Informacije – Pacijenti i javnost – Strana 6

Успешна предавања о фалсификованим лековима у Ужицу

У четвртак 12. маја, у Градском културном центру Ужицу, а у организацији Апотеке Ужице је реализован програм од два едукативна предавања која је одржао Мр.фарм. Павле Зелић, у име Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС. Најпре је пред здравственим радницима, лекарима, фармацеутима и стоматолозима из Апотеке Ужице, Дома Здравља и Опште болнице у Ужицу одржано излагање на тему фалсификованих лекова и важности ове теме у свакодневној пракси, како би се на овој изузетно опасној појави и претњи по јавно здравље што ефикасније стало на пут кроз координацију и сарадњу свих чинилаца у здравственом систему.

Затим је у другом термину, великом броју ђака – основаца и средњошколаца из Ужица одржана презентација едукативног интерактивног стрип пројекта „Лана Тафи“ који су реализовали АЛИМС, Савет Европе и Агенција за лекове Италије. Присутне на оба предавања је поздравио директор Апотеке Ужице Дипл.фарм. Радоица Нишавић, а АЛИМС овом приликом изражава посебну захвалност Дипл. фарм. спец. Маријани Синђић на иницијативи и организацији овог важног наступа.

post_admin2016-05-16T23:26:30+02:0016.05.2016|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CELL-DYN Emerald CLEANER – Хематологија, средство за чишћење анализатора

Произвођач Clinical Diagnostic Solutions 1800 NW 65th Ave., FL 33313, Plantation, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CELL-DYN Emerald CLEANER – Хематологија, средство за чишћење анализатора.
Наиме, произвођач је утврдио да CELL-DYN Emerald анализатор у неким случајевима јавља да су резултати контроле квалитета за параметре „RBC“ (еритроцити) и „PLT“ (трмбоцити) изван доње границе опсега. Док потпуно не заврши истрагу узрока, произвођач одмах предузима меру повлачења из употребе наведеног медицинског средства које се користи за чишћење анализатора.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ CELL-DYN Emerald CLEANER, произвођача Clinical Diagnostic Solutions, 1800 NW 65th Ave., FL 33313, Plantation, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01050-15-001 од 05.08.2015. године, са роком важења до 03.08.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства CELL-DYN Emerald CLEANER – Hematologija, sredstvo za čišćenje analizatora., можете прегледати овде .

post_admin2016-04-20T02:56:53+02:0020.04.2016|

Писмо здравственим радницима о ризику од реактивације вируса хепатитиса Б током терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе (иматиниб, дасатиниб, нилотиниб, босутиниб, понатиниб)

Predstavništvo Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Tasigna (нилотиниб) и за лек Glivec (иматиниб), Alvogen Pharma d.o.o, носилац дозволе за лек Alvotinib (иматиниб), PharmaSwiss d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Imatinib PharmaSwiss (иматиниб) и Krka Farma d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Meaxin (иматиниб), у сарадњи с Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима о ризику од реактивације вируса хепатитиса Б (HBV) током терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе (иматиниб, дасатиниб, нилотиниб, босутиниб, понатиниб).

Сажетак:

Током лечења пацијената BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе, појавили су се случајеви реактивације HBV код пацијената који су хронични носиоци HBV. У неким од пријављених случајева реактивације HBV дошло је до акутне инсуфицијенције јетре или фулминантног хепатитиса који су захтевали трансплантацију јетре или су довели до смртног исхода.

Препоруке:

• Пре започињања терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе пацијенти треба да се тестирају на HBV-инфекцију.
• Потребно је консултовати лекаре специјалисте за болести јетре и за лечење HBV, пре започињања терапије код пацијената са позитивним серолошким налазом на HBV (укључујући и оне са активном болешћу), као и код пацијената са позитивним налазом на HBV-инфекцију током лечења.
• Потребно је пажљиво пратити пацијенте који су носиоци HBV, а који захтевају терапију BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе, на знакове и симптоме активне HBV-инфекције током терапије и неколико месеци након завршетка терапије BCR-ABL инхибиторима тирозин киназе.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лек .

post_admin2016-04-11T01:40:55+02:0011.04.2016|

Писмо здравственим радницима о новим препорукама за смањење ризика од опструкције црева у вези са применом лека TachoSil (хумани фибриноген/хумани тромбин)

Takeda GmbH Predstavništvo Beograd, носилац дозволе за лек TachoSil (фибриноген, хумани/тромбин, хумани) лековити сунђер, 5,5 mg/cm2 + 2 i.j./cm2, у сарадњи с Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутилa је писмо здравственим радницима о ризику од настанка прираслица на ткивима дигестивног система које узрокују опструкцију црева, а повезане су са применом лека TachoSil. Уведене су нове препоруке за примену лека како би се умањио тај ризик.
Сажетак:
• Случајеви прираслица на ткивима дигестивног система које узрокују опструкцију црева пријављени су при примени лека TachoSil у абдоминалним хируршким захватима изведеним у близини црева.
• За спречавање настанка прираслица на ткивима на нежељеним местима, потребно је осигурати да су ткивна подручја изван жељеног подручја примене одговарајуће очишћена од остатака крви пре примене лека TachoSil.
• За одговарајућу примену лека TachoSil треба проучити приложене ажуриране делове ,,Сажетка карактеристика лека“ и ,,Упутство за употребу“.
Додатне информације
Лек TachoSil садржи активне супстанце људски фибриноген и људски тромбин које су превучене на колагенском фластеру, а инидикован је у хируршким захватима за побољшање хемостазе, подстицање зарастања ткива као и за потпору шавовима у васкуларној хирургији када стандардне технике нису довољне.
Због снажног афинитета колагена према крви, лек TachoSil се може залепити за суседна ткива покривена крвљу ако хируршко место није одговарајуће припремљено и/или очишћено од остатака крви или ако се лек TachoSil примењује на неодговарајући начин.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лек“.

post_admin2016-02-25T09:49:21+01:0025.02.2016|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ

Произвођач CYTOSORBENTS INC., 7 Deer Park Drive, Suite K, Monmouth Junction, New Jersey, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству CytoSorb – Kolona za izdvajanje citokina iz krvi.
Компанија произвођача „CytoSorbents Inc.“ је учесница напредног војног пројекта спроведеног у САД, који се бави развојем употребе „CytoSorb-a“ за нови медицински третман, који још увек није одобрен за примену на људима. С тим у вези, у недавним експериментима на животињама, три интубиране и седиране свиње, са пласираним пулмонарним артеријским катетерима, биле су анестезиране мешавином азот субоксида (N2O) и ваздуха у односу 2:1, и изофлураном. Ове животиње су биле подвргнуте третману вантелесне циркулације целе њихове крви кроз „CytoSorb“ и још два додатна екстракорпорална средства која је обезбедила друга компанија, од којих је једно експерименталан уређај. Поставка приступа за вантелесну циркулацију је била неконвенционална (атипична клиничка конфигурација), где се крв црпи из једног порта дволуменског катетера пласираног у илијачну вену, пумпа кроз систем кертриџа уз помоћ пумпног система у фази развоја, а затим се враћа у тело кроз један порт другог дволуменског катетера пласираног у југуларну вену. Непосредно након започињања поступка вантелесне циркулације, код све три свиње се развија плућна и хемодинамска нестабилност, која резултира смрћу животиња (N=3) 11-15 минута од почетка терапије. Још једна свиња (N=1) је евалуирана у истој експерименталној поставци, са изофлураном, али без азот субоксида (N2O), чије је стање остало стабилно током читаве процедуре екстракорпоралне пурификације крви. Компанија произвођача „CytoSorbents Inc.“, у сарадњи са објектом у коме је спроведен експеримент, ради на извођењу додатних тестова како би се репродуковао и утврдио тачан узрок уочених животињских реакција. Узимајући у обзир озбиљност нежељеног догађаја који се јавио код ове три експерименталне животиње, као и из чисте предострожности, произвођач је желео да обавести све клиничке центре на примећену потенцијалну инкомпатибилност „CytoSorb-a“ и анестетичког гаса, азот субоксида (N2O), док наставља анализу корена узрока кроз додатне анималне студије. У вези са наведеним, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере у оквиру које даје посебна упозорења корисницима „CytoSorb-a“, да ни под којим околностима не користе „CytoSorb“ у комбинацији са азотним субоксидом (N2O).
Према сазнањима произвођача, нема пријављених случајева нежељених догађаја у вези са комбинацијом „CytoSorb-a“ и азот субоксида (N2O) у третманима код људи.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ CytoSorb, произвођача CYTOSORBENTS INC., 7 Deer Park Drive, Suite K, Monmouth Junction, New Jersey, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-02525-13-001, од 19.02.2014. године, са роком важења до 29.11.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Mar Medica d.o.o., Jurija Gagarina 70.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству CytoSorb – Kolona za izdvajanje citokina iz krvi, можете прегледати ОВДЕ

post_admin2016-02-19T13:12:41+01:0019.02.2016|

Писмо здравственим радницима – Финголимод ▼ (Gilenya) – Ризици повезани са ефектима лека Gilenya на имунолошки систем

Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Gilenya, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о новим информација у вези са имуносупресивним деловањем финголимода (Gilenya), и овом приликом Вас подсећа на неке важне препоруке о примени лека.

Сажетак:
Код пацијената лечених финголимодом пријављена су нежељена дејства наведена у наставку.

•Базоцелуларни карцином
– Препоручује се преглед коже пре започињања терапије као и током терапије.
• Прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ):
– Лекари треба да буду упозорени на ризик од ПМЛ. Лекари треба да информишу пацијенте и старатеље о раним симптомима који указују на ПМЛ и да их упуте да потраже савет лекара ако им се такви симптоми појаве.
– Пре започињања терапије финголимодом потребан је почетни снимак магнетне резонанце (МР) (обично урађен у оквиру три месеца) као референтни налаз.
– Током рутинског снимања МР-ом, лекари треба посебно да обрате пажњу на лезије које би могле да указују на ПМЛ.
– Ако се посумња на ПМЛ, неопходно је одмах спровести снимање МР-ом у дијагностичке сврхе и обуставити лечење финголимодом док се не искључи ПМЛ.
• Друге инфекције опортунистичким патогенима, укључујући инфекције централног нервног система
У случају инфекције:
– Почетак лечења треба одложити код пацијената са тешком активном инфекцијом док се инфекција не излечи.
– Ако се код пацијента развије озбиљна инфекција треба размотрити обустављање лечења. Пре поновног увођења терапије треба пажљиво размотрити однос користи и ризика при примени лека Gilenya.
• Наставити праћење комплетне крвне слике

Додатне информације

Финголимод је одобрен за примену као монотерапија која модификује ток болести код пацијената са високо активном релапсно-ремитентном мултиплом склерозом. Због свог имуносупресивног деловања, финголимод може повећати ризик од озбиљних нежељених реакција. Сходно томе биће ажуриран Сажетак карактеристика лека. Писмом се здравствени радници информишу о новим важним препорукама за примену финголимода и пружа им се више пропратних информација о овом безбедносном питању.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лек“ .

post_admin2016-02-12T16:19:58+01:0012.02.2016|

Писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Tarceva® (erlotinib)

Tarceva® (erlotinib): Примена у терапији одржавања код пацијената са локално узнапредовалим или метастатским NSCLC након прве линије хемиотерапије, ограничена је само на пацијенте са туморима који имају EGFR активирајуће мутације

Компанија Roche d.o.o. носилац дозволе за лек Tarceva, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), обавештава здравствене раднике о важној измени индикације за примену лека Tarceva:
На основу резултата добијених у IUNO студији, лек Tarceva није више индикован за терапију одржавања након прве линије хемиотерапије код пацијената без активирајућих мутација рецептора епидермалног фактора раста (енгл. епидермал гроwтх фацтор рецептор, EGFR). Студија је показала да однос користи и ризика примене лека Тарцева у терапији одржавања након 4 циклуса прве линије стандардне хемиотерапије на бази платине код пацијената са локално узнапредовалим или метастатским немикроћелијским карциномом плућа (eng. Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) чији тумори немају EGFR активирајуће мутације, није повољан.

Сужена индикација сада гласи: ” Tarceva је такође индикована за терапију одржавања код пацијената са локално узнапредовалим или метастатским NSCLC са EGFR активирајућим мутацијама и стабилном болешћу након прве линије хемиотерапије (eng. switch maintenance)”.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лек“ .

post_admin2016-02-12T13:04:37+01:0012.02.2016|

Писмо здравственим радницима – Viekirax▼ (омбитасвир, паритапревир, ритонавир), са или без лека Exviera▼ (дасабувир): Не препоручује се примена код пацијената са умереним оштећењем функције јетре (Child Pugh stadijum B)

Представништво AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Београд, носилац дозволе за лек Viekirax (омбитасвир, паритапревир, ритонавир) и за лек Exviera (дасабувир), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о новим важним информацијама у вези са безбедношћу примене лека Viekirax са или без лека Exviera, које се односе на утицај наведених лекова на функцију јетре.

Сажетак и препоруке

• Код пацијената лечених леком Viekirax у комбинацији са леком Exviera, у постмаркетиншком периоду пријављени су декомпензација и инсуфицијенција јетре, укључујући случајеве који су завршили трансплантацијом јетре или смртним исходом.
• Код већине пацијената са тим тешким исходима постојали су знаци узнапредовале или декомпензоване цирозе јетре и пре увођења терапије.
• Зато се примена лека Viekirax у комбинацији са леком Exviera или без њега, не препоручује код пацијената са умереним оштећењем функције јетре (Child Pugh stadijum B), а и даље је контраиндикована код пацијената са тешким оштећењем функције јетре (Child Pugh stadijum C).
• Пацијенте са цирозом јетре треба пажљиво пратити:
– због могуће појаве клиничких знакова и симптома декомпензације јетре; и
– потребно је радити лабораторијске анализе јетрених параметара укључујући нивое директног билирубина на почетку лечења, током прве 4 недеље лечења и у складу са клиничком потребом након тога.
• Пацијенте који су на терапији лековима Viekirax и Exviera потребно је упутити да обрате пажњу на појаву раних симптома инфламације јетре, инсуфицијенције јетре или декомпензације јетре и да се одмах обрате свом лекару у случају појаве таквих симптома.
• Пацијенти са умереним оштећењем функције јетре (Child Pugh stadijum B) који се тренутно лече леком Viekirax у комбинацији са леком Exviera или без њега, могу наставити лечење након разматрања користи и ризика од наставка лечења. Пацијенте који наставе лечење потребно је надгледати због могуће појаве претходно поменутих знакова декомпензације јетре.
• Информације о наведеним лековима ажурираће се у складу са новим препорукама.
• Пацијенти код којих се развије клинички релевантна декомпензације јетре, морају прекинути лечење.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лек“ .

post_admin2016-02-05T14:17:27+01:0005.02.2016|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu, каталошки број: R5C8320

Произвођач BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издао Важно обавештење о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu, каталошки број: R5C8320.
Безбедносно корективна мера на терену обухвата ажурирање упутства за употребу медицинског средства „HomeChoice PRO APD System“ (код производа: R5C8320). Наиме, саставни део „HomeChoice PRO“ апарата је ваздушна (пнеуматска) пумпа. Одређени звуци налик зујању, звиждању, шкљоцању и вентилирању (ослобађање ваздуха) су очекивани и уобичајени током рада апарата. Појачавање ових звукова у појединим фазама рада апарата је такође уобичајено. Међутим, уколико се неки од ових звукова знатно појача или се појави нови звук, који се раније није чуо током рада апарата, потребно је да коринсик обавести свог лекара и/или сестру или представника произвођача.

Произвођач напомиње да се не очекује да ниво буке, настале у раду апарата, изазове оштећење слуха код пацијента, чак и када се ради о врло „бучном“ апарату. Такође, произвођач наводи да ће, уколико се бука идентификује као непожељна, апарат бити замењен. Према Изјави произвођача, у случају појаве буке, прекид терапије је врло мало вероватан, јер апарат наставља са радом и остаје способан да спроведе терапију. Код пацијената који одаберу да не наставе са терапијом, замена може довести до одлагања терапије до 48 сати, што може резултирати умереним дисбалансом течности и/или електролита. Током обуке за рад са апаратом „HomeChoice PRO APD System“, пацијенти су научени и да ручно спроведу терапију код куће у случајевима када је потребно заменити апарат услед нефункционалности.

Након свега наведеног, произвођач закључује да, док оваква ситуација може привремено утицати на живот пацијента (привремено ремећење комфора), трајно оштећење није очекивано и најгори сценарио код ових пацијената, изостанак терапије, може довести до умереног дисбаланса течности и/или електролита, при чему се овај исход класификује као догађај мале озбиљности или догађај пролазног утицаја на здравље.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HomeChoice PRO APD System, произвођача BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03162-14-001, од 14.04.2015. године, са роком важења до 16.03.2020. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DIACELL D.O.O. BEOGRAD, DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Beograd, Republika Srbija, Ilije Garašanina 23.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству HomeChoice PRO APD System – Aparat za peritonealnu dijalizu, можете прегледати овде .

post_admin2016-02-03T15:00:48+01:0003.02.2016|

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА

Произвођач FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O. Beogradski put b.b., Vršac, Srbija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AV sistem F 204 B AV – Krvne linije za hemodijalizu, каталошки број: SR5000561, лот број: W3YK092.
Средином децембра особи одговорној за вигиланцу медицинских средстава произвођача, јавило се особље здравствене установе, односно дијализног центра, са рекламацијом на дужину пумпног сегмента артеријског дела „AV система F 204 B AV“. Рекламација се односила на дужину пумпног сегмента (посебно дизајнирани део „AV“ система који се монтира у крвну пумпу) који је краћи у односу на уобичајену дужину. Ово је довело до отежане, али не и онемогућене монтаже „AV“ система. Апликациони специјалисти произвођача су одмах отишли у здравствену установу и уверили се у оправданост рекламације. Интерном контролом квалитета производа као и пријавом рекламације на неодговарајући квалитет медицинског средства, произвођач је утврдио да поједини примерци из наведене шарже (не сви) имају пумпни сегмент артеријског дела „AV“ система краћи за 9% у односу на прописану спецификацију. Произвођач тренутно спроводи поступак испитивања активности, односно околности, које су могле да доведу до пропуста, односно грешке, у производњи. Након завршеног испитивања, произвођач ће применити одговарајуће мере у сврху превенције будућих грешака. Ипак, анализом ризика (могући нежељени случајеви би укључивали пуцање црева, нежељену промену крвног протока, итд.), иако се није десио ниједан инцидент, произвођач је одлучио да из превентивних разлога повуче целу шаржу из употребе и замени га истим друге шарже.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ AV sistem F 204 B AV, произвођача FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O., Beogradski put b.b., Vršac, Srbija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1856-12-001 од 06.12.2012. године, са роком важења до 05.03.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O., Beogradski put b.b., Vršac, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства AV sistem F 204 B AV – Krvne linije za hemodijalizu., можете прегледати овде .

post_admin2016-01-28T15:47:06+01:0028.01.2016|