Informacije – Media centar – Strana 4

Едукација из области мед. средстава „Примена регулативе у области мед. средстава у пракси са посебним освртом на вигиланцу мед. средстава“

Привредна комора Србије у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије као јединим локалним ауторитетом из области вигиланце медицинских средстава, организовала је трећу по реду обуку за Одговорне особе и заменике одговорне особе за вигиланцу.
Предавачи на едукацији/обуци су били из Сектора за медицинска средства Агенције за лекове и медицинска средства и из Оделјења за инспекцију за лекове и медицинска средства, Сектора за инспекцијске послове Министарства здравлја.
Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са националном регулативом, организује и прати вигиланцу медицинских средстава у промету, прикуплјањем информација о квалитету, безбедности и ефикасности медицинских средстава после њиховог пуштања у промет, као и учесталост познатих и откривање нових нежелјених реакција.

Вигиланца медицинских средстава је скуп активности које се односе на откривање, прикупљање, процену, разумевање и реаговање на нова сазнања о ризицима који произлазе из употребе или примене медицинског средства, а посебно његовог штетног деловања, интеракције са другим супстанцама или производима, контраиндикације, злоупотребе, смањеног деловања, квара и техничке неисправности.

Пријављивање нежељених реакција које произилазе из употребе или примене медицинских средстава је јавно здравствена активност чији је коначан циљ заштита здравља и безбедности пацијената, корисника и других лица, смањењем вероватноће да се нежељени догађај понови на другом месту.

Произвођач, односно носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, здравствене установе и дистрибутери произвођача медицинских средстава, морају да имају одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава, о чијем именовању обавештавају Агенцију.
Одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава мора да има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електро-технички, машински, хемијски или други одговарајући факултет зависно од врсте медицинског средства, као и додатне едукације у области вигиланце медицинских средстава.
На едукацији је било укупно 110 учесника из 75 компанија које послују у области медицинских средстава.

post_admin2018-03-28T08:27:13+02:0028.03.2018|

Потписан споразум о сарадњи између АЛИМС-а и Канцеларије за ИТ и еУправу

Спец.др.мед. Саша Јаћовић директор АЛИМС-а и Доц.др. Михаило Јовановић, директор Канцеларије за ИТ и еУправу су потписали споразум о сарадњи ове две државне институције. Споразум подразумева увођење нових система електронске управе и информационих технологија и експлоатацију свих капацитета Канцеларије и АЛИМС-а за потребе даљег развоја сопствених информационих система.

Главни аспекти споразума се односe на коришћења националног Портала еУправа и то посебно екстерног модула за Г2Б подршку – еПодношење захтева клијената Агенције за лекове и медицинска средства Србије. Е-подношење захтева омогућава већу ефикасност у пословању са клијентима и доводи до развоја интеграције еЗдравства, еУправе и еФармације, чиме се постижу конкретне олакшице кроз смањење директних трошкова, али и уштеде времена и ангажовања ресурса.

Аспекти споразума су такође и коришћење модула за електронски потпис и временски жиг, модула за јавне расправе – еПартиципација и модула за Г2Г подршку новом Закону о управном поступку – еЗУП, модула за електронско плаћање – еПлаћање +, коришћења националног Портала отворених података; коришћења капацитета информационо-комуникационе мреже републичких органа, државног Дата центра и центара за информациону безбедност (ЦЕРТ); сарадње у области истраживања и пројеката финансираних из међународних и националних фондова и коришћења међусобних развојних, образовних и истраживачких капацитета и других капацитета информационих технологија и електронске управе.

Овај споразум је још један показатељ напретка државне управе у смислу постизања европских и светских стандарда у еПословању, који имају директне импликације на рад институција и индустрије. Посебан значај и допринос имају доступности терапије и дијагностичких средстава који на крају воде ка бољем здрављу пацијената у Србији и благовремену доступност квалитетних, безбедних и ефикасних лекова и медицинских средстава.

Упоредо са овим пројектом, наводимо да је АЛИМС међу првима усвојила концепт „отворених података“ и на националном порталу отворених података отворила девет сетова отворених података који се пре свега односе на регистре хуманих и ветеринарских лекова и медицинских средстава, регистар генеричких назива медицинских средстава, регистар одобрених клиничких испитивања и друго.

post_admin2018-03-08T12:25:58+01:0008.03.2018|

Одржана едукација „Фармаковигиланца – регулаторни и практични приступ“

У Београду, 24. новембра 2017. године, у организацији Привредне коморе Србије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), одржана је едукација за одговорна лица за фармаковигиланцу носилаца дозволе за лек и њихове заменике под називом „Фармаковигиланца – регулаторни и практични приступ“.

Представници Националног центра за фармаковигиланцу одржали су предавања која су обухватила следеће теме:
• Појмови у фармаковигиланци
• Прописи из области фармаковигиланце у Републици Србији и Европској унији
• Пријављивање и процена случајева нежељених реакција на лек
• Периодични извештај о безбедности лека
• План управљања ризиком
• Додатне мере минимизације ризика
Додатно, испред Сектора за медицинска средства одржано је предавање о вигиланци медицинских средстава у Републици Србији. Учесници едукације упознати су и са контролом система фармаковигиланце код носиоца дозволе за лек кроз предавање које је одржала представница Одељења за инспекцију за лекове и медицинска средства Министарства здравља.

Информације о одржаној едукацији доступне су и на сајту Привредне коморе Србије.

post_admin2017-11-29T09:34:08+01:0029.11.2017|

Успешно одржан 13. међународни симпозијум АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне комора Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, је успешно организовала свој 13. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем под насловом “У сусрет изазовима и перспективама: умрежавање и комуникација националних регулаторних тела и фармацеутске индустрије”.

Симпозијум је одржан у периоду 20.-21. октобра 2017. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу и окупио је преко 300 учесника из Србије, пре свега представнике надлежних државних органа у области лекова и медицинских средстава, Министарства здравља Републике Србије и АЛИМС, затим представнике академске заједнице и здравствене професионалце, и већи број учесника из фармацеутске индустрије, као и уважене госте, високе делегације из Румуније, Бугарске, Хрватске, Босне и Херцеговине, Македоније и Црне Горе.
Теме симпозијума су обухватиле области комуникације са екстерним јавностима а пре свега медијима, пацијентима и здравственим радницима и њиховим удружењима, сарадње са националним регулаторним телима из региона и Европе, питања актуелне и будуће регулативе у области лекова, типове захтева, регулативе медицинских средстава у региону, проблем прекомерне употребе антибиотика, дефекте квалитета, питање режима издавања лекова, патентне заштиту, имена лека, итд.

Међу бројним предавачима истичемо и еминентне стручњаке из Европске агенције за лекове (European Medicines Agency – EMA), Федералне службе за надзор у здравству Руске федерације (Roszdravnadzor), директоре и функционере агенција из региона и бројне друге.

У пратећем програму скупа посетиоци су могли и да се едукују о е-Подношењу и електронским услугама АЛИМС на ИТ штанду.

Скуп је организован под покровитељством Министарства здравља Републике Србије а свечано га је отворио државни секретар Др Мехо Махмутовић док се у име АЛИМС односно домаћина скупа учесницима обратио директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић, у име Групације домаћих произвођача лекова председница Санда Савић, у име ИНОВИЕ њен директор Бојан Тркуља, а у име Генезиса, директорка Ана Поповић.

Више информација се може наћи на званичној страници симпозијума www.simpozijum-alims.rs

post_admin2017-10-26T23:06:02+02:0026.10.2017|

Одржан састанак директора АЛИМС са директором Европске агенције за лекове

Директор Агенција за лекове и медицинска срдества Србије (АЛИМС) Спец.др.мед. Саша Јаћовић је одржао састанак на највишем нивоу са менаџментом Европске агенције за лекове (European Medicines Agency – EMA) на челу са Професором Гвидом Расијем, директором ЕМА, у седишту ове кључне институције за регулативу лекова за хуману и ветеринарску употребу у ЕУ у Лондону, Велика Британија.

Састанак је реализован приликом боравка делегације АЛИМС, коју су још чинили и Дипл.фарм. Јадранка Мирковић, руководилац Центра за хумане лекове, и Дипл.фарм. Павле Зелић, задужен за међународну сарадњу, европске интеграције и односе са јавношћу у АЛИМС на дводневном међународном скупу “Увод у регулаторни систем Европске уније и Европску агенција за лекове за међународне регулаторне и невладине организације” (Introduction to the European Union regulatory system and European Medicines Agency for international regulators and non-governmental organisations) који је одржан у ЕМА од 18 до 19. септембра 2017. године.

На састанку са менаџментом ЕМА су разматране теме од заједничког интереса, конкретно примену најбољих пракси које развија ЕМА и постизања европских стандарда у Републици Србији, односно од стране АЛИМС и Министарства здравља а у контексту евроинтеграција наше земље. Проф. Раси је у оквиру надлежности ЕМА изразио велику подршку даљем развоју капацитета надлежних институција у Србији, и похвалио досадашње напоре и резултате у том погледу.

Ово је био и први пут да ЕМА организује овакву сесију подизања свести за регулаторе из земаља које нису чланице ЕУ, и то на свеобухватан начин који даје јединствен увид и преглед у европску регулативу у области лекова са свим његовим комплексностима а посебно улогу ЕМЕ и свих њених надлежности и практичних аспекта њихове реализације. Скуп је окупио учеснике из више десетина земаља из целог света који су имали прилику чују предавања али и упознају особље ЕМА и разговарају са њима о раду Агенције.

post_admin2017-09-26T06:00:59+02:0026.09.2017|

Важна безбедносна информација за особе са дијабетесом које користе пен бризгалицу NovoPen Echo®

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА
Произвођач NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen, бр. лота: EVG2299-3 и EVG5699-4.
Произвођач „NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska“ започиње добровољно повлачење одређених лотова медицинског средства „NovoPen Echo“, пена за апликацију инсулина. У јулу 2014. године, у производњу „NovoPen Echo“ пена је уведен редизајнирани носач улошка. Овај носач улошка се може оштетити током употребе пена под одређеним околностима, када спона која држи носач улошка може напрснути или се сломити. Произвођач је установио да је узрок овог дефекта квалитета тај, што новоодабрани материјал за редизајнирани носач улошка, као и ужи геометријски облик новог дизајна, када је пен изложен одређеним хемијским агенсима и уљима током употребе, односно одржавања, могу довести до ломљења носача улошка. Наиме, уколико се инсулински пен чисти на начин, описан у упутству за употребу, није вероватно да ће доћи до оштећења носача улошка. С обзиром да редизајниран носач улошка у комбинацији са неправилним руковањем може довести до дефекта квалитета производа, компанија „Novo Nordisk“ је у априлу 2016. године донела одлуку да поново почне да производи носач улошка по првобитном поступку, што ће се надаље примењивати у производњи овог производа.
У случају употребе пен бризгалице са напрснутим/поломљеним носачем улошка, може се догодити да пен испушта мање дозе инсулина од очекиваних, што се може манифестовати високим вредностима глукозе (шећера) у крви. Утврђено је да је ризик за настанак високог нивоа глукозе (шећера) у крви, приликом употребе пен бризгалице која садржи носач улошка на који се односи ова девијација, мањи од 0,1 %, т.ј. само 1 од 1000 пацијената који користе пен са оштећеним носачем улошка би искусио висок ниво шећера у крви.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, са тржишта (са нивоа веледрогерија, апотека, болница и лекара). Такође, произвођач је одлучио да, пацијентима који користе пен са носачем улошка на који се односи описана девијација, омогући да једноставно сами изврше замену новим, исправним носачем улошка, који је произведен по претходном поступку. Компанија „Novo Nordisk“ са нивоа веледрогерија, апотека, болница и лекара ће пружити глобално логистичку подршку свим пацијентима који користе пен бризгалицу на коју се односи девијација обезбеђујући логистичке услуге дистрибуције заменског носача улошка. Носач улошка је део пен бризгалице који је предвиђен да га пацијент извади, замени у њему уложак инсулина и поново га врати у бризгалицу.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ NovoPen Echo, произвођача NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, Bagsvaerd, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01378-15-001 од 28.08.2015. године, са роком важења до 29.08.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће NOVO NORDISK PHARMA D.O.O., NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD, Milutina Milankovića 9 b, Beograd, Republika Srbija, Milutina Milankovića 9 b.
Писма обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen., намењено пацијентима и јавности, можете прегледати.

Преузмите ОВДЕ

Писма обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen., намењено здравственим радницима, можете прегледати.

Преузмите ОВДЕ

post_admin2017-07-10T12:26:21+02:0010.07.2017|

5. МЕДРАТ конгрес

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је учествовала на 5. националном конгресу рационалне терапије у медицини са међународним и интерактивним учешћем који је одржан од 6. до 8. априла 2017. године, у Хотелу „Шумарице“ у Крагујевцу у организацији Медицинског друштва за рационалну терапију Републике Србије (МЕДРАТ).

АЛИМС је била покровитељ конгреса уз Министарство здравља Републике Србије и Клинички центар Крагујевац, а такође је подржала конгрес кроз учешће два предавача, Проф. др Веселу Радоњић која је одржала предавање на тему „Потрошња психотропних лекова у Србији“ и дипл. фарм-спец. Јелене Митрашиновић која је презентовала „Ограничења у примени регистрованих лекова због озбиљних нежељених дејстава: искуства АЛИМС-а“ (аутор рада и дипл. фарм-спец. Ивана Јовић) као и учешће делегата АЛИМС.

Директор АЛИМС Спец.др.мед. Саша Јаћовић је у обраћању скупу истакао сарадњу са организацијама и удружењима у здравству и како је циљ АЛИМС ближи контакт са здравственим професионалцима, а да је према закону о лековима једна од улога АЛИМС и да промовише рационалну употребу лекова због чега је подржала овај скуп. У том смислу, истакао је Др Јаћовић јако су корисне и публикације АЛИМС, нарочито недавно објављено капитално издање – Фармакотерапијски водич 6, о којем, као и другим књигама које издаје АЛИМС (Национални регистар лекова, Промет и потрошња лекова) су учесници конгреса могли детаљно да се информишу током његовог трајања.

post_admin2017-04-11T12:36:57+02:0011.04.2017|

Национални регистар лекова – НРЛ 2017

У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.
Прегледу Националног регистра лекова – НРЛ 2017, у електронској форми, можете приступити преко насловне стране сајта, као и преко функционалне области О Агенцији/Публикације

post_admin2017-03-31T07:57:35+02:0031.03.2017|

Предавања на тему фалсификованих лекова у Француској школи у Београду

У сарадњи Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), Регионалне канцеларије за борбу против организованог криминала за југоисточну Европу (канцеларија у Београду – Pôle de Belgrade) амбасаде Француске и Одбора за просвету за здравље и држављанство (Comité d’éducation à la santé et à la citoyenneté – CESC) у среду, 8. марта. 2017. године су одржана два предавања са пратећом дискусијом за ученике Француске школе у Београду.
Ова акција је спроведена у оквиру кампање подизања свести о опасности од лажних лекова и сличних производа који се прометују преко интернета, коју је покренуо Савет Европе, а чија је основа пројекат: стрипа-игре за младе “Лана Тафи”, који је реализовала АЛИМС и Агенција за лекове Италије (АИФА).
За две групе ученика школе је најпре Мр.фарм. Павле Зелић из АЛИМС одржао предавања на тему фалсификованих лекова на француском језику, а затим су подељени и сами стрипови. Део активности амбасаде у овом погледу су представили господин Лоран Гонсалвес (Laurent Goncalves), дипломата координатор канцеларије Пôле де Белграде и господин Филип Феликс-Анканен (Philippe Felix-Uncanin), аташе за унутрашње послове задужен за полицијску оперативну и техничку, док је госпођа Александра Ђуриц́ пружала подршку у преводу када је било потребно.
Закључак присутних је да су ђаци уживали у прецизним и конкретним информацијама, и прилици да се упознају са овом тематиком која их се директно тиче, као и са одговорним поступањем при контакту са таквим искушењима. Веома интензивне и дуге дискусије на француском су пратиле сваку од две презентације и потврда су интересовања ових младих за тему, за шта су додатну важну подршку пружили и професори у школи који су их припремили за ове часове. У овом погледу ће се свакако наставити активности у наредном периоду, као добар модел сарадње заинтересованих страна на важну и актуелну тему безбедности здравља младих.
Вест на сајту Француске школе у Београду: http://www.efb.rs/efb/spip/spip.php?article1284

post_admin2017-03-13T10:38:52+01:0013.03.2017|

Фармакотерапијски водич 6

Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствену јавност да је из штампе изашло ново издање стручне публикације: „Фармакотерапијски водич 6“. Еминентни стручњаци из различитих области медицине и фармације су у континуитету наставили рад и праћењем фармакотерапије у свету и код нас, обезбедили савремене, на доказима засноване информације о лековима.
Подаци и информације су приказани на концизан, лако разумљив и методолошки прикладан начин тако да представљају корисне смернице, како за клиничаре у различитим областима медицине, тако и за лекаре и фармацеуте (у апотекама, ординацијама, фармацеутској индустрији, регулаторним органима итд.) којима су актуелне информације неопходне за свакодневни рад.
„Фармакотерапијски водич 6“ на прикладан начин омогућава лако претраживање података и кориснику пружа обиље корисних информација и представља неопходан инструктивни медијум за свакодневни рад здравствених радника. О набавци „Фармакотерапијског водича 5“ заинтересовани могу добити више информација на веб адреси АЛИМС/О Агенцији/Публикације

post_admin2017-03-07T07:51:01+01:0007.03.2017|