У делу Фармаковигиланца / безбедносне информације објављено је Писмо здравственим радницима о ограничењу терапијске примене лекова који садрже диклофенак и намењени су за системску примену.
Компаније Galenika a.d, Alvogen Pharma d.o.o, Hemofarm A.D, Krka–Farma d.o.o. i PharmaSwiss d.o.o, носиоци дозвола за лекове који садрже диклофенак и намењени су за системску примену, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследили су писмо здравственим радницима о важним ограничењима терапијске примене ових лекова, а који су исход процене њихове кардиоваскуларне безбедности спроведене у Европи. Корист примене диклофенака већа је од ризика, међутим, тренутно доступни подаци указују на повећање ризика за настанак артеријске тромбоемболије при примени диклофенака који је врло сличан ризику који се јавља при примени селективних COX-2 инхибитора.
Примена диклофенака од сада је контраиндикована код пацијената којима је установљена конгестивна инсуфицијенција срца NYHA (New York Heart Association) класе II-IV, исхемијска болест срца, болест периферних артерија или цереброваскуларна болест. Код пацијената који имају значајне факторе ризика за развој кардиоваскуларних догађаја (хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус и пушење), терапију диклофенаком треба започети тек након пажљиве процене. Код свих пацијената потребно је примењивати најмању ефективну дозу у најкраћем могућем временском периоду потребном за контролу симптома.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
У делу Хумани лекови постављено је важно обавештење за лек Seroxat, film tablete 30×20 mg које се односи на повлачење лека из промета.
Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Vectibix® (панитумумаб).
Писмо здравственим радницима o важности утврђивања дивљег-типа RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) пре започињања терапије леком Vectibix® (панитумумаб)
Компанија PharmaSwiss у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), овим путем жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак:
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.
Произвођач B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo – Kateter, centralni venski, каталошки бројеви: 4152557; 4152573; 4152751; 4153359; 4153383; 4153553; 4153588; 4153758; 4153766; 4154550; 4154584; 4154754; 4172574; 4173350; 4173384; 4173554; 4173589; 4173759; 4180550; 4180755; 4180550A; 4180755A. Детаљније
Произвођач B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo – Kateter, centralni venski, каталошки бројеви: 4152557; 4152573; 4152751; 4153359; 4153383; 4153553; 4153588; 4153758; 4153766; 4154550; 4154584; 4154754; 4172574; 4173350; 4173384; 4173554; 4173589; 4173759; 4180550; 4180755; 4180550A; 4180755A.
Произвођач је, током интерне контроле квалитета, утврдио да, током времена, на површини катетера може доћи до промена стабилизатора који улазе у састав материјала од којих је катетер направљен. До сада, произвођачу није пријављена ни једна нежељена реакција која би могла да се доведе у везу са наведеном променом, али је произвођач ипак одлучио да спроведе Безбедносно корективну меру у смислу повлачења наведеног медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo, произвођача B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01159-13-001 од 02.08.2013. године, са роком важења до 24.04.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O., Vladimira Popovića 6, Beograd, Republika Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo – Kateter, centralni venski., можете прегледати овде .
У делу Хумани лекови постављено је важно обавештење за лек Levomax, филм таблете 10×500 mg које се односи на одступање од стандарда квалитета лека.
У претходних неколико дана, Агенција за лекове и медицинска средства Србије је на основу одлуке директора Др. Саше Јаћовића донирала већу количину рачунарске опреме школама и предшколским установама у Београду. Конкретно, у периоду од 20-25. марта 2014. од стране групе за информационе технологије Агенције, и директора лично, донације су примиле основне школе “Војвода Степа Степановић” у Кумодражу, „Јајинци“ у Јајинцима, “Бранко Ћопић” на Раковици, као и вртић “Сањалица” на Чукарици и Школи шаха – „ШК Тадић“ на Вождовцу. Укупно је поклоњено двадесет рачунара, исти толики број монитора, као и два штампача.
Ове донације су потврда инцијативе Агенције да се развија у складу са њеном визијом која је дефинише као модерну, ефикасну и друштвено одговорну институцију, и која у овом случају показује бригу за потребе образовног система, нарочито када је у питању едукација најмађих.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је “прави пример сарадње у процесима европских интеграција, нарочито пошто је Србија ушла у нову фазу односа са ЕУ и преговара о чланству”, рекао је шеф Делегације ЕУ Мајкл Девенпорт приликом посете овој организацији.
Европска унија уложила је значајан новац за образовање запослених, софтвере и ИТ опрему, као и у опремање Националне контролне лабораторије, доприневши да Агенција за лекове омогући грађанима да имају квалитетне, ефикасне и безбедне лекове, рекао је том приликом директор агенције Саша Јаћовић.
Од 2001. Године ЕУ је уложила око четири милиона евра за израду правног оквира за фармацеутску индустрију, куповину опреме за лабораторије и софтвере.
Јаћовић је најавио нове разговоре са стручњацима Европске уније како би законска регулатива о лековима и медицинским средствима била потпуно усклађена са европском.
Ова вест је пренесена са званичног сајта Делегације Европске уније у Републици Србији:
Делегације Европске уније
Још о овоме прочитајте на: Делегација Европске уније
