Алерт за лек – Polygynax® 100000i.j.+35000i.j.+35000i.j., меке вагиналне капсуле

Представништво Laboratorie Innotech International – Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Polygynax®, 100000i.j.+35000i.j.+35000i.j., меке вагиналне капсуле, блистер 2×6 таблета, обавештава јавност да повлачи из промета серију лека 31881, рок употребе 04/2017.
Алерт за лек преузмите овде .

2015-11-24T10:43:46+01:0024.11.2015|

Писмо здравственим радницима – Ново упозорење о ризику од појаве инсуфицијенције срца код пацијената који су лечени леком Xalkori® ▼ (кризотиниб)

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), компанија Pfizer H.C.P. Corporation, Представништво Београд, овим писмом жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак:
• Тешки, понекад фатални случајеви инсуфицијенције срца пријављени су код пацијената са немикроцелуларним карциномом плућа позитивним на анапластичну лимфомску киназу (тј. са ALK-позитивним NSCLC), који су лечени кризотинибом.
• Инсуфицијенција срца појавила се код пацијената са или без постојећег срчаног обољења, у току лечења кризотинибом.
• У случају појаве знакова и симптома инсуфицијенције срца (диспнеа, едеми, убрзани пораст телесне масе услед задржавања течности), потребно је пажљиво надзирати пацијенте.
• У случају да се такви симптоми примете, треба размотрити одговарајуће мере, као што су изостављање или смањење дозе или прекидање примене лека Xalkori.

Активна супстанца лека Xalkori је кризотиниб. Xalkori је индикован за терапију одраслих, претходно лечених пацијената са узнапредовалим немикроцелуларним карциномом плућа позитивним на анапластичну лимфомску киназу (tj. са ALK-позитивним NSCLC).
Проценом безбедности, на основу података из клиничких испитивања и извештаја из клиничке праксе, закључено је да током лечења кризотинибом постоји ризик од инсуфицијенције срца.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

(▼) Xalkori је “лек под додатним праћењем”, који је одобрен на основу „условне дозволе“. Стога, здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију (при примени лека Xalkori) Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и начин пријављивања можете пронаћи у функционалној области„Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“

2015-11-17T10:09:06+01:0017.11.2015|

Алерт за лек – Augmentin® филм таблета, 875mg + 125mg

Представништво GlaxoSmithKline Export Limited, Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Augmentin® филм таблета, 875mg + 125mg, блистер 2×7 таблета обавештава јавност да повлачи из промета серију лека 740024.
Алерт за лек преузмите овде.

2015-11-16T12:48:36+01:0016.11.2015|

11. традиционални годишњи међународни симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије

У Крагујевцу, у хотелу Шумарице, је од 6-7 новембра 2015. године, са великим успехом одржан 11. традиционални годишњи међународни симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, под називом “Промене и правци развоја актуелне регулативе у области лекова и медицинских средстава”. Коорганизатор симпозијума је била Групација домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне коморе Србије, а он се одржао уз подршку Удружења иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружења иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, и под покровитељством Министарства здравља Републике Србије.
Теме овогодишњег симпозијума су били програми ране доступности лекова за пацијенте који су исцрпели све доступне терапијске опције, заменљивост/незаменљивост лекова, питање неквалитетних медицинских средстава и праћења и реаговања на нежељене реакције на медицинска средства, фалсификовани лекови и медицинска средства и борба против ове глобалне пошасти која погађа и нашу земљу, класификација лекова у односу на режим издавања, и коначно, оглашавање лекова и дијететских суплемената и њихова контрола.
Скуп је окупио еминентне предаваче из Велике Британије, Холандије, Словеније, Савета Европе, и других земаља, као и професоре са Универзитета у Љубљани, Београду и Крагујевцу. Укупан број учесника је био преко 250, и они су дошли из Србије, региона и целе Европе како би присуствовали симпозијуму, који се по први пут одржава у Крагујевцу. Гости симпозијума су биле високе делегације регулаторних органа земаља са којима АЛИМС има потписане споразуме о сарадњи, и то су Руска Федерација, Италија, Румунија, Бугарска, Босна и Херцеговина, Хрватска, Македонија, и Црна Гора.

11. традиционални годишњи симпозијум АЛИМС

11. традиционални годишњи симпозијум АЛИМС

11. традиционални годишњи симпозијум АЛИМС

11. традиционални годишњи симпозијум АЛИМС

На отварњу скупа, директор АЛИМС, Спец.др.мед. Саша Јаћовић је истакао да је “са аспекта регулаторних активности у области лекова и медицинских средстава, ово без сумње најбитније дешавање у години, и скуп који прераста оквире Србије, па и региона и има међународни значај. И ове године он окупља како представнике произвођача и носиоца дозвола за лекове и произвођаче и носиоце уписа у Регистар медицинских средстава, али и здравствене професионалце, представнике регулаторних тела, универзитета и научних институција. Тиме пружа и јединствену прилику да се сви заједно окупимо на заједничком задатку како бисмо донели конкретне и практично применљиве закључке који ће бити у интересу пре свега здравља људи, а са намером остварења јединственог циља – квалитетније терапије и дијагностике за грађане Србије и читаве регије.” “Оно што посебно одликује АЛИМС”, нагласио је директор Јаћовић у свом обраћању, “је спремност за разговор и дијалог, транспарентност у раду, колегијалност, омогућавање предвидљивог пословања и планирања, и то су квалитети на које ћемо се ослањати и убудуће. Зато будите слободни да дате сугестије, предлоге и развијајмо заједно дух сарадње, јер једино тако можемо постићи унапређење здравља и квалитета живота наших суграђана.”

Симпозијум је званично отворила Др Весна Књегињић, помоћник министра здравља за јавно здравље и програмску здравствену заштиту која је у свом говору рекла како “Министарство здравља Републике Србије препознаје важност сарадње свих релевантних чинилаца који су укључени у процес снабдевања, регулативе и контроле тржишта лекова и медицинских средстава у нашој земљи, и подржава такве иницијативе у свакој прилици. Ипак, тешко је одржати континуитет у поверењу и транспарентности рада, и сматрамо да је управо традиционални симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије, редак и хвале вредан пример, како се, из године у годину, па тако дуже од деценије, кроз кризе и турбуленције може водити поштен и отворен дијалог државних институција и приватног сектора.”
На крају симпозијума, директор Јаћовић је изнео закључке сесија и целог скупа, као и препоруке за даљи рад и унапређење законске регулативе и процедура, уз наду у даље унапређење кооперације у области регулативе лекова и медицинских средстава, кроз сарадњу свих актера здравственог система.

2015-11-10T11:14:06+01:0010.11.2015|

Писмо здравственим радницима – ИНТРАУТЕРИНИ КОНТРАЦЕПТИВИ: Ажуриране информације о ризику од перфорације утеруса

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), компаније Bayer d.o.o. i Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt. у Србији желе да Вас обавесте о резултатима европске студије активног праћења интраутериних система (European Active Surveillance Study for Intrauterine Devices (EURAS-IUD)). Ради се о великој проспективној, компаративној, неинтервенцијској кохортној студији о интраутериној контрацепцији (IUK), укључујући бакарна интраутерина средства (IUS) и интраутерине доставне системе са левоноргестрелом (LNG-IUS):

Сажетак:

EURAS-IUD студија је показала следеће:
• Примећена стопа перфорације утеруса при коришћењу IUK била је ниска, јављала се код приближно 1 на сваких 1000 инсерција.
• Најважнији фактори ризика за настанак перфорације утеруса били су дојење у време инсерције и инсерција у току 36 недеља након порођаја, без обзира на тип интраутериног контрацептива који је постављан (видети Табелу 1).
• IUK има високу контрацептивну ефикасност: студија је поново потврдила да корист од примене IUK наставља да превазилази ризике код већине жена корисница, укључујући и оне које доје или су се недавно породиле.
• Пре инсертовања IUK, информишите жене да се перфорација јавља код приближно 1 на сваких 1000 инсерција, а да симптоми укључују:
– јак бол у малој карлици након инсерције (јачи него код менструалних грчева)
– немогућност напипавања конца интраутериног система
– бол или појачано крварење након инсерције који трају дуже од неколико недеља
– изненадне промене менструалног циклуса
– бол током сексуалног односа
• Објасните женама како да проверавају конце и реците им да дођу на контролни преглед уколико не могу да их напипају (нарочито уколико истовремено имају изражен бол).
• Делимична перфорација се може јавити чак и када се конци могу видети. Имајте ово у виду уколико се након инсерције јави јак бол и урадите ултразвучни преглед.


Додатне информације

Интраутерина контрацепција (IUK) обухвата бакарна интраутерина средства (IUS) и интраутерине системе који ослобађају левоноргестрел (LNG-IUS). IUK се користи за дугорочну контрацепцију. Неки LNG-IUS су такође одобрени за друге гинеколошке индикације, укључујући:
• Обилно менструално крварење
• Заштита од хиперплазије ендометријума током супституционе терапије естрогенима
Перфорација утеруса је могућа компликација многих гинеколошких дијагностичких, терапијских и других процедура, укључујући постављање IUK. Перфорација тела утеруса или цервикса настаје најчешће при инсерцији IUK, иако се некад може установити тек након неког времена и може да умањи ефикасност IUK. Такав систем мора бити што пре уклоњен, што може захтевати и хируршки захват.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

2015-11-05T15:21:36+01:0005.11.2015|

Одржано предавање АЛИМС на скупу у Италијанском институту

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је кроз предавање Др Маје Трифуновић-Савић узела активно учешће на престижном скупу Italy meets Serbia, Translational Cancer Research – The Use of Physics and Chemistry, који је уз присутство највиших званичника из државних и научних институција Србије и Италијанске амбасаде, као и еминентних предавача из обе земље одржан 28. октобра 2015. у Италијанском институту за културу у Београду. У питању је била конференција научно-медицинског карактера у којој су учествовали италијански и српски стручњаци који се баве истраживањем канцера. Ово је први званични пример сарадње Италијанске амбасаде, односно Италијанског института и АЛИМС, а имајући у виду интензивну кооперацију коју АЛИМС има са Агенцијом за лекове Италије – АИФА и пројекте које реализује у том погледу, свакако ће се и сарадња са дипломатским представницима Италије у Србији наставити и продубити.
Више информација о скупу погледајте овде.

2015-11-05T09:10:36+01:0005.11.2015|

Писмо здравственим радницима o ризику од потенцирања радијационе токсичности у вези са терапијом леком Zelboraf (вемурафениб)

Компанија Roche d.o.o., Београд у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије, упутила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене вемурафениба. Информације у овом писму наведене су у складу са одговарајућим писмом које је одобрила Европска агенција за лекове.

Сажетак

– Код пацијената код којих је примењена радиотерапија било пре, током или након терапије леком Zelboraf пријављени су тешки случајеви радијационих повреда, од којих су неки имали фаталан исход.
– Већина пријављених случајева је била везана за кожне реакције, али је у појединим случајевима дошло до промена на висцералним органима.
– Zelboraf треба примењивати са опрезом када се користи пре, током или након радиотерапије.

Zelboraf је индикован као монотерапија за лечење одраслих пацијената са нересектабилним или метастатским меланомом са позитивном BRAF V6000 мутацијом.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лек .

2015-10-28T13:31:16+01:0028.10.2015|

Учешће АЛИМС-а на 64. Симпозијуму Савеза фармацеутских удружења Србије (СФУС)

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је имала запажен и значајан наступ на 64. Симпозијуму Савеза фармацеутских удружења Србије (СФУС), у оквиру акредитованих курсева предвиђених за фармацеуте и лекаре, које је организовала новооснована Секција за регулативу у фармацији СФУС-а. Кроз предавања представника АЛИМС Павла Зелића, Весне Шеваљевић и Милене Миљковић, учесници симпозијума су имали прилику да се упознају са улогом и значајем АЛИМС-а у регулативе у фармацији, улози фармацеута и лекара у националном систему фармаковигиланце, системом вигиланце медицинских средстава, и фалсификованим лековима и дефектима квалитета, као и да учествују у радионицама у којима су учили на практичним примерима како да пријаве нежељену реакцију на лек, односно дефект тј. сумњу на квалитет медицинског средства. Плодне дискусије и заинтересованост учесника на теме које је представила делегација АЛИМС су показатељ да оваква интеракција АЛИМС-а и удружења здравствених професионалаца може да буде успешна, и у будућности се планира даља сарадња у овом погледу.

z4

z3

z1

z1

2015-10-13T20:06:52+02:0013.10.2015|

САОПШТЕЊЕ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је након обављене контроле квалитета а на основу достављене документације и на основу достављених узорака, дана 09.10.2015. године издала сертификат анализе за лек Priorix®, вакцина против малих богиња, црвенке (рубеле) и заушки, носиоца дозволе GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, Београд, за серију број АМЈRC925BA/DT1037B, рока употребе до 10.2016. године, а у количини од 34.890 доза.

Имајући у виду изузетан јавно-здравствени интерес имунизације деце према Календару имунизације у складу са Правилником о имунизацији и начину заштите лековима, експерти Агенције су пожртвованим непрестаним радом у најкраћем могућем року, проценили документацију и узорке у складу са Правилником о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава. Након тога је данас, 09.10.2015., директор АЛИМС-а Спец. др. мед. Саша Јаћовић потписао сертификат анализе којим се потврђује квалитет увезене серије лека. Овај процес је реализован уз залагање и координацију Министарства здравља Републике Србије у управљању и надзору ситуације везано са имунизацијом.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије саопштава да су се овим стекли услови да се вакцина Priorix, серија АМЈRC925BA/DT1037B дистрибуира од стране Института за вирусологију, вакцине и серуме “Торлак”, како би се обезбедила снабдевеност здравствених установа и континуитет започете имунизације.

2015-10-09T18:58:53+02:0009.10.2015|

Алерт за лек – TAMSUDIL® kapula sa modif. oslobađanjem, tvrda, 0,4mg

Actavis d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек TAMSUDIL® у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије увидели су неусаглашености на кутији лека, као и у упутству за лек TAMSUDIL® kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda, 0,4mg, 30 kapsula.
Преузмите алерт за лек и изглед паковања .

2015-09-25T11:40:11+02:0025.09.2015|
Go to Top