Informacije – Pacijenti i javnost – Strana 19

Нове информације о тешким кожним реaкцијама повезаним са применом лека Xeloda® (капецитабин)

Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) овим путем жели да Вас обавести о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Xeloda®.
Веома ретки случајеви тешких кожних реакција као што су Stevens-Johnson-ov синдром (СЈС) и токсична епидермална некролиза (ТЕН), у неким случајевима са фаталним исходом, забележени су током терапије леком Xeloda®.
Здравствени радници морају бити опрезни због могућности настанка оваквих реакција и уколико се оне јаве морају одмах прекинути терапију леком Xeloda® и обезбедети адекватно лечење, а пацијенте треба упозорити о могућности настанка оваквих реакција и упутити их да хитно потраже медицинску помоћ ако примете било какве симптоме кожних реакција.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2014-01-30T12:19:10+01:0030.01.2014|

Писмо здравственим радницима о повезаности ондансетрона (Оndasan®) са дозно-зависним продужењем QT интервала – ревидиране информације о дозирању интравенског облика ондансетрона

Компанија SLAVIAMED d.o.o. у сарадњи са Агенцијом са лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилa је писмо здравственим радницима о новим информацијама везаним за дозирање интравенског облика ондансетрона који се користи за лечење мучнине и повраћања изазваних хемиотерапијом. Ово писмо садржи и нова упутства за понављано дозирање и примену код старијих пацијената.
Информације у овом писму представљају додатак претходном писму здравственим радницима које им је упућено у септембру 2012, у коме је наведена нова максимална појединачна интравенска доза ондансетрона за одрасле пацијенте (писмо је доступно на сајту Агенције у делу Фармаковигиланца/Безбедносне информације ).
Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2014-01-30T11:56:13+01:0030.01.2014|

Писмо здравственим радницима о повлачењу из промета лекова који садрже тетразепам

Компаније SANOFI-AVENTIS d.o.o. и MIP Pharma d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутиле су писмо здравственим радницима о повлачењу из промета лекова који садрже тетразепам.
Након спроведене реевалуације односа користи и ризика терапијске примене тетразепама, на основу процене доступних података о ефикасности и безбедности тетразепама са посебним освртом на ризик од испољавања озбиљних кожних реакција, Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (EMA) је закључио да је тетразепам повезан са ниским али у односу на друге бензодиазепине повећаним ризиком од озбиљних кожних реакција, као и да у светлу идентификованих ризика доступни подаци о ефикасности тетразепама нису задовољавајуће робустни и снажни да подрже његову употребу у одобреним индикацијама: терапија болних мишићних контракција (као што су бол у леђима и бол у врату) и спастицитета. PRAC је закључио да однос користи и ризика за лекове који садрже тетразепам више није повољан и препоручио да се за ове лекове дозволе суспендују у Европској унији. У циљу подизања суспензије и враћања важења дозвола на снагу потребно да носиоци дозвола обезбеде податке којима се идентификује специфична група пацијената код којих корист терапијске примене тетразепама превазилази ризике. Европска комисија је подржала став о препорукама и донела одлуку о суспензији дозвола за лекове који као активну супстанцу садрже тетразепам у Европској унији.
Описана мера се у Републици Србији односи на два лека која садрже тетразепам:

Myolastan, филм таблета, 50 mg; SANOFI-AVENTIS d.o.o.
Tetrazepam-MIP, таблета, 50 mg; MIP Pharma d.o.o.

На основу наведених података, АЛИМС је утврдила да однос користи и ризика ових лекова у одобреним индикацијама више није повољан и предложила Министарству здравља обустављање промета и повлачење из промета ових лекова.
Препоруке за здравствене раднике
Због установљеног неповољног односа користи и ризика за тетразепам, здравствени радници не би требало да прописују и издају лекове који садрже тетразепам. Потребно је да лекар размотри друге доступне терапијске опције већ на следећој лекарској контроли пацијента.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове.

post_admin2014-01-28T09:16:02+01:0028.01.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY, Division of Ethicon, Inc. 33, Technology Drive, Irvine, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator, каталошки број: 10050; 10101; 10033.
Компанија Advanced Sterilization Products (ASP) је утврдила да STERRAD® 50, STERRAD® 100S и STERRAD® NX® Системи за стерилизацију могу емитовати непријатан мирис у окружење, који можда није типичан за нормалне услове рада.
Прозвођач је добио неколико притужби клијената. Наиме, здравствени радници су пријавили непријатне мирисе за које постоји могућност да потичу из STERRAD® Система. Произвођач истражује ово питање да би одредио извор непријатног мириса и препоручује да се предузму следећи кораци:
– уколико здравствени радник примети непријатне мирисе, особље треба да напусти салу, што је мера предострожности, и треба да престане са употребом STERRAD® Система на начин како је то описано у Упутствима за употребу, све док Систем не буде сервисиран. Особље треба да избегава да ради у тој просторији све док смрад/непријатан мирис не нестане.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer, произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY, Division of Ethicon, Inc. 33, Technology Drive, Irvine, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-556/10, од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Omladinskih brigada 88 b, Beograd – Novi Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator, можете прегледати овде .

post_admin2014-01-27T13:42:07+01:0027.01.2014|

Важно обавештење о медицинским средствима HomeChoice APD System и HomeChoice PRO APD System

Произвођач Baxter Healthcare Corporation Renal Devision, 1620 Waukegan Road McGaw Park, IL 60085, SAD је издао Важно обавештење о медицинским средствима:

1) HomeChoice APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu, код производа 5C4474,
2) HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, код производа R5C8320

Произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру којом издаје додатна појашњења и важне информације о наведним медицинским средствима, у вези са софтвером HomeChoice 10.4 за почетно изливање, а која се односи на коморбидно стање асцитеса.
Пацијенти са асцитесом могу имати обимне количине течности у њиховој перитонеумској шупљини. Пацијенти са асцитесом код којих се дренира релативно велика количина течности (нпр. преко 5 литара) када се подвргавају процедури парацентезе треба да приме инфузију албумина да би се ублажио евентуални развој хипотензије и могуће компромитовање њиховог хемодинамског статуса.
HomeChoice софтвер је дизајниран да испразни перитонеумску шупљину током почетног изливања („POČETNI IZTOK“). HomeChoice softver verzije 10.4 је унапређен да ублажи нежељено повећање интраперитонеумског волумена („IIPV“). Једна од софтверских промена је била уклањање опције за заобилажење почетног изливања у току стандардног дренирања.
Клиничари који користе HomeChoice за третман пацијената са дијагнозом терминалне фазе болести бубрега са асцитесом требају бити свесни да ће HomeChoice покушати да дренира пацијента до пражњења на почетку терапије („POČETNI IZTOK“). Са HomeChoice 10.210 софтвером, кориснику је било омогућено да заустави активно почетно изливање и потом га заобиђе. Са HomeChoice 10.4 софтвером, ова функционалност је уклоњена.
Дренирање до пражњења код пацијената са дијагностификованим коморбидитетом попут асцитеса је у вези са повећаним ризиком од хипотензије и озбиљног нарушавања њиховог хемодинамског статуса.
Клиничари који користе HomeChoice за третман пацијената са дијагнозом терминалне фазе болести бубрега са асцитесом треба да буду свесни:
-да ће HomeChoice покушати да дренира пацијента до пражњења на почетку терапије („POČETNI IZTOK“);
-да требају прегледати HomeChoice упутство за употребу за додатне детаље о логици почетног изливањa HomeChoice 10.4 софтвера;
-да требају размотрити алтернативне терапије за замену функције бубрега за пацијенте са терминалном фазом бубрежне болести (TBI) и асцитесом значајне запремине.
-да пацијенти са асцитесом значајне запремине треба да буду под директним медицинским надзором током коришћења HomeChoice.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе HomeChoice APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu, код производа 5C4474, и HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, произвођача Baxter Healthcare Corporation Renal Devision, 1620 Waukegan Road McGaw Park, IL 60085, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у Регистар медицинских средстава бр. 04-954/10, од 10.08.2013. године, са роком важења до 16.03.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинским средствима: HomeChoice APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu, код производа 5C4474, и HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, код производа R5C8320, можете прегледати овде .

post_admin2014-01-14T16:08:25+01:0014.01.2014|

Писмо здравственим радницима о важним променана у учесталости праћења серумских параметара функције јетре, у циљу утврђивања хепатотоксичности код пацијената који су лечени леком VOTRIENT® (пазопаниб)

Представништво GlaxoSmithKline, носилац дозволе за лек Votrient® (пазопаниб) у
сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС),
обавештава здравствене раднике о важним променама у учесталости праћења
серумских параметара функције јетре код пацијената који су лечени леком
Votrient®.
Препоруке за здравствене раднике:
•Праћење серумских параметара функције јетре током првих 9 недеља
терапије би требало да се спроводи чешће него што је претходно препоручено.
•Испитивање серумских параметара функције јетре треба обавити пре
почетка лечења пазопанибом и поновити у трећој, петој, седмој и деветој
недељи лечења.
•Накнадна испитивања би требало обавити у трећем и четвртом месецу
терапије и након тога периодично, по клиничкој препоруци.
•У случају да су серумске вредности ензима јетре повишене, требало би
интензивирати праћење параметара функције јетре, односно размотрити
могућност привременог или трајног прекида примене терапије пазопанибом,
како је описано у одељку 4.4 одобреног Сажетка карактеристика лека.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене
реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са
Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину
пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и
поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области
„Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове“.

post_admin2014-01-13T10:15:09+01:0013.01.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Amplatzer Septal occluder – Implant, za okluziju atrijalnog septuma, set

Произвођач AGA MEDICAL CORPORATION, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Amplatzer Septal occluder – Implant, za okluziju atrijalnog septuma, set.
Након много година искуства и употребе AMPLATZER септалних оклудера у клиничкој пракси, произвођач је одлучио да допуни упутство за употребу ових оклудера, како би оно садржавало најновија сазнања и клиничко искуство. Наиме, у одређеним случајевима јавља се ретка, али озбиљна нежељена реакција приликом употребе ових оклудера, појава ерозије. Промене у упутству за употребу су намењене као водич лекарима по питању употребе оклудера, које има за циљ смањење појаве ерозија. Анализа потврђених и суспектних ерозија омогућила је произвођачу допуну контраиндикација и упозорења, те додатне препоруке у упутству за употребу по питању смерница за ултразвучно снимање и праћење.
Произвођач је посвећен континуираном побољшању и активно тражи податке како би олакшао разумевање етиологије ерозије и њених потенцијалних фактора, а у сврху смањења ризика за пацијента, и како би омогућио едукацију и смернице за лекаре са циљем смањења појављивања ерозије. Потенцијални ризик за ерозију је остао стабилан кроз време, са стопом инциденце између 0.1% и 0.3%.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Amplatzer Septal occluder, произвођача AGA MEDICAL CORPORATION, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-00971-13-001, од 03.07.2013. године, са роком важења до 23.05.2018. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће St. Jude Medical Balkan d.o.o., Bulevar Mihaila Pupina 6, Beograd, Republika Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Amplatzer Septal occluder – Implant, za okluziju atrijalnog septuma, set, обавезно прегледати овде .

post_admin2014-01-03T10:23:40+01:0003.01.2014|

Важно обавештење о медицинском средству COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0 – Infektivna imunologija, reagens

Произвођач ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0 – Infektivna imunologija, reagens.
Прегледом података Клиничке студије „Known Positive“ која је извођена помоћу cobas TaqScreen MPX Test v2.0 на cobas s 201 систему CE-IVD утврђено је да 4 висока титра HCV узорка неочекивано генеришу нереактиван резултат. Анализа криве раста сигнала показује за ова четири узорка сигналне пикове у Каналу 3, који су коришћени за одређивање HCV-a. Ови пикови су одступања од основне криве раста сигнала и појављују се насумично код позитивних и негативних узорака. Анализа сваког појединачног резултата укључује и корекцију пика пре обраде података помоћу аигоритма за фитовање криве. Када су сигнални пикови присутни на криви раста, корекција пикова нормализује податке, таке да растућа крива може помоћу аигоритма да генерише важеће резултате. Сигнални пикови криве раста, горе наведених узорака нису у потпуности нормализовани помоћу корекције пикова и нису означени као непогодни (нпр. DSLM или Math Error Flag) за евалуацију помоћу аигоритма за софтверску интерпретацију. За ова четири узорка софтверски алгоритам за интерпретацију показује линеарни модел резултата уместо фитоване сигмоидне криве. Софтвер неправилно означава реактивне узорке нереактивним у присуству пикова криве, уместо да прогласи резултате неважећим или да их исправно означи као реактивни. Лажно нереактивни резултати се могу јавити од 1 у 26.25 милиона тестова до 1 у 4.09 милијарде тестова. Инфекција HCV-ом може да доведе до озбиљних нежељених догађаја или до смрти ако се не лечи. Како год, ово се само дешава код особа које су хронични носиоци. Могућност да се добије HCV инфекција услед грешке cobas TaqScreen MPX Test, v2.0 је веома слаба. Пикови криве су такоде били испитивани на cobas s TaqScreen Test, v2.0 у Каналу 2 (HBV), и у мањем опсегу у Каналу 1 (HIV) са подацима из Европске банке крви. С тим у вези, могућност за појаву лажно нереактивних резултата у Каналу 1 и 2 cobas s TaqScreen MPX Test, v 2.0 због појаве пикова на криви раста је екстремно мала. У складу са овим унапређен је компјутерски софтвер који треба инсталирати на свим конфигурацијама D MR2 и MR3 cobas s 201 sistema. Модификација софтвера укључује додатно потврђивање провере у «Pooling“ i «Data Management (PDM)» софтверу, којом се испитују сви нереактивни резултати. Тиме ће потврда елиминисати могућност реактивних узорака да нетачно буду означени као нереактивни због појаве пикова на растућој криви. Софтвер ће прогласити резултате неважећим и узорак ће бити поново тестиран. Као мера предострожности потврђивање провере ће бити инсталирано на сва три циљна канала cobas TaqScreen MPX Test, v 2.0: HIV, HBV i HCV. Унапређени софтвер треба да буде инсталиран на свим конфигурацијама D MR2 i MR3 cobas s 201 система најкасније до 31.12.2013.
Поновна провера претходно добијених резултата није неопходна јер је могућност појаве нереактивних резултата услед појаве пикова криве екстремно мала.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0, произвођача ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-1119-12-001, од 22.10.2012. године, са роком важења до 23.02.2013. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће ADOC D.O.O. BEOGRAD, Milorada Jovanovića 11, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0 – Infektivna imunologija, reagens, можете прегледати овде .

post_admin2014-01-03T10:13:16+01:0003.01.2014|

Важно обавештење о медицинском средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Biološki indikator sterilizacije

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Биолошки индикатор стерилизације.
Сврха овог обавештења је да информише кориснике да је произвођач идентификовао микроскопски испрекидани проток мале фреквенције у спољашњој бочици STERRAD® CYCLESURE® 24 Биолошког индикатора. Овај проток може потицати од напрслине или сићушне рупице у бочици производа. Ове сићушне рупице могу омогућити да медијум у бочици биолошког индикатора испари или исцури након активирања ампуле медија. То може резултирати неспособношћу да се прочита резултат.
Важним обавештењем о медицинском средству произвођач саветује кориснике да се придржавају Упутства за употребу која се достављају уз производ, у којима се наводи да уколико је медијум у потпуности испарио, резултати нису исправни за тај појединачни узорак.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator, произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2320-11-001, од 27.01.2012. године, са роком важења до 27.01.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Omladinskih brigada 88 b, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Biološki indikator sterilizacije, можете прегледати овде .

post_admin2014-01-03T09:55:13+01:0003.01.2014|

Писмо здравственим радницима у вези са безбедносним аспектима терапије новим оралним антикоагулансима

Компанијe PFIZER H.C.P. CORPORATION, Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. и Bayer d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутили су писмо здравственим радницима у вези са безбедносним аспектима терапије новим оралним антикоагулансима: Eliquis® (apiksaban), Pradaxa® (dabigatraneteksilat) i Xarelto® (rivaroksaban).
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2013-12-30T13:05:47+01:0030.12.2013|