Informacije – Pacijenti i javnost – Strana 18

Писмо здравственим радницима o важности утврђивања дивљег-типа RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) пре започињања терапије леком Vectibix® (панитумумаб)

Писмо здравственим радницима o важности утврђивања дивљег-типа RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) пре започињања терапије леком Vectibix® (панитумумаб)
Компанија PharmaSwiss у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), овим путем жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак:

Пре започињања терапије леком Vectibix® неопходно је доказати присуство дивљег типа RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS)
RAS мутациони статус треба одредити у лабораторији са искуством која користи валидирану методу
Од сада је контраиндикована комбинација лека Vectibix® са хемиотерапијом која садржи оксалиплатин (нпр. терапијски протокол FOLOFOX) код
пацијената са мутираним RAS генима и код пацијената код којих статус RAS гена није познат
Примећено је скраћење преживљавања без прогресије болести (PFS) и укупног преживљавања (OS) код пацијената са RAS мутацијама изван егзона 2 KRAS
гена, који су примали лек Vectibix® у комбинацији са FOLFOX хемиотерапијом у поређењу са пацијентима који су примали само FOLFOX

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

post_admin2014-04-10T14:16:01+02:0010.04.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cavafix

Произвођач B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo – Kateter, centralni venski, каталошки бројеви: 4152557; 4152573; 4152751; 4153359; 4153383; 4153553; 4153588; 4153758; 4153766; 4154550; 4154584; 4154754; 4172574; 4173350; 4173384; 4173554; 4173589; 4173759; 4180550; 4180755; 4180550A; 4180755A.
Произвођач је, током интерне контроле квалитета, утврдио да, током времена, на површини катетера може доћи до промена стабилизатора који улазе у састав материјала од којих је катетер направљен. До сада, произвођачу није пријављена ни једна нежељена реакција која би могла да се доведе у везу са наведеном променом, али је произвођач ипак одлучио да спроведе Безбедносно корективну меру у смислу повлачења наведеног медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo, произвођача B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01159-13-001 од 02.08.2013. године, са роком важења до 24.04.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O., Vladimira Popovića 6, Beograd, Republika Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo – Kateter, centralni venski., можете прегледати овде .

post_admin2014-04-09T09:19:26+02:0009.04.2014|

Одступање од стандарда квалитета лека Levomax, филм таблете 10×500 mg

У делу Хумани лекови постављено је важно обавештење за лек Levomax, филм таблете 10×500 mg које се односи на одступање од стандарда квалитета лека.

post_admin2014-04-02T16:08:40+02:0002.04.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Synergy Dual-program Implantable Neurostimulator Model: 7427

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, SAD., је издао Важно обавештење о медицинском средству:

Synergy Dual-program Implantable Neurostimulator Model: 7427 – Neurostimulator, za spinalnu i perifernu stimulaciju

Електродни катетер за стимулацију кичмене мождине („SCS”) је део система за неуростимулацију за терапију бола. Систем за неуростимулацију испоручује благе електричне импулсе у подручје у близини кичме. Неуростимулатор се уградује хируршки испод коже, и то најчешће у абдомен или горњи део глутеуса. Уређај испоручује благе електричне импулсе у подручје у близини кичме кроз један или висе електродних катетера за стимулацију кичмене мождине („SCS”) који је уграђен у кичму.

Детаљније

post_admin2014-03-20T10:04:39+01:0020.03.2014|

Важно обавештење о медицинским средствима

Произвођач MEDTRONIC INC., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

External Neurostimulator, Model: 37022 – Eksterni neurostimulator za terapiju bola

Activa RC Neurostimulator, Model: 37612 – Neurostimulator sa više programa za duboku stimulaciju mozga, na punjenje

Activa PC Neurostimulator, Model: 37601 – Neurostimulator sa više programa za duboku stimulaciju mozga

До 16. децембра 2013. године, произвођач је примио укупно 4 пријаве (све 4 су пријављене у САД-у) које су биле повезане са скраћивањем дужине трајања производа приликом примене циклуса. У случају захваћених производа, примена функције циклуса (мењање између ИСКЉУЧИВАЊА и УКЉУЧИВАЊА) продужиће век трајања производа с батеријама (непуњиви). У случају производа сa батеријом која се може пунити, примена циклуса утиче на време пражњења батерије, те стога и на учесталост пуњења. Као основни узрок овог проблема идентификован је развој тестног протокола за циклус производа. Овај протокол није био примерен, те је на крају резултирао тиме да потпуни утицај циклуса на потрошњу струје није у потпуности окарактерисан током развоја, па стога није исправно описан на налепници.
Детаљније

post_admin2014-03-17T14:26:32+01:0017.03.2014|

Измена и допуна Правилника о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на медицинска средства

Измена и допуна правилника о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на медицинска средства објављен у „Службеном гласнику РС“, бр. 21/2014 постављен је у области Регулатива/Медицинска средства

post_admin2014-03-14T12:56:37+01:0014.03.2014|

Анкета о задовољству корисника АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је у својој досадашњој пракси велики напор уложила како би побољшала квалитет свог рада и пацијентима у Србији обезбедила квалитетне, безбедне и ефикасне лекове и медицинска средства. Стога је континуирано унапређење квалитета услуге један од основних принципа сертификованог система менаџмента квалитетом Агенције, а интензивна сарадња са клијентима императив нашег постојања.
И ове године достављамо Вам Анкету за утврђивање степена испуњења очекивања корисника услуга АЛИМС и њиховог задовољства пруженим услугама, јер сматрамо да би Ваше мишљење, предлози и сугестије, допринели унапређењу нашег система менаџмента квалитетом, повећању ефикасности Агенције и унапређењу наше сарадње.
Анкету можете преузети ОВДЕ .

post_admin2014-03-10T16:32:18+01:0010.03.2014|

Писмо здравстеним радницима о ризику појаве ИНТРАОПЕРАТИВНОГ „FLOPPY IRIS“ СИНДРОМА (енг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) током операције катаракте код пацијената лечених РИСПЕРИДОНОМ или ПАЛИПЕРИДОНОМ

Janssen-Cilag KFT Представништво Београд, носилац дозволе за лекове Rispolept® (рисперидон), Rispolept® Consta® (рисперидон) и Xeplion® (палиперидон палмитат) у Р. Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Постоји ризик од појаве интраоперативног „floppy iris“ синдрома (IFIS) током или након операције катаракте код пацијената лечених рисперидоном (Rispolept®, Rispolept® Consta® и сви остали генерички препарати рисперидона одобрени у Р.Србији) или палиперидоном (Xeplion®).
Препоручује се да хирурзи који оперишу катаракту питају пацијента о тренутној или претходној употреби горе наведених лекова приликом преоперативног узимања анамнезе.
Уколико постоји сумња на IFIS, можда ће бити потребна модификација хирушке технике, а хирурзи морају да приступе операцији са опрезом.

Наведено упозорење ће бити укључено у Сажетке карактеристика наведених лекова, укључујући и све генеричке лекове одобрене у Р. Србији који садрже рисперидон.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“

post_admin2014-02-14T12:16:40+01:0014.02.2014|

Питања и одговори о комбинованим хормонским контрацептивима: информације за пацијенткиње

Недавно је на нивоу Европе спроведена свеобухватна процена односа користи и ризика примене комбинованих хормонских контрацептива, с посебним освртом на ризик настанка крвних угрушака који је повезан с применом ових лекова.
Овим путем АЛИМС жели да пружи више информација о ризику настанка крвних угрушака, укључујући информације о стањима која повећавају ризик од угрушка, информације о знаковима и симптомима крвног угрушка и информације о томе када је потребно рећи лекару или фармацеуту да користите ове лекове.
С обзиром на то да се недавна процена односа користи и ризика комбинованих хормонских контрацептива односила управо на ризик настанка крвних угрушака, у овом документу наводи се низ информација управо о том ризику. Међутим, важно је запамтити да су комбиновани хормонски контрацептиви врло ефикасни лекови за спречавање непланиране трудноће, а да је укупни ризик од крвних угрушака низак. За већину жена, корист примене ових лекова далеко надмашује низак ризик од озбиљних нежељених реакција.
Ове информације се не односе на лекове који садрже само прогестаген, а не садрже етинилестрадиол или естрадиол.
Питања и одговоре о комбинованим хормонским контрацептивима можете погледати овде .
Такође сажете информације о ризику настанка крвних угрушака доступне су и у виду документа Важне информације за пацијенткиње о ризику настанка крвних угрушака при примени комбинованих хормонских контрацептива који можете погледати овде .

post_admin2014-02-10T16:42:29+01:0010.02.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit

Произвођач Dako Denmark A/S Produktionsvej 42, 2600, Glostrup, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje, urođene genske ili hromozomske alteracije, lot 00092789 и лот 20002057.
Произвођач је пријавио да се, када се користи лот 00092789 и лот 20002057 наведеног медицинског средства, добијају слаби и нехомогенизовани црвени сигнали. Смањена активност једне серије коњугата ензим-антитело је идентификована као главни узрок слабих црвених сигнала. Уколико корисник прати поступке препоручене у одељку «Контрола квалитета» упутства за употребу медицинског средства, овакав сигнал ће елиминисати, и неће се узети у разматрање добијени резултат, а уколико се не прате препоручени поступци у делу «Контрола квалитета», овај резултат ће се интерпретирати као слаб или лажно негативан.
Због наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру повлачења са тржишта наведеног лота медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HER2 CISH pharmDx Kit, произвођача Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, 2600, Glostrup, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1949-12-001 од 04.12.2012. године, са роком важења до 04.12.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje, urođene genske ili hromozomske alteracije, можете прегледати овде .

post_admin2014-02-10T09:14:59+01:0010.02.2014|