Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Erbitux® (цетуксимаб).
Писмо здравственим радницима o важности утврђивања „wild-type“ RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) пре започињања терапије леком Erbitux® (цетуксимаб)
Компанија Merck Serono у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), овим путем жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак
Пре почетка терапије леком Erbitux неопходно је доказати присуство „wild-type“ RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS). RAS мутациони статус (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) потребно је одредити у лабораторији са искуством, коришћењем валидиране методе.
Пре почетка терапије леком Erbitux до сада је било потребно одредити KRAS мутациони статус на егзону 2, међутим додатни подаци су указали да је такође неопходно доказати присуство „wild-type“ RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS).
Код пацијената са метастатским колоректалним карциномом који су примали лек Erbitux у комбинацији са хемиотерапијом FOLFOX4, а чији тумори показују RAS мутације (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) уочено је мање укупно преживљавање (overall survival, OS), преживљавање без прогресије болести (progression-free survival, PFS) и удео пацијената са повољним објективним одговором (objective response rate, ORR) у односу на пацијенте који су примали само протокол FOLFOX4.
Од сада је контраиндикована примена лека Erbitux у комбинацији с хемиотерапијом која садржи оксалиплатин (нпр. FOLFOX4) код пацијената са метастатским колоректалним карциномом чији тумори имају RAS мутацију (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) или је RAS мутациони статус непознат.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.
Корекција у публикацији “Промет и потрошња лекова – 2014“
У публикацији “Промет и потрошња готових лекова за хуману употребу у Републици Србији у 2014. години“ коригују се подаци који се односе на количину прометованих лекова за АТЦ групе наведене у прилогу. Прилог преузмите овде .
Споразум о сарадњи АЛИМС-а са Агенцијом за лекове и медицинска средства Румуније
Директор Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) Спец.др.мед. Саша Јаћовић је 19. августа 2015. заједно са председником Агенцијом за лекове и медицинска средства Румуније (National Agency for Medicines and Medical Devices – NAMMD) др. Mariusom Savuom потписао споразум о сарадњи. Овај споразум је потписан током званичне посете високе делегације НАММД коју је још чинио потпредседник Др. Marius Tanasa, и током је руководство НАММД упознато са надлежностима, организацијом и пре свега, успешним резултатима АЛИМС у претходном периоду.
У разговорима је закључено да је АЛИМС у највећој мери постигла стандарде и ниво развоја агенција за лекове и медицинска средства држава чланица ЕУ, али је такође потврђена спремност Румуније и НАММД да даље подржи АЛИМС у њеном укључивању у европску регулаторну мрежу и пре уласка Републике Србије у ЕУ, као и да пружи конкретне информације и консултације по стручним питањима.
|
|
|
Овим споразумом је заокружена двогодишња иницијатива АЛИМС у погледу формализовања регионалне сарадње са регулаторним телима земаља у окружењу, што је подразумевало потписивање Меморандума о разумевању и сарадњи са агенцијама за лекове и медицинска средства Хрватске, Босне и Херцеговине, Македоније и Црне Горе 2014. године, и Бугарске и сада Румуније 2015. године.
Коначан циљ ових напора је свакако контиунирана доступност квалитетних, ефикасних и безбедних лекова и медицинских средстава нашим грађанима и здравственим радницима, као и њихова заштита од дефектних или фалсификованих производа али и даљи напредак у европским интеграцијама Републике Србије и изградња капацитета АЛИМС кроз едукације и размену информација са колегама из региона.
Френсис Олдам Келси, жена која је допринела новом добу регулативе лекова
Тешко да има већег и страшнијег догађаја у аналима модерне медицине и фармације од оног који се са правом носи име катастрофа – “Талидомидска катастрофа”. Хиљаде мртвих беба у материци и најмање 10.000 рођених са тешким деформитетима у чак 46 земаља света. Некој од деце недостају удови. Други су имали руке и ноге налик на пераја (отуд име за поремећај – фокомелија). У многим случајевима, очи, уши и други органи и ткива нису успели да се правилно развију. Научници су до краја 1961. године, открили узрок – талидомид, лек који, током четири године комерцијалне продаје у земљама из Немачке до Аустралије, рекламиран за труднице као чудотворно решење за јутарње мучнине и несанице. Трагедија је ипак избегнута у Сједињеним Америчким Државама, углавном захваљујући Френсис Олдам Келси (Frances Oldham Kelsey), која је радила на процени документације за овај лек у Управи за храну и лекове (Food and Drug Administration – FDA). Она је радећи на предмету талидомида изразила своју забринутост пре него што његови ефекти били познати и критичних 19 месеци, блокирала његово одобрење, док су је званичници фармацеутских компанија оспоравали као ситничавог бирократу. САД ће већ 1962, захваљујући овом случају, увести нову регулативу у обасти регулативе лекова а посебно клиничких испитивања, која важи и данас.
|
|
|
За своје заслуге, Др Келси је награђена највишим цивилним признањем САД које јој је уручио председник Кенеди. Умрла је пре само пар дана, 7. Августа 2015., у својој 101 години.
Више о Др Келси можете сазнати овде .
Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства High Pressure Stopcock (Славина за инфузиону линију)
Произвођач ArcRoyal Ltd. Virginia Road, Kells, Co. Meath, Kells, Irska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства High Pressure Stopcock Tip: 1-way Model: 12-001914; 12-002022, Tip: 3way Model: 12002023; 12-002024; 12-002051 – Славина за инфузиону линију, и то следеће моделе: 12-001914; 12-002022; 12-002023; 12-002024, сви лотови у оквиру рока употребе.
Произвођач наведеног мдицинског средства, покреће добровољно повлачење са тржишта свих партија славина под високим притиском које се налазе на у промету, а које су у оквиру рока употребе. Овај корективни поступак у сврху безбедности на терену спроводи се због ризика да блистер паковање ових славина можда садржи рупу која може оштетити стерилну баријеру. Уколико корисник није упознат са постојањем рупе у паковању, пренос микроорганизама са славине на пацијента је могућ када клиничар додирне славину, а потом стерилно поље, што може за резултат имати то да пацијент добије неку инфекцију.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ High Pressure Stopcock Tip: 1-way Model: 12-001914; 12-002022, Tip: 3way Model: 12002023; 12-002024; 12-002051, произвођача ArcRoyal Ltd., Virginia Road, Kells, Co. Meath, Kells, Irska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01781-13-001 од 25.12.2013. године, са роком важења до 16.08.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO .
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства High Pressure Stopcock Tip: 1-way Model: 12-001914; 12-002022, Tip: 3way Model: 12002023; 12-002024; 12-002051 – Slavina za infuzionu liniju., можете прегледати овде .
Обавештење о повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack – Imunohemija, tireoidni hormoni, лот број: 430969; 431990; 434727; 522896; 523251
Произвођач Beckman Coulter, Inc. 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack – Imunohemija, tireoidni hormoni, лот број: 430969; 431990; 434727; 522896; 523251.
Произвођач, „Beckman Coulter, Inc.“, је утврдио да горе наведени лотови паковања реагенаса за „ACCESS Thyroglobulin“, могу показати непрецизност већу од 10%, при концентрацијама мањим од 10 ng/ml, односно, могу давати лажно повишене резултате. Управо због наведеног, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену у смислу повлачења медицинског средства из употребе.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack, произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1435-11-001 од 04.11.2011. године, са роком важења до 04.11.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija, Beogradska 39/7.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack – Imunohemija, tireoidni hormoni., можете прегледати овде .
Прво обавештење о 11. традиционалном годишњем симпозијуму АЛИМС
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова, Удружењем иновативних произвођача лекова – INOVIA и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Genezis, организује свој 11. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем.
Симпозијум ће бити одржан у периоду од 6-7. новембра 2015. у Крагујевцу.
Овогодишњи симпозијум ће покрити актуелне теме из области у којима АЛИМС има надлежности, како би се изашло у сусрет учесницима у погледу одговора на најчешћа питања која се постављају у свакодневном раду, омогућиће отворени дијалог представника регулаторних органа и фармацеутске индустрије, и дати смернице и закључке о даљем стратешком развоју у регулисању области лекова и медицинских средстава у нашој земљи.
Сви детаљи, укључујући начин пријављивања, котизације, програм и друго ће бити благовремено оглашени на интернет страници АЛИМС и другим местима.
Потписан Меморандум о разумевању са Агенцијом за лекове Бугарске
У среду, 22. јула 2015. у Софији, Република Бугарска је потписан Меморандум о разумевању између Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Агенције за лекове Бугарске (Булгариан Друг Агенцy – БДА). У име АЛИМС, споразум је потписао директор АЛИМС Спец.др.мед. Саша Јаћовић, а у име БДА, извршна директорка Проф. др.сци.фарм. Ассена Стоименова.
Овај меморандум је резултат преговора између ове две институције, и досадашње размене информација и сарадње, а у контексту евопских интеграција Републике Србије и ЕУ пројеката које АЛИМС спроводи. Свечано потписивање меморандума је обављено у оквиру дводневне мисије делегације АЛИМС у БДА, током које су обављени разговори у сврху конкретизације даљих планова рада. Ови планови се пре свега односе на узајамно обавештавање и консултације о питањима од заједничког интереса, а конкретнији циљеви су ефикасније обављање поверених послова, питања организације, тарифа, хармонизације законодавства са правним тековинама Европске уније, клиничких испитивања, медицинских средстава, контроле квалитета, инспекцијских активности, електронског пословања итд. АЛИМС и БДА такође планирају заједничке пројекте и пружиће једна другој подршку на међународном плану, а интеракција међу запосленима ће се заснивати пре свега на размени знања и међуинституционалним обукама по свим наведеним темама.
|
|
|
Имајући у виду географску блискост Републике Србије и Републике Бугарске, сличности у броју становника, површини, јавно-здравственим изазовима и друго, као и искуство у погледу не тако давног уласка Бугарске у ЕУ, ова сарадња ће бити вишеструко корисна, како за АЛИМС, али и за наш здравствени систем и нашу земљу уопште.
Нове препоруке за примену високих доза ибупрофена
На нивоу Европске уније усвојене су препоруке о примени високих доза ибупрофена. Потврђено је мало повећање кардиоваскуларног ризика, укључујући ризик од срчаног и можданог удара код пацијената који примењују високе дозе ибупрофена (2400 мг дневно или више). Препоруке о примени високих доза ибупрофена погледајте овде .