, кардиоваскуларним обољењима, труднице, деца и старије особе).
Препоруке за лекаре који прописују лек:
• На основу клиничке процене и лабораторијских анализа, потврдите да је дневна доза за сваког пацијента понаособ и даље одговарајућа.
• Уколико је то потребно, прилагодите дозирање према клиничком одговору пацијента и резултатима лабораторијских тестова.
• Постарајте се да пацијенти буду адекватно информисани.
Препоруке за фармацеуте:
• Саветујте пацијентима да узимају нову формулацију Euthyrox таблета на потпуно исти начин као што су узимали стару формулацију.
• Саветујте пацијентима да се обрате лекару због неопходног пажљивог праћења током преласка са једне формулације Euthyrox таблета на другу.
• Саветујте пацијентима да се не враћају на стару формулацију Euthyrox таблета након што почну да узимају нову формулацију.
• Заједно са новом формулацијом лека Euthyrox, дајте пацијентима Обавештење за пацијенте које ћете добити од свог дистрибутера.
• Имајте на уму да је изглед паковања лека промењен (видети ПРИЛОГ у писму здравственим радницима).

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .
Обавештење за пацијенте можете погледати ОВДЕ.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове” .

2021-04-23T11:10:46+02:0023.04.2021|

Писмо здравственим радницима о повезаности примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и појаве тромбозе праћене тромбоцитопенијом

Носилац дозволе за вакцину COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о повезаности примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и појаве тромбозе праћене тромбоцитопенијом.

Сажетак
• Узрочно-последична повезаност примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и појаве тромбозе уз тромбоцитопенију сматра се могућом.
• Иако су наведене нежељене реакције веома ретке, њихова учесталост је већа од очекиване у општој популацији.
• У овом тренутку нису идентификовани специфични фактори ризика.
• Здравствени радници треба да обрате пажњу на знаке и симптоме тромбоемболије и/или тромбоцитопеније и да о томе обавесте особе којима се вакцина примењује.
• Примена ове вакцине треба да буде у складу са званичним националним препорукама.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове” .

2021-04-14T13:25:06+02:0014.04.2021|

Обавештење за здравствене раднике о изменама у начину изражавања јачине лека Mirapexin (прамипексол) и преласку на паковања у промету са новим начином изражавања јачине лека

Компанија Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, као носилац дозволе за лек Mirapexin (прамипексол) у Р. Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србија (АЛИМС), упутила је обавештење здравственим радницима о изменама у начину изражавања јачине лека Mirapexin (Mirapexin, таблете i Mirapexin, таблете са продуженим ослобађањем) и о предстојећем периоду преласка на паковања са новим начином изражавања јачине лека на тржишту Србије.
Обавештење за здравствене раднике са комплетним информацијама, укључујући приказ измена у изражавању јачине лека и приказ изгледа паковања са старим начином изражавања јачине лека и паковања са новим начином изражавања јачине лека, те саветима за лекаре који прописују лек и фармацеуте који издају лек, можете да погледате ОВДЕ .

2021-04-07T13:19:14+02:0007.04.2021|

Писмо здравственим радницимa о ризику од тешких кожних нежељених реакција током терапије леком Tecentriq

Компанија Roche d.o.o, носилац дозволе за лек Tecentriq, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак
• Тешке кожне нежељене реакције (енгл. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), укључујући случајеве Stevens-Johnson-овог синдрома (СЈС) и токсичне епидермалне некролизе (ТЕН), пријављене су код пацијената лечених леком Tecentriq (атезолизумаб).
• У случајевима сумње на тешке кожне реакције пацијенте треба пратити и искључити друге узроке. У случају сумње на SCAR, примену лека Tecentriq треба одложити, а пацијенте упутити специјалисти за SCAR ради постављања дијагнозе и лечења.
• У случају да је потврђен СЈС или ТЕН, као и за било који осип 4. степена /SCAR, лечење леком Tecentriq треба трајно обуставити.
• Препоручује се опрез при разматрању примене лека Tecentriq код пацијената који у анамнези имају тешку или животно-угрожавајућу кожну нежељену реакцију током лечења другим имуностимулативним антиканцерогеним лековима.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове” .

2021-03-25T13:37:54+01:0025.03.2021|

Писмо здравственим радницима о ризику од тромбоцитопеније и поремећаја коагулације при примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca

Носилац дозволе за вакцину COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о ризику од тромбоцитопеније и поремећаја коагулације при примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca.
Сажетак
• Користи од примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca надмашују ризике упркос могућој повезаности са веома ретким случајевима крвних угрушака уз ниске вредности тромбоцита.
• Појава тромбозе уз тромбоцитопенију, у неким случајевима праћена крварењем, веома ретко је запажена након примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca.
• Здравствени радници треба да обрате пажњу на знаке и симптоме тромбоемболије и/или тромбоцитопеније.
• Вакцинисане особе треба упутити да одмах затраже помоћ лекара ако се након примене вакцине појаве симптоми као што су губитак даха, бол у грудима, отицање ногу и перзистентан бол у абдомену. Додатно, све особе код којих се након примене вакцине појаве неуролошки симптоми, укључујући тешке или перзистентне главобоље и замућен вид, као и оне код којих се неколико дана након вакцинације појаве модрице на кожи и/или тачкаста крварења (петехије) ван места примене вакцине, такође морају одмах да затраже помоћ лекара.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове” .

2021-03-25T10:38:14+01:0025.03.2021|

Алерт за лек Nitroxolin forte, kapsula, meka, 30×250 mg

МIP Pharma d.o.o. Београд, као носилац дозволе за лек Nitroxolin forte, kapsula, meka, 30 x 250 mg, је у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) одлучио да добровољно повлачи серије лека које се тренутно налазе на тржишту Републике Србије. Одлука о повлачењу је донета након добровољног преиспитивања квалитета овог лека и постављања строжијих спецификацијских захтева за активну супстанцу нитроксолин која се користи за производњу овог лека.

Алерт за лек преузмите ОВДЕ .


2021-03-12T08:54:56+01:0012.03.2021|
Go to Top