Informacije – Pacijenti i javnost – Strana 7

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА

Произвођач ACIST MEDICAL SYSTEMS, INC. 7905, Fuller Road, 55344, Eden Prairie, Minnesota, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACIST BT2000 Automated Manifold Kit – Set za pumpu za automatsko ubrizgavanje kontrasta, следећих лотова: 09315D; 12615P; 17615U; 10115D; 13115M; 17815F; 10415W; 13415W; 18215J; 10415Y; 13915T; 18815K; 10515P; 14615D; 18915P; 11015L; 15715D; 19015N; 11115K; 16115H; 21815J; 11215U; 16315L; 21815U; 11315M; 16815J; 22015D; 11715J; 16915N; 24415P; 12415J; 17115F и 24615U.
Произвођач се, након обавештења корисника о уласку ваздуха у цевчицу за убризгавање и истраге коју је извршио, одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену у виду повлачења медицинског средства из употребе. Наиме, произвођач је примио одређен број пријава у вези са уласком ваздуха у цевчицу за убризгавање. У наведеним лотовима медицинског средства су коришћене две цевчице за убризгавање, и овај проблем је повезан само са једном од цевчица за убризгавање. Истрагом произвођача је утврђено да је улазак ваздуха у цевчицу проузрокован проблемом насталим приликом производње медицинског средства, када је коришћен калуп са шупљином, што је проузроковало да цевчица за убризгавање буде димезија изван спецификацијских. Погођени лотови су произведени између априла и септембра 2015. године.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACIST BT2000 Automated Manifold Kit, произвођача ACIST MEDICAL SYSTEMS, INC., 7905, Fuller Road, 55344, Eden Prairie, Minnesota, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0365-12-001 од 26.06.2012. године, са роком важења до 25.04.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће MARK MEDICAL D.O.O., Sanje Živanović 42, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACIST BT2000 Automated Manifold Kit – Set za pumpu za automatsko ubrizgavanje kontrasta., можете прегледати овде .

post_admin2016-01-28T15:37:16+01:0028.01.2016|

Потписан уговор о сарадњи АЛИМС и Института за јавно здравље Србије „Др Милан Јовановић-Батут“

У четвртак, 24. децембра 2015, у просторијама Агенције за лекове и медицинска средства Србије је потписан Уговор о пословно-техничкој сарадњи Агенције и Института за јавно здравље Србије “Др Милан Јовановић-Батут”. У име Агенције, уговор је потписао директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић, а у име Института „Батут“ директор доц. др. сци. мед. Драган Илић.
Овај акт дефинише сарадњу ове две референтне институције у Републици Србији, како би пре свега заједнички допринели безбедној примени вакцина и унапређењу свих принципа безбедне имунизационе праксе и унапредили квалитета надзора над нежељеним реакцијама након имунизације, у циљу спречавања или минимизирања ризика од озбиљних и животно-угрожавајућих нежељених догађаја. Основни циљеви ове сарадње су размена информација о нежељеним догађајима и реакцијама након имунизације, као и одржавање и унапређење јединствене базе података свих оваквих случајева који су регистровани у нашој земљи. Уговор предвиђа и сарадњу у областима узајамног информисања и консултација приликом обављања надлежности и поверених послова потписница а такође предвиђа израду заједничких публикација, спровођење едукативних кампања, рад на законским и подзаконским актима и друго. Потписивању је претходио састанак високих представника обе институције на којем су разматрани и договарани практични модалитети сарадње.

Овакво формализовање постојеће сарадње ће свакако додатно допринети бољој заштити грађана Србије и ефикаснијем руковођењу процесима које организују и спроводе Агенција и Институт а такође је и важан сегмент европских интеграција Републике Србије.

post_admin2015-12-28T10:33:05+01:0028.12.2015|

Заокружена прва фаза промоције пројекта “Лана Тафи” – кампање против фалсификованих лекова предавањима на Фармацеутском факултету у Београду и 8. НАПСер конгресу

Едукативни пројекат у облику стрип-игре “Лана Тафи” на тему опасности од фалсификованих лекова, пре свега намењен младима, имао је изузетан успех у промоцији како према својим циљним групама, али и у према општој јавности кроз медијске објаве, што све заједно подиже свест грађана о овој важној теми. Серија наступа се окончала великим предавањима на Фармацеутском факултету Универзитета у Београду у среду 16-ог а затим и на конгресу студената фармације НАПСер на Златибору у петак 18-ог децембра.

Од самог почетка, препознајући заједнички интерес и важност теме и пројекта, Агенција и вођа и аутор пројекта Мр. фарм. Павле Зелић остварују сарадњу са Катедром за социјалну фармацију и фармацеутско законодавство Фармацеутског факултета и шефом катедре Доц др сц. Душанком Крајновић и стручним сарадником Спец. фарм Јелена Манојловић, која је крунисана највећом београдском промоцијом пред преко 300 студената фармације. Они су слушали Доц. Крајновић и Мр.фарм. Зелића који су као и на свим другум наступима изложили како законодавне основе и практичне аспекте борбе против фалсификованих лекова у свету и Србији, али и говорили о самом пројекту АЛИМС, Агенције за лекове Италије и Савета Европе.

Уследило је и предавање на 8. Конгресу Националне Асоцијације Студената Фармације – Србија НАПСер, у оквиру којег је Зелић говорио како о промету лекова преко интернета, али пре свега о опасности од лажних лекова и још једном пред више стотина студената фармације са Универзитета у Београду, Новом Саду, Нишу и Крагујевцу нагласио сву озбиљност овог проблема и како се против њега можемо борити пре свега утицајем на свест људи, почев од најмађих корисника лекова, управо кроз едукативне садржаје као што је стрип “Лана Тафи”.

post_admin2015-12-25T12:04:45+01:0025.12.2015|

Успешно реализована TAIEX конференцијa о квалитету лекова

Најновији, трећи по реду пројекат у оквиру TAIEX инструмента претприступне помоћи Европске уније Републици Србији у домену рада Агенције за лекове и медицинска средства Србије под именом „Квалитет лекова“ (Quality of medicines) је реализован у Београду, 14-15 децембра 2015. године, у облику још једне конференције са еминентним страним предавачима и учесницима из свих заинтересованих група у нашој земљи. Овим је и на изузетан начин заокружена једна плодна сарадња АЛИМС и Европске уније која је у овом облику практично започела у 2015 и до сада реализована кроз конференције на тему фалсификованих лекова и медицинских средстава и фармаковигиланце.

Квалитет фармацеутских производа је један од основних захтева који морају бити презентовани свим регулаторним телима током издавања дозволе за лек, њене обнове и постмаркетиншких промена. Ова конференција је имала за циљ да представи развој у регулаторним захтевима за квалитет лекова, по препорукама европске легислативе, а пре свега, директиве 2001/83/EC и сродних смерница, као и међународно усаглашених докумената односно ICH смерница. Резултат овог скупа ће бити и поспешивање примене ових захтева у српској националној регулативи, али и свакодневној процени квалитета лекова.

Имајући у виду да су Република Србија а наравно и АЛИМС посвећени да спроведу законске принципе ЕУ где год је то могуће, било је веома корисно упознавање са могућностима за увођење нових правних тековина ЕУ у погледу квалитета лекова у будућем закону о лековима, као и подзаконским актима и смерницама које ће га пратити. Овај захтев се такође односи на преговоре о приступању Србије ЕУ, поготово на преговарачко поглавље 28: Заштита потрошача и заштита здравља.

На дводневном скупу, предавања су држали угледни експерти ЕУ, представници регулаторних тела Немачке и Ирске, а представници АЛИМС, Министарства здравља, академске заједнице и фармацеутске индустрије су такође узели активног учешћа у дискусијама и формирању закључака и препорука.

Коначно, имајући у виду велики интерес за сарадњу са Федералним институтом за лекове и медицинска средства Немачке (The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM), после одржаног скупа је организована и посета високе делегације BfArM-а АЛИМС-у, када су направљени и конкретни договори о даљим заједничким активностима.

post_admin2015-12-24T16:01:51+01:0024.12.2015|

Саопштење поводом објављивања Алерта за лек Efferalgan®, oralni rastvor, 1 x 90mL, (30mg/mL)

Поводом објављивања Алерта за лек Efferalgan®, oralni rastvor, 1 x 90mL, (30mg/mL), обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије одмах након добијања неопходних информација од носиоца дозволе о сумњи на поменуто одступање од квалитета и постојање ризика по здравље деце, предузела неопходне активности и дала сагласност о повлачењу датих серија лека.
Напомињемо да, према наводу носиоца дозволе, није било пријава нежељених реакција на лек као ни да Агенцији нису до сада пријављене нежељене реакције који се доводе у везу са поменутим дефектом квалитета, као и да није било пријава на присуство честица у бочицама датих серија лека. Обзиром на могућност контаминације овим честицама и могући утицај на здравље деце ове серије лека су повучене из превентивних разлога.

Носиоца дозволе смо обавезали да истражи и утврди узрок дефекта квалитета, као и да анализира превентевне и корективне мере (CAPA) ради разрешења поменутог одступања и отклањања дефекта квалитета у процесу производње лека.

Агенција ће благовремено обавештавати јавност преко сајта и обавештења о свим новим сазнањима о овом случају.

post_admin2015-12-22T17:14:02+01:0022.12.2015|

Алерт за лек – Efferalgan®, oralni rastvor, 30mg/ml, bočica 90 ml

AMICUS SRB d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Efferalgan®, oralni rastvor, 30mg/ml, bočica 90 ml обавештава јавност да добровољно повлачи из промета серије лека P1447,P2581, P4737, P6077, P8419, P9468, R1794, R1767, R2228, R2686, R3180 након што су откривене полиуретанске честице у опреми за паковање.
Алерт за лек преузмите овде.

post_admin2015-12-21T11:45:49+01:0021.12.2015|

Писмо здравственим радницима о озбиљном ризику од тератогености и важним саветима о превенцији трудноће током примене микофенолата

Компаније Roche d.o.o, Sandoz Pharmaceuticals d.d. – Представништво Београд, Teva Serbia d.o.o. и Представништво Novartis Pharma Services Inc. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутиле су писмо здравственим радницима о важним информацијама и појачаним упозорењима која се односе на превенцију трудноће током употребе микофенолата (односи се на микофенолат мофетил и микофенолат-натријум).

Микофенолат је снажан хумани тератоген који повећава ризик настанка спонтаних побачаја и конгениталних малформација у случају излагања леку током трудноће.

Следеће нове контраиндикације биће уврштене у Сажетак карактеристика лека:
• Микофенолат се не сме користити током трудноће осим ако не постоји одговарајућа алтернативна терапија за спречавање одбацивања трансплантата;
• Микофенолат се не сме давати женама у репродуктивном добу које не користе високо ефикасну контрацепцију;
• Код жена у репродуктивном добу терапију микофенолатом не треба започињати без претходног спровођења теста на трудноћу којим би се искључила ненамерна примена лека у трудноћи.

Додатно:
• Потребно је да лекари женама и мушкарцима који узимају микофенолат пруже одговарајуће информације како би разумели:
– ризик од штетног деловања лека на плод,
– потребу за применом ефикасне контрацепције,
– потребу да се одмах консултује лекар ако постоји могућност трудноће;
• У наредном периоду здравственим радницима ће бити достављен едукативни материјал о тератогеном ризику лека и мерама минимизације ризика.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2015-12-18T12:52:14+01:0018.12.2015|

АЛИМС добио признање као шампион отворених података

На конференцији „Отворени подаци за ефикасност, одговорност и развој“, која је у организацији Министарства државне управе и локалне самоуправе, Дирекције за електронску управу, Светске банке и United Nations Development Programme in Serbia (UNDP) одржана у Београду у уторак, 08.12.2015. године, АЛИМС је добио признање као институција која је међу првима у Србији доставила информације о лековима и медицинским средствима у формату отворених података.
АЛИМС је омогућила дневно преузимање ажурних података о лековима и медицинским средствима преко портала еУправе. Податке које је АЛИМС доставио су у форми у којој се могу даље користити, а све у правцу унапређења комуникације са привредним субјектима које се баве прометовањем лекова и медицинских средстава, али и институцијама које имају регулаторну улогу.

Признање је директору АЛИМС, Спец. др. мед. Саши Јаћовићу уручила Потпредседница Владе и министарка државне управе и локалне самоуправе Др Кори Удовички. Конференција је окупила све кључне актере у овој сфери, а АЛИМС се поред учешћа представника ИТ групе Маст.инж.маш. Игора Ваневског и Мр.фарм. Павла Зелића, задуженог за међународну сарадњу, представио и кроз презентацију Др вет.мед. Младена Павловића, из Ветеринарског сектора, који је био један од учесника управо одржаног такмичења ХАКАТОН, на којем су млади програмери и активисти правили апликације на основу података које пружају државне институције као што је АЛИМС.

post_admin2015-12-10T13:44:05+01:0010.12.2015|

Лекови који садрже натријум-валпроат / валпроинску киселину

У области Фармаковигиланца/Безбедносне информације/Управљање ризицима
постављени су прилози: Водич за здравствене раднике, Књижица с информацијама за пацијенткињу и Образац потврде о упознатости са ризиком примене валпроата.

post_admin2015-11-30T12:01:17+01:0030.11.2015|

Саопштење за јавност поводом конференције “Имплементација легислативе ЕУ у области фармаковогиланце”

У Београду, 19. и 20. новембра 2015. године, у организацији посебне јединице за Техничку помоћ и размену информација (TAIEX) Генералног директората за проширење Европске комисије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), одржана је конференција под називом „Имплементација легислативе ЕУ у области фармаковигиланце“ (TAIEX Workshop on Implementation of EU Pharmacovigilance Legislation).
Основни циљ ове конференције био је да прикаже правне тековине ЕУ у области фармаковигиланце (Директива 2010/84/ЕУ, Уредба 1235/2010, Уредба 520/2012, Директива 2012/26/ЕУ и Уредба 1927/2012), практичне импликације ових прописа и последња дешавања у њиховој примени у земљама ЕУ. Учесници ове конференције (радионице) били су стручњаци Националног центра за фармаковигиланцу и Центра за хумане лекове Агенције, стручњаци Министарства здравља Републике Србије, те представници здравствених установа у Србији и Института за јавно здравље Србије, угледни професори клиничке фармакологије, као и представници удружења пацијената.
Последњи прописи ЕУ у области фармаковигиланце из 2010. године, представљају највећу промену регулативе у области лекова која се десила од 1995. године, имају значајне импликације за носиоце дозвола и захтевају повећану транспарентност у спровођењу регулаторних процедура и доношењу регулаторних одлука, те стога, значајно доприносе већем разумевању и поверењу пацијената, безбеднијој употреби лекова и бољој заштити јавног здравља.
На овој радионици предавања су држали угледни експерти ЕУ, представници регулаторних тела Шпаније, Холандије, Португала, Италије и Румуније који су већином и чланови Комитета за процену ризика у фармаковигиланци (PRAC), као и представник Институције за јавно здравље Енглеске. Поред прегледа новина у прописима ЕУ у области фармаковигиланце, приказане су врсте инспекције у фармаковигиланци, методе детекције, идентификације и валидације безбедносних сигнала, начини ефикасног спровођења плана минимизирања ризика, методе постмаркетиншког праћења безбедности лекова и безбедности вакцина, као и пројекат ЕУ (SCOPE Joint Action) којим се обезбеђује исти ниво развоја система фармаковигиланце у свим земљама чланицама ЕУ.

Према речима директора Агенције, др мед. спец. Саше Јаћовића, свесни смо да је пред нама дуг пут који захтева пуно рада, залагања и посвећености, али морамо бити спремни за изазове придруживања заједници фармаковигиланце ЕУ. Стога нам је подршка ЕУ у виду ресурса и угледних експерата ЕУ – чланова референтних тела ЕУ и СЗО у области безбедности лекова и вакцина, од посебног значаја за испуњење нашег приоритетног задатка који се односи на хармонизацију и имплементацију свих прописа ЕУ у области лекова.
Сви материјали са ове конференције/радионице, могу се наћи на сајту TAIEX-a

post_admin2015-11-25T14:29:00+01:0025.11.2015|