ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења захтева
Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције можете преузети ОВДЕ (Верзија 11. важи од 24.06.2021.)
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима које садржи информације о контраиндикованој примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca код особа које су претходно имале синдром капиларног цурења.
Писмо здравственим радницима које садржи информације о контраиндикованој примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca код особа које су претходно имале синдром капиларног цурења
Носилац дозволе за вакцину COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи информације о контраиндикованој примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca код особа које су претходно имале синдром капиларног цурења.
Сажетак
• Веома мали број случајева синдрома капиларног цурења (engl. Capillary Leak Syndrome, CLS) био је пријављен у првих неколико дана након примене вакцине COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Код неких од тих случајева, синдром капиларног цурења је и раније био забележен у историји болести. Један случај је имао смртни исход.
• Вакцина COVID-19 Vaccine AstraZeneca је сада контраиндикована код особа које су претходно имале синдром капиларног цурења.
• Синдром капиларног цурења се карактерише акутним епизодама едема који се углавном јавља на екстремитетима, хипотензијом, хемоконцентрацијом и хипоалбуминемијом. Пацијенти са акутном епизодом синдрома капиларног цурења након примене вакцине захтевају хитно препознавање и лечење. Обично је потребна интензивна супортивна терапија.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
АЛЕРТ за ЛЕК – Aciklovir Actavis, krem, 1 x 5g (50mg/g)
Actavis doo Београд, као носилац дозволе за стављање лека у промет у Републици Србији, спроводи добровољно повлачење из промета Aciklovir Actavis, krem, 1 x 5g (50mg/g), након повећаног броја примљених рекламација на квалитет крема у погледу конзистенције. Алерт за лек можете преузети овде .
Награда JUSK за унапређење квалитета додељена АЛИМС
Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је овенчана престижном Националном наградом за унапређење квалитета коју додељује Јединствено удружење Србије за квалитет – JUSK. Ово признање је АЛИМС добила за посебан допринос развоју и ширењу мисије квалитета у Србији и унапређење националног покрета за квалитет, а оно је уручено на отварању XVII међународне конвенције о квалитету JUSK ICQ – 2021, у четвртак 10. јуна, у Свечаној сали Савеза инжењера и техничара Србије у Београду.
Награду је доделила председница JUSK проф. др Валентина Маринковић, са Фармацеутског факултета Универзитета у Београду, а у име АЛИМС ју је примила директорка Управљања квалитетом Мр фарм. Јелена Рајић.
У уводном обраћању пре доделе награде је истакнут значај који Агенција за лекове и медицинска средства Србије има као национални регулаторни ауторитет за фармацеутске производе наше државе, и који је небројено пута доказан у претходним годинама. Штавише, како је речено – ова институција је интернационално препозната и као центар изврсности а посебно се истиче у лидерској улози у региону, што је вишеструко потврђено и од референтних међународних организација и тела, попут Светске здравствене организације, Савета Европе, Европске уније и других.
Додато је и како улога АЛИМС у бризи за јавно здравље у Србији достиже највиши могући ниво у време пандемије COVID-19. Тада АЛИМС, у уопште отежаним условима успева да добрим вођством и организацијом, али и стручношћу и пожртвованошћу обезбеди благовремено издавање свих неопходних дозвола и сертификата како би се несметано осигурало снабдевање здравственог система заштитним и терапијским медицинским средствима а посебно лековима и животноспашавајућим вакцинама против коронавируса, а који сви задовољавају највише стандарде квалитета, ефикасности и безбедности.
Све наведено не би било могуће да АЛИМС од самог почетка свог рада не предузима иницијативу како би осигурала да управљање квалитетом заузме централно место у њеном пословању. Почев од свог оснивања 2004. године се активно ради на имплементацији и унапређењу свих система менаџмента, што је резултирало сертификацијом према захтевима стандарда: ISO 9001 – системи менаџмента квалитетом (2006. године, када је у овом погледу српска агенција била друга у целој Европи, после агенције за лекове Холандије!), затим ISO 14001 – системи менаџмента животном средином (2007. године) и ISO/IEC 27001 – системи менаџмента безбедношћу информација (2016. године), а наравно и периодичним, ништа мање захтевним ресертификацијама и надзорним посетама према захтевима ових стандарда.
Посебно је истакнуто да је Национална контролна лабораторија у оквиру АЛИМС потврдила своју компетентност како пред националним акредитационим телом (АТС) 2013. године, тако и Европском директорату за квалитет лекова и бригу о здрављу Савета Европе (EDQM & Health Care) 2014. године.
Коначно је закључено да, имајући у виду ове чињенице, постаје јасно како су високи захтеви који се постављају пред АЛИМС и одговорност коју ова институција има према грађанима Републике Србије њиховом добром здрављу па и самим животима, додатно надмашени захтевима које она себи поставља. Управљање квалитетом је неретко изазован, али без сумње прави пут ка постизању, и одржавању тог нивоа рада и успеха, и том стазом ће АЛИМС и њени запослени ступати и надаље, усправни и поносни, високо уздигнутог чела, и очију загледаних у даљину, и још светлију будућност за све најзад је истакнуто од стране организатора конвенције.
У захвалници, Јелена Рајић је поздравила учеснике скупа и захвалила се на награди у име директора АЛИМС Спец.др.мед. Саше Јаћовића као и свих запослених и истакла како ће ово признање бити подстрек за даље унапређење квалитета рада Агенције.
Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – приказ новог информатичког решења за поступке клиничких истраживања хуманих лекова
Привредна комора Србије у сарадњи са Aгенцијом за лекове и медицинска средства Србије, организује едукацију на тему „Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – приказ новог информатичког решења за поступке клиничких истраживања хуманих лекова“ које Aгенција за лекове и медицинска средства Србије планира да користи у току 2021. године.
Ново информатичко решење се односи на коришћење еПортал ЛЕК (lekovi.alims.gov.rs) – портал који функционише већ пар година за поједине поступке Агенције.
еПортал ЛЕК омогућава подношење захтева и пратеће документације у електронском облику од стране клијената и интерног система којег користи Агенција, у решавању захтева клијената.
За нови начин пословања путем еПортала ЛЕК неопходно је да клијент преузме САГЛАСНОСТ за електронско пословање са Агенцијом. Сагласност и сва обавештења у вези еПортала ЛЕК налазе се на сајту Агенције, у функционалној области еУслуга и еУправа.
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима које садржи ажуриране информације о примени лека Venclyxto▼ (венетоклакс) у вези са синдромом туморске лизе (СТЛ) код пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом (ХЛЛ).
Писмо здравственим радницима које садржи ажуриране информације о примени лека Venclyxto▼ (венетоклакс) у вези са синдромом туморске лизе (СТЛ) код пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом (ХЛЛ)
Носилац дозволе за лек Venclyxto▼ (венетоклакс), AbbVie d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи ажуриране информације о примени лека Venclyxto▼ у вези са синдромом туморске лизе (СТЛ) код пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом (ХЛЛ)
Сажетак
• Смртни случајеви повезани са синдромом туморске лизе (СТЛ) забележени су и код пацијената који су примали најмање дозе венетоклакса примењене према шеми титрације дозе.
• СТЛ је познати ризик примене венетоклакса.
• Потребно је да се сви пацијенти стриктно придржавају титрације дозе и мера минимизације ризика од настанка СТЛ-а као што је наведено у Сажетку карактеристика лека (СмПЦ).
• Картице за пацијенте биће достављене хематолозима како би их могли уручити сваком пацијенту којем је овај лек прописан.
Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ
Произвођач медицинских средстава „Bausch&Lomb Incorporated“, САД, издао је Важно обавештење о сигурности на терену за медицинска средства: Boston Conditioner 120ml, серија MF3792, Boston Simplus 120ml, серије MF3500 и MF3710 и Biotrue MPS 60ml, серија MF3198.
За наведене серије медицинских средстава, произвођач спроводи добровољно повлачење услед обавештења које је компанија „Bausch + Lomb“ примила од једног од својих екстерних добављача. Наиме, код добављача који врши стерилизацију неких компоненти (боца, чепова и поклопаца) ових производа, пре производње готовог производа у погону произвођача, установљен је проблем повезан са усклађеношћу у процесу стерилизације. Мада постоји мали ризик од настанка инфекције услед употребе наведених производа, произвођач је одлучио да спроведе добровољно повлачење, јер не може да потврди да је добављач испунио услове за усклађеност процеса стерилизације са законским захтевима, за неке компоненте (боце, чепови, поклопци) одређених серија ових производа. До данас није пријављен ниједан озбиљан нежељени догађај у вези са наведеном ситуацијом.
Писмо Важног обавештења произвођача о медицинским средствима Boston Conditioner 120 ml, серија MF3792, Boston Simplus 120 ml, серије MF3500 и MF3710 и Biotrue MPS 60 ml, серија MF3198, можете прегледати ОВДЕ .
Саопштење Агенције за лекове и медицинска средства Србије поводом натписа у медијима
Агенција за лекове и медицинска средства Србије најоштрије осуђује објаву и неистините тврдње изнесене у тексту на насловној и 11-ој страни дневног листа Данас насловљеног „Кинеска и руска вакцина без дозволе за употребу“ од 03.06.2021.
Наиме, и вакцина Vero Cell произвођача Sinopharm односно Beijing Institute of Biological Products Co., Лтд., као и вакцина Gam-COVID-VaC односно Sputnik V произвођача SDBU Национални истраживачки центар епидемиологије и микробиологије „почасни академик Н. Ф. Гамалеја“ Министарства здравља Руске Федерације имају неопходне дозволе како би могле да се нађу у промету у Републици Србији и ове информације су јавно доступне на интернет страници Агенције.
Те дозволе, као и сертификати лабораторијске анализе сваке увезене серије које издаје Агенција су потврда квалитета, ефикасности и безбедности ових вакцина. У том погледу су у потпуности испраћене како све законски дефинисане процедуре, иначе хармонизоване са правним тековинама ЕУ, али и највиши могући стручни стандарди које Агенција поштује у свом раду. Ниједан лек, па ни вакцине против COVID-19 не могу да се нађу на тржишту Србије а камоли да буду примењене код пацијената без одговарајуће дозволе Агенције и тако је учињено и у овом случају.
Иако се у самом тексту на страни 11 признаје, мада и то само на једном месту, како наведене вакцине ипак имају увозне дозволе Агенције, врло тенденциозно та чињеница није истакнута на насловној страни листа Данас. Већ се, напротив, очигледно намерно изазива сумња у легитимност примене вакцина Sinopharm Vero Cell, односно Gam-COVID-VaC/Sputnik V у масовној имунизацији грађана Србије. Штавише, сам термин „дозвола за употребу“ који се више пута помиње од прве до 11. стране Данаса, није нити стручан нити правно препознат у нашој земљи, па чак ни колоквијалан, и само доводи у забуну, али и отвара простор за погрешна тумачења чињеница које су иначе јасне.
Најпростије могуће, и вакцина Синопхарм Vero Cell, и Gam-COVID-VaC/Sputnik V имају потребне дозволе како би могле да се примене у Републици Србији и то је истина коју лист Данас покушава да или игнорише или преобликује у нешто што одговара њиховој агенди.
Уопште се овом приликом у Данасу износи низ неправилних и непотпуних информација које указују како на нестручност новинара и саговорника, али можда и намеру да се све истине везано за процес издавања дозвола за вакцине на разне начине оспоре или унизе. На пример, и на насловници и у пратећем тексту се истиче се како вакцине произвођача Pfizer односно Astra Zeneca имају привремене дозволе у Србији, док оне у ствари имају и условне дозволе за које је неопходан захтевнији процес процене, и тако даље.
Наглашавамо да се уопштено гледано, регулаторни поступци који су спроведени и дозволе које су издате у Републици Србији, ни у чему не разликују од других држава, укључујући и најразвијеније земље планете. А повод овог саопштења је еклатантан пример деловања медија који не препознају реалности пандемијског света али показују и неразумност па и можда и злу намеру. Јер, док надлежни органи како у Србији тако и свугде у свету улажу максималне напоре како би заштитили своје грађане, поштујући све принципе високог квалитета рада али и препознајући неопходност благовременог решавања поступака како би се што је пре могуће вакцине учиниле доступним, животи спасили и пандемија зауставила – истовремено доживљавају непоштовање и девалвацију тог труда.
Посебно забрињава да се све ово чини управо у кључним данима борбе против пандемије SARS-CoV-2 вируса, када се улажу огромни напори и ресурси како здравственог система али пре свега наше државе уопште да се изгради поверење код још увек невакцинисаних грађана који и иначе показују страх и отпор према вакцинама.
Сматрамо да је овакво понашање медија пре свега неодговорно али и изузетно опасно, и може угрозити како процес имунизације против коронавируса, али у коначном следу коштати здравља па и живота поједине грађане Републике Србије.