Informacije – Nosioci dozvola – Strana 26

Важно обавештење о медицинском средству Abbott Clinical Chemistry Lipase – Klinička hemija

Произвођач Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Abbott Clinical Chemistry Lipase – Klinička hemija, enzimi:

Производ: Lipase Reagent
Каталошки број (LN): 7D80
Број серије: 43827UQ12, 43994UQ07, 43819UQ03, 44596UQ08, 44449UQ05, 44775UQ09, 44127UQ06, 44930UQ11, 44334UQ07

Према тврдњи произвођача, Упутство за употребу „Lipase“ реагенса садржи погрешну информацију о потребном поступку испирања кивете („SmartWash“) за „Triglyceride“ тест. У упутству за употребу наведено је да корак испирања кивета („SmartWash“) у „Triglyceride“ тесту није потребан у „ARCHITECT System“ софтвер верзији 7.00 или вишој; међутим, „Triglyceride SmartWash“ ЈЕ потребан за „Lipase“ тест у свим верзијама софтвера.
Упутство за употребу садржи исправну информацију почевши од броја серије 45200UQ12.
„cSystems CD-ROM-ovi“ садрже исправне „SmartWash“ параметре за „Lipase“ тест. Погрешна информација у упутству за употребу односи се само на „ARCHITECT c8000 и c4000“ анализаторе. „ARCHITECT c16000“ анализатор изводи проверу како би се осигурало да се тестови за триглицериде и липазу изводе на одвојеним линијама.
Ова ситуација може да утиче на резултате тестирања узорака пацијената ако се поступак испирања кивете (SmartWash) за тест за триглицериде не конфигурише у параметрима „Lipase“ реагенса.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Abbott Clinical Chemistry Lipase, произвођача Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-1690-12-001, од 31.10.2012. године, са роком важења до 31.10.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће ABBOTT LABORATORIES S.A. – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Abbott Clinical Chemistry Lipase – Klinička hemija, enzimi, можете прегледати овде .

post_admin2014-05-19T13:46:16+02:0019.05.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Single Chamber External Pulse Generator Model: 5348 – Pejsmejker

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Single Chamber External Pulse Generator Model: 5348 – Pejsmejker, privremeni, jednokomorni, серија од PEP001001P до PEP050019P и од PEP001001K до PEP001714K .
„Single Chamber External Pulse Generator” (EPG), модел 5348 је привремени, једнокоморни пејсмејкер на батеријско напајање, дизајниран првенствено за привремену терапију електростимулацијом против брадикардије у асинхрономе или синхрономе начину рада, у зависности од захтева. У асинхрономе начину рада доступна је терапија електростимулацијом високе фреквенције „burst“ до 800 импулса у минути (ppm) за атријалну тахиаритмију. Уређај је обично спојен с привременим трансвенским, епикардијалним или миокардијалним електродама за електростимулацију, у биполарној конфигурацији, помоћу кабла за болесника или хируршког кабла. Детаљније
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Single Chamber External Pulse Generator Model: 5348 – Pejsmejker, privremeni, jednokomorni, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2014-05-19T09:15:09+02:0019.05.2014|

Важно обавештење о потенцијалној неправилној инсталацији „Kenex“ висећег носача

Произвођач GE Healthcare, Healthcare Systems, 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, SAD је издао Важно обавештење о потенцијалној неправилној инсталацији „Kenex“ висећег носача на коме се налазе штитник од зрачења и хируршка лампа.
Компанија „GE Healthcare“ је недавно увидела проблем неправилне инсталације „Kenex“ висећег носача на коме се налазе штитник од зрачења и хируршка лампа. Наиме, проблем није у дизајну „Kenex“ носача, већ је проблем у у томе што овај систем носача није инсталиран у складу са наведеним захтевима за инсталацију, тако да су производи захваћени овим проблемом, ограничени на инсталације које је извршила или уговорила компанија „GE Healthcare“.
У протеклом периоду, произвођачу је пријављен случај пада заштите од зрачења са таванице, који је изазвао мању повреду. Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру издавања Важног обавештења, којим ће описати наведени проблем, односно, којим ће упозорити здравствене раднике на могућност пада инсталације која служи за заштиту од зрачења, и дати савете који ће обухватати мере предострожности, као и обавештење о доласку представника произвођача који ће испитати и потврдити да ли су сви системи обухваћени проблемом правилно инсталирани. Уколико се утврди да је систем неправилно инсталиран, уследиће корекција.
Писмо важног обавештења произвођача, можете прегледати овде .

post_admin2014-05-16T12:21:31+02:0016.05.2014|

Важно обавештење о медицинским средствима

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

Advia Centaur Vitamin D Total (VitD) – Imunohemija, koštane i mineralne metaboličke analize
Advia Centaur Procalcitonin – Imunohemija, individualni i specifični hormoni
Advia Centaur TSH3-Ultra – Imunohemija, tireoidni funkcionalni markeri

„Siemens Healthcare Diagnostics“ је утврдио да узорци који садрже флуоресцеин могу показати интерференцу са „ADVIA Centaur Systems TSH3 Ultra“, „Vitamin D“ и „ADVIA Centaur BRAHMS Procalcitonin“ есејом. Детаљније

post_admin2014-05-16T10:47:05+02:0016.05.2014|

Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу

Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС)
проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су
компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове .

post_admin2014-05-16T10:03:13+02:0016.05.2014|

Важно обавештење о медицинском средству HeartMate II Left Ventricular Assist System (LVAS)

Произвођач Thoratec Corporation, 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, California 94588, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству HeartMate II Left Ventricular Assist System (LVAS) – Sistem mehaničke stimulacije rada leve komore.
HeartMate II Left Ventricular Assist System (HM II LVAS) се састоји од имплантабилне пумпе за крв, која је повезана за спољашњи Контролор Система перкутаном везом. Произвођач, Thoratec, је увео нови модел Контролора Система, такозвани „Џепни“ Контролор, који омогућава значајне погодности за пацијента, с обзиром на то да је мањи, лакши, и има интерфејс за корисника који садржи више информација. Такође, овај контролор садржи значајну безбедносну карактеристику, односно, интерну подршку у виду резервне батерије која омогућава рад од најмање 15 минута, у случајевима када се изгуби контакт или са примарном батеријом, или са „AC“ напајањем струјом. Због наведених предности, многи пацијенти који су користили претходни модел Контролора Система – „The EPC Controller“, су прешли на „Џепни“ Контролор. Детаљније

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству HeartMate II Left Ventricular Assist System (LVAS) – Sistem mehaničke stimulacije rada leve komore, можете прегледати овде.

post_admin2014-05-09T09:36:40+02:0009.05.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Fem-Flex II Femoral Arterial Cannula

Произвођач EDWARDS LIFESCIENCES, Irvine, USA One Edwards Way издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Fem-Flex II Femoral Arterial Cannula Model: FEMII0xxAT; FEMII0xxA – Kanila, femoralna, arterijska, set, модели:

16 Fr.	18 Fr.	20 Fr.
DFEMII016AS	DFEMII018AS	DFEMII020AS
DIIFEMII016A	DIIFEMII018A	DIIFEMII020A
FEMII016A	FEMII018A	FEMII020A
FEMII016AS	FEMII018AS	FEMII020AS

Свака „Fem-Flex II“ артеријска канила за феморални приступ је опремљена дилататором који ће проћи преко жице водича. У протекла четири месеца произвођач је примио пет жалби корисника у којима је неведено одвајање врха дилататора специјално дизајнираног за одређене моделе артеријске каниле величина 16 Fr, 18 Fr и 20 Fr. У једном извештају о нежељеном догађају је наведено да је дошло до одвајања врха дилататора, што је захтевало додатну медицинску интервенцију извлачења радиолошком процедуром.

Први пут је произвођачу пријављена вигиланца за наведену канилу у децембру 2013. године. Истрагом, произвођач је утврдио да дилататор, који је специјално дизајниран за каниле величина 16 Fr, 18 Fr и 20 Fr, представља ризик за безбедну употребу каниле. Наиме, димензије делова представљају ризик за емболизацију. Како се ове каниле користе у феморалној артерији, у дисталним екстремитетима се може формирати емболус, који може довести до трајне повреде.

Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну мера повлачења предметних канила, из употребе и са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Fem-Flex II Femoral Arterial Cannula Model: FEMII0xxAT; FEMII0xxA, произвођача EDWARDS LIFESCIENCES, Irvine, USA, One Edwards Way, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 04-315/11 од 04.03.2011. године, са роком важења до 30.05.2014. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће MARK MEDICAL D.O.O., Sanje Živanovića 42, Beograd, Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Fem-Flex II Femoral Arterial Cannula Model: FEMII0xxAT; FEMII0xxA – Kanila, femoralna, arterijska, set., можете прегледати овде .

post_admin2014-05-06T14:39:08+02:0006.05.2014|

Важно обавештење о медицинским средствима

Произвођач BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, RENAL DIVISION, Waukegan Road 1620, McGaw Park, USA, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

HomeChoice APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu

HomeChoice PRO System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom,

шифре производа: 5С4474 и R5C8320.
Произвођач медицинског средства је, у оквиру безбедносно корективне мере на терену, издао Важно обавештење о наведеном медицинском средству. Ово саопштење није везано за повећан број жалби или нежељених догађаја повезаних са „IIPV“ и „HomeChoice/HomeChoice PRO“ апаратима.
Наиме, произвођач је дао обавештење које се прилаже уз упутство за употребу „HomeChoice/HomeChoice PRO“ система, а које даје конкретна упутства за болеснике уколико постоји сумња на повећан интреперитонеални волумен („IIPV“), такође познат као „препуњавање“. Наиме, „IIPV“ је саставни ризик терапије перитонеалном дијализом. Стање карактерише ненамеран вишак течности у перитонеалној дупљи које може постати симптоматично, а посебно код високоризичних популационих група (новорођенчад, одојчад, мала деца и сви болесници са значајним срчаним или плућним обољењима). Препуњавање дијализатом (IIPV) или недовољно изливање дијализата током „PD“ терапије може довести до вишка течности у трбуху болесника праћеног одговарајућим специфичним симптомима.
Симптоми који би требало да упозоре пацијента или здравственог радника, који указују на то да је накупљено превише течности у перитонеалној шупљини пацијента, могу бити специфични у зависности од старости и степена развоја пацијента:

новорођенче/одојче: знаци генерално лошег стања (нпр. нервоза, плач), бледа или модра боја коже, отежано дисање, одбијање да једе, надут стомак или често повраћање,
мало дете: жали се на осећај препуњености, бола у стомаку, стално плаче, отежано дише, одбија да једе, има надут стомак или често повраћа,
пацијенти са кардиоваскуларном или срчаном болешћу: отежано дисање, бол у рамену и/или грудима, бледа или модра кожа.

Савети које даје произвођач у вези са поступањем у случајевима када постоји сумња на „IIPV“ говоре о томе да је одмах потребно притиснути „ STOP“, потом стрелицу доле, и започети ручну дренажу перитонеалне шупљине, а након тога, уколико је потребно, контактирати медицинску сестру или нефролога, или пак пацијента пребацити у Ургентни центар или позвати хитну помоћ.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HomeChoice APD System, HomeChoice PRO APD System, произвођача BAXTER HEALTHCARE CORPORATION,RENAL DIVISION, Waukegan Road 1620, McGaw Park, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-954/10 од 12.08.2010. године, са роком важења до 16.03.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинским средствима HomeChoice APD System, HomeChoice PRO APD System, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2014-05-05T10:13:53+02:0005.05.2014|

Повлачење лека из промета

У делу Хумани лекови постављено је важно обавештење за лек Gastroperidon, tablete 30×10 mg које се односи на повлачење лека из промета.

post_admin2014-04-24T12:15:56+02:0024.04.2014|

Диклофенак: Нове контраиндикације и упозорења након процене његове кардиоваскуларне безбедности

Компаније Galenika a.d, Alvogen Pharma d.o.o, Hemofarm A.D, Krka–Farma d.o.o. i PharmaSwiss d.o.o, носиоци дозвола за лекове који садрже диклофенак и намењени су за системску примену, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследили су писмо здравственим радницима о важним ограничењима терапијске примене ових лекова, а који су исход процене њихове кардиоваскуларне безбедности спроведене у Европи. Корист примене диклофенака већа је од ризика, међутим, тренутно доступни подаци указују на повећање ризика за настанак артеријске тромбоемболије при примени диклофенака који је врло сличан ризику који се јавља при примени селективних COX-2 инхибитора.
Примена диклофенака од сада је контраиндикована код пацијената којима је установљена конгестивна инсуфицијенција срца NYHA (New York Heart Association) класе II-IV, исхемијска болест срца, болест периферних артерија или цереброваскуларна болест. Код пацијената који имају значајне факторе ризика за развој кардиоваскуларних догађаја (хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус и пушење), терапију диклофенаком треба започети тек након пажљиве процене. Код свих пацијената потребно је примењивати најмању ефективну дозу у најкраћем могућем временском периоду потребном за контролу симптома.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2014-04-14T09:30:51+02:0014.04.2014|