У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.
Преглед Националног регистра лекова – НРЛ 2015, у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације
У Европској унији (ЕУ) спроведена је реевалуација односа користи и ризика примене лекова који садрже тестостерон. До покретања поновне процене односа користи и ризика ових лекова дошло је након публиковања неколико студија које су указивале на повећани ризик од кардиоваскуларних догађаја, посебно инфаркта миокарда, код мушкараца који користе тестостерон.
Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) је разматрао ризике од озбиљних нежељених реакција на нивоу срца и циркулације, посебно ризик од срчаног удара код мушкараца који примењују тестостерон. PRAC је утврдио да нема доказа да лекови који садрже тестостерон повећавају ризик од срчаних болести код мушкараца који болују од хипогонадизма.
Узимајући у обзир све расположиве податке, PRAC је закључио да нема конзистентних доказа о постојању повећаног ризика од срчаних болести. Са друге стране, констатовано је и да недостатак тестостерона сам по себи може повећати ризик од срчаних тегоба.
У складу са најновијим доказима, извршиће се одговарајуће ажурирање информација у оквиру Сажетка карактеристика лека (СмПЦ) и Упутства за лек (ПИЛ), како би се појачала упозорења за пацијенте који могу имати већи ризик од срчаних болести. Потребно је јасно истаћи да тестостерон треба користити само онда када је мањак тестостерона код пацијента потврђен клиничком сликом и биохемијским тестовима. Надокнада тестостерона код здравих старијих пацијената услед физиолошког смањења његовог нивоа током старења није одобрена индикација за лекове који садрже тестостерон. Ризици од ефеката тестостерона на нивоу срца и циркулације, као и потенцијални механизми таквих ефеката, и даље ће бити предмет праћења.
Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података пореклом из клиничких студија, опсервационих студија, мета анализа, као и постмаркетиншких података и других публикованих информација о кардиоваскуларном ризику повезаном са терапијом тестостероном. Детаљније информације о процедури у оквиру које су у ЕУ донете наведене препоруке можете прочитати на сајту ЕМА-е .
У Републици Србији регистровани су следећи лекови који садрже тестостерон: Andriol Testocaps kapsula, meka, 40mg, MERCK SHARP & DOHME D.O.O.; Nebido® rastvor za injekciju; 1000mg/4mL, BAYER D.O.O.; Testosteron Depo rastvor za injekciju, 250mg/mL,GALENIKA AD BEOGRAD.
АЛИМС ће следити препоруке ЕМА-е за лекове који садрже тестостерон и на одговарајући начин спровести њихову имплементацију у Републици Србији. У вези са тим, потребно је да подношењем одговарајуће варијације носиоци дозволе изврше адекватно ажурирање СмПЦ/ПИЛ-а за лекове који садрже тестостерон у складу са закључцима процедуре у ЕУ.
Представништво Janssen Cilag Kft Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Rispolept® Consta®, prašak i rastvarač za susp. za injekciju, 50mg/2mL обавештава јавност да у упутству за лек (у наслову) није коректно наведена јачина лека.
Алерт за лек преузмите овде.
Носилац дозволе за лек Revlimid▼ (леналидомид) у Републици Србији, Polifarm d.o.o. (заступник компаније Celgene), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), припремио је писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid који се превасходно односе на спровођење Програма превенције трудноће, као и Информативни сет за здравствене раднике у коме се налази и одговарајући едукативни материјал за здравствене раднике и пацијенте.
Лек Revlimid је одобрен у комбинацији са дексаметазоном за лечење мултиплог мијелома код пацијената који су већ примили најмање једну претходну терапију и за лечење пацијената са анемијом зависном од трансфузија, због мијелодиспластичног синдрома ниског или средњег-1 ризика, повезаног са изолованом цитогенетском абнормалношћу – делецијом 5q, када су друге терапијске опције недовољне или неадекватне. Терапија леком Revlimid мора да се започне и одвија под надзором лекара специјалисте са искуством у лечењу хематолошких малигних болести (хематолог или онколог), који добијају Информативни сет и пролазе посебну обуку о Програму превенције трудноће.
Програм превенције трудноће
Леналидомид је структурно сличан талидомиду који је познат као тератогена супстанца за човека. Студија ембрио-феталног развоја спроведена на животињама је показала да је леналидомид довео до малформација (скраћени екстремитети, савијени прсти, зглобови и/или реп, повећан или смањен број прстију) код потомства женки мајмуна које су примиле лек током трудноће. Талидомид је у истој студији довео до сличне врсте малформација. Ови резултати показују да је леналидомид тератоген за животиње, на сличан начин као талидомид, па је очекиван и тератогени ефекат код људи.
Због тога је примена леналидомида контраиндикована током трудноће.
Такође је контраиндикована примена код жена које могу да рађају ако нису испоштовани сви услови наведени у Програму превенције трудноће.
Имајући у виду ризик од тератогености лека Revlimid, као и његов безбедносни профил (мијелосупресија, тромбоемболијски догађаји итд.), од здравствених регулаторних ауторитета захтевано је спровођење мера за минимизацију ризика. Оне посебно укључују план превенције трудноће, активности за праћење ризика у вези са леком Revlimid и дистрибуцију информација и едукативног материјала здравственим радницима и пацијентима.
Информације о Програму превенције трудноће за здравствене раднике и пацијенте се могу наћи у Информативном сету за здравствене раднике, који здравствени радници добијају од носиоца дозволе уз писмо и специфичну обуку о спровођењу програма, а који садржи следеће елементе:
Писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid можете погледати овде.
Представништво Les Laboratoires Servier у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo je писмо здравственим радницима о новим препорукама за примену лека Coraxan® (ivabradin) како би се минимизовао ризик од појаве кардиоваскуларних догађаја и тешке брадикардије.
Сажетак нових препорука:
Додатно, здравствени радници се овим писмом подсећају на следеће:
Додатне информације
Горе наведене препоруке засноване су на евалуацији резултата студије SIGNIFY, у којој је испитивано да ли ивабрадин смањује у односу на плацебо учесталост догађаја као што је инфаркт миокарда код пацијената са коронарном артеријском болешћу, без клиничких знакова срчане инсуфицијенције. Студија је показала мало, али статистички значајно повећање комбинованог ризика од кардиоваскуларне смрти или нефаталног инфаркта миокарда при примени лека код одређених пацијената са симптоматском ангином пекторис. Подаци су такође указали на повећан ризик од брадикардије у односу на плацебо.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је након обављене контроле квалитета а на основу достављене документације и на основу достављених узорака, 14.03.2015. године издала сертификат анализе за лек Pentaxim, вакцина против дифтерије, тетануса, великог кашља, дечје парализе и Haemophilusa тип b, носиоца дозволе Sanofi-Aventis d.o.o. Београд, за серију број L4196-1, рока употребе до 10.2016. године, а у количини од 66.050 доза.
Имајући у виду изузетан јавно-здравствени интерес имунизације деце према Календару имунизације у складу са Правилником о имунизацији и начину заштите лековима, експерти Агенције су пожртвованим непрестаним радом у најкраћем могућем року, проценили документацију и узорке у складу са Правилником о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава. Након тога је данас, 14.03.2015., директор АЛИМС-а Спец. др. мед. Саша Јаћовић потписао сертификат анализе којим се потврђује квалитет увезене серије лека. Овај процес је реализован уз залагање и координацију Министарства здравља Републике Србије у управљању и надзору ситуације везано са имунизацијом.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије саопштава да су се овим стекли услови да се вакцина Pentaxim, серија L4196-1 дистрибуира од стране Института за вирусологију, вакцине и серуме “Торлак”, како би се обезбедила снабдевеност здравствених установа и континуитет започете имунизације.
Произвођач LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD Balliol Business Park West, Newcastle upon Tyne, Velika Britanija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CD15, Tip: NCL-CD15, NCL-L-CD15, RTU-CD15 – Histologija, citološki reagensi.
Праћењем стабилности производа, произвођач је утврдио да наведено медицинско средство „NCL-L-CD15“, серијски број: 6022274; 6024628 и 6030581, не делује у складу са својом наменом током целог рока употребе, који је наведен на његовом паковању. Наиме, постоји веза између старости производа и интензитета бојења. Према упутсву за употребу наведеног медицинског средства, клиничка интерпретација било ког бојења или одсуства бојења треба да се надопуни морфолошким испитивањима применом одговарајуће контроле и треба да се процени у контексту клиничке историје пацијента и других дијагностичких анализа од стране квалификованог патолога. Ако то није тако било би пожељно да лекари провере резултате добијене из ових серија.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру повлачења наведеног медицинског средства, „NCL-L-CD15“, серијски број: 6022274; 6024628 и 6030581, са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ CD15, Tip: NCL-CD15, NCL-L-CD15, RTU-CD15, произвођача LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD, Balliol Business Park West, Newcastle upon Tyne, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1847-11-001 од 24.11.2011. године, са роком важења до 24.11.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства CD15, Tip: NCL-CD15, NCL-L-CD15, RTU-CD15 – Histologija, citološki reagensi., можете прегледати овде .
Произвођач BAXTER HEALTHCARE SA 8010, Zurich, Švajcarska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466 – Kapica za transfer set za peritonealnu dijalizu, лот: 14B23H15.
Произвођач медицинског средства „Baxter Healthcare Corporation“ се одлучио на покретање безбедносно корективне мере повлачења медицинског средства „MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466“, лот: 14B23H15, услед тога што је у последње време примао притужбе корисника у којима је наведено да је сунђер натопљен раствором повидон јода потпуно одвојен од капице, делимично истурен из капице или чак и недостаје.
Коришћење производа „MiniCap” коме је оштећен или недостаје сунђер са повидон јодом може угрозити способност производа да пружи стерилну заштитну баријеру на крају међукатетера, када пацијент изводи дијализну измену. Ово може проузроковати повећани ризик од перитонитиса.
Затим, коришћење производа „MiniCap“ код којих сунђер делимично вири из капице може подстаћи неправилну асептичну технику, као што је ненамерно додиривање сунђера да би се померио унутар капице. Ово може проузроковати повећани ризик од перитонитиса.
Произвођач напомиње да није било пријављених нежељених догађаја у вези са овом серијом производа.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466, произвођача BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01014-13-001 од 08.10.2013. године, са роком важења до 01.04.2015. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће DIACELL D.O.O., Илије Гарашанина 23, 11152 Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466 – Kapica za transfer set za peritonealnu dijalizu., можете прегледати овде .
Представништво Sanofi-aventis d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Bronchicum eliksir S, орални раствор 50mg/g + 25mg/g обавештава јавност да добровољно повлачи из промета сва погрешно обележена паковања лека Bronchicum eliksir S, серија 4К1716.
Алерт за лек преузмите овде.
Поводом обавештења Националне Агенције за лекове и медицинска средства Румуније која је издала саопштење на тему одређених количина лекова украдених из апотеке у Braila Emergency County Hospital у Румунији, и бојазни о њиховој даљој злоупотреби, о чему смо обавештени преко Working group of enforcement officers (WGEO) организације Heads of Medicines Agencies (HMA) обавештавамо јавност о следећем:
Ради се о лековима:
Укупна количина украдених лекова износи 282 паковања.
Увидом у базу података Агенције за лекове и медицинска средства Србије, утврдили смо да се ниједна од наведених серија лекова никада није налазила у промету у Републици Србији.
