post_admin – Strana 53

Саопштење за јавност

У Београду, у периоду од 26-27. марта 2015. године, у организацији Европске комисије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије је одржана конференција под насловом „Сарадња против фалсификованих лекова“ (Cooperation against Falsified Medicines).
Глобална илегална индустрија лажних лекова према проценама надлежних међународних тела вреди од 75 до чак 200 милијарди долара, чинећи је 25 пута већом од трговине класичним наркотицима, док се процењује да је чак 10% лекова у промету на светском нивоу лажно. Зарада на фалсификовању лекова је енормна, а казнене мере и број оперативаца на терену су недовољни да се успешно супротставе овој пошасти модерног доба. Имајући у виду и доминантно прекограничну природу ових злочина, јасно је да је међународна сарадња и константно унапређивање капацитета и знања одговорних лица прави пут ка успеху у овој континуираној борби.
Овај скуп је окупио најеминентније предаваче и водеће борце против кривотворења лекова и сличних злочина из Европске комсије, и земаља чланица ЕУ – Италије, Велике Британије, Шпаније, као и Светске здравствене организације. Реализација овог едукативног програма је остварена у оквиру TAIEX инструмента за техничку помоћ и размену информација којим ЕУ подржава процес приступања Србије Унији кроз јачање административних капацитета и преношење и спровођење законодавства ЕУ у земљама у предприступном статусу.

Преузмите текст у целости ОВДЕ

Сви материјали са радионице се могу наћи на страници TAIEX-a:

post_admin2015-04-06T11:38:03+02:0006.04.2015|

Алерт за лек – Rispolept® Consta®

Представништво Janssen Cilag Kft Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Rispolept® Consta®, prašak i rastvarač za susp. za injekciju, 50mg/2mL обавештава јавност да у упутству за лек (у наслову) није коректно наведена јачина лека.
Алерт за лек преузмите овде.

post_admin2015-03-31T14:15:10+02:0031.03.2015|

Писмо здравственим радницима Revlimid▼(леналидомид) – Програм превенције трудноће

Објављено је писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid▼(леналидомид) – Програм превенције трудноће

post_admin2015-03-26T15:15:54+01:0026.03.2015|

Писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid▼(леналидомид)

Носилац дозволе за лек Revlimid▼ (леналидомид) у Републици Србији, Polifarm d.o.o. (заступник компаније Celgene), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), припремио је писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid који се превасходно односе на спровођење Програма превенције трудноће, као и Информативни сет за здравствене раднике у коме се налази и одговарајући едукативни материјал за здравствене раднике и пацијенте.

Лек Revlimid је одобрен у комбинацији са дексаметазоном за лечење мултиплог мијелома код пацијената који су већ примили најмање једну претходну терапију и за лечење пацијената са анемијом зависном од трансфузија, због мијелодиспластичног синдрома ниског или средњег-1 ризика, повезаног са изолованом цитогенетском абнормалношћу – делецијом 5q, када су друге терапијске опције недовољне или неадекватне. Терапија леком Revlimid мора да се започне и одвија под надзором лекара специјалисте са искуством у лечењу хематолошких малигних болести (хематолог или онколог), који добијају Информативни сет и пролазе посебну обуку о Програму превенције трудноће.

Програм превенције трудноће

Леналидомид је структурно сличан талидомиду који је познат као тератогена супстанца за човека. Студија ембрио-феталног развоја спроведена на животињама је показала да је леналидомид довео до малформација (скраћени екстремитети, савијени прсти, зглобови и/или реп, повећан или смањен број прстију) код потомства женки мајмуна које су примиле лек током трудноће. Талидомид је у истој студији довео до сличне врсте малформација. Ови резултати показују да је леналидомид тератоген за животиње, на сличан начин као талидомид, па је очекиван и тератогени ефекат код људи.
Због тога је примена леналидомида контраиндикована током трудноће.
Такође је контраиндикована примена код жена које могу да рађају ако нису испоштовани сви услови наведени у Програму превенције трудноће.

Имајући у виду ризик од тератогености лека Revlimid, као и његов безбедносни профил (мијелосупресија, тромбоемболијски догађаји итд.), од здравствених регулаторних ауторитета захтевано је спровођење мера за минимизацију ризика. Оне посебно укључују план превенције трудноће, активности за праћење ризика у вези са леком Revlimid и дистрибуцију информација и едукативног материјала здравственим радницима и пацијентима.

Информације о Програму превенције трудноће за здравствене раднике и пацијенте се могу наћи у Информативном сету за здравствене раднике, који здравствени радници добијају од носиоца дозволе уз писмо и специфичну обуку о спровођењу програма, а који садржи следеће елементе:

Писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid можете погледати овде.

post_admin2015-03-26T15:02:15+01:0026.03.2015|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о новим контраиндикацијама и препорукама за минимизацију ризика од појаве кардиоваскуларних догађаја и тешке брадикардије при примени лека Coraxan® (ivabradin).

post_admin2015-03-25T11:27:27+01:0025.03.2015|

Писмо здравственим радницима о новим контраиндикацијама и препорукама за минимизацију ризика од појаве кардиоваскуларних догађаја и тешке брадикардије повезане са применом лека Coraxan® (ivabradin)

Представништво Les Laboratoires Servier у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo je писмо здравственим радницима о новим препорукама за примену лека Coraxan® (ivabradin) како би се минимизовао ризик од појаве кардиоваскуларних догађаја и тешке брадикардије.

Сажетак нових препорука:

Додатно, здравствени радници се овим писмом подсећају на следеће:

Додатне информације

Горе наведене препоруке засноване су на евалуацији резултата студије SIGNIFY, у којој је испитивано да ли ивабрадин смањује у односу на плацебо учесталост догађаја као што је инфаркт миокарда код пацијената са коронарном артеријском болешћу, без клиничких знакова срчане инсуфицијенције. Студија је показала мало, али статистички значајно повећање комбинованог ризика од кардиоваскуларне смрти или нефаталног инфаркта миокарда при примени лека код одређених пацијената са симптоматском ангином пекторис. Подаци су такође указали на повећан ризик од брадикардије у односу на плацебо.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2015-03-25T11:14:51+01:0025.03.2015|

Обавештење подносиоцима захтева за контролу квалитета лекова и медицинских средстава

Обавештавају се подносиоци захтева за контролу квалитета лекова и медицинских средстава да је, почев од 30.03.2015. године, потребно заказивање термина у случају предаје више од пет захтева за контролу квалитета од стране једног подносиоца захтева. Наведена мера се уводи у циљу бољег планирања и ефикаснијег обављања послова у вези са издавањем сертификата анализе. Термини се заказују на број телефона: 011/3951-150.

post_admin2015-03-24T12:55:58+01:0024.03.2015|

Публикација “Промет и потрошња лекова у 2013. години”

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је објавила своју редовну публикацију, ”Промет и потрошња лекова у 2013. години”. Испуњавајући обавезу поверену Законом о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“ бр. 30/2010), у којем је чланом 3. утврђено да АЛИМС обавља и послове „припреме стручних публикација из надлежности Агенције“, од самог почетка постојања Агенције настојимо да овај задатак буде један од приоритета у нашем наступу према стручној јавности и фармацеутском сектору, а да публикације које Агенција издаје задовољавају највише захтеве како у погледу садржаја али и форме. Стога је уз “Промет и потрошња лекова у 2013. години” додати и CD са целим садржајем, који ће корисницима олакшати баратање подацима који су садржани у књизи.
Имајући у виду да употреба лекова обухвата промет, дистрибуцију, прописивање и коришћење лекова у друштвеној заједници, са посебним нагласком на медицинске, социјалне и економске последице, може се закључити да праћење прописивања и употребе лекова значајно доприноси процени фармакотерапијских ставова и прописивачких навика у пракси и омогућава одређивање фактора који утичу на прекомерну или недовољну употребу појединих лекова.
Подаци који су прикупљени од стране Агенције за одредени временски период се обрађују у складу са препорукама Светске здравствене организације и методологијом која обезбеђује добијање и приказ финансијско-статистичких показатеља и здравствених фармакоекономско-епидемиолошких показатеља употребе лекова у нашој средини. У циљу добијања ових података, обим потрошње лекова се преводи у број Дефинисаних Дневних Доза на 1000 становника по дану, по методологији утврђеној на међународном нивоу. Када се све ово узме у обзир, јасно је да је ”Промет и потрошња лекова у 2013. години”, обавезно штиво за најразличитије заинтересоване стране у здравственом систему, и да им може представљати вишетруку корист.
Наведену публикацију дистрибуирају предузеће за издаваштво, производњу, трговину и услуге “НИЈАНСА” д.о.о. – Земун, Првомајска 8/I, телефони: +381 11 316 6445; 316 6446, факс: +381 11 3951 135, и “TREF TREID” д.о.о., Београд, Високог Стевана 4, телефон/факс: +381 11 6767 175.

post_admin2015-03-16T23:28:39+01:0016.03.2015|

САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је након обављене контроле квалитета а на основу достављене документације и на основу достављених узорака, 14.03.2015. године издала сертификат анализе за лек Pentaxim, вакцина против дифтерије, тетануса, великог кашља, дечје парализе и Haemophilusa тип b, носиоца дозволе Sanofi-Aventis d.o.o. Београд, за серију број L4196-1, рока употребе до 10.2016. године, а у количини од 66.050 доза.

Имајући у виду изузетан јавно-здравствени интерес имунизације деце према Календару имунизације у складу са Правилником о имунизацији и начину заштите лековима, експерти Агенције су пожртвованим непрестаним радом у најкраћем могућем року, проценили документацију и узорке у складу са Правилником о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава. Након тога је данас, 14.03.2015., директор АЛИМС-а Спец. др. мед. Саша Јаћовић потписао сертификат анализе којим се потврђује квалитет увезене серије лека. Овај процес је реализован уз залагање и координацију Министарства здравља Републике Србије у управљању и надзору ситуације везано са имунизацијом.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије саопштава да су се овим стекли услови да се вакцина Pentaxim, серија L4196-1 дистрибуира од стране Института за вирусологију, вакцине и серуме “Торлак”, како би се обезбедила снабдевеност здравствених установа и континуитет започете имунизације.

post_admin2015-03-14T08:13:29+01:0014.03.2015|

Предавање о значају фармаковигиланце у КБЦ Звездара

Представници АЛИМС-а су 26.02.2015. године посетили Клиничко болнички центар Звездара и том приликом одржали веома успешан радни састанак на којем је присуствовало око 80 здравствених стручњака ове здравствене установе. Представници АЛИМС-а су одржали предавања у циљу подсећања здравствених стручњака КБЦ Звездара на значај фармаковигиланце и представљања улога и одговорности у систему пријављивања нежељених реакција на лекове у Републици Србији. Приказом и дискусијом случаја нежељених реакција из базе Националног центра за фармаковигиланцу АЛИМС-а појашњени су практични аспекти пријављивања нежељених реакција. Такође, у светлу података Светске здравствене организације (СЗО), сагледан је тренутни статус система фармаковигиланце у Републици Србије и циљеви његовог даљег развоја. У последњих 10 година годишњи број пријављених нежељених реакција у Србији повећао се чак 10 пута, али је и даље стопа пријављивања недовољна у поређењу са земљама са развијеним системом фармаковигиланце и препорукама СЗО. Представници АЛИМС-а су настојали да едукацијом коју су одржали у КБЦ Звездара подстакну и додатно охрабре здравствене стручњаке да пријављују нежељене реакције и тако допринесу даљем развоју система фармаковигиланце у нашој земљи.