window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'G-BWJE0V5J2L');

Дигитална трансформација пословних процеса за медицинска средства

Поводом почетка примене новог Закона о медицинским средствима Агенција за лекове и медицинска средства Србије је у сарадњи са Привредном комором Србије, организовала едукацију која се односи на приказ новог информатичког решења које носиоцима уписа у Регистар медицинских средстава омогућава електронско подношење захтева и пратеће документације за медицинска средства Агенцији за лекове и медицинска средства Србије.
Решење се односи на коришћење еПортала https://ms.alims.gov.rs који омогућава подношење Захтева и документације у електронском облику од стране клијента и интерног система којег користи Агенција за лекове и медицинска средства Србије, у решавању захтева клијената.

Од 2. децембра 2018. године када почиње примена новог Закона о медицинским средствима, сви послови Агенције из области медицинских средстава ће се обављати у електронској форми у складу са законом којим се уређује електронско пословање.
Подносилац захтева мора да поседује сагласност о електронској комуникацији са Агенцијом дигитално потписану од стране одговорног лица организације. Подносилац захтева мора да има одговорно лице за документацију, као и одговорно лице за вигиланцу, запослено са пуним радним временом, прописане струке. Изузетно, подносилац захтева може да има једно лице одговорно за документацију и за вигиланцу, а у зависности од броја заступљених класа и категорија медицинских средстава, планираног обима производње, односно промета, као и погодности образовања и искуства одговорног лица, о чему одлучује Агенција у поступку регистрације медицинског средства, продужења, односно измена и допуна регистрације.
Едукација је спроведена кроз четири радионице у којима је учествовало 400 полазника. Едукација је организована 29.11.2018, на адреси Привредне коморе Србије, Теразије 23.

2018-11-30T12:29:32+01:0030.11.2018|

Саопштење за јавност поводом повећаног интересовања пацијената и медија након објављивања писма здравственим радницима о хидрохлортиазиду, односно лековима који га садрже

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), а на основу одлуке Европске агенције за лекове (ЕМА), одобрила је и објавила писмо за обавештавање здравствених радника како би их упознала о новим сазнањима везаним за примену хидрохлортиазида.
Како је реч о леку који се примењује за лечење повишеног крвног притиска и других обољења код великог броја пацијената, а најчешће у комбинацији са другим лековима, разумљиво је повећано интересовање јавности о овој теми.
Нова сазнања потичу из истраживања која су спроведена у Данској. Европска агенција за лекове проценила је ова истраживања и друге тренутно доступне податке из база у Европској унији. Нова сазнања указују на мало повећање ризика од могуће појаве немеланомског тумора коже код пацијената који више година примењују лекове који садрже хидрохлортиазид у односу на учесталост јављања ових обољења код особа које не примењују ове лекове. Од раније је познато да хидрохлортиазид може да повећа осетљивост коже на УВ зрачење (тзв. фотосензитивност), што може да буде могући узрок већег ризика од појаве промена на кожи.
Након процене ових сазнања, Европска агенција за лекове је закључила да корист примене хидрохлортиазида и даље превазилази могуће ризике од испољавања нежељених реакција. Активност регулаторних тела за лекове у Европској унији, као и АЛИМС-а, поводом нових сазнања о хидрохлортиазиду усмерена је на обавештавање здравствених радника и пацијената.
Саопштење за јавност у целости преузмите ОВДЕ .

2018-11-16T15:48:50+01:0016.11.2018|

Треће обавештење и позив на 14. међународни годишњи симпозијум АЛИМС

Позивамо све заинтересоване да узму учешћа у 14. традиционалном међународном годишњем симпозијуму Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) под називом “Од визије до праксе у регулативи лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену”.
Симпозијум се одржава у периоду 5-6. октобра 2018. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу а АЛИМС, у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије – ПКС, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС.
Имајући у виду ограничен број места по радионицама, неопходно је благовремено потврдити пријаву, као и уплатити котизацију од 35.000 РСД која учеснику гарантује учешће, материјал, књигу Национални регистар лекова за 2018. годину, кафе паузе и оброке за време трајања симпозијума и свечану вечеру 5. октобра.
Наглашавамо да се пријаве обављају искључиво преко званичног интернет странице симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs/
ПРОГРАМ СКУПА

2018-09-28T11:26:32+02:0028.09.2018|

Друго обавештење за 14. међународни годишњи симпозијум АЛИМС

Објављујемо прелиминарни програм 14. традиционалног међународног годишњег симпозијума АЛИМС “Од визије до праксе у регулативи лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену” који се одржава у периоду 5-6. октобра 2018. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу. Симпозијум организују Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије – ПКС, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС.
Подсећамо да је приликом пријаве неопходно одабрати једну од радионица као и да је број места ограничен. Цена котизације је 35.000 РСД и укључује учешће на скупу, материјал, књигу Национални регистар лекова за 2018. годину, кафе паузе и оброке за време трајања симпозијума и свечану вечеру 5. октобра.
Програм можете преузети ОВДЕ.
Пријаве се обављају искључиво преко званичног сајта симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs/

2018-08-29T11:34:13+02:0029.08.2018|

Прво обавештење за 14. међународни годишњи симпозијум АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, најављује 14. традиционални међународни годишњи симпозијум АЛИМС са међународним под насловом “Од визије до праксе у регулативи лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену”.
Теме симпозијума ће обухватити области међународне сарадње и координације агенција за лекове, регулаторне аспекте у области лекова за хуману и ветеринарску примену, нове легислативе у области медицинских средстава, а биће додатно обогаћен радионицама из области следећих области:

  • варијације хуманих лекова
  • клиничка испитивања лекова за хуману примену
  • вигиланца медицинских средстава
  • ветеринарских лекова

Приликом пријаве, неопходно је одабрати једну од радионица (број места је ограничен).
Симпозијум ће бити одржан у периоду 5-6. октобра 2018. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу.
Цена котизације је 35.000 РСД и укључује учешће на скупу, материјал, књигу Национални регистар лекова за 2018. годину, кафе паузе и оброке за време трајања симпозијума и свечану вечеру 5. октобра.
Пријаве се већ сада могу обавити преко званичног сајта симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs/ , док се све додатне информације могу добити са стране техничког организатора симпозијима – туристичке агенције Октопод травел на телефон +381 (11) 28 33 063.
Детаљни програм са темама ће бити објављен благовремено.

2018-07-06T20:16:38+02:0006.07.2018|

Директор АЛИМС Спец. др мед. Саша Јаћовић добитник награде “Капетан Миша Анастасијевић”

Директор АЛИМС Спец.др мед. Саша Јаћовић је у среду, 28. марта 2018, у свечаној сали Ректората у Београду примио престижну награду “Капетан Миша Анастасијевић”. Ова награда је директору Јаћовићу додељена за лидерство, одговорност, иновативност и пословне резултате у здравству, а поред њега, добитници су били и истакнуте личности из света културе, привреде и здравства, са територије престонице, између осталих и књижевник Љубивоје Ршумовић, главни и одговорни уредник компаније “Новости” Милорад Вучелић, неурохирург професорка Даница Грујичић која се обратила присутнима у име лауреата и други. Двадесетак повеља је додељено у склопу акције “Пут ка врху”, коју већ 18 година, за заслуге у различитим областима, организују Београдски и Новосадски универзитет у сарадњи са Привредном комором Београда и компанијом Медиа Инвент.
Задовољство је бити међу данашњим лауреатима – рекао је проф. др Радован Пејановић са Универзитета у Новом Саду, председник жирија. “У доношењу одлуке полазили смо од лика и дела Мише Анастасијевића, руководили смо се оним идејама које су трајне и пожељне. Вредновали смо способност, креативност, стваралаштво, предузетнички дух, друштвену одговорност, солидарност и верујемо да наши славодобитници имају много ових особина, баш као што их је имао и Миша Анастасијевић.” закључио је он.

У образложењу жирија поводом награде за директора Јаћовића је наведено следеће: “Доктор Саша Јаћовић, специјалиста интерне медицине, је један од врхунских менаџера у здравственом систему Републике Србије, који већ пет година са великим успехом води кључну институцију за област здравствених производа, Агенцију за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС. Успеси Др Јаћовића у управљању људима и институцијама су базирани на преко 20 година професионалног искуства у свету фармације и рада на руководећим позицијама. У досадашњем мандату директора Јаћовића је остварен изузетан напредак у обављању свих поверених послова АЛИМС-а, али и многе друге иницијативе, које све заједно имају позитивне последице на здравље наших грађана. Из године у годину, приходи ове самофинансирајуће институције расту и остварују се рекордни резултати у погледу свих обављених послова, што је директан резултат доброг управљања и организације. Др Јаћовић је човек који је својим стручним, професионалним и људским квалитетима директно доприноси бољем квалитету живота и здрављу грађана наше земље, кроз своје вишегодишње пожртвоване напоре у здравственом систему Србије.”

Директор Јаћовић је овим поводом изјавио “како је ово признање како за њега као менаџера, али и за све запослене у АЛИМС и односи се на успехе и резултате у претходном периоду те стога представља заједничку круну рада у овој инсититуцији, али је такође и признање које обавезује на даљи вредан и одговоран ангажман у свим областима којима се бави АЛИМС.”


2022-03-16T12:51:53+01:0003.04.2018|

Едукација из области мед. средстава „Примена регулативе у области мед. средстава у пракси са посебним освртом на вигиланцу мед. средстава“

Привредна комора Србије у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије као јединим локалним ауторитетом из области вигиланце медицинских средстава, организовала је трећу по реду обуку за Одговорне особе и заменике одговорне особе за вигиланцу.
Предавачи на едукацији/обуци су били из Сектора за медицинска средства Агенције за лекове и медицинска средства и из Оделјења за инспекцију за лекове и медицинска средства, Сектора за инспекцијске послове Министарства здравлја.
Агенција за лекове и медицинска средстава Србије, у складу са националном регулативом, организује и прати вигиланцу медицинских средстава у промету, прикуплјањем информација о квалитету, безбедности и ефикасности медицинских средстава после њиховог пуштања у промет, као и учесталост познатих и откривање нових нежелјених реакција.

Вигиланца медицинских средстава је скуп активности које се односе на откривање, прикупљање, процену, разумевање и реаговање на нова сазнања о ризицима који произлазе из употребе или примене медицинског средства, а посебно његовог штетног деловања, интеракције са другим супстанцама или производима, контраиндикације, злоупотребе, смањеног деловања, квара и техничке неисправности.

Пријављивање нежељених реакција које произилазе из употребе или примене медицинских средстава је јавно здравствена активност чији је коначан циљ заштита здравља и безбедности пацијената, корисника и других лица, смањењем вероватноће да се нежељени догађај понови на другом месту.

Произвођач, односно носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, здравствене установе и дистрибутери произвођача медицинских средстава, морају да имају одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава, о чијем именовању обавештавају Агенцију.
Одговорно лице за вигиланцу медицинских средстава мора да има завршен медицински, стоматолошки, фармацеутски, технолошки, електро-технички, машински, хемијски или други одговарајући факултет зависно од врсте медицинског средства, као и додатне едукације у области вигиланце медицинских средстава.
На едукацији је било укупно 110 учесника из 75 компанија које послују у области медицинских средстава.

2018-03-28T08:27:13+02:0028.03.2018|

Потписан споразум о сарадњи између АЛИМС-а и Канцеларије за ИТ и еУправу

Спец.др.мед. Саша Јаћовић директор АЛИМС-а и Доц.др. Михаило Јовановић, директор Канцеларије за ИТ и еУправу су потписали споразум о сарадњи ове две државне институције. Споразум подразумева увођење нових система електронске управе и информационих технологија и експлоатацију свих капацитета Канцеларије и АЛИМС-а за потребе даљег развоја сопствених информационих система.

Главни аспекти споразума се односe на коришћења националног Портала еУправа и то посебно екстерног модула за Г2Б подршку – еПодношење захтева клијената Агенције за лекове и медицинска средства Србије. Е-подношење захтева омогућава већу ефикасност у пословању са клијентима и доводи до развоја интеграције еЗдравства, еУправе и еФармације, чиме се постижу конкретне олакшице кроз смањење директних трошкова, али и уштеде времена и ангажовања ресурса.

Аспекти споразума су такође и коришћење модула за електронски потпис и временски жиг, модула за јавне расправе – еПартиципација и модула за Г2Г подршку новом Закону о управном поступку – еЗУП, модула за електронско плаћање – еПлаћање +, коришћења националног Портала отворених података; коришћења капацитета информационо-комуникационе мреже републичких органа, државног Дата центра и центара за информациону безбедност (ЦЕРТ); сарадње у области истраживања и пројеката финансираних из међународних и националних фондова и коришћења међусобних развојних, образовних и истраживачких капацитета и других капацитета информационих технологија и електронске управе.

Канцеларија за ИТ и еУправу и АЛИМС Канцеларија за ИТ и еУправу и АЛИМС

Овај споразум је још један показатељ напретка државне управе у смислу постизања европских и светских стандарда у еПословању, који имају директне импликације на рад институција и индустрије. Посебан значај и допринос имају доступности терапије и дијагностичких средстава који на крају воде ка бољем здрављу пацијената у Србији и благовремену доступност квалитетних, безбедних и ефикасних лекова и медицинских средстава.

Упоредо са овим пројектом, наводимо да је АЛИМС међу првима усвојила концепт „отворених података“ и на националном порталу отворених података отворила девет сетова отворених података који се пре свега односе на регистре хуманих и ветеринарских лекова и медицинских средстава, регистар генеричких назива медицинских средстава, регистар одобрених клиничких испитивања и друго.

2018-03-08T12:25:58+01:0008.03.2018|

Одржана едукација „Фармаковигиланца – регулаторни и практични приступ“

У Београду, 24. новембра 2017. године, у организацији Привредне коморе Србије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), одржана је едукација за одговорна лица за фармаковигиланцу носилаца дозволе за лек и њихове заменике под називом „Фармаковигиланца – регулаторни и практични приступ“.

ПКС

ПКС

Представници Националног центра за фармаковигиланцу одржали су предавања која су обухватила следеће теме:
• Појмови у фармаковигиланци
• Прописи из области фармаковигиланце у Републици Србији и Европској унији
• Пријављивање и процена случајева нежељених реакција на лек
• Периодични извештај о безбедности лека
• План управљања ризиком
• Додатне мере минимизације ризика
Додатно, испред Сектора за медицинска средства одржано је предавање о вигиланци медицинских средстава у Републици Србији. Учесници едукације упознати су и са контролом система фармаковигиланце код носиоца дозволе за лек кроз предавање које је одржала представница Одељења за инспекцију за лекове и медицинска средства Министарства здравља.

ПКС

ПКС

Информације о одржаној едукацији доступне су и на сајту Привредне коморе Србије.

2017-11-29T09:34:08+01:0029.11.2017|

Успешно одржан 13. међународни симпозијум АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне комора Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, је успешно организовала свој 13. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем под насловом “У сусрет изазовима и перспективама: умрежавање и комуникација националних регулаторних тела и фармацеутске индустрије”.

Симпозијум је одржан у периоду 20.-21. октобра 2017. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу и окупио је преко 300 учесника из Србије, пре свега представнике надлежних државних органа у области лекова и медицинских средстава, Министарства здравља Републике Србије и АЛИМС, затим представнике академске заједнице и здравствене професионалце, и већи број учесника из фармацеутске индустрије, као и уважене госте, високе делегације из Румуније, Бугарске, Хрватске, Босне и Херцеговине, Македоније и Црне Горе.
Теме симпозијума су обухватиле области комуникације са екстерним јавностима а пре свега медијима, пацијентима и здравственим радницима и њиховим удружењима, сарадње са националним регулаторним телима из региона и Европе, питања актуелне и будуће регулативе у области лекова, типове захтева, регулативе медицинских средстава у региону, проблем прекомерне употребе антибиотика, дефекте квалитета, питање режима издавања лекова, патентне заштиту, имена лека, итд.

Међу бројним предавачима истичемо и еминентне стручњаке из Европске агенције за лекове (European Medicines Agency – EMA), Федералне службе за надзор у здравству Руске федерације (Roszdravnadzor), директоре и функционере агенција из региона и бројне друге.

У пратећем програму скупа посетиоци су могли и да се едукују о е-Подношењу и електронским услугама АЛИМС на ИТ штанду.

Скуп је организован под покровитељством Министарства здравља Републике Србије а свечано га је отворио државни секретар Др Мехо Махмутовић док се у име АЛИМС односно домаћина скупа учесницима обратио директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић, у име Групације домаћих произвођача лекова председница Санда Савић, у име ИНОВИЕ њен директор Бојан Тркуља, а у име Генезиса, директорка Ана Поповић.

Више информација се може наћи на званичној страници симпозијума www.simpozijum-alims.rs


2017-10-26T23:06:02+02:0026.10.2017|
Go to Top