About post_admin

This author has not yet filled in any details.
So far post_admin has created 860 blog entries.

Подношење захтева и документације у електронском облику за поступке клиничких испитивања-Дигитална трансформација пословних процеса за клиничка испитивања за лекове у хуманој медицини – пуштање информатичког решења у реалан рад

Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће од 15.10.2021. приликом подношења захтева за следеће поступке:
• ДОЗВОЛЕ – ОДОБРЕЊА за спровођење клиничког испитивања лека,
• ПРИЈАВЕ за спровођење постмаркетиншког неинтервенцијског клиничког испитивања лека,
• ИЗМЕНЕ и ДОПУНЕ дозволе за клиничко испитивање лека,
• ИЗВЕШТАЈИ (тромесечно извештавање, Девијација протокола, Нежељене реакције у току спровођења клиничког испитивања, …)
• УВОЗНА ДОЗВОЛА ЗА ЛЕК за потребе спровођења већ клиничког испитивања лека
• Стручно мишљење за потребе клиничког испитивања – увоз/извоз биолошких узорака
користити ново информатичко решење које се односи на коришћење еПортал ЛЕК

еПортал ЛЕК омогућава подношење захтева и пратеће документације у електронском облику од стране клијената и интерног система којег користи Агенција, у решавању захтева клијената.
За нови начин пословања путем еПортал ЛЕК неопходно је да клијент преузме САГЛАСНОСТ за електронско пословање са Агенцијом. Сагласност, упутства за рад и сва обавештења у вези еПортал ЛЕК налазе се на сајту Агенције, у функционалној области еУслуга и еУправа .

Техничка подршка за рад и коришћење еПортала ЛЕК се обавља преко еПортала Подршка на линку http://podrska.alims.gov.rs, а упутство за коришћење биће на Веб сајту агенције на линку https://www.alims.gov.rs/latin/2021/03/15/novi-portal-za-tehnicku-podrsku-eportal-podrska.

2021-10-01T19:56:16+02:0001.10.2021|

Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка EU директива (MDD/AIMD) на EU регулативу (MDR)

Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка EU директива (MDD/AIMD) на EU регулативу (MDR)
Преузмите овде: ОБАВЕШТЕЊЕ

2021-10-01T19:46:18+02:0001.10.2021|

ПРОМЕТ И ПОТРОШЊА ЛЕКОВА ЗА УПОТРЕБУ У ХУМАНОЈ МЕДИЦИНИ

У складу са Законом о лековима, АЛИМС прикупља и обрађује податке о промету и потрошњи лекова у Србији и публикује их на годишњем нивоу. Публикација садржи податке који су прикупљени од носилаца дозволе за претходну календарску годину и који су потом обрађени у складу са препорукама Светске здравствене организације (СЗО). На основу препоручене методологије, добијају се финансијско-статистички, здравствени и фармакоекономско-епидемиолошки показатељи о употреби лекова из којих се могу изводити анализе, а све са циљем да буду од користи државним институцијама, али и свим учесницима у промету лекова у Србији.
Овогодишње издање Промета и потрошње лекова 2020, поред утемељених поглавља која се односе на натурални и финансијски преглед промета, као и на потрошњу лекова приказану као број ДДД на 1000 становника по дану, додатно садржи поглавље са упоредним графичким приказима финансијског промета и потрошње главних група и неких од појединачних подгрупа лекова према АТЦ класификацији у последњих 5 година, односно у периоду од 2016. до 2020. године.

2021-09-17T20:23:45+02:0017.09.2021|

Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – приказ информатичког решења

Поводом почетка примене дигиталних решења у области клиничких испитивања лекова, Привредна комора Србије и Агенција за лекове и медицинска средства Србије, организовали су презентацију и едукацију о примени новог информатичког решења које ће се користити приликом подношења захтева за одобрење клиничких испитивања лекова.
Фармацеутској индустрији је на радионици одржаној 06.08.2021. у просторијама Привредне коморе Србије Агенција представила ново информатичко решење кроз приказ два портала еПорталЛек за Клиничка испитивања и еПорталПодршка за техничку подршку. Радионици су присуствовали и чланови Координационог тела за дигитализацију здравства Републике Србије.

У политици развоја Агенције посебно место заузима интерес Републике Србије да се у нашој земљи развије неопходна инфраструктура за спровођење клиничких испитивања скупих и иновативних лекова и медицинских средстава, чиме би се пацијентима повећала доступност скупе иновативне дијагностике и терапије.
Детаљније

2021-08-13T13:22:59+02:0013.08.2021|

16. традиционални АЛИМС симпозијум

Поштоване и драге колегинице и колеге, потврђени учесници али и потенцијални учесници симпозијума,

Са поносом најављујемо да ће се 16. традиционални АЛИМС симпозијум који је иницијално био предвиђен да се одржи у онлајн формату 9-10. децембра 2020, да би био одложен за 2021. годину одржати 26-27. новембра 2021. године у онлајн формату, са емитовањем програма из Хотела Мона у Београду.

Изазови тешке и дуготрајне борбе против пандемије COVID-19 су оставили многе трагове, па и трајне последице, и овом приликом исказујемо саосећање и подршку свима вама који сте у породицама или међу пријатељима претрпели тешке и ненадокнадиве губитке.
Са друге стране, управо наш заједнички фармацеутских сектор – како регулатора тако и индустрије, је био и остаће кључ победе над овом опаком болешћу. Само захваљујући неуморном залагању свих актера здравственог система, а у последње време са посебним фокусом на набавке вакцина, смо могли да се коначно супроставимо невидљивом непријатељу – SARS-CoV-2 вирусу, и почнемо да односимо победе у рату у којем смо дотад само губили. Зато је више него икад примерено да из нове, перспективе искуства и одличних резултата, говоримо о ономе што је била и иницијална тема симпозијума – “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”.
Уз промишљене измене у иницијално предвиђеном програму, и максималну подршку и посвећеност како запослених АЛИМС ангажованих на овом пројекту, тако и дугогодишњих партнера – коорганизатора скупа – Привредне коморе Србије, и удружења Иновиа и Генезис, уверени смо да нас очекује светковина знања и несебично подељеног искуства, а пре свега практично применљива едукација на теме које су од пословне али чак и животне важности за све нас.
Очекујте како еминентне предаваче из земље и партнерских агенција АЛИМС али и одговоре на питања која постављате свакога дана – како је то било и свих претходних симпозијума. Ипак, обзиром на одлагање и пропуштену годину, учинићемо све да овај конкретно учинимо посебним, и достојним протеклог периода, периода који је без сумње био највећи професионални изазов за све нас – и који стога заслужује да се стратешки гледано рекапитулира и анализира, како бисмо из свега тога извукли муком зарађене поуке и били спремни за све што будућност може бацити на нас.
Коначно, иако је планиран као пре свега онлајн скуп, остављамо могућност да се 16. АЛИМС симпозијум одржи у хибридном формату, у смислу физичког присуства одређеног, ограниченог броја учесника, и наравно потпуно поштовање епидемиолошких мера које буду на снази у том тренутку. Поново наглашавамо да све плаћене котизације остају валидне а уколико се омогући и долазак на лице места, постојаће корекција у цени, или у виду доплате или нове цене котизације, што ће све благовремено бити оглашено на интернет страници АЛИМС и самог симпозијума.
Верујемо и надамо се да ћемо на овом, нашем симпозијуму, као и током најтежих дана пандемије показати заједништво, слогу, удруженост снага државног и приватног сектора, а све у циљу слања јасне и гласне поруке – победе над COVID-19!

2021-07-23T13:31:15+02:0023.07.2021|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима за лек Xeljanz о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигних болести при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (engl. tumor necrosis factor – TNF alfa)

2021-07-20T08:07:28+02:0020.07.2021|

Писмо здравственим радницима за лек Xeljanz о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигних болести при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (engl. tumor necrosis factor – TNF alfa)

Носилац дозволе за лек Xeljanz (тофацитиниб), Pfizer SRB d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигних болести при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (engl. tumor necrosis factor – TNF alfa)
Сажетак
• У завршеном клиничком испитивању (А3921133) код пацијената са реуматоидним артритисом старости 50 или више година са најмање једним додатним кардиоваскуларним фактором ризика, забележена је повећана инциденца инфаркта миокарда код пацијената лечених тофацитинибом у поређењу са пацијентима леченим инхибиторима TNF alfa.
• Испитивање је такође указало на повећану инциденцу малигних болести при примени тофацитиниба (искључујући немеланомски канцер коже, engl. non-melanoma skin cancer – NMSC), посебно канцера плућа и лимфома, у поређењу са применом инхибитора TNF alfa.
• Тофацитиниб се може примењивати код пацијената старијих од 65 година, пацијената који су активни или бивши пушачи, пацијената са другим кардиоваскуларним факторима ризика и пацијената који имају друге факторе ризика за развој малигних болести, само у случајевима када није доступна одговарајућа алтернативна терапија.
• Потребно је да лекари који прописују лек Xeljanz упозоре пацијенте на ризике повезане са применом овог лека, укључујући инфаркт миокарда, канцер плућа и лимфом.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .


2021-07-20T08:03:07+02:0020.07.2021|

Писмо здравственим радницима које садржи информације о постојању ризика од миокардитиса и перикардитиса након примене вакцине Comirnaty (mRNA вакцине против COVID-19), компаније Pfizer SRB d.o.o.

Носилац дозволе за вакцину Comirnaty, компанијa Pfizer SRB d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи информације о постојању ризика од миокардитиса и перикардитиса након примене mRNA вакцине против COVID-19.
Сажетак
• Случајеви миокардитиса и перикардитиса забележени су веома ретко након примене mRNA вакцине против COVID-19, Comirnaty.
• Ови случајеви су се примерно јављали током првих 14 дана након вакцинације, чешће након примене друге дозе и код млађих мушкараца.
• Доступни подаци указују на то да се ток миокардитиса и перикардитиса након вакцинације не разликује битно од уобичајеног тока миокардитиса и перикардитиса.
• Потребно је да здравствени радници обрате пажњу на појаву знакова и симптома миокардитиса и перикардитиса.
• Потребно је да здравствени радници саветују вакцинисане да потраже хитну медицинску помоћ уколико се код њих јаве бол у грудима, недостатак даха или палпитације.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .


2021-07-19T14:26:43+02:0019.07.2021|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ

Произвођач медицинских средстава „Philips Respironics Inc.“, САД, издао је Важно обавештење о сигурности на терену за медицинска средства: BiPAP, Model: A30; A40 и Trilogy 100, за све серије произведене пре 26. априла 2021. године.
За наведене серије медицинских средстава, произвођач је идентификовао проблеме везане за пену од полиуретана на бази полиестра („PE-PUR“) која се користи за пригушивање звука уређаја који се употребљава у наведеним медицинским средствима намењеним за непрекидан рад. Наиме, ова пена може да се распадне на комадиће који могу могу да уђу у црево за дисајне путеве на уређају, па да их затим корисник прогута или удахне и „PE-PUR“ пена може да отпусти одређене хемикалије. Деградацију пене може да погорша употреба неодобрених метода чишћења попут озона, те током почетка рада може доћи до настанка гасова, што се може наставити током целог века трајања уређаја. У вези са наведеним, компанија „Philips“ је примила притужбе на главобољу, иритацију горњих дисајних путева, кашаљ, притисак у грудном кошу и инфекцију синуса. До данас није пријављен ниједан озбиљан нежељени догађај у вези са наведеном ситуацијом.

Корисници предметних медицинских средстава би требало да следе следећа упутства:
1. Не треба прекидати или мењати прописану терапију док се не обави консултација са надлежним лекаром. Компанија „Philips“ је свесна да можда не постоје друге опције вентилатора за терапију или су оне веома ограничене за пацијенте којима је потребна вентилација током терапије одржавању у животу, односно у случајевима када је неприхватљив прекид терапије. У тим случајевима, по нахођењу клиничког тима који спроводи терапију, предност непрекидне употребе ових вентилаторских уређаја може превазилазити ризик који она представља.
2. Када лекар наложи да треба да наставити са коришћењем уређаја, потребно је поставити линијски бактеријски филтер, а у складу са упутством за употребу производа, које је испоручено уз производ.

Писмо Важног обавештења произвођача о медицинским средствима BiPAP, Model: A30; A40 и Trilogy 100, можете прегледати ОВДЕ .

2021-07-16T13:34:04+02:0016.07.2021|
Go to Top